Анализ многокомпонентного лекарственного препарата аптечного изготовления

ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

Кафедра фармацевтической химии факультета очного обучения

 

 

 

 

 

 

 

Курсовая работа по фармацевтической химии  «Анализ многокомпонентного лекарственного препарата аптечного изготовления»

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Исполнитель: 43 группа

Руководитель:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пермь - 2013 г.

                                         

 

 

 

   Содержание

 

 

1. Состав лекарственного препарата. Обоснование прописи с точки зрения химической, физической и фармакологической совместимости входящих в состав действующих лекарственных средств.
2. Условия хранения лекарственного препарата и особенности химических процессов, происходящих при несоблюдении условий хранения. Описание внешнего вида многокомпонентного лекарственного препарата, растворимость.
3. Реакции подлинности ингредиентов лекарственного препарата.
4. Рациональные методы количественного определения ингредиентов лекарственного препарата.
5. Виды внутриаптечного контроля для данного лекарственного препарата.
6. Список используемой литературы.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.Состав лекарственного препарата. Обоснование прописи с точки  зрения химической, физической и  фармакологической совместимости  входящих в состав действующих  лекарственных средств.

 

На анализ предложен лекарственный препарат следующего состава:

 

      Chinini hydrochloridi 0,1

      Natrii chloridi 0,076

      Aquae pro injectionibus 10 ml

 

 

Химическая совместимость.

 

Хинина гидрохлорид - солянокислая соль алкалоида хинина.

Натрия хлорид – натриевая соль соляной кислоты.

Компоненты прописи совместимы.

Физическая совместимость.

Хинина гидрохлорид.

Бесцветные игольчатые кристаллы, очень горького вкуса, без запаха. Растворим в воде, легко растворим в горячей воде, легко растворим в этаноле, растворим в хлороформе с выделением капелек воды. Выветривается. Под действием света желтеет.

Натрия хлорид.

Бесцветные кристаллы, соленого вкуса, без запаха. Растворим в воде, жидком аммиаке.

Компоненты прописи физически совместимы.

 

Фармакологическая совместимость.

Хинина гидрохлорид – проявляет противомалярийную активность.

Натрия хлорид - плазмозамещающее, дезинтоксикационное, гидратирующее.

Компоненты прописи фармакологически совместимы.

 

 

 

 

 

 

 

 

2.Условия хранения лекарственного  препарата и особенности химических  процессов, происходящих при несоблюдении  условий хранения. Описание внешнего  вида многокомпонентного лекарственного  препарата, растворимость.

 

Изготовленный препарат хранят  в склянках темного стекла, хорошо укупоренненых. Хранить необходимо в прохладном, сухом, защищенном от света месте.

Условия хранения обуславливаются возможным окислением лекарственной формы при нагревании и действии света.

В случае удовлетворительного качества исходных ингредиентов и соблюдения технологии внешний вид лекарственного препарата следующий: прозрачный бесцветный раствор, без наличия видимых механических включений.

 

3.Реакции подлинности ингредиентов  препарата:

 

Хинина гидрохлорид.

1. Талейохинная  проба.

Заключается в окислении хинина бромной водой до образования бесцветного раствора орто - хинона. Последующее действие раствором аммиака приводит к образованию дииминопроизводных орто – хиноидной структуры, окрашенных в изумрудно – зеленый цвет.

Методика.

К 5-6 каплям раствора прибавляют по каплям бромную воду до появления слабо-желтого окрашивания и 0,5 мл раствора аммиака. Появляется зеленое окрашивание.

 

2. Флуоресценция  раствора в серно-кислой среде.

Подкисленный серной кислотой раствор хинина в этаноле при взаимодействии со спиртовым раствором йода образует характерные зеленые кристаллы герепатита.

Методика.

К 2-3 каплям раствора прибавляют 1-2 капли разведенной серной кислоты, наблюдают голубое свечение в ультрафиолетовом свете.

Натрия хлорид.

Часть раствора на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается желтый цвет.

Чистота.

Определяют предельное содержание других алкалоидов хинной коры; отсутствие минеральных примесей, кислотность и щелочность, потерю в массе при высушивании.

 

 

4.Рациональные методы  количественного определения ингредиентов  препарата.

 

ОСОБЕННОСТИ ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

Качественный и количественный анализы проводят с предварительным разделением ингредиентов.

 

1. Хинина гидрохлорид.

 

К 1 мл препарата прибавляют 2 мл хлороформа и титруют раствором натрия гидроксида (0,02моль/л) до розового окрашивания водного слоя (индикатор – фенолфталеин)  (V1). М.м. хинина гидрохлорида 396,92.

 

2. Сумма хинина гидрохлорида и натрия хлорида.

 

1. К 1 мл препарата прибавляют 2-3 капли разведенной азотной кислоты и титруют раствором ртути перхлората (0,05 моль/л) [УЧ ½ Hg(ClO4)2] до розовато-фиолетового окрашивания (V2). М.м. натрия хлорида 58,44.
2. К 1 мл препарата прибавляют 1-2 капли раствора бромфенолового синего, по каплям разведенную уксусную кислоту до зеленовато-желтого окрашивания и титруют раствором серебра нитрата  (0,05 моль/л) до фиолетового окрашивания (V2).

 

 

 

 

(Гхин.г/х ; Т хин. г/х/NaOH ; V1)

При титровании компонентов препарата используются титрованные растворы различной молярной концентрации. Поэтому при расчете из объема серебра нитрата или ртути перхлората (V2), пошедших на титрование суммы хлоридов (натрия хлорида и хинина гидрохлорида), следует вычесть объем натрия гидроксида, затраченный на титрование хинина гидрохлорида, деленный на 2,5, где 2,5 – число, показывающее во сколько раз раствор ртути перхлората (0,05 моль/л) [УЧ ½ Hg(ClO4)2] крепче раствора натрия гидроксида (0,02 моль/л).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.Виды внутриаптечного  контроля для данного лекарственного  препарата

 

Согласно приказу МЗ РФ №214 от 16.07.1997. – «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» предусмотрены обязательные и выборочные виды контроля.

 

Обязательные виды:

1) Письменный  – составляется паспорт письменного  контроля после изготовления  лекарственной формы.

2) Органолептический  контроль: определяется цвет раствора. запах, внешний вид – форма, структура

3) Контроль  при отпуске – осуществляется  провизором-технологом по приему  рецептов и отпуску лекарственных  средств при отпуске препарата  больному.

 

Выборочные виды контроля:

1) Физический  контроль – определение объема  и соответствие нормам допустимых  отклонений

2) Химический  контроль – проводится качественный  и количественный анализ состава  лекарственного препарата

3) Опросный  контроль – проводится провизором-технологом  после изготовления лекарственной  формы.

 

 

 

 

 

                  

 

 

 

 

 

 

 

                         6.Список используемой литературы

 

1. Анализ  лекарственных форм, изготовляемых  в аптеках / М.И. Кулешова, JT.H. Гусева, O.K. Сивицкая. – Пособие, 2-е изд., перераб. и доп. - М.: Медицина, 1989. - 288 с.

2. Беликов В.Г. Фармацевтическая  химия В 2ч. Ч 2. Специальная фармацевтическая  химия: Учеб. для вузов. — Пятигорск. 1996. — 608 с.

3. Государственная Фармакопея СССР  Десятое издание.

4. XII Государственная Фармакопея Российской Федерации Часть I.

5. Приказ Министерства Здравоохранения  Российской Федерации от 16.07.1997. №214 – «О контроле качества лекарственных  средств, изготовляемых в аптечных  организациях».