Современные дезинфицирующие средства

 

Доля продаж ДС для населения  в общем товарообороте аптеки

2 препарата «Жавель Солид»

Доля продаж ДС = 690*2/6000000*100 = 0.023%

 

Порядок хранения ДС в аптеке № 232

Дезинфицирующие средства в аптеке храняться отдельно от лекарственных средств в сухом хорошо проветриваемом помещении, в темном прохладном месте.

 

 

 

 

Программа производственного контроля аптеки № 232

 

ПРОГРАММА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

для структурных подразделений  СПб ГУП «Петербургские аптеки №1», с правом изготовления лекарственных  форм.

 

Цель производственного  контроля:

обеспечение безопасности и безвредности для работников и потребителей изготовленной  продукции и услуг, а также среды обитания вредного влияния объектов производственного контроля путем должного выполнения санитарных правил, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, организации и осуществления контроля за их соблюдением.

Объектами производственного контроля являются производственные помещения, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг; медицинские отходы.

 

Содержание производственного  контроля:

1.   Наличие официально изданных нормативных документов (НД) в соответствии с осуществляемой деятельностью.

2.   Организация и осуществление  лабораторных исследований и  испытаний.

3.   Организация предварительных  и периодических медицинских  осмотров, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации работников аптечных учреждений.

4.   Контроль наличия сертификатов  соответствия, санитарно-эпидемиологических  заключений, личных медицинских книжек, иных документов, подтверждающих качество, безопасность сырья, реализуемой продукции (лекарственных форм, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции), методов, оборудования и технологий их производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации в случаях, предусмотренных действующим законодательством.

5.   Ведение учета и отчетности.

6.   Своевременное информирование  населения, органов местного самоуправления, органов и учреждений Роспотребнадзора  об аварийных ситуациях, нарушениях  технологических процессов, создающих  угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения.

7.   Визуальный контроль выполнения  санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, соблюдения санитарных  правил; разработка и реализация  мер, направленных на устранение выявленных нарушений.

 

1. Перечень официально изданных НД в соответствии с осуществляемой деятельностью.

1. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом  благополучии населения» от 30.03.99г.  № 52-ФЗ.

2. Федеральный закон Российской  Федерации «Об иммунопрофилактике  инфекционных болезней» от 17.09.98г. №157-ФЗ.

З. Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97г., приложение №1 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

4. Приказ МЗ РФ № 555 от 29.08.89г.  «О совершенствовании системы  медицинских осмотров»

5. Приказ МЗ и СР РФ №83 от 16.08.04г. «Об утверждении перечней факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения этих осмотров (обследований)».

6. Приказ МЗ России № 122 от 14.04.2000 «О личных медицинских книжках и санитарных паспортах на транспортные средства для перевозки пищевых продуктов».

7. Приказ МЗ РФ № 299 от 29.06.2000 «О профессиональной гигиенической  подготовке и аттестации должностных  лиц и работников организаций».

8. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение  производственного контроля соблюдения  санитарных правил и выполнением  санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».

9. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования  к организации производства и оборота биологически активных добавок».

10. СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические  требования к качеству воды  централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».

СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений».

11. СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические  требования к естественному, искусственному  и совмещенному освещению жилых  и общественных зданий».

12. СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 «Гигиенические  требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы».

13. СН 2.2.4/ 2.1.8.562-96 «Шум на рабочих  местах, в помещениях жилых, общественных  зданий и на территории жилой  застройки».

14. СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора,  хранения и удаления отходов  лечебно-профилактических учреждений».

15. СанПиН 42-128-4690-88 «Санитарные правила  содержания территории населенных  мест».

16. СП 3.1/3.2.1379-03 «Общие требования  по профилактике инфекционных  и паразитарных заболеваний».

17. СП 3.1.1295-03 «Профилактика туберкулеза».

18. СП 3.1.2.1108-03 «Профилактика  дифтерии».                                                               

19. СП 3.1.958-99 «Профилактика вирусных  гепатитов. Общие требования к  эпидемиологическому надзору за  вирусными гепатитами».

20. СП 3.5.3.1129-02 «Дератизация. Санитарно-эпидемиологические требования к проведению дератизации».

21. МУ № 3182-84 «Методические указания  по микробиологическому контролю  в аптеках».

22. МУ №287-113 от 30.12.1998 «Методические  указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».

23. МУ МЗ СССР №15/6-5 от 28.02.1991 «Методические  указания по контролю работы  паровых и воздушных стерилизаторов».

24. Руководство МЗ РФ р.3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового  бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях».

 

2. Перечень осуществляемых  юридическим лицом работ, видов  деятельности, представляющих    потенциальную     опасность    для    человека    и    подлежащих    санитарно-эпидемиологической  оценке, сертификации, лицензированию.

Фармацевтические:

1) получение, хранение, реализация  готовых лекарственных форм и  изделий медицинского назначения.

2) изготовление и реализация  экстемпоральной рецептуры и  внутриаптечной заготовки населению и ЛПУ.

 

3. Перечень должностных лиц, на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля:

Контроль организации и проведения производственного контроля в структурных  подразделениях СПб ГУП «Петербургские аптеки №1» возложен на начальника отдела фармацевтического контроля Луцкую О.О.

Список структурных подразделений  СПб ГУП «Петербургские аптеки №1»  с правом изготовления лекарственных  форм (приложение №1).

Список ответственных за организацию  и проведение производственного  контроля в структурных подразделениях (приложение 2).

 

4.  Мероприятия, предусматривающие обоснование безопасности для человека и безвредности факторов производственной среды, а также безопасности процесса выполнения работ, оказания услуг.

1. Соблюдение требований инструкции  по санитарному режиму в аптечных учреждениях.

2. Контроль наличия сертификатов  соответствия и санитарно-эпидемиологических  заключений, подтверждающих качество, безопасность реализуемой продукции  (лекарственных форм, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции).

3. Обеспечение лабораторного   контроля в соответствии с  действующими нормативными  документами.

4. Обеспечение профилактических  ремонтных работ и своевременная  замена неисправного оборудования и инвентаря.

5. Обеспечение профессиональной гигиенической подготовки и аттестации работников аптечных учреждений в соответствии с действующими нормативными документами;

6. Обеспечение предварительных  и периодических медицинских  осмотров работников аптечных учреждений в порядке и в сроки, установленные действующим законодательством и нормативными правовыми документами.

7. Контроль наличия личных медицинских  книжек у работников.

8. Визуальный контроль выполнения  санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; разработка и реализация  мер, направленных на устранение выявленных нарушений.

 

5. Факторы и периодичность  проведения производственного контроля  на объекте:

 

Перечень факторов		Наименования    помещений	Определяемые  показатели	Периодичность
Биологические   факторы Воздух           Смывы (поверхности рабочего  стола, весов, тары для хранения  прокладок и пробок в асептическом  боксе, ступок, рук, санитарной одежды персонала, полотенца)   Вода очищенная   Вода стерильная   Вода инъекционная     Инъекционные    растворы: до стерилизации     после стерилизации   Глазные капли после  стерилизации Глазные капли, изготовленные в асептических условиях   Детские   лекарственные  средства   Вспомогательный материал, посуда, пробки, прокладки   Вода водопроводная		Ассистентская Асептический (глазной) бокс Дефектарная	ОМЧ, патогенный стафилококк, плесневые и дрожжевые грибы         БГКП, патогенный стафилококк                 ОМЧ   стерильность     ОМЧ, пирогенообразующие м/о         ОМЧ, пирогенообразующие м/о стерильность   стерильность   стерильность   стерильность       ОМЧ     стерильность       соответствие СанПиН 2.1.4.1074-01	1 раз в квартал (дефектарная  1 раз в год)       1 раз в квартал                 1 раз в квартал   1 раз в квартал     1 раз в квартал           1 раз в квартал   1 раз в квартал   1 раз в квартал   1 раз в квартал       1 раз в квартал     1 раз в квартал       1 раз в год
Химические  факторы Воздух рабочей зоны		Ассистентская Асептический (глазной) бокс Дефектарная Моечная	Озон, окислы азота	1 раз в год
Физические  факторы Микроклимат   Освещенность           Электромагнитные  излучения		Ассистентская Асептический (глазной) бокс Дефектарная Фасовочная Стерилизационная Моечная   Рабочие места, оборудованные ПЭВМ	Температура, относительная  влажность, скорость движения воздуха	1 раз в год   1 раз в год           1 раз в год
Профилактические  и противоэпидемические мероприятия Санитарно - противоэпидемический режим		Помещения аптеки	Осуществлять контроль: -условий приготовления  лекарственных средств, в том числе в асептическом блоке, -условий хранения  лекарственных веществ, используемых для изготовления лекарственных средств в асептических условиях, -качества обработки  и стерилизации посуды, пробок, вспомогательного  материала, -соблюдения сроков  хранения стерильной посуды, пробок, вспомогательного материала, -соблюдения условий и сроков хранения лекарственных средств, в том числе термолабильных, -подготовки аквадистиллятора  к работе, -обеззараживания трубопроводов  и баллонов для очищенной воды, -условий получения  и хранения очищенной воды и воды для инъекций, -соблюдение сроков использования, исправности и обработки  аптечного оборудования и инвентаря, -соблюдения режима  профилактической и генеральной  уборки помещений, -учета продолжительности  работы бактерицидных ламп, -наличия достаточного  количества санитарной одежды, полотенец, ветоши, дезинфицирующих средств, -сбора, утилизации  отходов потребления (бактерицидные лампы, ртутьсодержащие приборы, упаковочная тара, бытовой мусор и т.д.), - ведения журналов  регистрации работы бактерицидных  ламп; обработки трубопроводов для получения очищенной воды; стерилизации посуды, пробок, вспомогательного материала, лекарственных средств, санитарной одежды; проведения санитарных дней; исправности технологического оборудования, производственного контроля.
Готовые лекарственные формы, изделия медицинского назначения, биологически активные добавки,      парфюмерно-косметическая продукция, оборудование			Наличие регистрационных  удостоверений, санитарно - эпидемиологических заключений, сертификатов соответствия, технических условий для БАД.	при получении продукции  и ее реализации
Санитарное состояние	Помещения аптеки		- соблюдение графика  проведения санитарных дней, - наличие достаточного  количества, соблюдение условий хранения уборочного инвентаря, наличие маркировки,	1 раз в месяц

 

 

 

6. Перечень форм учета  и отчетности, установленный действующим  законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного  контроля.

1. Программа производственного  контроля, утвержденная руководителем  организации.

2. Договор с организацией, аккредитованной  в установленном порядке, на  проведение лабораторного контроля.

3. План-график проведения лабораторных  исследований факторов производственной  среды и безвредности реализуемой продукции.

4. Протоколы лабораторных исследований факторов производственной среды, реализуемой продукции.

5. Паспорта и сертификаты на  используемое технологическое и  медицинское оборудование.

6. Сертификаты и санитарно-эпидемиологические  заключения, подтверждающие    качество, безопасность реализуемой продукции.

7. Личные медицинские книжки  персонала.

8. Заключительный акт по результатам  периодических медицинских осмотров.

9. Договор на вывоз отходов  потребления.

10. Договор на утилизацию ртутьсодержащих  ламп и приборов.

11. Договор на проведение работ по дератизации.

12. Журналы:

- производственного контроля,

- регистрации работы бактерицидных  ламп,

- обработки трубопроводов для  получения очищенной воды,

- стерилизации посуды, пробок, вспомогательного  материала, лекарственных средств,  санитарной одежды,

- проведения санитарных дней,

- исправности технологического  оборудования.

13. График проведения санитарных  дней.

 

7. Перечень должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке:

- провизоры,

- фармацевты,

- фасовщики, 

- бухгалтеры,

- рабочие.

Перечень вредных и опасных  факторов, при контакте с которыми проводятся предварительные и периодические  медицинские осмотры (приложение № 3).

Перечень работ, при выполнении которых обязательны предварительные и периодические медицинские осмотры (приложение № 4).

 

8. Меры в случае возникновения аварийных ситуаций.

В случае возникновения аварийной ситуации в аптеке необходимо немедленно прекратить производство и отпуск лекарств и информировать о случившемся территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербургу.

Производственную деятельность аптеки возобновлять только после устранения нарушения и получения официального разрешения санитарной службы района.