Автор работы: Пользователь скрыл имя, 22 Января 2015 в 21:55, курсовая работа
В офтальмологической практике используют разнообразные лекарственные средства как для создания местного эффекта в диагностических (расширение или сужение зрачка), так и в терапевтических (инфекционные воспалительные процессы, болевые состояния) целях. [ И.И. Краснюк,2006]
Введение.
Среди широкого ассортимента лечебных средств, взятых на вооружение современной научной медициной, лекарственные формы для глаз занимают особое место, и их производство является предметом самостоятельного раздела фармацевтической технологии. Это объясняется прежде всего уникальными особенностями органа зрения человека, который характеризуется не только своеобразием строения и свойств, но и, как в настоящее время твердо установлено, специфическими механизмами всасывания и распределения лекарственных веществ при их введении, а также особенностями взаимодействия с этими веществами различных тканей и жидкостей глаза. [Гендролис А. А., 1988].
В офтальмологической практике используют разнообразные лекарственные средства как для создания местного эффекта в диагностических (расширение или сужение зрачка), так и в терапевтических (инфекционные воспалительные процессы, болевые состояния) целях. [ И.И. Краснюк,2006]
К глазным лекарственным формам относятся:
Целью моей работы является провести анализ глазных капель и мазей изготавливаемых в промышленном производстве.
Особые требования к изготовлению и контролю качества
стерильных растворов
К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения
1. Изготовление и контроль
качества стерильных растворов
в аптеках осуществляется в
соответствии с требованиями
Государственной Фармакопеи, "Методических
указаний по изготовлению
2. Результаты постадийного
контроля изготовления
3. Не допускается изготовление
стерильных растворов при
4. Подготовка вспомогательных,
укупорочных материалов, посуды, средств
малой механизации должна
5. Вода очищенная, вода
для инъекций, лекарственные вещества
и вспомогательные материалы, используемые
при изготовлении стерильных
растворов, должны соответствовать
требованиям Государственной
6. Не должно производиться
одновременное изготовление на
одном рабочем месте
7. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
8. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение Е к настоящей Инструкции).
9. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
10. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения.
По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию.
Повторная стерилизация растворов не допускается.
11. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина pH, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
Глазные капли.
Капли глазные – это лекарственная форма предназначенная для инстилляции в глаз (ГФ 11). В виде глазных капель применяют водные или масленые растворы, тончайшие суспензии или эмульсии лекарственных веществ, дозируемых каплями. В состав глазных капель не должны входить раздражающие вещества: эфирные масла, растворы, обладающие сильнокислыми или щелочными свойствами.[Краснюк 2006].
Для приготовления
капель глазных применяют
Требования предъявляемые к глазным каплям.
В норме защитную функцию выполняет лизоцим — природное антибиотическое вещество, содержащееся в слезной жидкости, который лизирует микроорганизмы, попадающие на конъюнктиву. При заболеваниях глаз содержание лизоцима в слезной жидкости обычно уменьшается, и конъюнктива оказывается незащищенной от воздействия микроорганизмов. Инфицирование глаза нестерильными растворами может вызвать тяжелые последствия, иногда приводящие к потере зрения.
Основной метод стерилизации глазных капель термический — насыщенным паром в паровом стерилизаторе при 120±2°С, для ряда растворов (атропина сульфат, дикаин, калия йодид, кислота аскорбиновая, левомицетин, натрия йодид, натрия сульфацил, новокаин, этилморфина гидрохлорид, капли с рибофлавином сложного состава и др.) стерилизуют текучим паром при 100 °С. Если вещества не выдерживают даже щадящий режим стерилизации, или режим стерилизации для раствора не установлен, то глазные капли готовят в асептических условиях на стерильном растворителе (вода очищенная, 0,9%-ный раствор натрия хлорида или раствор термостабильного вещества). Применяют метод стерилизации фильтрованием.
Является совершенно необходимым условием, поскольку они, как правило, не идентичны слезной жидкости по составу, величине рН и другим свойствам.
Согласно требованию ГФ XI издания, осмотическое давление глазных капель должно соответствовать осмотическому давлению растворов натрия хлорида 0,9 ± 0,2%. Для изотонирования применяют натрия хлорид, сульфат или нитрат с учетом их совместимости с лекарственными веществами. Количество изотонирующего вещества определяется расчетным путем.
Гипертонические и гипотонические растворы плохо переносятся больными. Это объясняется тем, что при введении раствора с большим осмотическим давлением (выше 7,4 атм.) в результате разности осмотических давлений вода выделяется из контактирующих с раствором клеток, что приводит к их сморщиванию. Введение же раствора с небольшим осмотическим давлением вызывает разбухание клеток. В обоих случаях эти явления сопровождаются дискомфортными или даже болевыми ощущениями. В то же время известно, что лекарственные вещества, прописанные в небольших количествах, порядка сотых долей грамма на 10 мл раствора, практически не влияют на осмотическое давление глазных капель. Поэтому при расчете необходимого количества натрия хлорида для изотонирования они не учитываются.[ Талькова)
То есть имели интервал pH среды в пределах 7,3 – 9,7. Однако глаз человека относительно хорошо переносит значения pH в пределах 5,5 – 11,4. Более низкие значения pH (ниже 5,5) и более высокие ( выше 11,4) могут быть причиной болевых ощущений.(Краснюк)
В качестве стабилизаторов, консервантов, пролонгаторов и других вспомогательных веществ используют: натрия хлорид, натрия сульфат, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат, натрия фосфорнокислые соли одно- и двузамещенные, кислоту борную, кислоту сорбиновую, нипагин, производные целлюлозы.( ГФ 11).
Пролонгирование действия глазных капель обеспечивается введением метилцеллюлозы (0,5 - 2%), Na-КМЦ (0,5 - 2%), поливинола (1,5%), аубазидана (0,1 - 0,3%), полиглюкина (1 - 10%), поливинилового спирта (1,4%, 5 - 10%), полиэтиленгликоля (25%) и др. Эти вещества не затуманивают зрение и в силу хороших адгезионных свойств обеспечивают необходимый контакт со слизистой глаза, не раздражая его. Растворы данных веществ легко стерилизуются, при хранении в холодильнике остаются прозрачными. (Талькова)
Контроль глазных капель изготовленных в аптеках на механические включения. ( приказ № 214)
1)Порядок проведения контроля в аптеке.
Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.
Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.
2)Условия контроля.
Для просмотра бутылок или флаконов должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" (УК-2) или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.
Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 Ватт или лампой дневного света 20 Ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 Ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 - 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.
Провизор-технолог должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками.
Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.
3)Техника контроля.
В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах.
Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару. (приказ №214).
Это один из способов обеспечения качества глазных капель, поскольку отпускаемые в аптеках капли в пенициллиновых флаконах рассчитаны на несколько инстилляций и уже после первой из них во флаконе существенно нарушается стерильность. При открывании флакона, погружении в него пипетки, прикосновении пальцев и резиновой пробки происходит обсеменение содержимого флакона различными микроорганизмами, число которых через 2-3 суток достигает несколько тысяч клеток на 1 см3. Вследствие этого наблюдается потеря значительных количеств ценных и дорогостоящих лекарственных веществ, предотвратить которую не всегда удается даже при помощи консервантов. В связи с чем в настоящее время широко используются глазные капли во флаконах-капельницах и шприц-тюбиках промышленного выпуска.
При использовании флаконов-капельниц и шприц-тюбиков для инстилляции в конъюнктивный мешок необходимо располагать их параллельно глазному яблоку с тем, чтобы при непредвиденном движении пациента вперед оно не было травмировано. Для предотвращения этой опасности глазные контейнеры делают с закругленными краями каплеобразователя.(Талькова)
Глазные мази
Представляют собой лекарственную форму мягкой консистенции, способную образовывать при нанесении на конъюнктиву глаза ровную сплошную пленку.