Роль пациентов в научных исследованиях. Права пациента

СРС на тему: «Роль пациентов в научных исследованиях. Права пациента»

 

 

 

 

Подготовила:Коксегенова А.К 331

Проверила: Маукаева С Б

Семей 2013 г

 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ  г. СЕМЕЙ

План:

 

Содержание:

*Введение

*Основные положения приказа  МЗ РК от 14.02.05 №53

*Этические комитеты

*Принципы этической оценки клинических  исследований.

 

 

 
 

 

 

 

 

                    Введение.

 

 

 

Клини́ческое иссле́дование —  научное исследование с участием  людей, которое проводится с целью  оценки эффективности и безопасности  нового лекарственного препарата  или расширения показаний к  применению уже известного лекарственного  препарата.

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Общие  положения 
 
 

 

. Инструкция по проведению клинических исследований и (или) испытаний (далее - клинические испытания) фармакологических и лекарственных средств (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан (далее - Инструкция) разработана в соответствии с учетом норм, применяемых в международной практике, с целью детализации процедуры проведения клинических испытаний и установления единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических испытаний в Республике Казахстан, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в испытаниях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе испытания информации

 1) клинические испытания по полной программе (первая - четвертая фазы);

    2) клинические испытания по сокращенной программе;

    3) исследование биодоступности/биоэквивалентности;

    4) многоцентровые клинические испытания;

    5) международные многоцентровые клинические испытания.

 

Настоящая Инструкция распространяется  на все виды клинических испытаний  лекарственных средств:

1) по решению уполномоченного  органа

 при необходимости получения дополнительных

 сведений о безопасности и эффективности

 лекарственных средств;

2)разработки новых оригинальных 

лекарственных средств отечественными 

производителями

3) исследования лекарственных  средств в 

рамках международных многоцентровых 

клинических испытаний

 

 

Клинические испытания проводятся  в случаях:

 

 

 

 

Проведение клинического испытания

 

 1. Клинические испытания проводятся в клинических базах, действующих в соответствии с положением о клинической базе согласно приложению 7 к настоящей Инструкции 21. В ходе проведения клинического испытания в протокол могут вноситься дополнения или поправки.

2. Допускаются отклонения от  протокола при этом, описание  допущенного отклонения от протокола,  его причина и/или предлагаемые  дополнения/поправки к протоколу  должны быть предоставлены в  Национальный центр и Комиссию  по вопросам этики для рассмотрения  и утверждения/одобрения, а также  заказчику для согласования.

 
 
 Испытуемые, которые принимают участие в испытании, должны быть проинформированы о внесении изменений в протокол, и подписать новую форму информированного согласия. 

 

Допускаются отклонения  от протокола без согласия  заказчика и без предварительного  рассмотрения и документально  оформленного утверждения поправки  Национальным центром и одобрения  ее Комиссией по вопросам этики, в случае, когда необходимо устранить  опасность, угрожающую испытуемым.

 

До начала проведения  клинических испытаний заказчик  получает письменное согласие  всех вовлеченных в клиническое  испытание сторон на предоставление  прямого их доступа во все  участвующие в испытание клинические  базы, ко всем первичным данным/документам  и отчетам для их мониторинга  и аудиторских проверок со  стороны заказчика, а также инспекций  клинических испытаний.

 

 

 

Любое отклонение от утвержденного  протокола должно регистрироваться  с указанием причин

Заказчик во время проведения  клинических испытаний:

 

 1) обеспечивает своевременную поставку исследуемого лекарственного средства исследователю

 2) документально оформляет процедуры доставки, приемки, выдачи, возврата и уничтожения исследуемого лекарственного средства

3) 4) принимает меры, обеспечивающие  стабильность исследуемого лекарственного  средства на протяжении всего  испытания

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

Испытуемый может быть включен  в испытание только при получении  информации:

 

 1) о лекарственном средстве и сущности его клинического испытания;

    2) о безопасности и эффективности лекарственного средства, а также степени риска для его здоровья;

    3) о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

    4) об условиях страхования его здоровья.

Этические комитеты. Принципы этической  оценки клинических исследовании. 

 

•  Защищать права, безопасность и благополучие всех участников исследования должен независимый этический комитет. Это независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном, международном уровне), который состоит из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине.

 

• Комитет по этике должен осуществлять мониторинг текущих исследований. Врач-исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для мониторинга, в особенности информацию о серьёзных нежелательных явлениях.

Список литературы

 

1. http://www.consilium-medicum.com/article/21267

2. http://ru.wikipedia.org

3. http://aspirantura.ws/cel_-nauchnogo-issledovanija.htm

4. http://www.medicus.ru

5. http://www.territorioscuola.com

Спасибо за внимание!!!

 

2

 

3

 

4

 

5

 

6

 

7

 

8

 

9

 

10

 

11

 

12

 

14

 

15