Документация СМК испытательной лаборатории

Область компетентности

Здесь приводятся данные, которые  характеризуют деятельность лаборатории (вид предоставляемых услуг, данные об аккредитации (если таковая есть), а также другие виды деятельности, которые выполняются лабораторией (например: разработка методов испытаний, научно-исследовательские работы и  т.п.).

Примечания:

1. Деятельность  в области аккредитации необходимо  характеризовать в соответствии  с конкретными документами, утвержденными/согласованными  аккредитующим органом (аттестат  аккредитации, область аккредитации  и т.д.).

2. Если лаборатория  только планирует пройти аккредитацию сведения об аккредитации не указываются. Изменения вносятся после получения соответствующих документов.

3. При проведении  аккредитации Ростехрегулированием, деятельность лаборатории характеризуется как деятельность всей организации в целом.

 

 

Область применения и распространения  Руководства по качеству

Здесь следует отметить, что данный документ общего применения, распространяющийся на все виды деятельности ИЛ, и что он представляется для  ознакомления сотрудникам ИЛ, вышестоящим  организационным структурам, действующим  и потенциальным заказчикам, контрольным  и регулирующим органам и др.

Как правило, в водной части  отмечается идентификация текущего или действующего издания, дату выпуска  или вступления в силу внесенных  поправок в содержание, ответственность  за поддержание в рабочем состоянии, а также указать перекрестные ссылки разделов (пунктов) Руководства  по качеству с требованиями СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007.

В вводной части (или в виде самостоятельных разделов) приводят принятые в документе сокращения, термины и определения, ссылки на документы в соответствии с которыми разработано Руководство по качеству.

4 Содержательная часть (основные положения)

Содержательная часть  содержит конкретные положения, связанные  с описанием системы менеджмента, в т.ч:

Организация и управление

Описывается (характеризуется) система организации работ в  лаборатории и управления ею (например: системы рабочих совещаний, управляющих  актов и документов), принципы и  способы разграничения ответственности, прав и обязанностей персонала, принципы (систему) поручения рабочих заданий  и контроля за их выполнением, систему оценок и т.д.

В этой же части Руководства  по качеству представляются основные процессы действующие в организации, оказывающие влияние на организацию  и проведение испытаний, т.е. дается описание принятой модели системы менеджмента, а также другие положения обеспечивающие выполнение требований .

Кроме того, в этой части  представляется наиболее целесообразным отразить (создать) Матрицу ответственности  персонала по элементам (процессам  и процедурам) системы менеджмента. 

Информационное обеспечение

В этой части приводится обзор информационных потоков и  структуры информационной системы  лаборатории. А также определение  элементов и установление интегральных связей элементов информационной системы  и план потока данных (информации).

Приводятся решения сбора, передачи, обработки и распределения  информации в лаборатории. А также  идентификацию и хранение документов лаборатории или компьютерных записей, содержащих отдельные виды информации.

Описывается поток управляющей, специальной, технической и экономической  информации в лаборатории.

Приводится список видов  информации, хранящейся в записях, идентификацию  и уложение документов лаборатории  или компьютерных записей, содержащих отдельные виды информации и положений рабочих формуляров или рабочих журналов для записей и/или даются ссылки на конкретные документы описывающие данные вопросы.

В этой же части Руководства  по качеству представляется целесообразным привести перечень документации системы  менеджмента испытательной лаборатории.

Экономическое обеспечение

Приводится характер экономического обеспечения деятельности лаборатории, характеризуются источники доходов  и расходов, способы вознаграждения сотрудников ИЛ.

Здесь же представляется целесообразным привести смету стоимости работ  по различным видам испытаний.

Кроме того в данной части  следует отразить информацию о том  что, заработная плата сотрудников  ИЛ не зависит от объема проведенных  испытаний.

Ответственность Руководства

Данная часть Руководства  по качеству должна более подробно определить ответственных лиц, участвующих  в выполнении функций ИЛ, описанных  в предыдущих разделах Руководства  по качеству, а также границы ответственности  руководителей и исполнителей.

Здесь же целесообразно представить  соответствующие ссылки на должностные  и рабочие инструкции, а также  отразить условия реализации в ИЛ требований п.4.1.5  СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007. Кроме того, здесь должно быть приведено Заявление о политике в области качества в соответствии с требованиями п.4.2.2 СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007.

Кроме того, при формировании данного раздела Руководства  по качеству, следует помнить, что  только высшее руководство может  обеспечить выполнение таких основных принципов как взаимодействие с  заявителями и поставщиками, а  также положения связанные с  анализом системы менеджмента. В  связи с этим, в данном разделе  необходимо раскрыть реализацию данных положений и/или сделать ссылки на соответствующие документы системы менеджмента и/или пункты Руководства по качеству.

Основные процессы и процедуры  ИЛ

В связи с тем, что Руководство  по качеству является документом распространяющимся на все виды деятельности испытательной  лаборатории, то в данном разделе  должны рассматриваться положения  связанные с выполнением основных требований СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 предъявляемым к процессам и процедурам, действующим в испытательной лаборатории.

В ходе анализа требований СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 было выявлено более 30 различных процессов и процедур, необходимых для испытательной лаборатории, которые условно можно сформировать в следующие группы:

1. Процедуры, связанные  с информационным обеспечением  деятельности испытательной лаборатории;

2. Процедуры, связанные  с взаимодействием с заказчиком;

3. Процедуры, связанные  с проведением испытаний (включая  положения по отбору проб, движения  образцов, оформления результатов  испытаний и т.п.), а также по  обеспечению контроля качества  испытаний;

4. Процедуры, связанные  с обеспечением необходимыми  запасами, ресурсами, услугами подрядных  организаций;

5. Процедуры, связанные  с анализом системы менеджмента,  включая следующие процедуры,  документированное оформление которых  предусмотрено требованиями ИСО  9001:2000:

- Внутренний аудит;

- Управление несоответствующей  продукцией;

- Корректирующие действия;

- Предупреждающие действия;

6. Процедура управления  документацией (процедура, документированное  оформление которой предусмотрено  требованиями ИСО 9001:2000);

7. Процедура управления  записями (процедура, документированное  оформление которой предусмотрено  требованиями ИСО 9001:2000);

8. Процедуры, связанные  с деятельностью руководства.

В зависимости от выбранной  модели создания документов системы  менеджмента  (иерархическая модель или создание единого документа), при описании процессов и процедур ИЛ в Руководстве по качеству приводятся:

- общие сведения по  каждому процессу и процедуре  и ссылка на соответствующий  документ, их описывающий (при  иерархичной модели);

- полное описание каждого  действующего в ИЛ процесса  и процедуры и указание в  Руководстве по качеству (или  Приложениях к нему) форм оформляемых/ведущихся  документов (при создании единого  документа).

В лаборатории должны быть предусмотрены политика и процедуры  по урегулированию жалоб заказчиков услуг лаборатории или других сторон. Необходимо хранить записи по всем жалобам, расследованиям, а  также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией

5 Заключительные положения

Как правило заключительные положения определяют письменное свидетельство сотрудников ИЛ об ознакомлении с системой менеджмента и оформляются в виде листов ознакомления с Руководством по качеству.

Оформляется Руководство  по качеству в соответствии с общими принципами оформления документов принятыми  в организации.

Уровень Б

Документы, содержащих описание конкретных процессов (процедур, работ) испытательной лаборатории, обязательных  документированных  процедур (в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000).

В общем случае к таким документам, относятся  документы, характеризующие  процессы (процедуры) системы менеджмента  испытательной лаборатории определенные требованиями ИСО/МЭК 17025:2007 обязательных документированных процедур (в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000).

В ходе анализа требований СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 было выявлено более 30 различных процессов и процедур, необходимых для испытательной лаборатории, которые условно можно сформировать в следующие группы:

1. Процедуры, связанные  с информационным обеспечением  деятельности испытательной лаборатории;

2. Процедуры, связанные  с взаимодействием с заказчиком;

3. Процедуры, связанные  с проведением испытаний (включая  положения по отбору проб, движения  образцов, оформления результатов  испытаний и т.п.), а также по  обеспечению контроля качества  испытаний;

4. Процедуры, связанные  с обеспечением необходимыми  запасами, ресурсами, услугами подрядных  организаций;

5. Процедуры, связанные  с анализом системы менеджмента,  включая следующие процедуры,  документированное оформление которых  предусмотрено требованиями ИСО  9001:2000:

- Внутренний аудит;

- Управление несоответствующей  продукцией;

- Корректирующие действия;

- Предупреждающие действия;

6. Процедура управления  документацией (процедура, документированное  оформление которой предусмотрено  требованиями ИСО 9001:2000);

7. Процедура управления  записями (процедура, документированное  оформление которой предусмотрено  требованиями ИСО 9001:2000);

8. Процедуры, связанные  с деятельностью руководства.

В зависимости от выбранной  модели системы менеджмента, описание конкретных процессов (процедур, работ) может быть оформлено в виде самостоятельного документа, или быть включено в Руководство  по качеству.

Оформление документов, содержащих описание конкретных процессов (процедур, работ) осуществляется в соответствии с общими принципами оформления документов, принятыми в организации.

Вместе с тем, следует  помнить, что многие процессы (процедуры, работы) являются общими, и в организации  для них уже могут быть разработаны  соответствующие документы. В этом случае требуется лишь незначительная их  доработка с целью уточнения  их соответствия требованиям СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007.

В документах, содержащих описание конкретных процессов (процедур, работ), представляется целесообразным приводить  формы и/или правила ведения  документов, содержащих объективные  свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов  – записей.

Уровень В

Документы, устанавливающие  требования к продукции, процессам (процедурам, работам), ресурсам, содержащие рекомендации или информацию о том, как выполнять действия и т.п.

Данные документы могут  быть разработаны как самой организацией, так и быть внешнего происхождения.

К данным документам можно  относить:

- рабочие должностные  инструкции;

- нормативную и техническую  документацию на продукцию, ресурсы;

- методики испытаний;

- техническую документацию  по обслуживанию и т.п.

Отдельную группу документации системы  менеджмента составляют документы, содержащие объективные свидетельства  выполненных действий или достигнутых  результатов - записи.

В соответствии с требованиями п.4.13 к записям относятся:

1. Технические записи. Такие как:

- записи о первичных наблюдениях,  производственные записи – представляют  собой сумму сведений и информации, являющейся результатом проведения  испытаний, включая сведения о  персонале проводившем испытания, условия проведения испытаний, наблюдения, данные и вычисления. Как правило данные записи ведутся в различных журналах;

- отчеты о проведенных  работах. В качестве отчетов  выступают протоколы испытаний  с комплектом документов, являющихся  основанием для их выдачи.

2. Записи по качеству. Такие как:

- отчеты о внутренних  проверках;

- результаты проводимых  корректирующих и предупреждающих  действий;

- жалобы (претензии) на  деятельность испытательной лаборатории  и результаты их рассмотрения;

- данные о результатах  аккредитации и инспекционного  контроля за ее деятельностью со стороны аккредитующего органа;