Контрольно-разрешительная система лекарственных средств

Разработка предложений по решению основных задач преобразований была возложена на Правительственную комиссию по проведению административной реформы, образованную постановлением Правительства РФ от 31 июля 2003 г. №451. В соответствии с рекомендациями Комиссии, приказом Президента РФ от 9 марта 2004 г. №314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" была образована новая административно-функциональная система федеральных органов исполнительной власти. Функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию были возложены на федеральные министерства, функции контроля и надзора - на федеральные службы, функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом - на федеральные агентства.

Весной 2004 г. вышел ряд документов, осуществлявших подготовку к преобразованию структуры здравоохранения при проведении административной реформы. К их числу относились постановления Правительства РФ "Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития РФ" и "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития". Кроме того, приказом Минздравсоцразвития РФ в мае 2004 г. был создан Фармакологический комитет Минздравсоцразвития вне контрольно-разрешительной системы ЛС. Таким образом, уже весной 2004 г. была обозначена структура будущей контрольно-разрешительной системы. Позже, в июне 2004 г., постановлением Правительства РФ были приняты Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службе по Надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Однако фактически Федеральная служба начала свою деятельность еще в апреле 2004 г. Одним из первых документов, подписанных в рамках осуществления ее деятельности, являлось Письмо "О регистрации ЛС" от 19 апреля 2004 г., устанавливавшее порядок подачи заявки на госрегистрацию ЛС.

Этап проведения административной реформы являлся очень непростым как для становления контрольно-разрешительной системы ЛС в РФ, так и для медицинской промышленности в целом. Следующие друг за другом реформационные и в то же время основополагающие изменения правового и организационно-функционального устройства отрасли - реформа технического регулирования и административная реформа - возлагали на всех участников процесса экспертизы и регистрации ЛС ответственность за разработку и внедрение соответствующих нормативно-правовых документов, способствующих адекватному развитию контрольно-разрешительной системы ЛС. Итак, разработка нормативно-правовой базы данного периода была сосредоточена на следующих направлениях:

- Подзаконные акты для реализации Концепции административной реформы, в т. ч. правовые документы, устанавливающие структурно-иерархическое построение здравоохранения;

- Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";

- Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации ЛС в соответствии с концепцией технического регулирования;

- Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой.

После правового определения полномочий и задач, стоящих перед Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службой, был подписан ряд приказов, определяющих место вспомогательных организаций по экспертизе и регистрации ЛС, в т.ч. Фармакологического комитета, Комитета по этике и института внешних экспертов. Таким образом, была сформирована новая, более сложная модель контрольно-разрешительной системы с вовлечением большего количества участников, что должно было форсировать повышение качества экспертных и регистрационных действий.

В это же время начала "приносить плоды" реформа технического регулирования. На сайте разработчика Технического регламента - Некоммерческого партнерства "Национальный институт технического регулирования" - был помещен проект разработанного документа. Предложенный документ компилировал отечественные особенности регулирования отношений между участниками сферы обращения ЛС и гармонизированные требования международной практики экспертизы и регистрации ЛС.

В соответствии с реформой технического регулирования за 2005-2006 гг. были утверждены 4 Национальных стандарта. Вместе с тем продолжалась разработка методических актов. Так, в августе 2004 г. были утверждены методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности ЛС". Иные методические и распорядительные документы данного периода оформлялись в виде приказов и касались вопросов охраны интеллектуальной собственности, оформления нормативной документации для представления пакета документов для предрегистрационной экспертизы, оформления потребительской упаковки и переоформления регистрационных удостоверений.

В конце 2005 г. письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития была начата работа по реализации постановления Правительства РФ "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг". Данный документ предложил для открытого обсуждения перечень административных регламентов, которые планировалось разработать в течение последующих 2 лет. Деятельности контрольно-разрешительной системы были посвящены два административных регламента из списка представленных: "Государственная регистрация ЛС" и "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС". Работа над проектами административных регламентов проводилась Координационным комитетом по реализации проектов, связанных с проведением административной реформы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Разрабатываемые административные регламенты должны были определять сроки и последовательность административных процедур федерального органа исполнительной власти, порядок взаимодействия между его структурными подразделениями и должностными лицами, а также взаимодействия с другими федеральными органами исполнительной власти и организациями при исполнении государственных функций или предоставлении государственных услуг (Постановление Правительства РФ от 11 ноября 2005 г. №679). Для фармкомпаний, представляющих на отечественном фармрынке ЛС, разработка и утверждение Административных регламентов означали снятие излишнего госрегулирования и оптимизацию исполнения государственных функций по организации экспертных работ и регистрации ЛС, упорядочение и конкретизацию обязательств органов исполнительной власти. Это, в свою очередь, должно способствовать формированию процедур контроля и оценки деятельности органов исполнительной власти.

Разработка данных документов велась очень оперативно, и в марте 2006 г. проекты обоих регламентов были помещены на официальном сайте Росздравнадзора. Данные документы вызвали активные обсуждения, в рамках которых были сформулированы конструктивные поправки.

Таким образом, контрольно-разрешительная система прошла большой путь как в структурном становлении и формировании, так и в развитии нормативно-правового сопровождения. При каждом изменении администрирования отрасли претерпевала изменения и система экспертизы и госрегистрации ЛС. Современный этап характеризуется принятием мер, направленных на повышение качества экспертизы и обеспечение прозрачности процессов допуска на фармрынок ЛС, а также на международную гармонизацию требований как к регистрируемым ЛС, так и к контрольно-аналитическим структурам и соответствующим подразделениям федерального органа исполнительной власти, осуществляющим госрегистрацию ЛС, о чем свидетельствует целенаправленная работа по созданию административных регламентов.

3. Лицензирование

Один из методов государственного регулирования фармацевтического рынка -лицензирование. Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", который в новой редакции вступил в действие с января 2002 г., регулирует отношения между исполнительной властью на федеральном и региональном уровнях, юридическими лицами, предпринимателями, осуществляющими свою деятельность на фармрынке.

В принятом Госдумой РФ в декабре 2002 г. Федеральном законе "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РФ" представлены новые редакции статей этого закона. В соответствии с ними уточняются требования предоставления документов для лицензирования видов деятельности, связанных с обращением ЛС. Упрощен процесс получения лицензии соискателями.

Обязательное условие для принятия решения о выдаче лицензии - предоставление соискателем документов, подтверждающих право соискателя на использование помещения в целях осуществления фармдеятельности, а также наличие сертификата специалиста.

Этим же законом уточнен порядок оформления лицензии, выдачи копии лицензии, осуществлены полномочия лицензирующих органов и установлено, что эти органы могут приостановить действие лицензий в случае выявления органами лицензирования неоднократных нарушений лицензиатом требований лицензирования.

Некоторые региональные лицензирующие органы не проводят проверки соблюдения требований условий после выдачи лицензий. "Получилось так, что лицензии выдавались, а потом в процессе работы многие субъекты обращения ЛС работали спустя рукава" и проверок не проводили.

"Сегодня есть все возможности для проведения нормальных и реальных проверок соблюдения требований лицензиатом условий лицензирования в течение всего срока действия лицензии.

Госдуме РФ в третьем чтении обсуждался проект закона "О внесении изменений в Уголовный Кодекс РФ", в котором в статях 171-172 слова "условия лицензирования" заменяются словами "лицензионные требования и условия". Это можно квалифицировать, как перемещение акцента с выполнения условий лицензирования на постоянное выполнение лицензиатом требований правил и норм лицензирования.

Кроме того, сегодня отсутствует такой важный документ государственной политики в сфере лекарственного обращения, как программа или концепция развития всей фармацевтической службы страны.

C 1 июля вступает в силу Закон "О техническом регулировании". Он направлен на снятие противоречий в действующем законодательстве: создание общих правовых норм в областях сертификации, стандартизации, защиты прав потребителей. Законом предусматривается плавный переход к новой системе в течение 7 лет при использовании действующей.

Продолжая обсуждение темы законодательных и нормативных актов, лицензирование служит одним из ключевых моментов системы управления и госрегулирования видов деятельности. Принципиальное отличие этого вида госрегулирования состоит в том, что оно базируется на законодательных актах и разработанных на этой основе подзаконных нормативных документах.

Сегодня лицензирование служит реальным механизмом госконтроля на рынке ЛС. И в связи с этим очень важно, чтобы нормативно-правовая база была четко определена и соответствовала уровню развития фармрынка.

Отсутствие четких критериев и стандартов может привести к административным барьерам на пути ведения бизнеса, извлечения дополнительных доходов и коррупции, поводом к расширению лицензированных видов деятельности, причиной нарушений принципа единства порядка лицензирования. Отсюда вытекает основная задача территориальных и федеральных органов лицензирования - защита законных интересов граждан и безопасности государства.

Как показывает практика сегодняшнего дня, фармацевтическая деятельность требует всесторонней правовой упорядоченности. Ее отсутствие негативно сказывается как на доступности и на качественном уровне обеспечения населения ЛС, так и на репутации органов управления фармацевтической деятельностью.

Известно, что в связи с принятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также с учетом принятых нормативно-правовых актов подлежат лицензированию конкретные виды деятельности, в том числе и связанные с обращением лекарственных средств.

При этом Минздрав России лицензирует следующие виды деятельности: фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", а также деятельность по распространению ЛС и изделий медицинского назначения.

Министерство промышленности, науки и технологий РФ осуществляет лицензирование деятельности, связанной с производством лекарственных средств, в том числе с реализацией продуктов собственного производства, а Министерство сельского хозяйства РФ - деятельность, связанную с культивированием растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ.

Как видим, внесены существенные изменения в ранее действующее положение о лицензировании отдельных видов деятельности, связанных с обращением ЛС. В результате резко сокращено число видов деятельности, подлежащих лицензированию в сфере здравоохранения. Например, по новому закону предусматривается только две лицензии на право работы с наркотическими и психотропными веществами.

Отныне лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Минздрав России. Ранее этот вид деятельности лицензировали субъекты РФ.

Однако Минздрав России, по соглашению с органами исполнительной власти субъектов РФ, может передавать им часть своих полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности и видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Механизм передачи таких полномочий прописан в письмах Минздрава от 16 июня2002г.

Особую тревогу вызывает положение на рынке государственных закупок ЛС. Так, в Новгородскую область в рамках медицинской программы "Сахарный диабет" было поставлено 10 260 упаковок фальсифицированного ЛС Манинил 5, причем из них ко времени изъятия свыше 5 тыс. упаковок уже было реализовано. Всего же планировалось поставить около 70 тыс. упаковок фальсификата на сумму около 3 млн. рублей. И после того как фальсифицированный препарат был изъят из обращения и возвращен поставщику для последующего уничтожения, Манинил 5 конкретной серии стал периодически появляться в других регионах РФ.