Результаты клинического изучения Ноопепта при дисциркуляторной энцефалопатии с легкими и умеренными когнитивными нарушениями

Первый Московский Медицинский  Университет им И.М. Сеченова

Кафедра эпидемиологии

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Оценка научной публикации

«Результаты клинического изучения Ноопепта при дисциркуляторной энцефалопатии с легкими и умеренными когнитивными нарушениями»

 

Журнал Лечащий Врач.Психоневрология.

 

 

 

 

 

 

 

Выполнила: студентка 57 группы V курса

Лечебного факультета

Чижова Л. А.

Преподаватель: Миндлина А.Я.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Москва 2013г.

Статья под названием  «Результаты клинического изучения Ноопепта при дисциркуляторной энцефалопатии» написана сотрудниками кафедры нерных болезней ПМГМУ имени И. М. Сеченова.В ней подробно описано экспериментальное эпидемиологическое исследование по оценке эффективности препарата «Ноопепта» в лечении дисциркуляторной энцефалопатии. Исследование открытого типа.

Клинические исследования проведены в Клинике нервных болезней имени А. Я. Кожевникова

Дизайн

 

Данное эпидемиологическое исследование аналитическое, экспериментальное, научное. Данное экспериментальное исследование невозможно отнести к рандомизированному, так как нарушены правила организации эксперимента, отсутствует распределение пациентов по группам, отсутствует контрольная группа.

Это экспериментальное  эпидемиологическое исследование, оно  направлено на оценку потенциальной  эффективности и безопасности препарата «Ноопепт» при дисциркуляторной энцефалопатии.

 

Название

 

Название статьи информативно, сформулировано правильно, отражает тему статьи, дает четкое представление о ее содержании. Название статьи составлено грамотно, слова связаны друг с другом.

 

Введение

 

Введение составлено на уровне гипотетического читателя. Основной вопрос исследования обозначен довольно точно. Целью работы является изучение и оценка эффективности препарата «Ноопепта» в лечении дисциркуляторной энцефалопатии. Автор отмечает, что данный препарат применяется с 2000г. И по данным разных исследователей излечение дисциркуляторной энцефалопатии наблюдалось в 95-100%, в зависимости от разновидностей клинических проявлений.

 

Материалы и методы.

 

В этом разделе авторы довольно точно описывают ход исследования. Данное исследование является плохо организованным. Об этом свидетельствует отсутствие в эксперименте контрольной группы, что ставит под сомнение правильность оценки эффективности данного препарата. В данном исследовании была собрана одна группа пациентов, состоящая из 60 больных с дисциркуляторной энцефалопатией (15 мужчин и 45 женщин.) В итоге наблюдалось 48 человек (12 пациентов прекратили испытание по семейным обстоятельствам). Возраст пациентов был в пределах 50-80 лет . Давность заболевания составляла от  2-х до 30 лет.

Была проведена двухмесячная терапия препаратом «Ноопепт». Все пациенты получали препарат в дозе 10 мг 2 раза в день (20мг в сутки). На каждого из обследованных заполнялась амбулаторная карта, куда заносились данные лечения. Статистическая обработка полученных результатов проводилась с использованием статистического пакета SPSS 13.0 for Windows.

 Кроме того, у 2 пациентов были отмечены нежелательные побочные явления во время приема Ноопепта.

 

Результаты

 

По данным проведенной двухмесячной терапии значительное улучшение (восстановление когнитивных функций – памяти, речи, мышления и т.д.)  отмечено у 15 больных через 1 мес., у 7-через 3 мес., у 3-через 6 мес.

Улучшение (восстановление когнитивных функций) у 10 человек через 2 мес.от начала терапии, у 20-через через 1 мес.

Все пациенты проводимую терапию переносили хорошо, однако, у двух больных на пятый день после приема препарата наблюдались нежелательные явления во время приема Ноопепта, проявляющиеся в виде усиления нарушения засыпания, в четырех случаях в виде усиления головной боли, а также в виде усиления несистемного головокружения, ощущения «тяжести» в голове. В этих случаях выраженность нежелательных явлений была легкой и не потребовала отмены препарата. В итоге значительное улучшение наблюдалось лишь у 1\3 больных. Такие данные позволяют сделать вывод, что Ноопепт не является высокоэффективным препаратом для лечения  больных с циркуляторной энцефалопатией, однако препарат обладает хорошей переносимостью, у него сравнительно невысокая стоимость.

 

Обсуждение

 

В данном эксперименте исследовали эффективность и безопасность препарата «Ноопепт» при дисциркуляторной энцефалопатии. В данном исследовании нарушены правила организации эксперимента.Так как не было проведено рандомизации пациентов, а мы знаем, что ее применение влияет на правильность формирования выборки и, в соответствии с этим, на оценку результатов, не было выполнено главное условие рандомизации-сокрытие ее результатов, не была организованна важнейшая ее функция-обеспечение слепого характера исследования. Так же отсутствует расчет эффективности препарата и расчет побочных эффектов вмешательства, которые наблюдались в процессе исследования. В связи с этим оценка эффективности препарата может быть завышена примерно на 25%. Рандомизацию должны были производить при помощи таблиц,графиков, случайных чисел или компьютерных программ. Так же в данном исследовании отсутствовала контрольная группа, которой должны были давать плацебо для оценки достоверной эффективности препарата. Контрольной группе должны были назначить стандартное лечение и плацебо, а основной группе стандартное лечение и исследуемый препарат. Так же необходимо было применить в эксперименте главное условие правильности организации испытания - «слепой» метод. Это необходимо для исключения систематических ошибок. Должна была быть приведена статистическая оценка результатов испытания. В данном эксперименте набрали только одну группу, которой проводили двухмесячную терапию. Исследование было открытого типа. По завершению терапии были приведены результаты. Авторы статьи отметили, что по данным результатов проведенного экспериментального исследования препарат «Ноопепт» является высокоэффективным при лечении дисциркуляторной энцефалопатии. Однако по результатам эксперимента значительное улучшение (восстановление когнитивных функций) наблюдалось лишь у 1\3 испытуемых. К тому же, данное исследование было неправильно организованно. Отсутствие контрольной группы ставит под сомнение эффективность данного препарата. Результаты эксперимента говорят о хорошей переносимости данного препарата. Из всех испытуемых лишь у 2 пациентов были отмечены нежелательные явления во время приема Ноопепта, проявляющиеся в виде усиления нарушения засыпания, в четырех случаях в виде усиления головной боли, а также в виде усиления несистемного головокружения, ощущения «тяжести» в голове. В этих случаях выраженность нежелательных явлений была легкой и не потребовала отмены препарата. Все остальные терапию переносили хорошо. Так же можно отметить сравнительно невысокую стоимость препарата,в связи с этим каждый человек с данным заболеванием может позволить себе исследуемый препарат в качестве лечения.

 

                                                    Вывод

 

Данная статья не может быть включена в систематический обзор, так как нарушены правила организации эксперимента, что ставит под сомнение эффективность препарата «Ноопепт» при лечении дисциркуляторной энцефалопатии.