Контрольная работа по "Делопроизводству"

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА I

3. Государственные  положения и нормативные документы,  регламентирующие качество лекарственных  средств. Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственных  средств (ГФ, ОФС, ФС, ФСП). Общая характеристика НД.

Под стандартизацией понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативно-технический документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

Стандартизация позволяет  обеспечить единство и правильность измерений во всей стране, создание и совершенствование государственных  эталонов единиц измерения, а также методов и средств измерений. Эта задача решается путем создания системы нормативно-технической документации (НТД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению. Не менее важен также контроль за правильностью применения НТД. В Российской Федерации установлены следующие категории НТД: Государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), республиканские стандарты (РСТ) и технические условия (ТУ).

Стандартами на лекарственные  средства являются ФС, ВФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. ФС и ВФС — нормативные документы, определяющие комплекс норм качества лекарственного средства и методы их определения. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность лекарственных средств независимо от серии, а также постоянство и единообразие их производства.

В каждой стране существует законодательство о фармацевтических препаратах, которое предусматривает  стандарты и обязательные нормы  показателей качества для медикаментов, лекарственного сырья и препаратов, применяемых при изготовлении лекарственных форм. Эти положения изложены в виде отдельных статей — общих и частных, касающихся отдельных лекарственных веществ и изданы в виде книги, называемой фармакопеей.

Государственная фармакопея СССР основана на принципах здравоохранения и современных достижениях медицины и других отраслей наук. Она является сборником общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. По фармакопее осуществляется анализ лекарственных средств с целью проверки их качества. Требования к качеству лекарств, изложенные в Фармакопее, обязательны для всех организаций и учреждений России, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Фармакопея периодически переиздается, так как с развитием  фармацевтической науки и других смежных наук возникает необходимость  вносить в нее новые препараты, исключать устаревшие, а также  вводить изменения в методы анализа  лекарственных препаратов в соответствии с современным уровнем науки.

Большое отражение в  ГФ XI нашли современные физико-химические методы анализа лекарственных препаратов, позволяющие более полно и объективно оценивать качество лекарственных средств.

Работу по подготовке очередных изданий фармакопеи и соответствующих дополнений к ним осуществляет Фармакопейный комитет при Министерстве здравоохранения России, куда входят крупнейшие ученые нашей страны в области фармации, медицины и других смежных наук. К работе Фармакопейного комитета привлекаются коллективы научно-исследовательских институтов и практические работники производственных предприятий, контрольно-аналитических лабораторий, а также отдельные специалисты (химики, физиологи, биологи, фармакологи и др.). Кроме того. Фармакопейный комитет рассматривает и утверждает нормативно-техническую документацию на лекарственные средства, не вошедшие в Фармакопею, но применяемые в медицинской и ветеринарной практике, стандарты на растительное лекарственное сырье, химикаты, химические реактивы, применяемые в лечебных, санитарно-эпидемиологических учреждениях, на заводах и в аптечной сети. Весь этот комплекс работ осуществляют специализированные комиссии (химическая, фармацевтическая, фармакологическая и др.), которые входят в состав Фармакопейного комитета.

В период между изданиями  Фармакопеи новые препараты и  те, которые не вошли в очередное  издание ГФ, регламентируются другой нормативно-технической документацией  — это Временные фармакопейные  статьи (ВФС) и Фармакопейные статьи (ФС). ВФС имеют определенный срок действия, после истечения которого они пересматриваются, уточняются и после решения Фармакопейного комитета о включении данного препарата в Фармакопею, ВФС может быть переработана в соответствующую Фармакопейную статью (ФС).

Постоянное сотрудничество между странами в области здравоохранения  и производства лекарственных средств  способствовало и развитию международной  торговли медикаментами. Это вызвало  необходимость разработки общих, унифицированных  требований при оценке качества лекарственных средств, а следовательно, и унифицированных методов анализа лекарств. С этой целью была создана Международная фармакопея (МФ), которая представляет собой сборник рекомендованных требований к качеству лекарственных средств. Международная фармакопея не имеет законодательного характера для той или другой страны, но служит основой для разработки национальных требований к качеству фармацевтических препаратов.

В подготовке МФП принимали  деятельное участие и советские  специалисты.

8. Укажите факторы внешней среды, влияющие на доброкачественность лекарственных препаратов. Ответ обоснуйте химическими реакциями. Приведите примеры.

Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывают температура, свет и влажность.

Особенно велика роль температурного режима на стабильность ЛВ. Известно, что с повышением температуры резко возрастает скорость химических реакций. Даже если принять температурный коэффициент равным 2, то скорость реакции при нагревании реагирующих веществ от 20 до 100°С возрастет в 256 раз. Из этого вытекает необходимость установления оптимальных температурных условий для хранения тех или иных ЛВ.

Снижение температуры  оказывает различное воздействие  на ЛС. Так, ампулированные растворы, содержащие 0,1% адреналина гидрохлорида, 25-40% глюкозы, 25% магния сульфата, 10% кальция хлорида, 5% эфедрина гидрохлорида, сохраняют свои качества при понижении температуры даже до -43°С. В то же время бактерийные и некоторые другие ЛС разлагаются при температуре ниже 0°С, а растворы некоторых антибиотиков (канамицина сульфата, эритромицина и др.) разрушаются в течение нескольких дней при температуре от б до 20°С.

Свет также по-разному  влияет на ЛВ. Обычно воздействие света  ускоряет разложение. Сухие кристаллические  вещества более устойчивы к свету, чем растворы. Гигроскопичные вещества после растворения в кристаллизационной воде повышают светочувствительность. Воздействие света усиливается в присутствии катализаторов, которые активизируют химические процессы. Фотокаталитические процессы происходят в кристаллических веществах только в поверхностном слое. При хранении на свету некоторых ЛС, особенно относящихся к фенолам, аминам, сульфаниламидам, происходит изменение окраски, формы кристаллов. Другие на свету сохраняются лучше, чем в темноте. ЛС, содержащие соли железа (И), стабильны и повышают устойчивость к свету других ЛВ.

Влажность воздуха — один из факторов, активно снижающих стабильность ЛС. Пониженная влажность воздуха, повышенная температура уменьшают содержание кристаллизационной воды в ЛВ. Это приводит к росту концентрации ЛВ, а также к изменениям физических свойств (формы кристаллов, растворимости и т.д.). Повышенная влажность воздуха влияет на физические свойства гигроскопичных ЛВ. В результате могут измениться внешний вид, окраска, концентрация ЛВ. Вследствие этих процессов образуются продукты разложения и снижается фармакологическая активность.