Разработка технологического регламента на жидкую лекарственную форму для внутреннего применения состава: Кальция глюконата 7,5 , Воды о

Министерство здравоохранения Нижегородской области

ГБОУ СПО НО

«НИЖЕГОРОДСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ БАЗОВЫЙ КОЛЛЕДЖ»

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

КУРСОВАЯ  РАБОТА

по МДК 02.01 «Технология изготовления лекарственных форм» 
Тема: «Разработка технологического регламента на жидкую лекарственную форму для внутреннего применения состава: 
                                                              Кальция глюконата 7,5  
                                                                Воды очищенной 150 мл

 

 

Выполнил: студентка группы № 221-ІІІ-х/д Елсукова Елена Николаевна

Руководитель  ГБОУ СПО НО «НМБК» 
Турлаева  Надежда Александровна

 

Оценка выполнения курсовой работы    ____________

 

 

 

 

г.Нижний Новгород

2013 год

Оглавление

Введение……………………………………………………………           3

Теоретическая часть……………………………………………..6 
Общая характеристика водных растворов. Общие правила приготовления водных растворов……………………………………..7 
Вода очищенная. Способы получения воды очищенной. Требования предъявляемые к воде очищенной……………………………………..11 
Чистота растворов. Фильтры. Классификация фильтров………….16 
Упаковка, оформление водных растворов…………………………….17 
Микстуры…………………………………………………………………..18 
Особые случаи растворения лекарственных средств………………...19

 
Практическая часть……………………………………...20 
Рецепт………………………………………………………………………..21 
Технология приготовления………………………………………………..

 

Введение.

Свое развитие фармация начала еще в глубокой древности. Исторически, начиная с самых древних времен, лекарства готовили в аптеках. Самое широкое распространение экстемпоральная рецептура получила в Средние века в Европе. Тогда лекари сами изучали свойства растений, минералов, продуктов животного происхождения и сами были авторами прописей, которые зачастую назывались по имени придумавшего эту пропись лекаря. С развитием в Европе алхимии, возросла скорость накопления знаний в области химии, ботаники и минералогии, многие аптекари занимались алхимией и вместе с этим изучали свойства используемых продуктов.

В настоящее время в мире существует двойственное отношение к экстемпоральной рецептуре. В одних странах (Израиль, Португалия) она запрещена, в других (США, Германия, Франция) распространена достаточно широко, но в любом случае необходимость экстемпоральной рецептуры очевидна. В России с каждым годом количество людей, владеющих навыками аптечной технологии лекарств в полной мере сокращается. Государство пытается стимулировать развитие дела (так, например, в Санкт-Петербурге аптеки получают 50 % скидку на аренду помещений при наличии функционирующего рецептурного отдела), но из-за больших затрат и крайне низкой окупаемости в России экстемпоральная рецептура умирает. В США она развита достаточно широко. В аптеках готовят на заказ глазные пленки, стоимость работ по одному подобному рецепту может достигать 300 долларов США и выше.

Достоинства и недостатки экстемпоральной рецептуры:

• Достоинства: возможность подобрать дозировку для каждого конкретного пациента и при этом учесть ВСЕ его особенности (аллергию, проблемы с почками, печенью, сердцем и т. д.) — это главный и самый основной аргумент в пользу сохранения экстемпоральной рецептуры, так как не все лекарства изготавливаемые на заводе могут быть использованы разными пациентами.
• Недостатки: сложность контроля качества лекарственной формы — легко из 1 кг субстанции на заводе взять пробу, проанализировать ее, а потом изготовить сотни таблеток. Затраты на контроль качества в этом случае — минимальны и качество лекарственных форм безусловно лучше.

 

В  аптечной практике лекарственные формы с жидкой дисперсионной средой составляют около 60%  от всех лекарственных форм. Жидкие лекарственные формы имеют свои преимущества:

• С помощью жидких лекарственных форм можно увеличить фармакологическую активность некоторых веществ: колларгола, протаргола, растительных экстрактов, танина и др.
• Снижают раздражающее действие ряда веществ: бромидов, йодидов, хлоралгидрата, салицилатов.
• Возможность коррегировать цвет, вкус, запах лекарственных препаратов, что важно при использовании данной лекарственной формы в детской практике.
• Способны регулировать биологическую доступность, скорость высвобождения и всасывания лекарственных препаратов.
• Жидкие лекарственные формы обеспечивают разнообразие путей введения.

Недостатки жидких лекарственных форм заключаются в:

• Нестабильность при изменении внешней среды.
• Болезненность при парентеральном введении.
• Неточность дозирования при приеме.

Цель курсовой работы:

1) Разработать технологический  регламент на жидкую лекарственную  форму: Раствор глюконата кальция 5% - 150 мл.

Задачи курсовой работы:

1) Изучить жидкие лекарственные  формы аптечного производства;

2) Изучить особенности  приготовления жидких лекарственных  форм, а в частности растворы  кальция глюконата;

3) Изучить технологию  приготовления жидких лекарственных  форм;

4) Изучить нормативную  документацию по приготовлению  лекарственных средств в аптеке.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Теоретическая часть

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Общая характеристика водных растворов. Общие правила приготовления водных растворов.

 

Раствор – жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ, предназначенная для инъекционного, внутреннего или наружного применения.

Растворы могут быть в трех агрегатных состояниях: твердые, жидкие и газообразные, получаемые в свою очередь растворением твердых, жидких, и газообразных веществ.

В аптеках изготавливают главным образом растворы твердых и жидких веществ. Растворы газообразных веществ, в частности аммиака, формальдегида, водорода хлорида, аптеки получают в виде препаратов промышленного производства.

Вещество, которое в процессе изготовления не меняет своего агрегатного состояния и выписано в большем количестве является растворителем. Если в прописи рецепта растворитель не указан, то согласно с ГФ  изготавливают водные растворы.

Растворимость при постоянных условиях – константа, которая характеризует концентрацию насыщенного раствора. В ГФ под растворимостью понимают способность вещества растворяться в различных растворителях. Показатели растворимости в различных средах приведены в частных статьях. Часто в фармакопейной статье растворимостью вещества обозначают в условных терминах, разъяснение которых дается в таблице ГФ (см. приложение 1).

Также в ГФ приведена методика определения растворимости и контроль полноты растворения. Вещество считают растворившимся, если в растворе при наблюдении в проходящем свете не обнаружены частицы вещества.

В аптеках изготавливают разбавленные и концентрированные растворы. Не готовят растворы насыщенные и близкие по концентрации к насыщенным. Исключение составляет насыщенный раствор калия йодида.

Изготовление жидких лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой регламентировано соответствующей Инструкцией, утвержденной приказом Минздрава России и осуществляется с применением массообъемного метода изготовления, который предполагает в зависимости от характера дисперсионной среды и дисперсной фазы, изготовление разных лекарственных препаратов в концентрации по массе, по объему или в массообъемной концентрации.

Концентрация по массе показывает долю лекарственного средства или вещества по массе (в граммах) в общей массе  жидкой лекарственной формы. В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, эмульсии, суспензии с содержанием твердых нерастворимых веществ в концентрации 3% и более, гомеопатические лекарственные формы.

Концентрация по объему показывает долю  лекарственного вещества по объему (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы. В объемной концентрации изготавливают растворы (разведения) этанола (различной концентрации), кислоты хлористоводородной и стандартных растворов промышленного производства, выписанных в прописи рецепта под условным названием.

Массообъемная концентрация показывает долю лекарственного средства или индивидуального вещества по массе (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы. В такой концентрации изготовляют этанольные растворы твердых лекарственных веществ, водные и водно-этанольные суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%

Правила изготовления водных растворов регламентируются приказом МЗРФ №308 от 21.10.97г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

1. Водные растворы готовят в аптеке массо-объёмным способом. В рецепте могут быть разные способы прописывания растворов массообемной концентрации.

Способы обозначения в рецепте массообъемной концентрации.

• В процентах: 
  Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200ml
• Раздельным перечислением лекарственного средства и дисперсионной среды: 
  Rp.: Natrii bromidi 4.0 
          Aqua purificatae 200 ml
• С указанием растворителя до заданного объема: 
  Rp.: Natrii bromidi 4.0 
          Aqua purificatae ad 200 ml
• С указанием соотношения массы или объема лекарственного средства и объема растворителя: 
  Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4.0 – 200 ml (seu 1:50 – 200 ml).

2. При приготовлении простых растворов чтобы рассчитать количество растворителя (воды), необходимо знать (рассчитать) фактическую и максимальную концентрацию этого вещества в растворе. Если фактическая концентрация окажется меньше максимальной, то растворителя берут столько, сколько прописано раствора в рецепте. Объём, вытесняемый лекарственным веществом, при этом не учитывается, так как отклонения не превысят допустимые нормы (см. приложение № 4). Если же фактическая концентрация лекарственного вещества в растворе окажется больше максимальной концентрации данного вещества, то растворитель необходимо рассчитать с использованием коэффициента увеличения объёма (КУО), т.к. в этом случае отклонения превысят допустимые нормы. Если не использовать значение КУО, то раствор можно приготовить методом «доведения», т.е. вначале отмеривают растворителя 50-80% от прописанного объёма, растворяют в нём лекарственное вещество (вещества), а затем в мерной посуде (в цилиндре) доводят очищенной водой до требуемого по рецепту объёма.

Максимальная концентрация раствора рассчитывается по формуле:

Cmax = N/КУО, где N – норма допустимого отклонения для данного (по рецепту) объёма раствора в % (приказ МЗРФ №305)(см. приложение № 4).

КУО показывает увеличение объёма раствора в мл при растворении 1г вещества. (Приказ МЗРФ №308)(см. приложение № 5).

3. При изготовлении сложных растворов необходимо учитывать общий процент сухих лекарственных веществ, входящих в рецепт и, если он окажется в количестве 3% и более, то расчёт воды ведут с учётом КУО всех этих веществ, т.к. изменения объёма будут значительными и превысят допустимые нормы отклонений. Если общий процент сухих лекарственных веществ окажется меньше 3%, то воды берут столько, сколько прописано по рецепту, т.к. изменения объёма будут незначительны и не превысят допустимые нормы отклонений.

4. При приготовлении водных растворов в первую очередь отмеривают рассчитанный объём воды очищенной, в которой последовательно растворяют твёрдые лекарственные и вспомогательные вещества.

Первыми в отмеренном объёме воды растворяют наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, вещества списка А, затем вещества списка Б, а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вода очищенная. Способы получения воды очищенной. Требования, предъявляемые к воде очищенной.

 

Вода очищенная – Aqua purificata  

Вода является основным растворителем для лекарственных веществ. Если в рецепте не указан растворитель, то готовят водные растворы. Вода, как растворитель, обладает рядом достоинств: фармакологически индифферентна, хорошо растворяет многие лекарственные вещества, доступна и дешева, неогнеопасна. В то же время воде присущи и некоторые недостатки: она служит реакционной средой для лекарственных веществ — лекарственные вещества легко вступают во взаимодействие в водной среде. Многие лекарственные вещества легко гидролизуются в воде. Вода и растворы многих лекарственных веществ являются отличной средой для развития микроорганизмов, поэтому водные растворы, приготовленные в аптеках по экстемпоральной рецептуре, имеют ограниченные сроки хранения (не более 10 суток, некоторые 1—3 суток).

Качество жидких лекарственных форм в значительной степени зависит от качества используемой воды. Качество воды очищенной должно удовлетворять требованиям ФС 42-2619-97 (см. приложение № 6).

Чтобы получить воду очищенную, используют методы дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса и др. Однако используемая для этих целей вода питьевая должна удовлетворять установленным для нее санитарным требованиям. Она не должна быть жесткой, т.е. содержать большое количество ионов кальция и магния, не должна содержать большое количество органических веществ, аммиака, хлоридов и других веществ, которые при дистилляции и очистке могут как загрязнять аппарат, так и попадать в дистиллят. 

Получение воды очищенной методом дистилляции.

В аптечных условиях перегонка воды проводится в аппаратах небольшой производительности, поскольку суточная потребность аптек в воде очищенной исчисляется обычно десятками, и лишь в крупных аптеках — несколькими сотнями литров.

Общий принцип дистилляции: вода закипает в испарителе, конденсируется в конденсаторе или холодильнике и собирается в сборник. Дистилляторы отличаются друг от друга по способу нагрева, производительности и конструктивным особенностям. Существуют дистилляторы с огневым, электрическим и паровым подогревом. Различают следующие марки дистилляторов: ДО — огневой, ДЭ — электрический, ДЭВ — электрический с водоподготовкой, ДЭВС — электрический с водоподготовкой и сборником.