Требования к процедуре «управления регистрацией данных»

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Отчеты  о внутренних проверках		Копии протоколов
Результаты  анализа со стороны руководства		Первичные записи по измерениям
Данные  о корректирующих и предупреждающих  действиях.		Расчеты
Данные по претензиям и результатам их рассмотрения		Поправочные коэффициенты
Данные по анализу  контрактов		Контроль точности
Данные по регистрации  субподрядчиков		Градуировочные  зависимости
Данные по регистрации  поставщиков реактивов, материалов, оборудования и услуг		Регистрация условий  окружающей среды и условий испытаний
Данные о  персонале		Сведения о  калибровке
Данные по аттестации методик		Акты пробоотбора
Данные по учету  и контролю качества реактивов

 

 

Как внедрить ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в  практику испытательной лаборатории?

часть 7

Требования к процедуре «управления регистрацией данных».

 

В стандарте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [1] изложен ряд требований к  испытательным  лабораториям, которым они должны удовлетворять, чтобы качество результатов  проводимых ими испытаний было признано удовлетворительным. Одной из групп таких требований, являются требования к процедуре проведения внутренних проверок. Эти требования, (по тексту статьи они выделены жирным шрифтом), изложенные в п.4.12 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, как раз и будут рассмотрены ниже.

Регистрационные данные лаборатории представляют собой совокупность внутренних документов, содержащих информацию (записи) о выполнении действий или полученном результате действия. Лаборатория должна установить, какие именно данные и в каких внутренних документах (журналах, графиках, отчетах, актах и т.п.) подлежат регистрации. Как правило, это достаточно просто сделать, составив перечень регистрационных документов и регистрируемых в них данных.

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных по качеству и техническим вопросам.

Процедура управления регистрацией данных включает в себя:

• сбор (определение источников информации, порядка получения информации и лиц, ответственных за ее получение и регистрацию);
• идентификацию (фиксация автора записи, даты внесения записи, при необходимости времени или последовательности, однозначное определение объекта, к которому относится запись);
• доступ (определение круга лиц, которые используют конкретные данные);
• хранение (определение места и времени хранения данных);
• ведение (технология внесения и изменения записей);
• изъятие (порядок уничтожения записей, срок хранения которых истек).

Регистрационные данные должны быть удобочитаемыми, легко доступными и не подвергаться опасности быть испорченными или утерянными. Должны быть установлены сроки хранения таких данных.

Требование об удобочитаемости  легко реализовать, установив для  каждого регистрационного документа  форму его ведения и правила заполнения. Как правило, форма регистрационного документа и образец заполнения  устанавливается в его начале. Однако часто бывает необходимым установить дополнительно некоторые правила внесения записей. Если при регистрации используются сокращения и (или) условные знаки, следует привести перечень этих сокращений (условных знаков) непосредственно в документе. Если регистрируются результаты расчетов, то следует привести расчетные формулы. Если регистрируются решения (например, оценка сходимости параллельных определений), то следует привести правила принятия этих решений.

Врагом удобочитаемости регистрационных  данных является «размазывание» данных, относящихся к одному объекту (пробе) по нескольким журналам. Следует стремиться к тому, чтобы регистрационные данные были максимально объединены. К примеру, при работе с градуировочными графиками регистрации, как правило, подлежат следующие данные:

• результаты измерений оптической плотности градуировочных растворов;
• расчет значения оптической плотности для каждого градуировочного раствора;
• градуировочный график;
• результаты периодического контроля стабильности градуировки.

Все эти данные можно записать на одном листе, что упрощает работу с ними.

Все регистрационные  данные должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.

Для обеспечения конфиденциальности необходимым предварительным условием является официальное отнесение  соответствующих сведений к категории  конфиденциальных, поэтому в лаборатории  должен быть утвержден перечень конфиденциальных документов. Документы, содержащие конфиденциальные сведения, должны иметь соответствующую отметку. Конфиденциальность документа подразумевает ограниченный доступ к нему, поэтому должен быть определен круг лиц имеющих доступ к документу и ответственный за его хранение и ограничение доступа. Если конфиденциальный документ хранится на электронном носителе, то он должен быть защищен паролем.

Безопасность регистрационных  данных может обеспечиваться путем  их защиты от порчи водой, растворителями, кислотами, механического воздействия на носитель (бумагу, дискету, фотопластинку).   Не следует использовать для регистрации данных бумагу низкой плотности (тонкую, рыхлую), неводостойкие или выцветающие чернила, журналы с не прошитыми листами. При хранении данных на отдельных листах рекомендуется вкладывать их в прозрачные пластиковые файлы.

Лаборатория должна иметь  процедуры для защиты и восстановления данных на электронных носителях, а  также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений  в них.

Распространенным способом обеспечения  сохранности данных на электронных  носителях является их дублирование на съемные носители информации, или  на другой компьютер, а также введение системы паролей.

Данные по качеству должны включать отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.

Представляется, что к категории  «данных по качеству» следует  относить также некоторые другие данные:

• данные, содержащие сведения о претензиях и результатах их рассмотрения;
• данные по анализу контрактов;
• данные по регистрации субподрядчиков;
• данные по регистрации поставщиков реактивов, материалов, оборудования и услуг;
• данные о персонале;
• данные по аттестации методик;
• данные по учету и контролю качества реактивов.

В лаборатории должны храниться в течение установленного времени зарегистрированные данные первичных наблюдений, вторичные  данные и достаточный объем информации для того, чтобы установить аудиторское  заключение, данные калибровок, данные о персонале, и копии каждого отчета об испытаниях или выданного сертификата о калибровке.

Некоторые лаборатории не считают  нужным хранить копии отчетов  об испытаниях (протоколов), обосновывая  это наличием необходимых записей  в журналах. Таким лабораториям можно порекомендовать еще раз прочесть требование настоящего пункта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, который устанавливает обязательность хранения не только данных, но и копии самого протокола, выданного клиенту.

Сроки хранения данных лаборатория  устанавливает самостоятельно, основываясь при этом на требованиях клиента, особенностях объекта испытаний  (анализа), срока действия аттестата аккредитации,  особенностей контракта.

Особое внимание рекомендуется  уделять хранению данных, которые  могут быть востребованы судебными или правоохранительными органами.

Данные о каждом испытании  или калибровке должны содержать  достаточно информации, способствующей, по возможности, выявлению факторов, влияющих на неопределенности, и проведению повторных испытаний или калибровок в условиях, максимально приближенных к первоначальным.

К таким данным можно отнести: идентификационные  данные об испытываемом образце (пробе), данные о консервации, пробоподготовке, масса навески, объем аликвоты, размер образца, режимы работы оборудования, температура, влажность, данные об использованных стандартных образцах или реактивах, коэффициенты разведения, поправки и т.п. Как правило, методика испытания (анализа) однозначно определяет значительное количество необходимых для воспроизведения испытания данных. Однако, в тех случаях, когда методика допускает два или более вариантов ее реализации (например, способ удаления взвешенных веществ), выбранный вариант должен быть зарегистрирован.

Данные должны содержать  сведения о персонале, ответственном  за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Встречается два способа организации  регистрации данных: в личных рабочих  журналах и в отдельных журналах по методикам. В первом случае специальное  указание сведений о персонале не требуется, так как все записи в личном журнале производятся его владельцем. Во втором случае каждая группа записей, внесенная в журнал, должна оканчиваться разборчивой подписью внесшего их лица. Пример оформления такого журнала приведен на рис.1.

 

 

ГОСТ 12564.1-83 «Сплавы золото-палладиево-платиновые. Методы анализа»

Гравиметрический  метод определения золота

 

Дата проведения анализа  «____» ________________200__г.   Исполнитель ________________________________________   Шифр пробы ________________________________________

Контрольный опыт:

Масса тигля _________ г

Масса тигля с осадком _________ г

Масса осадка контрольного опыта, m₁,  _________г

Формула для расчета  массовой доли золота:    

 

	Проба		Образец контроля точности
Номер параллельного определения	1	2	1	2
Масса навески сплава, m2, г
Масса тигля, г
Масса тигля с осадком  золота, г
Масса осадка золота, m, г
Массовая доля золота
Среднее арифметическое, Хср
Абс. расхождение результатов, %
Абс. допускаемое расхождение, %	0,25		0,25

Контроль точности

 

Содержание золота, % (массовая доля):

 

Аттестованное значение: _____________

Измеренное значение: _______________

Расхождение: ______________________

Норматив:_______0,20_______________

 

Оценка:____________________(положительно/отрицательно)

Примечания:__________________________________________________________ _____________________________________________________________________

 

Рис.1

Наблюдения, данные и  вычисления должны регистрироваться во время их проведения и быть идентифицируемыми с конкретной задачей.

В ряде случаев, когда работы по испытаниям (анализу) проводятся вне лаборатории  и регистрация данных в общем  порядке бывает затруднительна (анализ промышленных выбросов в атмосферу, отбор проб сточных вод и т.п.), целесообразно установить специальный порядок: запись информации на промежуточный носитель (диктофон, табло, дискета), передача данных по телефону и т.п..

Если в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута, и рядом должно быть записано правильное значение. Все подобные изменения должны подписываться или визироваться лицом, внесшим изменение.

При посещении лабораторий часто  приходится сталкиваться с использованием для исправления данных корректирующей жидкости (correction fluid). Учитывая, что исправляемые данные при этом фактически  уничтожаются, следует сделать вывод о недопустимости ее использования.

Другим недопустимым способом обращения  с зарегистрированными данными, является уничтожение записей о результатах, признанными несоответствующими (превышение допустимого расхождения  между результатами параллельных определений или между аттестованным значением стандартного образца и результатом измерения), что при последующей статистической обработке данных искажает истинную картину состояния измерений в лаборатории.

Если регистрационные  данные хранятся в электронном виде, должны быть приняты такие же меры, чтобы избежать потери или изменения  первоначальных данных.

Следует обратить внимание на то, чтобы изменения в уже зарегистрированные данные на электронных и магнитных носителях вносились не путем изменения существующих файлов, а путем создания новых. При этом измененная запись может быть выделена, например, цветом.

 

В заключение можно сформулировать несколько советов для разработчиков руководства по качеству.

1. Все действия, выполнение которых предусмотрено руководством по качеству, должны регистрироваться.
2. В отношении всех данных, которые подлежат регистрации, необходимо определить место и способ (форму документа) регистрации, а также лицо, ответственное за регистрацию.
3. Не должно допускаться уничтожение зарегистрированных данных иначе как в связи с истечением установленного срока хранения.

 

ЛИТЕРАТУРА:

1. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000
2. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».