Фармацевтический менеджмент

Задание 5.

Учредителем принято решение о  создании аптеки ГЛФ. Составьте заявление  о получении лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием соответствующих  видов работ и услуг; перечислите  необходимые документы для формирования лицензионного досье (дела). Ответ обоснуйте нормативными документами.

Ответ.

 

Перечень документов для формирования лицензионного досье (дела) указаны  в статьях 13 и 14  ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»  от 4 мая 2011г. №99 (со всеми дополнениями и изменениями) и выглядит следующим образом:

3. К заявлению о предоставлении  лицензии прилагаются:

1) копии учредительных документов юридического лица;

2) копии документов, перечень которых  определяется положением о лицензировании  конкретного вида деятельности  и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям;

4) опись прилагаемых документов.

Также для получения лицензии соискатель должен предоставить в лицензирующий  орган такие документы (или их копии) в соответствии со статьей 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. 

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций); 

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии оборудования и помещений; 

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; 

г) копии документов о высшем или  среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами;

ж) копии документов о наличии необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации.

 

Пример заполненного заявления.

 

       Приложение №  1

                                                                                                                 к приказу Росздравнадзора

                                                                                                                 от «15» февраля 2012г. № 547-Пр/12

 

Регистрационный номер: _______________________________                                                   (заполняется лицензирующим органом)

от____________________________ В ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН  ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В  СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

 

заявление о  предоставлении лицензии

на осуществление  фармацевтической деятельности

 

1.	Организационно-правовая форма и  полное наименование юридического лица	Общество с ограниченной ответственностью «Аптека готовых лекарственных форм»
2.	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)	ООО «Аптека ГЛФ»
3.	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)	--
4.	Адрес места нахождения юридического лица	г. Санкт-Петербург, ул. Аптечная, 1/1
5.	Государственный регистрационный  номер записи о создании юридического лица	№11111
6.	Данные документа, подтверждающего  факт внесения сведений о юридическом  лице в единый государственный реестр юридических  лиц	Выдан ________________________________                        (орган, выдавший документ) Дата выдачи _________________   Бланк: серия ___________ № ______________     Адрес_________________________________________
7.	Идентификационный номер налогоплательщика
8.	Данные документа о постановке соискателя лицензии	Выдан _______________________________________                        (орган, выдавший документ)   Дата выдачи ________________________________   Бланк: серия ___________ № __________________
9.	Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности.   Выполняемые работы, оказываемые услуги…	<+> Аптека готовых  лекарственных форм_______     _____ г. Санкт-Петербург, ул. Аптечная, 1/1____________    (адрес места осуществления лицензируемого вида  деятельности) <+>  Хранение  лекарственных препаратов для  медицинского применения <+>  Перевозка  лекарственных препаратов для  медицинского применения <+> Розничная  торговля лекарственными препаратами  для медицинского применения <+> Отпуск  лекарственных препаратов для медицинского применения.
10.	Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых  для осуществления фармацевтической деятельности помещений…	Реквизиты документов: Договор аренды №1 от 01.07.2013, Страховой полис №1111 от 01.07.2013_____________
11.	Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического  заключения о соответствии помещений…	Реквизиты санитарно-эпидемиологического  заключения: ______________________________________________________ (дата и № санитарно-эпидемиологического заключения, № бланка заключения)
12.	Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты	+7 (812) 111-11-11
13.	Информирование по вопросам лицензирования (указать в случае, если заявителю необходимо направлять указанные сведения в электронной форме)	Адрес электронной почты: info@apteka-glf.com.ua
14.	Форма получения  лицензии	<+> На бумажном носителе лично

       <*> Нужное указать

 

 

________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя, постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)

 

 «_____» ______________ 20___ г                                                      __________________________                                     

                                                                            М.П.                                             (Подпись)

                                                                                                       

                                                                                             

 

 

Приложение 

 к заявлению о  предоставлении 

на осуществление  фармацевтической

деятельности

Опись документов

 

Настоящим удостоверяется, что соискатель лицензии Общество с ограниченной ответственностью

(наименование соискателя  лицензии)

«Аптека готовых лекарственных  форм» в лице учредителя Аптекаря Ивана Ивановича________

представил в лицензирующий орган

территориальный орган  Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области_____________________________________________________

                                         (наименование лицензирующего органа)

нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

 

№   п/п	Наименование  документа	Кол-во листов
1	Заявление*	2
2	Копии учредительных  документов юридического лица…	3
3	Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины…	--
4	Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых  для осуществления фармацевтической деятельности помещений…	10
5	Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений…	--
6	Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования  оборудования для осуществления  лицензируемой деятельности *	5
7	Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке**	--
8	Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании  и сертификатов специалистов….	5
9	Копии документов или  заверенные в установленном порядке  выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации...	5
10	Доверенность	--

* Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно

** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе

Документы сдал соискатель лицензии/представитель  соискателя лицензии:		Документы принял должностное лицо лицензирующего органа:
_Аптекарь Иван Иванович, учредитель, подпись_		__________________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись)		(Ф.И.О., должность, подпись)

 

 

 

 

Контрольные вопросы (ответить письменно):

1. Сформулируйте понятия  «лицензия», «лицензионные требования и условия».

 

Ответ.

 

В соответствии с нормативно-правовыми  актами Российской федерации, лицензия представляет собой специальный разрешительный документ на осуществление определенного типа (вида) деятельности, при этом должны обязательно соблюдаться соответствующие лицензионные требования и условия. Лицензия выдается юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю уполномоченным лицензирующим органом.

Термин «лицензионные требования и условия» представляют собой всю совокупность установленных нормативно-правовыми актами специфических правил, которые являются обязательными для выполнения лицензиатами при осуществлении соответствующего вида деятельности (лицензируемого). [2]

 

2. Нормативно-правовая  база лицензирования фармацевтической  деятельности.

 

Ответ.

 

Основные нормативно-правовые документы, регламентирую-

щие процедуры 

ФЗ «О лицензировании отдельных  видов деятельности», 2011г.

Постановление «О лицензировании фармацевтической деятельности», 2011г.

ФЗ «Об обращении лекарственных  средств», 2010г., глава 4 «Государственнй контроль при обращении лекарственных средств».

Приказы Росздравнадзора о предоставлении/переоформлении лицензий на … (№2804-Пр/13, 2770-Пр/13, 2769-Пр/13, 2771-Пр/13, 2767-Пр/13 и многие другие).

Приказ Россельхознадзора №191 от 19.04.2012 «О лицензировании фармацевтической Ддятельности

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012 № 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой  по надзору в сфере здравоохранения  в процесс елицензирования фармацевтической деятельности

 

3. Перечислите основных  субъектов лицензирования. Дайте  им характеристику.

 

Ответ.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с приказом «Об утверждении видов аптечных организаций» от 27 июля 2010г. №553н  выделяют такие виды аптечных организаций, как:

1. аптека (реализация, изготовление ЛС, отпуск ЛС безоплатно или со скидкой, оказание первой мед. помощи, оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

готовых лекарственных форм (только продажа лекарств, изготовленных  на заводах фирм-производителей);

производственная (наличие производственных помещений в аптеке, где изготавливаются  лекарства по рецептам и назначениям  врачей);

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптечный пункт.(реализация ЛС, изготовление ЛС по рецептам врача, отпуск ЛС определенным группам населения со скидкой или безоплатно, оказание первой мед. помощи).

3. Аптечный киоск. (реализация ЛС, оказание первой мед. помощи).

 

4. Лицензионные  требования  и условия при осуществлении  фармацевтической деятельности. Меры  ответственности за нарушения.

Ответ.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования;

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление  медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами, требований статей 53-55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: