Лицензирование оборота лекарственных средств. Общие положения

Лицензирование оборота лекарственных средств. Общие положения

Гражданский кодекс Российской Федерации установил правило, по которому хозяйственные органы могут иметь гражданские права и нести обязанности, необходимые для осуществления любых видов деятельности, не запрещенных законом. Вместе с тем для осуществления отдельных видов деятельности требуется специальное разрешение — лицензия.

Лицензия — официальный документ, который разрешает указанный в нем вид деятельности в течение установленного срока, а также определяет условия его осуществления. Лицензия выдается отдельно на каждый вид деятельности. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.

Перечень видов деятельности и порядок выдачи лицензий определяются Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 16 сентября 1998 г. № 158-ФЗ с изменениями и дополнениями. Согласно этому закону фармацевтическая деятельность в Российской Федерации отнесена к лицензируемому виду деятельности.

Лицензирование в сфере ветеринарии осуществляется на основании названного закона и положения о лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации 3 апреля 1996 г. № 393. Настоящее положение определяет порядок лицензирования ветеринарной деятельности, осуществляемой юридическими лицами, независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица.

Выдачу лицензий на осуществление ветеринарной деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации по месту государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (далее — органы лицензирования).

Лицензия выдается на осуществление ветеринарной лечебно-профилактической, лабораторно-диагностической деятельности, а также:

• на производство и реализацию препаратов ветеринарного назначения, изготовляемых предприятиями, лабораториями, цехами;
• реализацию лекарственных средств для ветеринарных целей, биологических препаратов, зоогигиенических средств и атрибутов зооветеринарного назначения.

Лицензиат может иметь одновременно несколько лицензий на выполнение различных видов ветеринарной деятельности.

Соискатель для получения лицензии предоставляет в лицензирующий орган пакет документов, собранный согласно указанному в законодательстве перечню в зависимости от вида лицензируемой деятельности. Требовать от заявителя документы, не предусмотренные законодательством, запрещается. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются органом лицензирования. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Решение о выдаче лицензии принимается на основании заключения Экспертного совета (комиссии) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или его уполномоченного органа на основании действующего законодательства. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

Основанием для отказа являются наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации, а также экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующей деятельности, и условиям безопасности.

В лицензии указываются:

• наименование органа, выдавшего лицензию;
• для юридического лица фиксируются наименование и юридический адрес предприятия, организации, учреждения, получающего лицензию;
• для физического лица фиксируются фамилия, имя, отчество, паспортные данные;
• вид деятельности, на который выдается лицензия; срок действия лицензии;
• условия осуществления данного вида деятельности; регистрационный номер лицензии и дата выдачи.

Лицензия выдается на срок не менее пяти лет. Предусмотрен порядок продления действия лицензии. В случае если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта.

При ликвидации юридического лица, прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя лицензия теряет юридическую силу.

Лицензирование предприятий фармацевтической промышленности

В соответствии с Законом «О лекарственных средствах» производство лекарственных средств без лицензии запрещено.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

• государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;
• соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;
• соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;
• наличие у соискателя лицензии или лицензиата принадлежащих им на правах собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
• наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее трех лет;
• повышение не реже одного раза в пять лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
• соблюдение требований Закона «О лекарственных средствах» к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. № 500 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

Согласно этому положению в лицензирующий орган обращаются соискатели лицензий в следующих случаях: при первичном получении лицензии; организации нового производства; переоформлении лицензии в специальных случаях; расширении номенклатуры лекарственных средств, производимых на площадях, включенных в лицензию (без создания новых технологических участков); организации новых участков и включении в лицензию ранее не производимых лекарственных форм; продлении лицензии.

Для получения лицензии на производство ветеринарных препаратов заявитель согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 3 апреля 1996 г. № 393 «Об утверждении Положения о лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации» представляет различные документы (оригиналы или заверенные нотариально копии), а именно:

1.    Заявление о выдаче  лицензии с указанием:

• для юридических лиц — наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и соответствующего банка;
• для физических лиц — фамилии, имени, отчества, паспортных данных;
• вида деятельности с указанием услуг и работ; срока действия лицензии;
• перечня территориально обособленных объектов, на которых будет осуществляться указанная в заявлении деятельность.

2.    Учредительные документы.

3.    Свидетельство о государственной  регистрации предприятия.

4.    Документ, подтверждающий  оплату рассмотрения документа.

5.    Справку налогового  органа о постановке на учет  или свидетельство о государственной  регистрации физического лица  в качестве предпринимателя со  штампом налогового органа.

6.    Заключение санитарно-эпизоотической  службы и противопожарной службы  о соответствии помещений (производственных, складских, офисных и т. п.) и оборудования  требованиям,

предъявляемым к ведению соответствующего вида деятельности.

7.    Заключение (аттестат) государственной  ветеринарной службы о производственной  базе, на которой заявитель намеревается  осуществлять указанный в заявлении  вид деятельности, а также перечень  имеющейся нормативно-технической  документации, необходимого технологического  оборудования.

8.    Документы, подтверждающие  профессиональную подготовленность  исполнителей работ.

9.    Заключение органов  Министерства внутренних дел  Российской Федерации о техническом  состоянии помещений для хранения  сильнодействующих средств и  оснащения их средствами охранной  сигнализации.

Выдачу лицензий на производство ветеринарных препаратов осуществляет профильное Федеральное агентство по промышленности, а медицинских препаратов — профильный комитет Минздравсоцразвития России, которые могут привлекать для экспертизы документов соискателей другие организации и ведомства. Экспертиза проводится в срок до 30 дней и оформляется заключением.

Заключение может быть как положительным, так и отрицательным, в последнем случае необходима доработка документов. При положительном заключении выносится решение о выдаче лицензии, которое принимает комиссия по лицензированию производства лекарственных средств. Срок действия лицензии на производство лекарственных средств — пять лет. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензионной деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.

Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:

• наименование лицензирующего органа;
• лицензируемая деятельность;
• перечень лекарственных средств, разрешенных лицензиату к производству;
• сведения о лицензиате:
• наименование, организационно-правовая форма, место нахождения (с указанием филиалов), номер документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
• код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;
• дата принятия решения о предоставлении лицензии;
• номер лицензии;
• срок действия лицензии;
• сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
• сведения о переоформлении лицензии;
• основания и даты приостановления (возобновления) действия лицензии;
• основания и дата аннулирования лицензии.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за 10 дней до ее начала. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в два года.

Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.

По результатам проверки оформляется акт в двух экземплярах с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, выявленных при проведении проверки.

Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами

Постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации» реализация лекарственных средств для ветеринарных целей, биологических препаратов, зоогигиенических средств и атрибутов зооветеринарного назначения отнесена к лицензируемым видам деятельности. Согласно постановлению, лицензия на оптовую торговую деятельность выдается предприятию — производителю лекарственных средств или предприятию оптовой торговли ветеринарными препаратами федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит выдача лицензий на осуществление ветеринарной деятельности сроком на три года. Законом «О лекарственных средствах» установлено, что лицензия на внешнеторговую деятельность выдается на срок до пяти лет.

Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами, а в некоторых случаях, предусмотренных Законом «О лекарственных средствах», — по разрешению федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз их конкретной партии.

Допускается ввоз лекарственных средств без лицензии для некоммерческого использования в случаях, если они предназначены для лечения животных, принадлежащих физическим лицам, прибывающим на территорию Российской Федерации, и для лечения конкретных животных в зоопарках.

При ввозе лекарственных средств в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:

• контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения; сертификаты качества;
• сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
• данные об отправителе;
• данные о получателе в Российской Федерации; данные о лице, перемещающем лекарственные средства; копия лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешение федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз их конкретной партии.