Государственные фармакопеи СССР

Государственные фармакопеи СССР

Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик является сборником обязательных общегосударственных стандартов и  положений, нормирующих качество лекарственных  средств.

Государственная фармакопея имеет законодательный характер. Требования фармакопеи, предъявляемые  к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий  и учреждений Советского Союза, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих  лекарственные средства.

Государственная фармакопея основана на принципах советского здравоохранения  и на современных достижениях  медицины, фармации, химии и других смежных наук.

Ранее Государственная фармакопея издавалась в виде одного тома, включавшего  частные и групповые фармакопейные  статьи на лекарственные вещества и  лекарственные формы, а также  на лекарственное растительное сырье  и общие статьи с изложением физических, физико - химических, химических и биологических методов анализа лекарственных средств, сведения о применяемых для этих целей реактивах и индикаторах. В приложениях был приведен ряд справочных таблиц.

После выпуска Государственной  фармакопеи Х издания была изменена система разработки и утверждения  фармакопейных статей на лекарственные  средства.

С целью более оперативного внедрения достижений науки и  повышения требований к качеству лекарственных средств Управление по внедрению новых лекарственных  средств и медицинской техники  с 1971 г. стало утверждать на каждый препарат и общие методы контроля фармакопейные статьи, имеющие силу государственных стандартов.

В связи с этим возникла необходимость выпуска Государственной  фармакопеи XI издания на новой основе.

В отличие от предыдущих изданий настоящее одиннадцатое издание Государственной фармакопеи (ГФ XI) предусмотрено издавать в двух частях, состоящих из отдельных томов, имеющих последовательный порядковый номер.

Издаваемые отдельные  фармакопейные статьи и тома ГФ XI равнозначны в правовом отношении  и имеют одинаковую юридическую  силу.

Том I ГФ XI "Общие методы анализа" включает общие статьи на физические, физико - химические, химические методы анализа и методы анализа лекарственного растительного сырья - всего 54 статьи. Впервые вводится 9 статей: "Газовая хроматография" как раздел общей статьи "Хроматография", "Высокоэффективная жидкостная хроматография" как раздел общей статьи "Хроматография", "Метод определения степени белизны порошкообразных лекарственных средств", "Метод фазовой растворимости", "Спектроскопия ядерного магнитного резонанса", "Радиоактивность", "Электрофорез", "Эмиссионная и атомно - абсорбционная пламенная спектрометрия", "Люминесцентная микроскопия", "Определение примесей химических элементов в радиофармацевтических препаратах".

Статьи "Определение ацетильной группы" и "Число Рейхерта - Мейссля", содержавшиеся в ГФ X, не включены в ГФ XI. Все остальные статьи, содержавшиеся в ГФ X, переработаны и дополнены с учетом современных достижений науки в области анализа лекарственных средств.

Существенно переработана статья "Определение прозрачности и степени  мутности жидкостей". Для определения  этих показателей введены новые  эталоны - взвеси, полученные из гидразина  сульфата и гексаметилентетрамина. Приведена таблица приготовления эталонов и схема просмотра прозрачности и степени мутности жидкостей.

Переработана и дополнена  статья "Комплексонометрическое титрование", в которую введен новый индикатор - кальконкарбоновая кислота, получившая за последнее время широкое распространение в фармацевтическом анализе. Комплексоны находят все большее применение в аналитической химии. Введены методики определения катионов алюминия, висмута, кальция, свинца, магния и цинка.

В статью "Метод сжигания в колбе с кислородом" включены методики определения хлора, брома, фтора, серы и фосфора, которые в  настоящее время широко применяются  при анализе.

Значительно дополнена статья "Общие реакции на подлинность". В нее введены новые разделы: "Железо окисное" и "Сульфиты"; включены новые методы идентификации в разделах "Йодиды", "Карбонаты", "Нитраты", "Цитраты".

В статью "Определения, основанные на измерении поглощения электромагнитного  излучения" (раздел "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях") введены дополнения относительно спектрофотометрического анализа многокомпонентных систем и включен метод дифференциальной спектрофотометрии.

Существенно переработана статья "Определение окраски жидкостей": введен способ приготовления 4 основных из 4 исходных растворов; добавлен раствор  хлорида железа для приготовления  одного из исходных растворов.

В статью "Определение  вязкости жидкостей" добавлен раздел "Измерение вязкости на ротационных  вискозиметрах". В разделе "Измерение  вязкости на вискозиметре с падающим шариком" предусмотрено определение  вязкости с помощью вискозиметра Гепплера.

Переработана и дополнена  статья "Определение летучих веществ  и воды": уточнены разделы "Метод  высушивания" и "Определение воды". Раздел "Метод титрования реактивом  К.Фишера" дополнен методикой определения  конца титрования электрометрическим титрованием "до полного прекращения  тока".

В статью "Определение  температурных пределов перегонки" введен новый прибор типа ТПП, с помощью  которого обеспечивается получение  более точных и воспроизводимых  результатов.

В статью "Определение  температуры плавления" введен прибор ПТП с электрическим обогревом  для определения температуры  плавления с диапазоном измерений  в пределах от 20 до 360 град. С.

Уточнены статьи: "Определение  показателя преломления", "Флуориметрия", "Определение рН", "Полярография", "Растворимость", "Нитритометрия", "Йодное число".

В статью "Электрометрические методы титрования" в разделе "Амперометрическое  титрование с двумя индикаторными  электродами (метод титрования "до полного прекращения тока")" включено дополнение в измерительную  схему, которое позволяет наряду с чувствительными микроамперметрами  использовать промышленно выпускаемые  рН-метры или ионометры.

В статье "Испытание на чистоту и допустимые пределы  примесей" переработаны методики "Испытание  на соли аммония" и "Испытание  на соли тяжелых металлов".

Переработана и уточнена статья "Поляриметрия".

В статью "Определение  азота в органических соединениях" внесено изменение в описание прибора для определения азота  за счет усовершенствования "воронки  для ввода щелочи".

В статье "Определение  температуры затвердевания" дополнительно  указаны вещества, способные переохлаждаться.

Статья "Статистический анализ результатов биологических испытаний" существенно переработана. Добавлен раздел "Статистическая обработка  результатов химического эксперимента".

В раздел "Методы анализа  лекарственного растительного сырья" включены 7 групповых статей, определяющих основные диагностические признаки для морфологических групп сырья: "Листья", "Травы", "Цветки", "Плоды", "Семена", "Кора", "Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы", в которые введены новые разделы "Люминесцентная микроскопия" и "Гистохимические реакции" (кроме статьи "Цветки"), а также учтена современная ботаническая терминология.

В статью "Правила приемки  лекарственного растительного сырья  и методы отбора проб для анализа" впервые включен раздел "Отбор  проб фасованной продукции".

В статью "Определение  содержания эфирного масла в лекарственном  растительном сырье" наряду с тремя  методами, принятыми ГФ X, введен четвертый  метод определения (метод Клевенджера в модификации).

Все остальные статьи переработаны и дополнены с учетом современных  требований, предъявляемых к качеству лекарственного растительного сырья.