Международные стандарты качества ISO 9000

 
План 
 
Введение 
 
Международные стандарты качества ISO 9000 
 
Сертификация систем качества 
 
Подсистемы системы качества 
 
Методология и практика создания систем качества 
 
Системы качества 
 
Заключение 
 
 
"Качество продукции - основное поле сражений на мировых рынках... и цена(у) проигрыша этой борьбе - экономическая катастрофа" 
 
Д. Харрингтон 
 
Введение 
 
Понятие стандартизация охватывает широкую область общественной деятельности, включающую в себя научные, технические, хозяйственные, экономические, юридические, эстетические, политические аспекты. Во всех странах развитие государственного хозяйства, повышение эффективности производства, улучшение качества продукции, рост жизненного уровня связаны с широким применением различных форм и методов стандартизации. Правильно поставленная стандартизация способствует развитию специализации и кооперирования производства. 
 
Системность - важнейший принцип стандартизации. От того, насколько развита и применяется на практике методология, обеспечивающая довольно полное выполнение требований данного принципа, существенно зависит эффективность этой деятельности. Реализация принципа системности в стандартизации предполагает выявление и учет взаимосвязей между различными объектами стандартизации при их создании и применении и соответствующими требованиями к этим объектам, а также обеспечение на этой основе согласования взаимосвязанных требований по стандартизации, их рациональной унификации и исключения дублирования требований в различных нормативных документах по стандартизации (НДС). Соблюдение принципа системности предполагает также согласованность в организации работ по стандартизации по времени и последовательности планирования, проведения и реализации результатов взаимосвязанных работ. Необходимо также отметить, что бессистемность в научно-методических основах и соответственно в практике стандартизации закономерно приводит к стихийности и хаотичности их развития. Указанное состояние в отечественной государственной и отраслевой стандартизации, к сожалению, наблюдается довольно долгое час и есть опасения, что по достижении критических параметров приведет к необратимым негативным последствиям. Анализ существующих систем (комплексов) стандартов и опыт работы по их созданию показывают, что при формировании таких систем (комплексов) должны разрабатываться соответствующие системообразующие стандарты, которые, как показывают проведенные исследования, должны устанавливать определение и назначение системы, ее структуру, границы, принципы построения и развития. При этом сразу же надобно отметить, что рациональная структура системы стандартов и ее границы могут быть определены на основе четкого представления о видах, структуре и свойствах объектов стандартизации, охватываемых рассматриваемой системой, и о видах устанавливаемых к ним в данной системе требований по стандартизации. 
 
 
Международные стандарты качества ISO 9000 
 
Глобализация экономики и развитие международных торговых и производственных связей повышают требования, предъявляемые потребителями к качеству продукции. Для подтверждения качества продукции, предлагаемой различными поставщиками, надобно наличие международных стандартов качества и соответствующих им документов - сертификатов качества, признаваемых в разных странах мира. До середины 80-х годов такими стандартами являлись различные национальные и международные стандарты качества на товары и услуги. На рубеже десятилетия ситуация изменилась. Потребитель получил вероятность избирать из большого числа поставщиков и диктовать свои требования к качеству товаров, которые он готов приобрести. И если раньше потребитель довольствовался подтверждением качества самих товаров и услуг, то теперь он хочет иметь подтверждение того, что производство товаров, за которые он собирается платить денежки, организовано таким образом, что оно реально обеспечивает декларируемое качество. Качество стало одним из наиболее популярных лозунгов конца двадцатого - начала двадцать первого века. Качество товаров и услуг. Качество в технологиях и бизнес-процессах, связанных с производством товаров и услуг. Качество, которое существует и которое можно обосновать, потому что оно документировано. Стандартом, позволяющим подтвердить качество различных аспектов работы предприятия, является группа стандартов ISO 9000 - серия международных стандартов менеджмента качеством и подтверждения качества, которые приняты более чем 90 странами мира. Стандарты ISO 9000 применимы к любым предприятиям независимо от их размера и сферы деятельности. Стандарты ISO 9000 разработаны Международной организации по стандартизации (International Standard Organization - ISO) и образуют основу нового подхода к вопросам качества. Стандарты изложены в форме требований (ISO 9001 - 9003) и общих рекомендаций (ISO 9000 и 9004). В стандартах отсутствует описание методов, с помощью которых изложенные требования и рекомендации могут быть реализованы. Разработчики стандартов полагаются на инициативу и творчество конкретных исполнителей, которые в своих специфических условиях применят требования и рекомендации стандартов. Требования стандартов относятся к: 
 
Наличию стандартного языка документирования процессов менеджмента качеством. Наличию системы отслеживания и получения подтверждения того, что процессы менеджмента качеством применяются корректно на всем предприятии. 
 
Наличию подтверждения - аудита, сертификации - от третьей стороны. Для получения сертификата надобно создать на предприятии систему менеджмента качеством и реализовать ряд условий, в том числе, пройти аудиторскую проверку организации, которая будет выдавать сертификат. После получения сертификата такие проверки (наблюдательный аудит) будут проводиться регулярно для подтверждения сертификации. Согласно практике международной и национальной стандартизации стандарты ISO 9000 вводятся в практику национальной стандартизации методом "смены обложки", то есть международный стандарт переводится и получает новое наименование в национальной системе стандартизации. В РФ эти стандарты введены как серия стандартов ГОСТ Р ИСО 9000 - 96. Основное содержание Международных стандартов качества ISO 9000. Основополагающим стандартом серии стандартов качества является протокол ISO 9000 "Стандарты на менеджмент качеством и обеспечение качества. Руководящие положения по выбору и применению". Он определяет основные принципы политики руководства организаций в области обеспечения качества, описывает три возможных модели менеджмента, устанавливает и разъясняет взаимосвязь между различными понятиями в области качества. Стандарт устанавливает новое для экономических процессов понятие "степень подтверждения", определяющее представление потребителю (заказчику) доказательств того, что система менеджмента качеством и продукция изготовителя (поставщика) соответствует установленным в договорах техническим требованиям. В стандарте ISO 9004 "Система качества. Элементы системы менеджмента качеством. Руководящие положения" рассматриваются 20 элементов системы менеджмента качеством на предприятии и их применение. На основе рекомендаций этого стандарта руководитель предприятия может остановить свой выбор соответствующие элементы менеджмента, отвечающие специфике организации. Используя рекомендации стандарта при проектировании системы менеджмента качеством можно сократить затраты и одновременно, за счет применения уже апробированного опыта, повысить экономический результат от проектируемой системы. Три модели обеспечения качества, входящие в состав стандартов серии ISO 9000, отражают различные виды (сочетания) производственных этапов предприятия, которые могут быть сертифицированы. Они позволяют сделать обоснованный отбор заказчику и поставщику продукции, а также корректно зафиксировать взаимные обязательства в договоре (контракте) на разработку, поставку или испытание продукции. Первая модель - стандарт ISO 9001 "Система качества. Модель обеспечения качества на стадиях разработки (проектирования, производства, монтажа и обслуживания)". Он используется тогда, когда изготовитель (поставщик) должен обеспечить соответствие продукции установленным требованиям на всех стадиях жизненного цикла продукции - от проектирования до обслуживания. Область организационного применения - контракт (контракт) на поставку, включающий проведение опытно-конструкторских работ. Требования к продукции выражаются в основном с позиций эксплуатационных характеристик. Данная первая модель качества содержит наиболее полный набор требований при строгом соблюдении всех элементов менеджмента качеством. Вторая модель - стандарт ISO 9002 "Система качества. Модель обеспечения качества на стадиях производства и монтажа". Стандарт применяется в условиях, когда требования к продукции устанавливаются с точки зрения уже разработанного проекта. В этих случаях надобно подтвердить возможности изготовителя (поставщика) в части производства и монтажа продукции. Хотя в договоре (контракте) рекомендуется использовать полный набор требований, строгость соблюдения некоторых из элементов менеджмента качеством может быть ослаблена. Третья модель - стандарт ISO 9003 "Система качества. Модель обеспечения качества на стадии контроля и испытания готовой продукции". Эта модель устанавливает возможности и обязанности изготовителя (поставщика) в части контроля и испытания поставляемой продукции. Третья модель качества может содержать полный набор требований или только часть наиболее важных элементов. Получение сертификата ISO 9000: "Как получить?", "А надо ли получать?" или Что дает сертификация 
 
Процедура получения сертификата ISO 9000 является трудоемкой, дорогостоящей и длительной. Поэтому, прежде чем начинать процесс подготовки к получению сертификата, целесообразно понять, насколько он необходим предприятию. Несмотря на то, что применение стандартов ISO 9000 становится все более распространенным, оно является добровольным, то есть, не существует ни национальных, ни международных юридических требований по их обязательному применению. Однако, в ряде случаев, по мнению одного зарубежного эксперта, "отсутствие сертификата означает, что вы за пределами игры". Что же это за игра? Кому и в каких случаях необходим сертификат ISO 9000? Сертификат ISO 9000 необходим предприятиям: работающим на международных рынках или с международными поставщиками, которые требуют наличия такого сертификата;  
 
работающим в секторах экономики, регулируемых правительством, или с правительственными организациями стран, в которых наличие сертификата ISO 9000 является обязательным;  
 
совершенствующим свои системы менеджмента качеством, например, внедряющим cистему тотального менеджмента качеством (Total Quality Management - TQM) . В некоторых странах предприятия должны иметь сертификат ISO 9000 для того, чтобы предлагать свою продукцию не только правительственным организациям, но и потребителям определенных сегментов. Поскольку стандарты ISO 9000 касаются двух классов задач - документирования процессов, обеспечивающих качество, и документирования подтверждения выполнения процессов, обеспечивающих качество, то, безусловно, путь к получению сертификата начинается также с документирования. Что надобно документировать?  
 
Требования, касающиеся контроля документооборота предприятия, полностью описаны в стандарте ISO 9000. Они охватывают все предприятие и предполагают наличие на предприятии иерархической структуры документооборота. Часто говорят о том, что в этой структуре три основных уровня, хотя нижний уровень может разделяться на более глубокие подуровни. На первом уровне пребывает основополагающий для предприятия протокол - "Руководство по качеству". В этом документе описывается философия и миссия предприятия. "Руководство по качеству" фактически представляет собой стратегический план создания системы менеджмента качеством предприятия. Этот протокол имеет сравнительно небольшой объем и затрагивает каждый компонент стандарта ISO. Например, если предприятие хочет получить сертификат ISO 9001, протокол будет включать приблизительно 20 страниц - по одной странице на каждый компонент стандарта. На втором уровне находятся методологические инструкции, включающие положения об отделах, департаментах, дивизионах и описания технологии работы каждого подразделения - какие действия и когда в нем выполняются, кто отвечает за их выполнение и т.д. Примерами документов второго уровня могут быть методические указания по разработке новых товаров и программы подготовки и переподготовки кадров. На третьем уровне находятся рабочие и контрольные инструменты - документы, описывающие, как именно выполняются описанные в документах более высоких уровней задачи. К таким документам относятся, например, должностные инструкции или инструкции по сборке. Документы этих трех уровней называют документами качества (quality documents). Существует ещё один уровень документов - нормативная документация и техническая литература, записи, подтверждающие качество (quality records), который иногда называют четвертым уровнем документов. Эти документы содержат нормативы действий и реальные результаты действий. К таким документам могут относиться, например, результаты тестовых испытаний. Все документы должны иметь стандартизованный вид, обеспечивать вероятность отслеживания изменений и авторства этих изменений, позволять находить связанную с ними информацию. Эти требования относятся как к бумажным, так и к электронным документам. Столь пристальное внимательность к документам обусловлено тем фактом, что именно в документах содержится основная информация о деятельности предприятия. По оценкам консалтинговой фирмы Gartner Group, приблизительно 75% деловой информации существует в виде документов. Очевидно, что более того простое описание существующей на предприятии системы менеджмента качеством в соответствии с требованиями стандарта ISO 9000, представляет собой объемную задачу. Если же такую систему предстоит создавать или дорабатывать, то проблема усложняется многократно. В сущности, речь идет о перестройке предприятия с созданием новых (или серьезной реорганизацией существующих) структурных подразделений и видов деятельности. К ним могут относиться: службы контроля качества и подготовки персонала, разработка стратегии и политики предприятия в области качества, создание или реорганизация службы маркетинга, изменение учетной политики с поставленной задачей контроля затрат на обеспечение качества, прослеживаемость и идентификация продукции, применение инструментов отслеживания качества на всех участках деятельности и т.д. Стандарты ISO 9000 не требуют, чтобы система менеджмента документооборотом была обязательно электронной. Вполне может быть, что предприятие с хорошо отлаженным бумажным документооборотом сможет получить сертификат, однако, очевидно, что это потребует от него существенно больше усилий. Сертификация систем качества 
 
Сертификация систем качества является добровольной процедурой, подтверждающей соответствие системы тем или иным стандартам. Наибольшее распространение получила сертификация на соответствие требованиям стандартов ИСО 9000. Однако степень доверия к системе зависит не столько от ссылки на ее соответствие стандартам ИСО 9000, сколько от компетентности, объективности и авторитета органа, проводившего сертификацию системы. В РФ существует несколько систем добровольной сертификации систем качества. 
 
С поставленной задачей повышения доверия к системам качества, Госстандарт РФ разработал систему добровольной сертификации систем качества и производства "Регистр систем качества" (ОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения). 
 
Широкое распространение получила совместная с зарубежными фирмами сертификация российских систем качества. Например, ВНИИС заключил Соглашение о совместной сертификации с фирмой Дет Норске Веритас (ДНВ) - схема ВНИИС/ДНВ. В 1995 г. создано совместное российско-германское предприятие "RWTUV-Интерсертифика", выдающего сертификаты качества TUV-CERT (Тюф-СЕРТ). 
 
Наряду с этим существует большое число региональных и международных организаций по сертификации систем качества, из которых следует отметить: · международную независимую организацию по сертификации (ПОС), объединяющую семь крупных международных фирм по сертификации продукции и систем качества, в том числе Регистр Ллойда, Тюф-СЕРТ, Дет Норске Веритас и другие;  
 
· ЕQNET, объединяющий 17 европейских национальных организаций;  
 
· международный форум по аккредитации (IAF), включающий национальные органы по аккредитации Соедененные(ых) Штаты(ах) Америки, Японии, Великобритании, РФ и других стран. Однако увлечение сертификацией систем качества приводит к определённым издержкам. В частности имеются попытки административными путями приневолить организации проводить сертификацию своих систем качества (Распоряжение правительства Москвы N1100-РЗП от 22.10.97 "О сертификации систем качества в строительстве"), что дискредитирует саму идею добровольной сертификации. Обязательной сертификации, с нашей точки зрения, должны подвергаться системы качества организаций, чья продукция попадает в сферу государственного метрологического контроля и надзора (Закон РФ "Об обеспечении единства измерений"). 
 
 
Подсистемы системы качества 
 
В соответствии с идеологией стандартов ИСО серии 9000 можно выделить четыре направления деятельности в области качества, посредством которых система качества воздействует на процесс формирования качества продукции и услуг на различных этапах их жизненного цикла: планирование;  
 
управление;  
 
обеспечение;  
 
улучшение. 
 
Каждое направление деятельности имеет свои особенности, и совместно они представляют собой четыре основных функциональных подсистемы системы качества. Планирование качества включает в себя дело по установлению целей и требований к качеству и применению элементов системы качества. Планирование качества продукции и услуг охватывает идентификацию, классификацию и оценку качества, установление целей и нормирование требований к качеству продукции или процессов. Планирование качества процессов охватывает подготовку программы качества, выработку предложений по улучшению качества, подготовку применения системы качества, включая составление стандартных графиков ее ввода в действо и применения. Управление качеством включает в себя методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований к качеству. В состав процедур менеджмента качеством входят контроль качества, разработка и реализация мер по корректировке процессов. Основное назначение менеджмента качеством в организации - выявлять каждое отклонение от установленных требований к качеству продукции и услуг, применять решения по дальнейшему использованию продукции, имеющей отклонения или дефекты, не пускать появления повторных отклонений или дефектов за счет своевременной разработки и реализации корректирующих мер. Обеспечение качества включает в себя все планируемые и систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, необходимые для создания и подтверждения достаточной уверенности в том, что продукт, процесс или услуга удовлетворяют установленным требованиям к качеству. Различают внутреннее обеспечение качества (деятельность по созданию уверенности в выполнении требований к качеству продукции или услуг у руководства организации) и внешнее обеспечение качества (деятельность по созданию такой уверенности у потребителя или других лиц, например, экспертов-аудиторов систем качества, государственных инспекторов по качеству и т.д.). В состав процедур по обеспечению качества входят внутренние проверки системы качества и другие предупреждающие действия, предусмотренные стандартами ИСО серии 9000 или разработанные по инициативе самой организации исходя из специфики продукции и производственных процессов. Улучшение качества включает в себя все мероприятия, осуществляемые в организации в целях повышения эффективности и результативности деятельности и процессов для получения прибыли организации и выгоды потребителей. Методология и практика создания систем качества 
 
Внимание к вопросам качества в РФ повышается по мере её вхождения в мировую экономику. Однако, несмотря на большое число публикаций по вопросам качества, касающимся, в основном, внедрения комплекса стандартов ИСО 9000, вопросы методологии создания систем качества на предприятиях освещены недостаточно полно. 
 
Восполним тот самый пробел, исходя из опыта создания систем качества в различных организациях: от издательства до Системы сертификации технических устройств в ГосНИИ авиационных систем. 
 
Относительность понятия "качество" 
 
С учётом современных философских воззрений можно определить категорию "качество" как объективную, существенную, относительно устойчивую внутреннюю определённость целостности предметов и явлений, а также специфических групп предметов, коллективов, систем, абстрактных представлений. 
 
Если философское определение качества распространяется на материальный мир и охватывает всю совокупность свойств продукции, то приводимое в действующих нормативно-методических документах (Стандарт ИСО 8402-94 Качество. Словарь. и ГОСТ 15467-79 Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения) определение качества, как совокупности свойств и характеристик изделия или услуги, относящихся к его способности удовлетворять установленные или предполагаемые потребности, ориентировано только на его применение по отношению к продукции. 
 
Показатели качества продукции носят относительный характер, поскольку: установленные и предполагаемые потребности могут со временем меняться: то, что вчера нас удовлетворяло - сегодня может быть неприемлемым;  
 
понятие качества может быть применено к любому этапу или ряду этапов "спирали качества", что также приводит к его относительности;  
 
относительный характер носит и понятие "уровень качества продукции", которое используется для количественной характеристики качества и важность которого определяется путём сравнения показателей качества оцениваемой продукции с показателями качества базового образца. Поэтому при создании систем качества надобно исходить из целей, которые ставятся при её создании, и конкретизировать понятие качества. При этом обязательно надобно учитывать требования общества. 
 
Системы качества 
 
Рассматривая систему качества как совокупность организационных структур, методик и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством, следует отметить её "внутрифирменную" направленность. Она должна быть составной частью системы менеджмента организации и должна создавать у руководства организации и (или) у потребителя уверенность в том, что продукция будет соответствовать установленным требованиям к её качеству. При этом масштаб системы качества должен соответствовать задачам организации в области качества (политики организации в области качества), а затраты на её создание и функционирование не должны превышать "положительного эффекта" от эксплуатации или потребления продукции. 
 
Система должна быть документирована в такой степени, чтобы быть легко актуализированной в организации и прозрачной для её контроля. 
 
При разработке системы следует обращать внимательность на решение трёх основных задач: обеспечения качества, менеджмента качеством и улучшения качества. Эти задачи могут быть решены с использованием различных методов и принципов менеджмента. 
 
Механизмы взаимодействия между изготовителем и потребителем могут быть также построены с использованием различных принципов: регламентации, координации, самоорганизации и самоуправления, либо их комбинации. Например, при обслуживании средств измерений регламентируется обязательность их поверки, однако порядок организации поверки (в органах Госстандарта РФ или в организациях, имеющих лицензию на проведение поверочных работ) решается на основе принципа самоуправления. 
 
Система качества может охватывать различные этапы жизненного цикла продукции: этапы окончательного контроля и испытания, или этапы от проектирования до монтажа и обслуживания. Они так же могут включать контроль эффективности системы качества субподрядчика. Они могут регламентироваться, например, следующими документами: ГОСТ Р ИСО 9003-96 Модель качества при контроле и испытании готовой продукции; ГОСТ Р ИСО 9001-96 Модель качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании; Стандарты QS 9000 "Quality system 9000". 
 
Всё более широкое распространение при создании систем качества получают концепция TQM (Total quality manegment) - всеобщего менеджмента качеством и концепция CWQC (Company wide quality control) - менеджмента качеством в рамках фирмы. 
 
 
Заключение 
 
В заключение следует отметить, что наличие в организации сертифицированной системы качества дает ему серьезные преимущества при получении заказов, обеспечивает вероятность снижения опасности юридической ответственности за качество продукции и позволяет перейти от концепции производительности к концепции "эффективной производительности", согласно которой производительным считается лишь труд, потраченный на изготовление качественной продукции.