Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Виды внутриаптечного контроля. Пути совершенствования внутриаптечного контроля

     43.2. все    глазные   капли  и  мази,  содержащие  ядовитые   и

наркотические  вещества; при анализе глазных капель содержание в них изотонирующих    и    стабилизирующих    веществ   определяется   до стерилизации;

     43.3. все  лекарственные   средства  для  новорожденных   детей и

детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа

лекарственных  форм  должен  быть  проведен качественный анализ (как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей, сложных    по    составу,    не  имеющих  методик  качественного   и количественного      анализа,    производится    в       присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением");

     43.4. растворы  кислоты   хлористо-водородной  (для  внутреннего

употребления), атропина сульфата и  серебра нитрата;

     43.5. все концентраты,  полуфабрикаты и тритурации (изготовление

гомеопатических  разведений лекарственных  веществ и их тритураций до третьего  десятичного разведения, не имеющих  методик качественного и количественного      анализа,    производится    в       присутствии провизора-аналитика  или провизора-технолога "под наблюдением");

     43.6. вся    внутриаптечная  заготовка  лекарственных   средств

(каждая серия);

     43.7. стабилизаторы, применяемые  при изготовлении растворов для

инъекций,  и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных  капель;

     43.8. концентрация  этилового  спирта при разведении в аптеке, а

в случае необходимости - при приеме со склада;

     43.9. концентрация    спирта    этилового   в   водно-спиртовых

гомеопатических растворах и каплях - каждая серия;

     43.10. пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин,

кислота    хлористо-водородная   разведенная   при  поступлении   из

материальной  в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального  контроля при хранении в ассистентской.

     44. Качественному   и количественному анализу (полный  химический анализ)    подвергаются    выборочно:    лекарственные     средства, изготовленные  в   аптеке  по индивидуальным рецептам  или требованиям лечебно-профилактических  учреждений,  проверяются

провизором-аналитиком  выборочно  с  учетом всех видов лекарственных  средств  (особое внимание следует  обращать на контроль лекарственных  средств  для  детей,  применяемых  в  глазной  практике,  содержащих ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм).

     45. Провизор-аналитик  центральной районной аптеки  осуществляет

контроль качества лекарственных  средств индивидуального изготовления в подведомственных аптеках ежеквартально.

     46. Результаты  полного   химического  контроля регистрируются в

журнале.  В  этом журнале обязательно    регистрируются    все  случаи   неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

 

Особые требования к  изготовлению и контролю

качества стерильных лекарственных средств.

 

     47. Контроль  качества растворов для инъекций должен охватывать

все   стадии  их  изготовления.  Результаты  постадийного   контроля

изготовления   растворов  для  инъекций  регистрируются  в   журнале.

     48. Полный химический  контроль стерильных лекарственных  средств должен  осуществляться  в  соответствии  с  требованиями   настоящей Инструкции  (пункты 43.1-43.3, 43.7). Результаты полного химического контроля  стерильных  лекарственных средств регистрируются в журнале.

     49. Бутылки  и флаконы  со стерильными лекарственными средствами после  укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием  металлических  жетонов,  с  указанием  наименования, концентрации и номера серии.

     50. Стерилизация  лекарственных   средств  должна проводиться  не

позднее  трех часов с момента изготовления под контролем специалиста (фармацевта    или   провизора-технолога).  Регистрация   параметров стерилизации  производится  в  журнале. Повторная  стерилизация  растворов  для  инъекций   не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора  со  120 до 70°C и выравнивании давлений (время охлаждения более 60 минут).

     51. Контроль  растворов  для инъекций на отсутствие  механических

включений  до  и  после  стерилизации  проводится  в  соответствии с

требованиями    законодательства.    Одновременно  до   стерилизации

проводится  проверка  объема  наполнения флаконов, качества укупорки флаконов    (металлический    колпачок    под   обкатку  не   должен прокручиваться  при  проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона).

     52. Микробиологический    контроль   стерильных   лекарственных

средств  на  стерильность  и  испытание на пирогенность проводится в

соответствии  с  требованиями действующей  Государственной фармакопеи ХI издания.

     53. Изготовление  стерильных  лекарственных средств запрещается

при  отсутствии  данных:  о  химической совместимости входящих в них лекарственных    веществ;  о  технологии  изготовления  и   режиме

стерилизации;  об анализе входящих  ингредиентов;  при отсутствии

методик их полного химического  контроля.

     54. Категорически   запрещается  одновременное   изготовление  на

одном  рабочем  месте  нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества  с  различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях.

     55. Стерильные   лекарственные   средства  должны  храниться   в

соответствии  с физико-химическими  свойствами входящих в них веществ  и  использоваться  в  течение  установленного  срока  годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.

     56. Лекарственные   средства  для новорожденных детей  и детей до

одного  года,  для  наружного  и внутреннего применения и другие, не

подлежащие  стерилизации,  изготавливаются  в аптеках в асептических условиях.

 

Контроль при отпуске.

 

     57. Данному  контролю  подвергаются все изготовленные  в аптеках

лекарственные средства при их отпуске.

     58. При этом проверяется  соответствие:

• упаковки  лекарственных  средств  физико-химическим   свойствам

входящих в них ингредиентов;

• оформления    лекарственных  средств  требованиям   нормативных

документов;

• доз лекарственных средств списков А или Б, указанных в рецепте,

возрасту больного;

• номера рецепта и номера, указанного на этикетке;
• фамилии  больного на квитанции, на этикетке и в рецепте или его

копии;

• копии рецепта его прописи.

     59. При  отпуске   особое  внимание  обращается  на   оформление

соответствующими предупредительными надписями лекарственных средств, изготовленных  в  аптеках  для  лечебных  учреждений:  растворы  для лечебных клизм должны быть оформлены предупредительной надписью "Для клизм";  растворы  для  дезинфекции  -  надписью  "Для дезинфекции", "Обращаться    с    осторожностью";   все  лекарственные   средства,

отпускаемые в детские отделения  лечебно-профилактических учреждений, - надписью "Детское".

     60. Лекарственные   средства,  в  том  числе   гомеопатические,

оформляются  и  отпускаются  из  аптек в соответствии с  требованиями

нормативных документов.

     61. Лицо, отпустившее  лекарственное средство, обязано  поставить

дату и свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

 

 

 

2. На рабочем месте провизора-аналитика.

 

    Рабочие места провизоров  -  аналитиков  в  аптеках   должны  быть

оборудованы    в    аналитическом    кабинете,    размещенном  в   непосредственной  близости  от   ассистентской,   асептической   и помещения для приготовления внутриаптечных заготовок, концентратов  и полуфабрикатов. В аналитическом  кабинете  должны  быть  типовой аналитический  стол (конструкции ЦАНИИ), который отвечает современным требованиям организации  рабочих мест,  удобен в эксплуатации,  имеет красивый внешний вид,  окрашен в светлые тона,  что способствует  повышению работоспособности и снижению утомляемости химика - аналитика.

    На столе    под   стеклом   или   на   специальной   подставке

целесообразно  разместить   методики   анализов   концентратов   и

полуфабрикатов  отдельных  лекарственных  форм;  таблицы  расчетов

количественных экспресс - анализов,  таблицы качественных анализов

и  т.д.  Некоторые  справочные материалы удобно располагать в  виде

картотек.

    В аналитическом кабинете  должны быть: вытяжной шкаф для  работы

с  ядовитыми,  летучими веществами и концентрированными кислотами, водопровод с холодной  и  горячей  водой;  раковина  со  сливом  в канализацию и подводка технического тока.

    Необходимой аппаратурой  и  инвентарем  аналитические   кабинеты

должны  оснащаться  согласно  требованиям  инструкции  по контролю

качества лекарств и нормам технического и хозяйственного оснащения

аптек.

   Организация рабочих мест  химиков - аналитиков должна  отвечать

следующим требованиям:

1. Стулья  должны  быть  со  спинкой,  подъемно  -  поворотной  конструкции   с   тем,  чтобы   можно  было  обеспечить  правильное

соотношение  высоты  рабочей  поверхности  стола   и   стула   при   допустимой разнице высот (дифференции) в 270-300 мм.

2. Каждый предмет должен иметь  свое строго определенное место.         3. На  рабочем  месте  не  должно  быть предметов,  которые не

требуются в данной работе.

4. Часто используемые предметы  и материалы следует размещать  в

зоне  досягаемости  с  учетом  удобств  выполнения  тех  или  иных

операций.

5. Рука  химика  -  аналитика   при  выполнении  работы  должна

совершать наиболее удобные и менее утомительные движения.

    Провизор -     аналитик     должен     соблюдать     определённую

последовательность   при   выполнении   отдельных  видов  работ  в

зависимости от конкретных  условий  производственной  деятельности

данной аптеки.

   Вместе с   тем   для   большинства провизоров -    аналитиков целесообразно  начинать  рабочий  день с осуществления  контроля за фармацевтической  деятельностью,  санитарным  состоянием  аптеки  и проверки обеспеченности  своего рабочего места всем необходимым.

    Работу непосредственно  по контролю удобнее начинать  с проверки качества дистиллированной  воды.

    Провизор - аналитик должен  проверять качество  и  сроки   хранения дистиллированной  воды,  имеющейся  в  аптеке на  различных рабочих

местах,  поэтому все сборники и бюретки с  дистиллированной  водой

должны быть пронумерованы.

    Для ускорения и   удобства  проведения  анализов  рекомендуется

иметь    штатив    с    заранее    подобранными   в   определенной

последовательности реактивами на анионы и катионы,  определяемые в

дистиллированной   воде,   и   с   пробирками   для   отбора  проб

дистиллированной воды.

    В целях  экономии  времени  регистрацию  результатов   анализов дистиллированной воды  следует производить  в   специальном  журнале.

    После проверки  качества  дистиллированной  воды целесообразно

проверить   качество    заполнения    бюреточной    установки    в

ассистентской.  Для  этого рекомендуется  иметь подставку с набором

склянок с надписями,  соответствующими числу и порядку различных

растворов   в   бюретках.   Растворы   из   бюреток  набираются  в

соответствующие склянки, после чего на своем рабочем месте провизор -  аналитик проверяет их подлинность. Регистрацию результатов    проверки    качества     заполнения бюреточной   установки   целесообразно  также  вести  в  отдельном журнале.