Практика государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

"систематизированный перечень  непатентованных наименований ЛС, включающий препараты, без применения  которых, по мнению экспертов, при  угрожающих жизни заболеваниях  и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появится ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также ЛС для специфической терапии социально значимых заболеваний".

 

Перечень ЖНВЛП содержит список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями и охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемой гражданам РФ в рамках государственных гарантий, в частности, скорую медицинскую помощь, стационарную помощь, специализированную амбулаторную и стационарную помощь, а также включает в себя значительный объём лекарственных средств, реализуемых в коммерческом секторе.

Кроме того, Перечень ЖНВЛП служит основой для разработки региональных перечней субъектов РФ и формулярных перечней лекарственных средств медицинских организаций стационарного типа. Он сформирован с использованием международной Анатомо-терапевтической и химической классификации лекарственных средств — АТХ (англ. ATC — Anatomical Therapeutic Chemical classification system).

 

В наибольшей степени государственный контроль затрагивает российские фармкомпании. Для них, помимо регистрации цены на ЖНВЛС, государство регламентирует методику отнесения затрат на себестоимость. Так, например, лишь 5% затрат на маркетинг может быть отнесено на себестоимость продукции, а оставшиеся 95% покрываются из прибыли.

Таким образом, в настоящее время цена на лекарственные средства формируется из цены предприятия-изготовителя, снабженческо-сбытовой надбавки оптовых структур и торговой надбавки аптеки.

Органами исполнительной власти субъектов РФ исходя из местных особенностей для обеспечения нормального функционирования предприятий аптечной сети устанавливаются предельные размеры торговых надбавок к ценам на лекарства и изделия медицинского назначения отечественного и импортного производства.

Установленные пределы торговых надбавок распространяются на все розничные и оптовые фармацевтические предприятия независимо от форм собственности. Предельный размер торговой наценки устанавливается чаще всего к свободным отпускным ценам предприятий-изготовителей или первых поставщиков импортных лекарств, как правило, независимо от количества посредников. Предельные надбавки оптового рынка ниже розничного. Они составляют 10-25%.

 

Результаты проведенного Росздравнадзором мониторинга цен показали, что на их повышение в период кризиса в большей степени оказало влияние несовершенство существующей системы ценообразования, в которую давно необходимо внести коррективы. С 2009г. велась интенсивная работа по внесению изменений в существующий порядок ценообразования.

 

Основные отличия новой системы ценообразования.

 

1 Регистрация цен – обязательна (невозможность обращения на рынке препаратов, не имеющих регистрации отпускной цены)

2 Цена формируется исходя из фактической цены иностранного производителя, обозначенной в таможенной декларации, или фактической отпускной цены отечественного производителя

3 Введение протокола согласования цен + мониторинг цен + межведомственный обмен информацией

4 Единая методика формирования торговых надбавок с учетом демографических и географических особенностей

5 Обоснование предельной отпускной цены иностранного производителя в иностранной валюте или в рублях на момент пересечения государственной границы, с 2011 года в рублях

Изменения в методике установления предельных цен позволили сократить путь ЛС от производителя к покупателю

 

Пока же лекарственные средства поставляются на территорию РФ в ряде случаев по более высоким ценам, чем в другие страны. Это связано с непрозрачностью процедур определения перечня основных лекарственных препаратов, которые ввиду своей высокой стоимости финансируются из государственного бюджета, а также с отсутствием логистических и финансовых планов и надежного правового регулирования процесса снабжения лекарственными препаратами. Поэтому производители лекарственных средств не могут составить долгосрочных планов и оптимизировать процесс выпуска лекарств, что ведет к росту их себестоимости для российского рынка.

 

Рост отпускной цены также обусловлен отсутствием гарантированных выплат по поставкам в кредит и длинным сроком кредитования, связанным с устоявшимся регламентом оплаты государственных контрактов из бюджета РФ. Поэтому в отпускных ценах учитываются риски и стоимость оборотных средств, закладываемых компаниями на рефинансирование поставок лекарственных препаратов.

И если в отношении дистрибьюторов и розничных продавцов государство имеет возможность осуществить ценовое регулирование, вводить нормы рентабельности на поставки и продажу лекарств в рамках государственных программ, то в отношении цен производителей такой возможности нет. Основным механизмом регулирования должна быть рыночная конкуренция, но этот механизм по ряду причин не работает.

Одна из таких причин – отсутствие деятельности по расчету рентабельности лекарственных препаратов. Другая – отсутствие в стране высокотехнологичных производств. Поэтому Россия все более становится плацдармом конкуренции уникальных лекарственных средств зарубежного производства.

 

Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

- Государственный реестр предельных  отпускных цен производителей  на лекарственные препараты, включенные  в перечень ЖНВЛП, содержит в себе следующую информацию:

1) наименование производителя  лекарственного препарата;

2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

3) номер регистрационного удостоверения  лекарственного препарата;

4) лекарственная форма с указанием  дозировки лекарственного препарата  и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;

5) зарегистрированная предельная  отпускная цена в рублях;

6) дата государственной регистрации  предельной отпускной цены на  лекарственные препараты, включенные  в перечень жизненно необходимых  и важнейших лекарственных препаратов.

 

- Организации оптовой торговли  и (или) аптечные организации, индивидуальные  предприниматели, имеющие лицензию  на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных  препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.

Органы исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с указанными положениями обязаны осуществлять государственное регулирование цен на ЛС, применяя порядок, который в них указан.

В гл. 12 «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения» закона №61-ФЗ, определяется, что данное регулирование осуществляется посредством:

1) утверждения перечня ЖНВЛП, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям:

- применение конкретного ЛП  для диагностики, профилактики, лечения  заболеваний, в т.ч. преобладающих  в структуре заболеваемости в РФ;

- преимущество конкретного ЛП  по сравнению с другими ЛП  при определенных заболевании, синдроме  или клинической ситуации;

- терапевтическая эквивалентность  конкретного ЛП лекарственным  препаратам со схожим механизмом  фармакологического действия; уровень доказательности эффекта.

- предоставление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности,

2) утверждения методики установления  производителями лекарственных  препаратов предельных отпускных  цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

3) государственной регистрации  установленных производителями  лекарственных препаратов предельных  отпускных цен на лекарственные  препараты, включенные в перечень  ЖНВЛП;

4) ведения государственного реестра  предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

5) утверждения методики установления  органами исполнительной власти  субъектов РФ предельных размеров  оптовых надбавок и предельных  размеров розничных надбавок  к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

6) установления предельных размеров  оптовых надбавок и предельных  размеров розничных надбавок  к фактическим отпускным ценам, установленным производителями  ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

7) утверждения порядка выдачи  предписаний органам исполнительной  власти субъектов РФ о приведении  в соответствие с законодательством  РФ решений об установлении  предельных размеров оптовых  надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, если они приняты с нарушением законодательства РФ, в порядке, установленном Правительством РФ;

8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством РФ принятых с нарушением законодательства РФ решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

9) осуществления федерального  государственного надзора в сфере  обращения лекарственных средств  и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ;

10) применения предусмотренных законодательством РФ мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛП.

С 1 января 2010 введено государственное регулирование цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), с 2011 года - ЖНВЛП. Цена рассчитывается на базе двух методик: определения предельной цены производителя жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и определения предельных торговых надбавок.

 

Розничная цена состоит из суммы предельной зарегистрированной цены производителя, оптовой и розничной надбавок, которые варьируются в зависимости от региона.

 

Утверждение перечней ЖНВЛП в целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные лекарственные препараты для медицинского применения в 2010-2013 гг. осуществлялось следующими нормативными актами:

-  Распоряжение Правительства  РФ от 30.12.2009 №2135-р «Об утверждении  перечня жизненно необходимых  и важнейших лекарственных средств»;

-  Распоряжение Правительства  РФ от 11.11.2010 №1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год»;

- Распоряжение Правительства РФ  от 07.12.2011 №2199-р «Об утверждении  перечня жизненно необходимых  и важнейших лекарственных препаратов  на 2012 год».

Важно обратить внимание, что в 2013 г., согласно распоряжению Правительства РФ от 30.07.2012 №1378-р, применяется перечень ЖНВЛП на 2012 г., утвержденный распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 №2199-р.

В результате, в процессе формирования перечней исключаются некоторые препараты, в т.ч. с низким уровнем клинической эффективности, а также включаются дополнительные наименования, уточняются лекарственные формы по каждому наименованию.

 

Перечень ЖНВЛП на 2015 г. направлен на повышение уровня доступности современных жизненно необходимых лекарственных препаратов для граждан РФ при лечении наиболее распространенных и тяжелых заболеваний.

 

Цены, используемые на фармацевтическом рынке.

 

В зависимости от характера обслуживаемого оборота различают:

а. отпускные цены;

б. оптовые цены;

в. розничные цены.

 

Отпускные и оптовые цены обслуживают оборот продукции крупными партиями между предприятиями и организациями.

Розничные цены – это конечные цены на товары, по которым их приобретает население.

Разница между отпускной и оптовыми ценами представляет оптовую торговую надбавку, а между оптовой и розничной ценой – розничную торговую надбавку.