Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика

Введение

Современная медицина немыслима без эффективных и безопасных лекарственных средств, применение которых требует соответствующего финансового сопровождения. Рациональное использование выделяемых на эти цели ресурсов всегда являлось одним из важнейших условий обеспечения доступности лекарственных средств. В связи с влиянием кризисных факторов на экономическую ситуацию роль фармакоэкономики как инструмента оценки и выработки оптимальных управленческих решений становится все более актуальной.

Фармакоэпидемиология — синтетическая область знаний по изучению применения и действий лекарственных средств на больших группах людей.

Для того, чтобы изучить применение и действия лекарственных средств на больших группах людей фармакоэпидемиология задействует методологический аппарат таких отстоящих областей знания, как фармакология и эпидемиология.

Таким образом, фармакоэпидемиологию можно называть наукой, связующей фармакологию и эпидемиологию. Существуют и другие области изучения, присущие только фармакоэпидемиологии, например, деятельность, известная как фармаконадзор.

Фармакология

Как область знания занимается изучением действия лекарственных средств на любые живые системы, а клиническая фармакология — изучает действия лекарственных средств конкретно на людях. Одна из задач клинической фармакологии состоит в проведении оценки риска-пользы при действии лекарственного средства на больных.

Осуществление подобных изучений, требуемых для проведения оценки вероятности благотворных действий в популяциях, или определения вероятности побочных, неблагоприятных действий в популяциях и других параметров, связанных с применением лекарственного средства может получать пользу от использования эпидемиологической методологии.

Иными словами, фармакоэпидемиологию можно определить как применение эпидемиологического метода к фармакологическим вопросам.

Эпидемиология

Эпидемиология — область знания, изучющая распространение и детерминант заболеваний в популяциях.

Эпидемиологические изучения разделяют на два основных типа:

        Описательная эпидемиология характеризует регистрируемую болезнь и/или её влияние и включает вычисление показателей частоты, то есть возникновения болезни и её преобладания в пространстве, времени и в изучаемых группах. Подобные описательные изучения не пользуются контрольными группами, они только способны высказывать гипотезы, не проверяя их. Как правило, изучения применения лекарственного средства подпадают под категорию описательных изучений.

        Аналитическая эпидемиология сама включает два типа изучений:

        наблюдательные изучения, такие как изучения «случай-контроль» и когортные, групповые изучения,

        а также экспериментальные изучения, включающие клинические испытания типа рандомизированных клинических испытаний. Аналитические изучения сравнивают группу, подвергшуюся воздействию препарата, с контрольной группой и обычно планируются как изучения по проверке гипотезы.

Фармакоэпидемиология получает пользу от использования перечисленной выше методологии, разработанной в общей эпидемиологии. Она может дальше развивать её для применений, присущих только фармакоэпидемиологии.

Фармаконадзор

Фармаконадзор — разновидность непрерывного мониторинга нежелательных действий и других, связанных с аспектами безопасности лекарственных средств, которые уже обращаются на рынке. На практике фармаконадзор основывается исключительно на системах спонтанных сообщений, которые позволяют профессионалам здравоохранения и другим лицам докладывать в центральное подразделение о побочных реакциях на действие лекарства. Затем упомянутое центральное подразделение объединяет сообщения из многих источников для создания информационного профиля безопасности лекарственного препарата, на основе одного или нескольких сообщений от одного или более профессионалов здравоохранения.

Значение для здравоохранения

Фармакоэпидемиология является теоретической и методологической основой для организации службы мониторинга безопасности лекарственных средств, фармаконадзора в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений.

Фармаконадзор в РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Фармаконадзор в Евросоюзе осуществляет EudraPharm; аналогичные учреждения есть в США и в составе ВОЗ.

Фармакоэкономика — новая самостоятельная наука, которая изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболевания.

Комплексный подход к оценке целесообразности применения медицинских технологий предполагает взаимосвязанную оценку последствий (результатов) и стоимости медицинских вмешательств. Наиболее принципиальным в данном определении является именно взаимосвязанная оценка, то есть речь идёт не просто о сравнении затрат, а об оценке соотношения между затратами и полученными результатами.

С точки зрения практического врача это означает, что фармакоэкономика — это не поиск наиболее дешёвых лекарственных средств и оправдание их использования, а расчёт затрат, необходимых для достижения желаемой эффективности, и соотнесение этих затрат с возможностями.

Методы проведения фармакоэкономических исследований

В общемировой практике на сегодняшний день наиболее широко используются следующие методы фармакоэкономического анализа:

Анализ стоимости болезни

Метод изучения всех затрат, связанных с ведением больных с определённым заболеванием как на определённом этапе (отрезке времени), так и на всех этапах оказания медицинской помощи, а также с нетрудоспособностью и преждевременной смертностью. Данный анализ не предполагает сравнения эффективности медицинских вмешательств, может применяться для изучения типичной практики ведения больных с конкретным заболеванием и используется для достижения определённых задач, таких как планирование затрат, определение тарифов для взаиморасчётов между субъектами системы здравоохранения и медицинского страхования и т. п.

Рассчитываются прямые, непрямые, косвенные и неосязаемые затраты:

        прямые медицинские затраты (включают в свой состав все издержки, понесённые системой здравоохранения), например:

o         затраты на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги, манипуляции и процедуры, в том числе оказываемые на дому (включая оплату рабочего времени медицинских работников);

o         затраты на лекарственные препараты;

o         затраты на содержание пациента в лечебном учреждении;

o         затраты на транспортировку больного санитарным транспортом;

o         плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (распределение фиксированных затрат из статей бюджета), и др.;

        прямые не медицинские затраты:

o         наличные («карманные») расходы пациентов (например — оплата сервисных услуг в медицинском учреждении);

o         затраты на не медицинские услуги, оказываемые пациентам на дому (например, услуги социальных служб);

o         затраты на перемещение пациентов (личным транспортом, общественным — не санитарным) и т. п.;

        косвенные (альтернативные) затраты (издержки упущенных возможностей):

o         затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность, включая затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты, предусмотренные действующим законодательством;

o         «стоимость» времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей, связанные с его болезнью;

o         экономические потери от снижения производительности на месте работы;

o         экономические потери от преждевременного наступления смерти;

        нематериальные (неосязаемые) затраты — затраты, связанные с болью, страданиями, дискомфортом, которые испытывает пациент вследствие проходимого им курса лечения, — из-за трудностей с точным количественным измерением в денежном выражении на сегодняшний день обычно остаются за рамками выполняемого анализа.

Анализ «минимизации затрат»

Частный случай анализа «затраты-эффективность», при котором проводят сравнительную оценку двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью. Рекомендуется применять анализ минимизации затрат при сравнительном исследовании разных форм или разных условий применения одного лекарственного средства или одной медицинской технологии. При проведении таких исследований учитывают все виды медицинского обслуживания, которые относят к каждому методу лечения, и определяют затраты на них.

Анализ минимизации затрат рассчитывают по следующей формуле:

СМА =DC1 — DC2 или СМА = (DC1+ IC1) — (DC2 + IC2), где

        СМА — показатель разницы затрат,

        DC1 — прямые затраты при применении 1-го метода,

        IC1 — косвенные затраты при применении 1-го метода,

        DC2 и IC2 — прямые и косвенные затраты при применении 2-го метода.

Анализ «затраты-эффективность»

Тип клинико-экономического анализа, при котором проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах (миллиметры ртутного столба, концентрация гемоглобина, число предотвращённых осложнений, годы сохранённой жизни и т. п.).

Синонимы — анализ эффективности затрат; затратной эффективности; затрат и эффективности; стоимости-эффективности.

Обычно, Анализ эффективности затрат рассчитывают по формуле: СЕА= (DC+IC)/Ef, где

        СЕА — соотношение «затраты/эффективность» (выявляет затраты, необходимые на единицу эффективности, например, на одного вылеченного больного),

        DC — прямые затраты,

        IC — непрямые затраты,

        Ef — эффективность лечения (относительное количество вылеченных больных).

Клинико-экономические исследования по оценке эффективности затрат имеют серьёзные теоретические перспективы, однако на практике их использование ограничено. Проспективные разработки могут оказаться дорогостоящими и требуют много времени. Например, при хронических заболеваниях исследования необходимо продолжать до окончания лечения, хотя для этого может потребоваться много времени. Кроме того, достаточно трудно сформировать группы больных с точными критериями сравнения. Затраты на наблюдение выбранной для сравнения группы больных могут быть сокращены, если есть надёжные данные о затратах на лечение, например, информация о результатах предыдущих клинических исследований по критерию минимальных затрат. Однако данные по выбранной для сравнения ретроспективной группе могут уменьшить обоснованность выводов о проведённом клиническом исследовании.

Поэтому, на практике, чаще применяют моделирование — способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании математических (логических) моделей, представляющих собой упрощённое формализованное описание изучаемого объекта (пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации) и его динамику при использовании медицинских вмешательств.

Анализ эффективности затрат — весьма действенный метод экономической оценки лекарственных средств. Но при этом он имеет два основных недостатка, ограничивающих его применение в определённых условиях:

1) будучи одномерным, метод не может быть использован для сравнения различных видов врачебного вмешательства, которые оказали разное воздействие на состояние здоровья;

2) указывая наиболее эффективный путь действия, метод не позволяет определить свою общественную полезность.

Однако, для принятия решения о включении лекарства в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (ЖНВЛС) его наличие в опубликованном виде обязательно!

Анализ «затраты-полезность»

Вариант анализа «затраты-эффективность» (эффективности затрат / CEA), при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах «полезности» с точки зрения потребителя медицинской помощи (например, качество жизни / КЖ); при этом наиболее часто используется интегральный показатель «сохранённые годы качественной жизни» (QALY). Синоним — анализ полезности затрат; затраты-утилитарность.

Анализ полезности затрат представляет собой тип клинического исследования по критерию эффективности затрат, который переводит клинический исход лечения в плоскость его полезности. Она определяется как некая преференция (предпочтение, преимущество) пациента. Для измерения полезности затрат широко применяют критерий соотношения количества лет продлённой жизни к её качеству (Quality-Adjusted-Life-Years — QALY). Это позволяет охарактеризовать проводимое лечение путём прогнозирования особенностей и качества предстоящей жизни, которые можно ожидать в течение прогнозируемого срока выживания. Другими словами, это сопоставление количества лет жизни с уровнем её качества на данный срок.

При проведении исследований затраты на лечение сопоставляют с критерием полезности (QALY). Например, исследователи могут определить, что стоимость новой технологии будет составлять 100 тыс. долларов США по отношению к критерию QALY, полученному в результате анализа. При наличии таких данных появляется возможность сравнить разные курсы лечения, опираясь на учёт затрат на лечение (сбережение средств) по отношению к критерию QALY.

Анализ полезности затрат рассчитывают по следующим формулам:

CUA =((DC1 + IC1) — (DC2 + IC2))/(Ut1 — Ut2)

или

CUA = (DC + IС)/Ut, где

        CUA — показатель прироста затрат на единицу полезности, соотношение «затраты/полезность» (то есть стоимость единицы полезности, например, одного года качественной жизни),