Карагандинский
государственный медицинский университет
Кафедра клинической фармакологии и доказательной
медицины
СРМ
Тема: «Роль доказательной
медицины в развитии современной
фармакотерапии».
Выполнила: магистрант
6гр. «О.З»
Салыкова Э.К.
Проверила: зав. каф.,
к.м.н. Калиева Ш.С.
Караганда 2013
Введение
Что такое «проблемное лекарство»?
- Каждое лекарство несет в себе риск. Невозможно создать ни одного химического вещества, которое не создавало бы никакого риска ни для женщин, ни для мужчин; как бы оно ни принималось: через рот, нос, сетчатку глаз, накожно, подкожно, ректально или вагинально.
- Проблемой лекарство становится не из-за присущего ему фармакологического риска, а в результате того, как оно назначается и используется. Невозможно говорить о «безопасности» медикаментов как о лабораторной проблеме. В неправильных руках и в неправильное время даже лекарство, прошедшее самый тщательный контроль качества, превращается из спасителя жизни в угрозу для нее. В некоторых случаях последствия этого могут затронуть не одного пациента или группу пациентов, а охватить весь мир.
- Лучший пример тому - неправильное использование антибиотиков, в результате чего у многих бактерий в настоящее время вырабатывается устойчивость к более дешевым и безопасным лекарствам. Один исследователь отмечает, что «устойчивость к противомикробным средствам стала глобальной проблемой, серьезно влияющей на медико-санитарную помощь в развитых и развивающихся странах». Это следствие широкого и неправильного использования противомикробных лекарств для людей и животных. Один из примеров такого неправильного использования - включение антибиотиков в комбинированные препараты для лечения диареи. Это неразумная, опасная и бесполезная практика; ведь в большинстве случаев диарею вызывают вирусы, которые не реагируют на антибиотики.
- Другая проблема заключается в том, что современный порядок тестирования лекарств не позволяет собирать некоторую информацию об их безопасности до получения разрешения на использование и начала сбыта. Это происходит потому, что большинство пациентов, участвующих в домаркетинговых клинических испытаниях лекарства, имеют относительно неосложненную картину заболевания и набираются из ограниченных возрастных групп. Домаркетинговые испытания описывались как «слишком немногочисленные, слишком простые, слишком узкие, слишком усредненные по возрасту и слишком короткие» . Таким образом, к примеру, беременные женщины, дети и пожилые люди часто исключаются из них, хотя после начала сбыта они могут подвергаться действию данного лекарства.
- Женщины составляют около 52% населения планеты; дети до 15 лет - около 32%, люди старше 65 - около 6%. Взятые вместе, по крайней мере две трети населения мира принадлежат к категориям «особых случаев», при которых необходима большая осторожность в применении лекарств, и в отношении которых меньше известно о последствиях использования лекарств. Эти люди также составляют группы, которые наиболее склонны использовать лекарства.
- Так как ограничения домаркетинговых клинических испытаний не позволяют предсказать побочные эффекты (ПЭ) лекарства на момент его появления на рынке, всем фирмам-изготовителям необходимо разработать и проводить послемаркетинговые наблюдения. Их результаты должны быть представлены регламентирующим органам в установленный период времени после введения этого лекарства.
- Канадское исследование выявило, что ПЭ лекарств наиболее вероятны у женщин и людей старше 50 лет. Это скорее всего объясняется большим количеством лекарств, потребляемых обеими данными группами. В целом, где-то между 5% и 20% поступлений в больницы вызваны ПЭ лекарств. И хотя общепринято считать, что более серьезные ПЭ лекарств (при которых требуется госпитализация) диагностируются довольно точно, менее серьезные, но доставляющие не меньше беспокойства ПЭ лекарств регистрируются обычными службами спонтанного информирования отнюдь не полностью, а, возможно, лишь в объеме 2% [8].
У младенцев и
детей бывают достаточно частые, но
обычно не тяжелые заболевания. Частые
болезни в раннем возрасте являются
частью естественного процесса, способствующего
развитию иммунной системы ребёнка.
Эти инфекции, проходящие обычно в
слабой форме, помогают создавать иммунитет
против распространенных заболеваний.
Потенциальную опасность
ненадлежащего использования лекарств
подчеркивает тот факт, что в 1983-1986
гг. 12% стационарных пациентов в мексиканской
больнице Hospital Infantil страдали от неблагоприятных
побочных эффектов медикаментов, которые
они получили до госпитализации. [3]. В США
исследование 1988 года показало, что из
6546 случаев поступлений детей в больничные
отделения 2% были результатом неблагоприятного
действия лекарств .
Одна из причин таких
неблагоприятных действий кроется
в непонимании, что «дети - не просто
маленькие взрослые». Их организм реагирует
на лекарства по-другому, чем у взрослых.
К примеру, у них понижена скорость обмена
веществ; в особенности у младенцев гематоэнцефалический
барьер более проницаем, а печень и почки
еще в стадии развития, поэтому лекарства
из организма выводятся медленнее . Это
означает, что младенцам и детям требуется
пониженная дозировка лекарств по сравнению
со взрослыми. При расчете надлежащей
дозировки обычно учитываются как возраст,
так и вес .
То, как дети реагируют
на конкретное лекарство, можно определить
только при помощи научных исследований
и опыта. Однако, большинство лекарств
не имеют специально установленных
доз для младенцев и детей
. Примерно три четверти всех лекарств
на рынке США либо вообще противопоказаны
детям, либо содержат строгие предосторожности
в отношении их использования детьми;
и девять из каждых десяти медикаментов
содержат предупреждения о недопустимости
использования их для младенцев и детей
до 2-3 лет .
Лекарства и дети
Некоторые типичные примеры неправильного
использования лекарств у детей
- антибактериальные препараты при вирусных инфекциях верхних дыхательных путей;
- противоотечные средства (средства снимающие сосудистую реакцию и отек тканей) при насморке, что сопряжено с неприемлемыми побочными эффектами;
- лекарства для лечения диареи;
- пероральные противорвотные препараты при рвоте;
- антипиретики (температуру понижающие медикаменты) при жаре;
- трициклические антидепрессанты при ночном энурезе;
- седативные средства для детей с нарушениями сна или для тех, которых сочли гиперактивными;
- спазмолитики при болях в животе;
- стимуляторы аппетита.
- Источник: Rylance, G. (ed.), Drugs for children, Copenhagen, WHO, 1987, p.11
Женщины
и лекарства
- Метаболизм лекарств у женщин происходит иначе, чем у мужчин. Частично это объясняется различиями в массе тела у мужчин и женщин, и частично - гормональными различиями. Еще одной причиной может быть недостаточное или несбалансированное питание. В развивающихся странах недостаточное питание гораздо больше распространено среди женщин, чем среди мужчин; это гендерное различие формируется уже с детских лет .
- В сообщении Главного финансового управления США от 1992 г. содержался призыв включать больше женщин в клинические испытания лекарств и более глубоко подходить к анализу потенциальных гендерных различий в области безопасности и эффективности лекарств. В последние годы только 12% лекарств, получивших разрешение на сбыт в США, имели результаты специальных исследований в области гормональных взаимодействий или взаимодействий с оральными контрацептивными средствами. Данные по безопасности лекарств анализировались на гендерные отличия только для 54%, а эффективность по гендерному признаку - только для 43% лекарств.
Рекомендации к
действию:
- Необходимо больше научных исследований в области воздействия лекарств на женщин, с уделением особенного внимания их эффективности и безопасности.
- Следует больше консультироваться с женщинами в отношении необходимых исследований в области контрацептивных средств и продуктов, предназначенных конкретно для женщин.
- Женщины нуждаются в лучшей информации о лекарствах, особенно - об их воздействиях во время беременности и грудного вскармливания.
- Требуется более строгие меры контроля за тем, как рекламируются лекарства для женщин, особенно - за такой рекламой, которая способствует ненужной медикализации жизни женщин, а также за рекламой психотропных препаратов, направленной на женщин.
- Необходим контроль за тем, как в рекламе лекарств используются образы женщин.
Лекарства
и пожилые люди
- «Все последствия множественной фармакотерапии - возросшие расходы, неблагоприятных эффектов лекарств (НЭЛ), а также злоупотребление лекарствами или их неподходящее использование - с большей вероятностью встречаются среди пожилых, чем в любой другой возрастной группе».
- Поскольку существует больше риска, что лекарства будут накапливаться в организме, пожилым людям необходима «тщательная подгонка» дозировок лекарств к их конкретным потребностям, состоянию здоровья и социальным условиям. Если не обеспечить такого индивидуального назначения, последствия могут быть трагическими. Человек, сознание которого путается из-за приема транквилизаторов, может быть признан жертвой старческого слабоумия и доставлен в гериатрическое отделение, где ему будут давать дополнительно лекарства для прояснения сознания. Лекарства, применяемые для снижения кровяного давления, сокращают объем крови, поступающей к сердцу и мозгу, что опять же может стимулировать симптомы сенильных явлений и подвергнуть человека риску. Диуретики вызывают более частое опорожнение мочевого пузыря и у пожилых людей могут стимулировать недержание. Пожилым людям диуретики часто назначаются в чрезмерном количестве.
- У престарелых людей «проявление нормального старения может быть ошибочно принято за болезнь и привести к неподходящему назначению». К примеру, такие лекарства, как прохлорперазин, часто неоправданно назначаются при головокружении, вызванном возрастной утратой равновесия. Это лечение не только неэффективно, но и грозит пациенту такими серьезными побочными эффектами, как медикаментозный паркинсонизм, ортостатическая (постуральная) гипотензия и спутанность сознания.
- Лекарства, которые чаще других связывают с неблагоприятными эффектами у пожилых
- Примечание: цифры взяты из многоцентрового исследования случаев госпитализации гериатрических пациентов для неотложной помощи
- Источник: Source: Denham, MJ., «Adverse drug reactions», British Medical Bulletin, Vol 46, No 1, 1990, pp53-62
Тип лекарства |
% от всех НДЛ
|
гипотензивные |
13,1
|
средства
для лечения паркинсонизма |
13,0
|
кортикостероиды |
12,3 |
психотропные |
12,1
|
препараты
наперстянки |
11,5
|
инсулин
и сахар понижающие средства |
9,2 |
диуретики |
8,0 |
Рекомендации к
действию
- Следует рассматривать удовлетворение особых потребностей пожилых людей в качестве важного элемента для создания информации о лекарствах как для лиц, назначающих медикаменты, так и для потребителей.
- Лица, назначающие медикаменты, должны быть очень осторожны при выборе лекарства для лечения определенного состояния у пожилых людей: они должны убедиться, что лекарство необходимо, что используется минимальная возможная дозировка, и что лекарство хорошо переносится.
- Пожилые люди и/или те, кто за ними ухаживает, должны задавать подробные вопросы о необходимости каждого лекарства и побуждать врачей и медицинских работников к рассмотрению немедикаментозного лечения во всех возможных случаях.
- Правительствам и органам здравоохранения необходимо обеспечить, чтобы имелась более качественная информация для населения, врачей и фармацевтов об опасностях приема ненужных лекарств пожилыми людьми.
- Правительствам следует тщательно следить за рекламными утверждениями, которые высказываются в отношении лекарств для пожилых людей.