Автор работы: Пользователь скрыл имя, 26 Ноября 2014 в 14:17, реферат
В последние годы для реализации Федерального закона "О лекарственных средствах" МЗ РФ проведена большая работа. Утверждены Правила проведения качественных клинических испытаний GCP в РФ, Правила государственной регистрации лекарственных средств, введен в действие Государственный реестр лекарственных средств, проводится лицензирование медицинских учреждений, которые могут осуществлять испытание лекарственных средств, создан Комитет по этике, в задачу которого входит защита прав пациентов, включаемых в клинические испытания лекарственных средств.
Клинические исследования подразделяются на фазы и виды. Их проведение возможно лишь после заключения комиссии, оценившей результаты доклинических испытаний (как правило на животных) и подтвердившей безопасность и эффективность препарата по изучаемым параметрам.
9. Разработка заключительного отчета
Заключительный отчет – это конечный, завершающий продукт всех вышеперечисленных услуг. Наши специалисты – медицинские и научные эксперты из всего массива данных, полученных во время исследования, разработают Отчет, который будет соответствовать ICH GCP, требованиям российского законодательства, а также Минздрава РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития РФ. Гарантируем Вам, Вы будете довольны результатом.
Заключение
Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами.
Появлению каждого лекарственного средства на рынке предшествует сложный и длительный процесс. Вновь синтезированная молекула станет медицинским препаратом не ранее чем официальные инстанции разрешат его использование для лечения конкретного заболевания у определенной группы пациентов. Такое решение может быть принято только на основании анализа достаточного объема информации об эффективности и безопасности нового лекарственного средства. Правила Food and Drug Administration (США) требуют, чтобы для каждого нового препарата были проведены и успешно завершены как минимум два базовых клинических исследования (pivotal studies) его эффективности и безопасности. Помимо результатов этих исследований должна быть представлена и другая информация - например, химические свойства, особенности производства, токсикологические данные и т.д. Но основной упор делается именно на анализ эффективности и безопасности. Почему же тогда каждая новая заявка на регистрацию препарата в США (New Drug Application) включает не 2, а в среднем от 8 до 12 базовых исследований эффективности и безопасности? И почему, несмотря на огромную проделанную работу, значительное число заявок на регистрацию все-таки отклоняется? Ответ прост: неадекватно спланированные клинические исследования на самых ранних стадиях привели к неправильной постановке задач для последующих базовых испытаний, неадекватному выбору групп пациентов, режимов дозирования и т.д
Список используемой литературы
1. Верткин, А.Л., Клиническая фармакология: Учебное пособие/А. Л. Верткин, С.Н. Козлов.- М.: ГЕОТАР - Медиа, 2007.- 461с.
2. Клиническая фармакология: Учебник/Под ред. В. Г. Кукеса.- 3-е изд. перераб. и доп.- М.: ГЕОТАР - Медиа, 2006.- 944с.
3. Клиническая фармакология: Учебник для вузов/Под ред. В. Д. Соколова.- М.: «Колос», 2002.- 464с.
4. Кузнецова, Н.В., Клиническая фармакология: Учебник/Н. В. Кузнецова.- 2-е изд. перераб. и доп.- М.: ГЕОТАР - Медиа, 2009.- 271с.
5. Мешковский, А.П. Надлежащая клиническая практика/А. П. Мешковский//Фармаптека.- 2008.- №12.- с. 13-17.
6. Сидоренкова, Н.Б., Манукян, А. В., Пронина, Н. В. Основы клинической фармакологии/Под ред. Н. Б. Сидоренковой.- Барнаул: Издательство АГМУ, 2003.- 337с.
7. Харкевич, Д.А., Фармакология: учебник для медвузов/Д. А. Харкевич.- 8-е изд. перераб. и доп. - М.: ГЕОТАР - медиа, 2005.- 735с.