Проведение биомедицинских исследований на человеке

Санкт-Петербургское государственное  образовательное учреждение

среднего профессионального  образования

Акушерский колледж

 

 

 

Реферат

 

на тему: «Проведение биомедицинских исследований на человеке»

 

 

 

                                                                Выполнила:

 студентка 1 курса 121 гр

                                                                   Ледкова А.В.

                                                                       Преподаватель:

                                                                        Богдашова И.О.

 

 

 

 

Санкт-Петербург

2013 г.

 

Содержание

 

Введение

Глава1. История проведения биомедицинских исследований на человеке………………………………………………………………………с.4-6

Глава 2. Этика проведения эксперимента на человеке……………………с.7-8

Заключение…………………………………………………………………...с.9

Список литературы………………………………………………………….с.10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение.

На Нюрнбергском процессе стала известна правда о жутких деяниях  нацистских врачей. Установлено, что  они умертвили 70 тыс. человек. Среди  замученных были душевнобольные, люди с физическими недостатками, считавшиеся  «бесполезными» для общества, цыгане и др. Миру стало известно, что  некоторые врачи, вопреки данной им клятве Гиппократа. Ставили злодейские опыты на военнопленных и лицах, депортированных из занятых нацистами  стран. Одним из примеров является заказ  военно-воздушных сил фашистской Германии, по которому проводились  опыты по длительности выживания  в холодной воде, в зависимости  от характера погружения человека. На Нюрнбергском процессе мир впервые  подверг сомнению добросовестность врачей и врачебную этику. В дальнейшем стало известно, что такого же рода злодейские опыты ставились врачами  в Японии во время Второй мировой  войны.

В 1963г. В Бруклине, в Еврейской  больнице для страдающих хроническими заболеваниями, в качестве эксперимента престарелым пациентам без их согласия были введены раковые клетки.

В период 1965 и 1971 г. в государственной  больнице Уиллоубрук, в Нью-Йорке, проводились исследования вирусного гепатита. В ходе этих исследований вирус гепатита вводился детям с физическими недостатками, находившимся в этой больнице.

Широко известным является факт, что фармацевтические компании часто ставят свои эксперименты в  других странах. При этом, пользуются они тем, что законодательство этих стран не запрещает проведение тех  экспериментов, которые запрещены  их собственным законодательством. Экспериментальная апробация противозачаточных  вакцин «Антибэби» проводилась на людях  в Индии, так как в США это  было невозможно.

Одним из центральных вопросов биоэтики является вопрос о допустимости, обоснованности и условиях биомедицинских исследований на человеке. Очевидным  является тот факт, что медицина как наука и практическая деятельность, направленная на поддержание и восстановление здоровья человека, не могла бы существовать без научных, лабораторных и других специальных исследований, а также без эксперимента на человеке. Рано или поздно новый лекарственный препарат или новый метод лечения, апробированный в различных опытах, включая опыты на животных, должен пройти стадию биомедицинских исследований на человеке.

 

Глава 1. История  проведения биомедицинских исследований на человеке.

Изучение этико-правовых, включая уголовно-правовые, проблем  биомедицинских исследований на человеке в настоящее время приобретает  особую актуальность в связи с  тем, что в последние годы эксперименты на человеке приобрели огромный размах, нередко затрагивают права и  интересы десятков, а то и сотен  людей, подчас связаны с вмешательством в глубинные процессы, происходящие в человеческом организме. Достаточно сказать об исследованиях в области  трансплантологии, генетики, психотерапии и др.

В литературе приводятся данные о том, что только в 2004 г. в Российской Федерации количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Министерством  здравоохранения РФ, составило 524. Основными  областями применения лекарственных  препаратов, изучаемых в клинических  исследованиях (т.е. на больных), в указанном  году были онкология – 18,9% от общего числа, психиатрия – 18,3%, кардиология  – 11,1% [5].

Когда же впервые был осуществлен  медицинский эксперимент на человеке? А.П. Зильбер справедливо отмечает, что «клинические эксперименты различной  степени сложности проводились  с тех пор, как существует медицина, начинавшаяся с магических обрядов. И колдуны, и жрецы, врачевавшие  в храмах, и древние врачи со специальным медицинским образованием отмечали в своем сознании эффекты, полученные от случайных лечебных средств, и закрепляли дополнительной проверкой». Автор полагает, что переходной формой к клиническому эксперименту является терапия, когда врач, не знающий надежного  средства лечения конкретного больного, пробует разные и рекомендует  тот метод, который помогает [5].

Одним  из первых «протоколированных»  экспериментов провел в 1796 г. Э. Дженнер  – основоположник вакцинации. Он привил своему сыну-первенцу и другим соседским детям безопасную для человека «свиную» и «коровью» оспу и доказал, что такая вакцинация предупреждает заболевание смертельной черной оспой. Э. Дженнер проводил эксперименты и на себе, и на других взрослых, и даже на английской королеве. Метод, спасший впоследствии миллионы жизней, вошел в повседневную практику.

С 1805 г. японский хирург С. Ханаока  стал применять при хирургических  операциях изобретенный им наркоз тсусенсаном  – смесью шести различных растительных алкалоидов. Это вид общей анестезии  более полувека применялся во всей Японии, на 40 лет опередив ингаляционный  наркоз. Введению тсунсенсаного наркоза  в хирургическую практику предшествовали многочисленные протоколированные  эксперименты на животных, в ходе которых  впервые в истории медицины была документально показана зависимость  доза-эффект, изобретен эффективный  антидот тсусенсана, опередивший  почти на два века идею активного  прерывания анестезии, изучающуюся  сегодня. Первые клинические испытания  С. Ханаока провел на собственной  жене, прежде чем метод вошел в  широкую практику.

В 20 веке были отмечены грубейшие  нарушения этических норм со стороны  врачей и биологов при проведении исследований на человеке. В особенности  это относится к периоду Второй мировой войны. Как уже было сказано, именно тогда нацистские врачи осуществляли бесчеловечные опыты над узниками концлагерей, в том числе детьми, стариками, беременными женщинами.

Так, с 1937 по 1945 г. в Пингфане (Манчжурия) работала засекреченная  группа японских военных врачей под  руководством профессионального хирурга  Сиро Исии. На пленных китайцах, корейцах, русских, американцах и др. они  проводили эксперименты по отморожениям, газовой гангрене, замещению крови, лучевой болезни, бактериальному оружию и т.д. [2]

В течение 40 лет (с 1932 по 1972 г) в штате Алабама проводилось  наблюдение «естественного течения» сифилиса на чернокожем населении, в то время  как в медицине были известны средства борьбы с этой болезнью. Естественное течение сифилиса у 412 чернокожих американцев  сравнивалось с состоянием 204 здоровых людей. Исследование было начато тогда, когда против сифилиса применялись  только ртутные препараты, а потом  и в годы открытия пенициллина  и других антибиотиков. Лишь в 1997 г. Президент США Б. Клинтон принес пострадавшим от этого эксперимента американцам официальные извинения  за государственную поддержку данных исследований.

Однако в США проводились  и другие жестокие эксперименты, не согласующиеся с этическими нормами  медицинской профессии. Так в 1950-х  гг. в трех тюрьмах штата Иллинойс 800 заключенных было заражено малярией. В 1960-х гг. врачи нью-йоркского  окологического центра Слоун-Кеттеринского  института привили к мечении  своих пациентов из дома престарелых живые раковые клетки, чтобы проверить сопротивляемость пациентов этой болезни. Известен также случай введения умственно отсталым детям из интерната г. Уиллоуброка в штате Нью-Йорк штамма вируса гепатита в целях исследования последствий такого заболевания [2].

Не менее известным  и одновременно скандальным случаем  было применение в 1969-1971 гг. в Германии и ряде других европейских стран беременными женщинами снотворного препарата талидомида. Препарат рекламировался как безвредный для беременных женщин и их эмбрионов (плодов). Однако применение этого препарата указанными женщинами привело к рождению только в Германии более 10 тыс. детей с редуцированными (отсутствующими или неполными) конечностями, половина из которых погибли [5].

Все эти случаи, в особенности  произошедшие в ходе и после Второй мировой войны, поставили мировое  сообщество перед необходимостью разработки как на международном уровне, так  и на уровне отдельных государств эффективных правовых мер защиты от недобросовестных врачей-экспериментаторов  [5].

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Глава 2. Этика проведения эксперимента на человеке.

Выдающийся немецкий философ И. Кант писал: «Человека следует уважать в себе и в других». Это моральное обязательство носит абсолютный характер, и исключений из него не должно быть. Нюрнбергская декларация 1974 г. так определяет общие требования к экспериментам, проводимым на человеке: «Проводить на человеке какие-либо эксперименты можно лишь при условии полной осведомленности человека об эксперименте и при наличии его согласия на эксперимент, полученного в условиях свободного волеизъявления». Особенно остро встают вопросы биоэтики при апробации новых лекарственных веществ.

1. Группы испытуемых могут включать беременных, и тогда возможен риск появления врожденных дефектов, или аллергических больных, тогда возникает опасность развития анафилактического шока. Этично ли включать их в испытания?
2. Часть больных не может дать сознательного согласия на участии в испытании. В эту группу входят лица с психическими расстройствами, младенцы.
3. Этично ли предлагать льготы лицам, давшим согласие на участие в экспериментах? Как считают ученые, в этом случае на результат испытаний оказывает влияние предубеждение, особенно в случае привлечения добровольцев из числа заключенных.
4. Этично ли использовать двойной «слепой» метод, когда ни врач, ни больной не знают о применении нового лекарства? Часть ученых считает, что по методическим соображениям для гарантии объективности результатов необходимы исследования именно на «вдвойне осведомленных». Так, например, в США в отдельные десятилетия в 75% случаев согласия пациентов, подвергавшихся эксперименту никто не спрашивал. Опубликованные данные стали своего рода бомбой, брошенной в научную общественность.
5. Наконец, публикация ложноположительных результатов о том или ином методе, или лекарстве может привести к ложным представлениям о них не только у больного, но и у врача. Можно себе представить, когда тяжелобольной лечится таким лекарством, и врач безуспешно ждет положительного результата.

Биоэтика исследований на людях получила свое дальнейшее развитие в «Хельсинской декларации» Всемирной  медицинской ассоциации в 1964 г. Согласно «Декларации», научно обоснованный эксперимент  должен проводиться квалифицированным  специалистом. С точки зрения прав человека, в документе есть еще  одно важное положение: «Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества». Весьма существенным является и положение, касающееся недееспособной группы населения, под которой понимаются дети и психически больные. Предусматривается возможность участия этой группы в медицинских экспериментах при условии получения согласия у законного представителя этого человека, родителей или ближайших родственников. «Хельсинская Декларация» разрешает проведение экспериментов на военнослужащих и заключенных, хотя ясно, что достаточно трудно гарантировать подлинную добровольность согласия у этого контингента испытуемых.

Одним из последних документов в области биоэтики экспериментов  на человеке является Конвенция «О правах человека и биомедицине». Принятая в 1996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы. Главнейшее требование Конвенции состоит в том, чтобы фундаментальные проблемы прогресса биологии и медицины, а также практическое использование достижений науки были подвергнуты широкому общественному обсуждению и надлежащим консультациям. В 1997 г. был принят «Дополнительный Протокол», запрещающий клонирование человека.  В медицине и биологии невозможно проводить фундаментальные научные исследования и применять их результаты на практике без постановки эксперимента на человеке. Эти действия получили названия «клинических испытаний» или «опытов на человеке». Они являются заключительными конкретного исследования. Однако необходимо снизить степень риска пропорционально цели и ожидаемым результатам конкретного исследования. Задача состоит не в том, чтобы остановить научные исследования, что все равно невозможно, а брать под контроль вновь разрабатываемые методы, как только они достигли стадии эксперимента. Это надо делать до того, как они стали предметом коммерции.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение.

 

Биомедицинские исследования на человеке, как уже отмечалось, проводятся с тех пор, как существует медицина. Более того, последняя не могла бы развиваться без экспериментов на человеке. Каждое новое лекарство, средство диагностики, новый способ лечения нуждаются в апробировании на людях. Современная медицина не мыслима без рентгенографии, УЗИ, томографии. Но когда-то эти средства были впервые испробованы на человеке. Переливание крови, трансплантация органов тканей человека, признанные методами лечения лишь в 20 в., до этого носили экспериментальный характер.