Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Виды внутриаптечного контроля. Пути совершенствования внутриаптечного контроля

РОСЗДРАВ

Государственное образовательное  учреждение высшего профессионального  образования

Дальневосточный Государственный  Медицинский Университет

Федерального агентства по здравоохранению  и социальному развитию

 

Кафедра фармацевтической и аналитической химии

 

 

 

 

 

 

 

Курсовая работа на тему:

 

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Виды внутриаптечного контроля. Пути совершенствования внутриаптечного контроля

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                               Выполнила: Клесова И.П.

                                                                   студентка 504 группы

                                                                   Проверила: Сим Г.С.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 Хабаровск 2011 г.

 

Содержание

Введение……………………………………………………………………3

1. Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках……………………………….....4

 

2. На рабочем месте провизора-аналитика….………………..…….15
3. Пути совершенствования внутриаптечного контроля с помощью внедрения  СМК…………………………………………………..19

 

Вывод………………………………………………………………………23

 

Список литературы…………………………………………………….…24

   

 

 

 

 

Введение.

Важность лекарственной терапии  в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек  рано или поздно прибегает к  помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.

Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. Жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства.

Не является секретом, что сфера  обращения лекарственных средств  остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство  стран закрепляют на государственном  уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                        

1. Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

 

Общие положения.

Контроль качества лекарственных  средств, изготовляемых в аптеках, регламентируется Приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997г. №214.

     1. Инструкция  по  контролю  качества  лекарственных   средств,

изготовляемых  в  аптеках,  (далее  -  Инструкция)   предусматривает

мероприятия,  обеспечивающие  изготовление  в  аптеках лекарственных средств,     качество    которых    соответствует       требованиям, регламенти-рованным  Государственной фармакопеей ХI   издания (далее - ГФ-ХI), действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения РФ.

     2. Действие   настоящей   Инструкции  распространяется  на   все

аптечные  учреждения  и  предприятия  (далее  - аптеки), в том числе

гомеопатические,  находящиеся  на  территории РФ, независимо от формы  собственности и ведомственной  принадлежности.

     3. Все  лекарственные   средства,  в  том числе гомеопатические,  изготовляемые  в аптеках, по  индивидуальным рецептам или  требованиям (заказам)  лечебно-профилактических  учреждений,   концентрированные  растворы  (концентраты)  и   полуфабрикаты,  а  также внутриаптечная заготовка    и    фасовка подвергаются  внутриаптечному   контролю: письменному,    органолептическому    и   контролю  при отпуске   - обязательно;  опросному и физическому - выборочно; химическому.

     4. Заведующий-провизор       аптекой,    его       заместители,

провизор-аналитик  и  провизор-технолог обязаны владеть всеми видами внутриаптечного    контроля    качества    лекарственных    средств. Заведующий-провизор  аптекой  обязан в отсутствие провизора-аналитика  беспечить    выполнение  всех  видов  контроля  в  соответствии   с требованиями настоящей Инструкции.

5. Провизор-аналитик  аптеки, впервые  назначенный на должность, должен  пройти курс стажировки в контрольно-аналитической  лаборатории областного    производственного    предприятия    "Фармация"     или государственного  предприятия  "Краевой центр  экспертиз  и испытаний в здравоохранении" (далее - испытательная лаборатория) под руководством  заведующего-провизора лабораторией или его заместителя в течение срока, определяемого им, но не более двух недель.

     6. Для  проведения  химического контроля качества  изготовляемых

лекарственных  средств в аптеках  должно быть оборудовано специальное  рабочее место (кабинет, стол), оснащенное необходимым оборудованием, а  также приборами, реактивами, лабораторной посудой.

     7. Результаты    контроля    качества   лекарственных   средств

регистрируются  в  журналах. Все  журналы  должны  быть   пронумерованы, прошнурованы,  заверены  подписью  заведующего-провизора  аптекой  и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая текущего.

     8. Отчет  о  работе  по контролю качества лекарственных  средств,

изготовляемых    в   аптеках,  составляется  по  итогам  за  год   и

направляется  в  испытательную  лабораторию. Центральная районная аптека представляет отчет в целом по аптекам района.

     9. При  изъятии   из  аптеки  лекарственных   средств  на  анализ

составляется   акт  в  2  экземплярах. Сведения о результатах  контроля качества лекарственных средств,  изъятых  в  испытательную  лабораторию,  представляются  в аптеку  в  течение  10  дней.

 

Приемочный контроль.

  10. С  целью предупреждения  поступления в аптеку некачественных

лекарственных  средств  проводится  приемочный  контроль,  для  чего

приказом  по  аптеке  создается  комиссия  по  приемке лекарственных

средств,  в  состав  которой  включается провизор-аналитик или другой

специалист,  которому  в  соответствии  с  функционально-должностной инструкцией  вменены эти обязанности.

     11. Приемочный  контроль  заключается  в  проверке  поступающих

лекарственных  средств  на  соответствие требованиям по показателям:

"Описание",  "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов  качества (паспортов)   производителя   и  других  документов,   подтверждающих  качество   лекарственных  средств  в  соответствии  с   действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.

     12. Контроль  по  разделу  "Описание" включает проверку  внешнего

вида  лекарственного  средства,  наличие запаха. В случае сомнения в

качестве    лекарственных    средств    образцы    направляются    в территориальную  испытательную  лабораторию  по акту отбора образцов. Указанные  лекарственные средства  с  обозначением  "Забраковано  при  приемочном   контроле" хранятся  в  аптеке  изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.

     13. Контроль   по  разделу  "Упаковка"  включает  проверку   на

целостность  упаковки  и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств,  а по  разделу "Маркировка" – соответствие оформления    лекарственных    средств    требованиям    нормативной документации.

     14. Особое внимание  следует обращать на соответствие  маркировки

первичной,  вторичной  и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции)   на  русском языке  в   индивидуальной упаковке  или  в  групповой  - в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств.

     15. На    этикетках    упаковки  с  лекарственными   веществами

(субстанциями),  предназначенными  для  изготовления  растворов   для

инъекций  и  инфузий,  должно  быть  указано:  "Годен для  инъекций".

Упаковки  с  ядовитыми  и  наркотическими  лекарственными средствами должны  быть  оформлены  в  соответствии  с требованиями действующих нормативных документов.

     16. Лекарственное растительное  сырье, поступившее от населения,

проверяется  по  внешним  признакам  в  соответствии  с требованиями

Государственной  фармакопеи ХI издания  и направляется с актом

отбора  образцов и указанием  объема  партии  в  испытательную  лабораторию для проведения анализа.

Закупаемое  лекарственное  растительное  сырье должно сопровождаться заключением    территориального   Центра  гигиены  и   эпидемиологии Министерства    здравоохранения  РФ  (или   другой

аккредитованной    в    этой  области  лаборатории)  о   проведенном

радиометрическом контроле.

     17. Провизор-аналитик    аптеки  или  лицо,  ответственное   за

качество  поступающих  лекарственных  средств,  должен  в  приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью.

 

Предупредительные мероприятия.

 

     18. Предупредительные мероприятия заключаются в   выполнении

следующих требований:

     18.1. соблюдение        санитарных       норм    и       правил

санитарно-гигиенического  и  противоэпидемического  режимов,  правил асептики   изготовления  лекарственных  средств,   фармацевтического  порядка в соответствии с нормативными документами;

     18.2. обеспечение  исправности  и точности приборов, аппаратов и

средств измерения, своевременности  их поверки согласно утвержденному  графику;

     18.3. обеспечение сроков  и соблюдения условий хранения  в аптеке

лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями нормативных документов:

     18.3.1. на    штангласах    с    лекарственными  средствами   и лекарственными  веществами  (субстанциями)  в  помещениях   хранения должны    быть    указаны  номер  серии  (партии  и  дата   выпуска) предприятия-изготовителя,  номер  анализа испытательной лаборатории, срок  годности,  дата заполнения и подпись заполнившего штанглас; на штангласах   с  лекарственными  средствами,  содержащими   сердечные гликозиды,  должно  быть  указано количество единиц действия в одном грамме  лекарственного  растительного  сырья  или в одном миллилитре готового  лекарственного  средства;  на  штангласах с лекарственными средствами  списков  А  и  Б  должны  быть  указаны высшие разовые и

суточные  дозы,  а при их отсутствии - средние терапевтические дозы;

штангласы,  предназначенные  для  хранения  лекарственных   веществ, должны быть оформлены по токсикологическим  группам в соответствии со списками  А (ядовитые, наркотические), Б (сильнодействующие) и общим списком;  надпись  на  штангласах,  в  которых  хранятся  ядовитые и наркотические  лекарственные  вещества,  должна быть белого цвета на черном  фоне,  на  штангласах  с  сильнодействующими  лекарственными веществами  -  красного  цвета  на  белом  фоне,  на  штангласах   с лекарственными  веществами  общего  списка  - черного цвета на белом фоне;

     18.3.2. на    штангласах    с    лекарственными  средствами   в

ассистентских  комнатах должны быть указаны дата заполнения, подписи  заполнившего и проверившего;

     18.3.3. штангласы    с    растворами,   настойками  и   жидкими

полуфабрикатами  должны  быть обеспечены нормальными каплемерами или  пипетками,  число  капель  в  определенном  объеме   устанавливается  взвешиванием и обозначается на штангласе;

     18.3.4. заполнение штангласов, бюреток в бюреточной установке и

штангласов    с    нормальными  каплемерами  или  пипетками   должно

проводиться только после полного  использования лекарственных средств  и  соответствующей  их  обработки;  на  штангласах  с  лекарственными веществами,    предназначенными    для    изготовления   стерильных лекарственных средств и в асептических  условиях,  должна   быть предупредительная надпись: "Для стерильных лекарственных форм";

     18.3.5. аптеки    должны    быть    обеспечены   дублированными