Автор работы: Пользователь скрыл имя, 19 Июня 2014 в 22:27, статья
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" введен в действие с июля прошлого года и, по-видимому, до конца текущего года все аккредитованные испытательные лаборатории должны внести соответствующие изменения в свою документацию по качеству и, прежде всего, в "Руководство по качеству".
Необходимость включения в "Руководство по качеству" раздела, который называется "Управление документацией", создает определенные трудности, поскольку это новый раздел, а в наших лабораториях пока отсутствует традиция "управлять документацией". Конечно, некоторые процедуры управления документацией имеются в каждой аккредитованной лаборатории (утверждение, регистрация, хранение и др.), однако они, как правило, не составляют единой системы.
Управление документацией в испытательной лаборатории
В статье описана система управления документацией, используемая в отделе анализа и экспертиз Гохрана России
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" введен в действие с июля прошлого года и, по-видимому, до конца текущего года все аккредитованные испытательные лаборатории должны внести соответствующие изменения в свою документацию по качеству и, прежде всего, в "Руководство по качеству".
Необходимость включения
в "Руководство по качеству"
раздела, который называется "Управление
документацией", создает определенные
трудности, поскольку это новый
раздел, а в наших лабораториях
пока отсутствует традиция "управлять
документацией". Конечно, некоторые
процедуры управления
1) как с минимальными
затратами времени и сил
2) как эту систему описать
в "Руководстве по качеству",
чтобы Орган по аккредитации,
заказчики и руководство
Сотрудники испытательных
лабораторий, имеющие специальную
подготовку по вопросам
В данной статье
описана простая и хорошо
Отдел занимается анализом
и экспертизой драгоценных
Главной задачей было
создать такую систему
Наиболее важные, на наш взгляд, особенности системы заключаются в следующем:
практически исключается
возможность порчи или потери
оригиналов документов, так как
они хранятся в архиве и
не выдаются в работу; документы
находятся в обращении в виде
официальной копии действующей
редакции со всеми
каждый сотрудник имеет
свободный, быстрый и простой
доступ к необходимой
сотрудник не обязан
сам заниматься копированием
необходимого документа и
сотрудник не обязан
сам следить, чтобы у него была
последняя (действующая) редакция документа;
система управления
официальную копию документа легко отличить от любой другой копии.
Сразу следует отметить, что вся документация, относящаяся к системе качества, в нашем Отделе ведется только на бумаге. Это связано с тем, что в условиях отсутствия компьютерных сетей и недостатка компьютеров, когда одним компьютером пользуются по очереди несколько человек для выполнения различных работ, в том числе и не относящихся к области аккредитации, очень сложно наладить надлежащий контроль документации, хранящейся на электронных носителях.
Основными процедурами системы, в соответствии с требованиями нового стандарта, являются:
утверждение и выпуск документов;
регистрация документов и порядок выдачи сотрудникам для работы;
внесение изменений;
порядок отмены документов;
хранение документации.
Регистрацию всех документов,
хранение, выдачу в работу, внесение
изменений выполняет только
Структура документов по качеству
В соответствии с
п. 4.2.3 нового стандарта в "Руководстве
по качеству" должно быть дано
описание структуры
На рисунке приведен
титульный лист одного из
название;
оглавление;
общие положения (область применения);
используемые термины (если необходимо);
ответственность и права;
описание (порядок работы);
порядок внесения изменений.
Содержание большинства
разделов не вызывает вопросов.
В разделе "Ответственность и
права" определено, кто и за
что отвечает в связи с
Идентификация, утверждение и выпуск документов
На рисунке показано,
как оформляется любой
Гохран России
Отдел анализа
и экспертиз Руководство по качеству 01-РК-03-99
Глава РК-05
Управление документацией Редакция 04
Стр. 35 из 120
0.5. Управление документацией
05.1. Общие положения
05.2. Термины, сокращения
05.3. Ответственность
05.4. Описание
05.4.1. Структура документов
05.4.2. Работа с первичными данными
05.4.3. Архивы
05.4.4. Сопроводительные документы
05.4.5. Система идентификации (регистрации) документов
05.4.6. Внесение изменений в документы по качеству
Составлено:
13 мая 2000 г.
Подпись Проверено:
22 мая 2000 г.
Подпись Утверждено:
5 июня 2000 г.
Подпись
руководителя Введено в действие:
5 июня 2000 г.
Подпись
руководителя
Образец титульного листа внутреннего документа по качеству
Регистрация и порядок выдачи в работу
При регистрации документов по качеству, созданных в Отделе (т.е. внутренних документов), им присваивается регистрационный номер, например:
01-РК-03-99,
где:
01 - уровень документа
в системе качества (в соответствии
с требованиями Системы
РК - буквенный индекс документа (РК - руководство по качеству);
03 - порядковый номер в списке данного уровня;
99 - год утверждения документа (1999).
Внешним документам (законам, государственным стандартам, постановлениям, приказам и др.) регистрационный номер не присваивается, на контрольном экземпляре документа, который будет храниться в архиве и с которого в дальнейшем будут снимать официальные копии, ставится штамп "Отдел анализа и экспертиз".
Текущие версии документов по качеству (и внутренних, и внешних) находятся в обращении в виде зарегистрированных копий. При регистрации копии на нее ставят штамп "Копия. Экз. ___". Оригинал документа имеет учетный лист, который содержит номер копии, фамилию получателя, дату выдачи, подпись получателя, дату возврата копии в архив и подпись ответственного лица (менеджера по архиву или лица, его замещающего).
Для удобства хранения
и доступа к документации на
рабочих местах все
Если необходимы копии,
которые не нужно
Внесение изменений
Решение о внесении
изменений в документ по
Изменения вносят в
оригинал документа от руки. Запись
сопровождается датой и
Работа с первичной документацией
В главу "Управление
документацией" "Руководства по
качеству" целесообразно ввести
раздел "Работа с первичной
документацией", в котором можно
описать, как выполняются требования
раздела 4.12 нового стандарта. Первичная
документация может содержать
технические данные и данные
по качеству. К первичной документации,
содержащей технические данные,
относятся рабочие журналы, распечатки
результатов анализа, калибровки, промежуточные
данные, данные по персоналу, копии
выданных протоколов испытаний
и т.д. Первичная документация
по качеству - это протоколы внутреннего
аудита, отчеты по анализу
В соответствии с п. 4.12 нового стандарта, название которого, на наш взгляд, неверно переведено на русский язык как "Управление регистрацией данных" (более правильный вариант, как нам кажется, - "Контроль первичных данных"), лаборатория должна установить и поддерживать процедуры работы с первичной документацией, а именно ее идентификацию, сбор, хранение, доступ к ней и др.
Информация о работе Управление документацией в испытательной лаборатории