Особенности технологии и контроля качества гомеопатических препаратов

Государственное Бюджетное Образовательное Учреждение

Высшего профессионального образования

«Сибирский Государственный медицинский университет

Министерства здравоохранения РФ»

 

Кафедра фармацевтической технологии

 

 

 

 

Санникова Анастасия Павловна

Особенности технологии и контроля качества гомеопатических препаратов

Курсовая работа

 

 

 

 

Студентка V курса, гр3007

                  Санникова А.П.

                                                                  Руководитель: доцент, кандидат фармацевтических наук

                    Ратькин А.В.

 

 

 

 

 

Томск – 2014

 

Содержание:

1. История возникновения ……………………………………………………….3

2. Технология изготовления ……………………………………………………...4

3. Контроль качества гомеопатических препаратов …………………………7

4. Современные  гомеопатические лекарства …………………………………10

5. Заключение ……………………………………………………………………12

6. Список используемой  литературы ………………………………………….13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. История возникновения.

     В основе традиционной медицины (аллопатии) лежит принцип "Болезнь лечится противоположным", т. е., например, температуру нужно снижать жаропонижающими препаратами [2]. В основу же гомеопатии (homois — подобный, pathos — болезнь) положен принцип "Подобное лечится подобным". Это означает, что для лечения применяются сверхмалые дозы веществ или лекарств, которые в больших дозах вызывают у здоровых людей симптомы болезни [3]. В 1796 году вышла в свет первая публикация о новой науке - гомеопатии, это была научная работа немецкого ученого Кристиана Фридриха Самуэля Ганемана (1755 - 1843) под названием "Опыт нового принципа нахождения целительных свойств лекарственных веществ с некоторыми взглядами на прежние принципы". В этой работе описана новая альтернативная лечебная система - гомеопатия, описан новый класс лекарств - гомеопатических препаратов, разработана технология их изготовления. В конце 18 века европейские ученые, в том числе и Ганеман, боролись с завезенной из Америки эпидемией малярии единственным эффективным средством - хиной, которая также была привезена из Америки. Ганеман, приняв терапевтическую дозу хины, обнаружил у себя симптомы малярии.     Это открытие позволило Ганеману через 6 лет упорного и кропотливого труда создать новую науку - гомеопатию, принципы которой успешно используются и до настоящего времени. Одной из первых в гомеопатии стала применяться Белладонна, которая у здорового человека вызывает расширение зрачков, пульсирующую головную боль за счет прилива крови, возбуждение и высокую температуру. Но, если у больного проявляются подобные симптомы вследствие заболевания, например, при скарлатине, то прием гомеопатического препарата Белладона позволяет вылечить пациента с подобными симптомами [2].

 

 

 

2. Технология изготовления.

     Основатель гомеопатического метода лечения С. Ганеман предложил специальную технологию приготовления лекарственных средств, которая не изменялась на протяжении 200 лет и остается аксиомой в гомеопатическом лекарствоведении [8].

     В качестве сырья для изготовления гомеопатических лекарственных средств (ГЛС) используются субстанции растительного, минерального и животного происхождения [5].

     ГЛС растительного происхождения – наиболее обширная группа лекарств. Их доля составляет примерно 60% от общего числа гомеопатических препаратов. Основу этой группы средств составляют ядовитые растения (например, красавка, шлемник, белена, дурман, болиголов и др.). Также в гомеопатии применяются и лекарственные растения (например, ромашка, календула, тысячелистник, девясил, пион и др.). Отличия, существенно влияющие на клинический эффект, в том числе и на спектр показаний для применения, заключаются в том, что для изготовления эссенций и матричных настоек в гомеопатии используется преимущественно сок, полученный из целого свежего растения либо определенных частей растений, заготавливаемых в определенный вегетационный период. Например, для изготовления гомеопатического препарата Chamomilla используется эссенция, получаемая из свежего цветущего растения, включая подземные и надземные его части. А вот сырьем для гомеопатического препарата Arnica служит сок, получаемый лишь из подземных частей растения. Также может отличаться и время заготовки растительного сырья. Для приготовления ГЛС Colchicum используется все цветущее растение (осень), напротив, официнальные препараты получают из луковиц (весна), и многие другие.

     Сегодня в нашей стране разработана документация на изготовление лишь 8 матричных настоек. Поэтому в ряде случаев считается допустимым и возможным использование и официнальных препаратов в качестве матричных гомеопатических настоек.

     Доля препаратов минерального происхождения составляет примерно 30%. Среди этой группы ГЛС существуют, например, и препараты элементов, в том числе чистых металлов (золото, платина, медь и др.), и препараты кислот, и химические соединения, и компоненты биохимических реакций (субстраты, продукты, коферменты и др.).

     На долю препаратов животного происхождения приходится около 10%. Это, пожалуй, наиболее гетерогенная по происхождению группа, в которую входят различные представители эволюционного дерева от моллюсков, членистоногих, рептилий и т.д., до млекопитающих.

     При изготовлении гомеопатических лекарственных препаратов используются два основных технологических приема:

1. Последовательное разведение  исходной субстанции (по так называемой  десятичной либо сотенной шкале  Ганемана, разведения по Корсакову  и др.)

2. Потенцирование (динамизация) лекарства, сопряженное с разведением (для спирто-водорастворимых субстанций – это процедура встряхивания, для нерастворимых – приготовление тритураций). 

     Первичная переработка сырья проводится по двум технологическим схемам: жидкофазная (настаивание в этаноле) и твердофазная (перетирание с лактозой). Продукты этой первичной обработки (соответственно, настойки и тритурации) подвергаются дальнейшей обработке – процессу динамизации.

Процесс заключается в последовательном разведении в десятичной или сотенной пропорции в водно-спиртовом растворе исходной субстанции со встряхиванием флакона после каждого разведения. Разведение может продолжаться до такой степени, когда исходное вещество устраняется из среды, при этом лекарственная активность отчетливо выражена. Подобное явление, а также механизм получения эффектов динамизации оставались загадкой как для самого Ганемана, так и для научной и врачебной общественности на протяжении двухсот лет. Уменьшение доз "подобных" лекарств, по С. Ганеману, закономерно усиливает лечебный эффект. Например, разведение 200 действует сильнее, чем потенция 30. Важнейшим условием этого является и методика приготовления разведений. Лекарство, приготовленное таким образом, по С. Ганеману, "динамизируется", приобретает "силу". Эту методику приготовления лекарств С.Ганеман назвал "потенцированием", а разведения – потенциями [8].

     Разведения бывают в 10, 100, 1000, 10000 и более раз. Десятичное разведение обозначается «D», сотое - «С». Первое десятичное разведение (D1) представляет собой 10% раствор, второе десятичное разведение (D2) - это 1% раствор исходного вещества и т. д. Первое сотенное разведение (С1) будет 1% раствором, второе сотенное разведение (С2) - это 0,1% раствор исходного вещества и т. д. Десятичные потенции относятся к низким разведениям; сотенные, тысячные, десятитысячные - считаются высокими. Иногда используются миллионные разведения исходного вещества, которые называются LM-потенции. В своей книге Ганеман определил интересную особенность гомеопатических препаратов: чем больше разведение, тем сильнее действие препарата и тем реже препарат нужно применять. Также нужно отметить, что в разных потенциях один и тот же препарат действует по-разному, в связи с чем, для каждого больного врачом-гомеопатом подбирается и устанавливается индивидуальная потенция. Например, для лечения острых случаев несколько раз в день назначаются частый прием низких разведений (несколько раз в день); для лечения хронических заболеваний используются высокие потенции, при этом лекарство принимается редко - несколько раз в неделю. При назначении классического однокомпонентного гомеопатического лекарства врач-гомеопат должен учитывать особенности телосложения больного, скорость протекания обменных, физиологических, патологических процессов, склонность к определенным заболеваниям, а так же особенности психики и поведенческие реакции, т. е. «то, с чем человек рождается», его конституцию [2].

 

 

 

3. Контроль качества гомеопатических препаратов.

     В настоящее время в мире существуют две официальные гомеопатические фармакопеи: Франции и Германии. Гомеопатическая фармакопея США и Британская фармакопея растительных препаратов не имеют официального статуса, так как не соответствуют стандартам, необходимым для монографии современной фармакопеи. Более высокий статус, чем национальные фармакопеи имеет Европейская фармакопея, которая, кроме требований к исходным материалам (сырью), взятых из Немецкой и Французской фармакопей, содержит статьи с общими требованиями к гомеопатическим препаратам [4].

     Для изготовления ГЛС в Германии используются низкие и высокие (200 ДН, 500 ДН) десятичные разведения. В Индии чаще используются высокие гомеопатические разведения (200 СН, 500 СН, 1000 СН), во Франции — гомеопатические разведения не выше 30 СН.

     Комплексные препараты, выпускаемые зарубежными фирмами-производителями, содержат ингредиенты как в низких (до 9 ДН), так и в высоких гомеопатических разведениях.

     Если в состав препарата входят разведения до 3 ДН, то возможно определение их подлинности. Если входят ингредиенты в высоких разведениях, то лекарственные препараты оцениваются по общим показателям качества, характерным для данного вида лекарственной формы.

     Качество гомеопатических гранул в Европейской фармакопее оценивается по таким показателям, как:

-описание (внешний вид, цвет, вкус);

-распадаемость;

-влажность;

-микробиологическая чистота.

     При контроле качества таблеток дополнительно используются тесты — «прочность» или «истираемость» таблеток, «средняя масса таблетки».

 

   Жидкие лекарственные формы оцениваются по таким показателям как:   

-описание,

-определение номинального объема,

-значение рН,

-плотность,

-микробиологическая чистота,

-если это спиртовой раствор, дополнительно определяется содержание спирта этилового.

     В глазных каплях и растворах для инъекций дополнительно определяется содержание натрия хлорида, осмолитичность, контроль на стерильность.      

     Качество мазей и гелей определяется по таким показателям, как:

-описание;

-гомогенность;

-вязкость (гелей);

-значение рН;

-микробиологический контроль;

-в свечах дополнительно определяется точка плавления.

     Во всех лекарственных формах гомеопатических препаратов необходимо также определение подлинности консервантов с обоснованием пределов определения или пределов обнаружения.

     Кроме общих статей на лекарственные формы в гомеопатических фармакопеях Германии и Франции имеются статьи, содержащие требования к отдельным настойкам, субстанциям в виде металлов, кислот, солей, минералов, которые построены по единому принципу: сырье, метод изготовления, контроль качества, способ хранения, иная информация.

     Фармацевтический анализ готовой лекарственной формы проводится не только для конечного продукта, но и для начальных и промежуточных материалов. Контроль качества исходных материалов (сырья) включает подтверждение идентичности на основе соответствующих ботанических, зоологических и химических исследований, а также определение примесей посторонних веществ — токсичных металлов, пестицидов, микробного загрязнения. Необходимо отметить, что анализ действующих веществ определяется с наибольшей концентрацией препарата (т. е. в исходной матричной настойке).

     При производстве гомеопатических гранул важное значение имеет контроль качества исходных материалов (крупка сахарная, ГМН, ГМР), а также постадийный контроль в процессе производства. Качество насыщаемых “высокими” разведениями гомеопатических гранул определяется по общим показателям крупки сахарной, к которым относится: -описание (форма, цвет, размер, запах, вкус гранул);

-идентификация (качественные реакции на сахара);

-распадаемость;

-потеря в массе при высушивании;

-микробиологический контроль.

     Для ГЛС, которые содержат комплексные по своему составу активные вещества природного происхождения, выработан такой подход:

1. Если качественный или количественный анализ каждого отдельного активного вещества невозможен, может проводиться суммарное определение нескольких активных веществ;

2. Если в обоснованных исключительных случаях качественное и количественное определение активных веществ невозможно, то качество должно полностью обеспечиваться методом производства;

3. Испытания каждого активного вещества проводятся с использованием максимально возможной высокой концентрации препарата.

Таким образом, при оценке качества ГЛС важное значение приобретает контроль качества исходных материалов (гомеопатических матричных настоек (ГМН), настоек, растворов), технология изготовления которых имеет свои специфические особенности [7,9].