Вода очищенная и для инъекций. Способы получения

    Получение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении, в котором запрещается выполнять работу, не связанную с получением воды для фармацевтических целей. Воду для инъекций получают в дистилляционной комнате асептического блока. Стены помещения должны быть окрашены масляной краской или выложены метлахской плиткой.

    За  получение воды отвечает специалист, выделенный руководителем аптечного учреждения.

    Воду  получают в асептических условиях. Воздух помещения стерилизуют ультрафиолетовым излучением с помощью бактерицидных облучателей (БО-15; БО – 60) из расчета 3 ватта на 1 м³.  

    Получение воды очищенноцй и  для инъекций методом  дистилляции

    Дистилляция наиболее широко применяемый метод  очистки питьевой воды, отвечающий получение воды очищенной, отвечающей требованиям, изложенным в НД.

    Воду  дистиллированную получают в аквадистилляторах  различной конструкции и производительности (Д), воду для инъекций  - в специальных аквадистилляторах апирогенных (А).

    Дистилляционные аппараты отечественного и зарубежного  производства имеют три основных узла:

• испаритель;
• конденсатор;
• сборник.

    Все аквадистилляторы обязательно имеют  датчики уровня.

    Камера  испарения снаружи защищена стальным кожухом, предназначенным для уменьшения тепловых потерь и для предохранения обслуживающего персонала от ожогов.

    Аквадистилляторы, применяемые в аптеках, могут  отличаться друг от друга по:

• способу обогрева испарителя;
• производительности;
• конструктивным особенностям.

    По  способу обогрева испарителя различают:

• Электрические (ДЭ; АЭ);
• Газовые (ДГ; АГ);
• Огневые с топкой (ДТ; АТ).

    По  производительности:

    4 л/час; 10 л/час; 25 л/час; 60 л/час (например, ДЭ-25; АЭВС-60 и др.).

    По  конструктивным особенностям:

• Периодического или непрерывного (циркуляционного) действия;
• С одно- или двухступенчатым испарителем;
• С водоподготовителем (ДЭВ; АЭВ и др);
• Со сборником (например, ДГВС, АЭВС и др.);
• С сепаратором (брызгоулавливающим устройством) – (ДЭ-25; АЭВС и др.).

    Согласно  ГОСТ 20887-75 введены условные обозначения аквадистилляторов. Производительность аппаратов указывается после буквенных обозначений. Производительность отечественных моделей аквадистилляторов 4 и 25 л/час; апирогенных аквадистилляторов (вода для инъекций) – 4, 10, 25, 60 л/час.

Аквадистилляторы, применяемые для получения воды очищенной

 

    Общий принцип получения  воды методом дистилляции

    Общий принцип дистилляции состоит  в том, что питьевую воду или воду, прошедшую водоподготовку помещают в аквадистиллятор, состоящий из камеры испарения, конденсатора и сборника. В испарителе воду нагревают до кипения, и образующийся пар поступает в конденсатор, где он сжижается и в виде дистиллята поступает в сборник. Все нелетучие примеси, находившиеся в исходной воде, остаются в испарителе.

    Особенности поступления воды в испаритель. Вода поступает в аквадистиллятор снизу, поднимается вверх, омывая стенки конденсатора, обеспечивает конденсацию пара. Нагреваясь в свою очередь за счет скрытой теплоты конденсации пара,  вода поступает в испаритель. Такой принцип подачи воды повышает коэффициент полезного действия (КПД) аквадистиллятора и снижает потребление энергии.

    Наибольшее  распространение  в аптеках получили аквадистилляторы: ДЭ-4; ДЭ-25. Это аквадистилляторы непрерывного типа действия, с одноступенчатым испарителем, в который вмонтированы электронагревательные элементы. Автоматический датчик уровня отключает электроподогрев при понижении уровня воды ниже допустимого.

    ДЭ-25 отличается от ДЭ-4 производительностью, наличием сепаратора и тем, что испаритель и конденсатор заключены в один кожух.

    Сепаратор аквадистилляторов служит для отделения  капелек воды от водяного пара. Он является обязательной принадлежностью аквадистилляторов апирогенных, так как с капельной водой в конденсатор могут попасть не только примеси нелетучих веществ (солей), но и пирогенные вещества, которые при инъекционном введении вызывают специфическую пирогенную реакцию.

    Однако, несмотря на наличие сепаратора, ДЭ-25 не используют для получения инъекционной воды из-за небольшой высоты пробега пара, так как мало расстояние от испарителя до конденсатора и существует опасность переброса в конденсат капельной жидкости. 

    Если  процент изготавливаемых в аптеке  жидких препаратов велик, вода может  подаваться на рабочее место фармацевта и провизора-технолога по специальному трубопроводу.

    Для получения воды апирогенной  в аптеках используют аппарат АЭВ-10 (А-10). Аппарат снабжен сепаратором, устройством для химической водоподготовки, датчиком уровня, предотвращающим перегорание электронагревателей.

    В настоящее время выпускают аппараты серии АЭВС – 4, 25, 60 л/час.

    Они отличаются друг от друга по габаритам, производительности, количеству потребляемой электроэнергии. Аппараты АЭВС-60 и АЭВС-25 работают по двухступенчатой системе испарения. В испарителе первой ступени подогрев воды идет за счет электроподогрева, В испарителе второй ступени – за счет скрытой теплоты конденсации пара. Оба испарителя снабжены датчиками уровня. Эти аквадистилляторы снабжены сепараторами оригинальной конструкции. В качестве водоподготовителя имеется противонакипное магнитное устройство, кроме того, предусмотрена возможность предварительной водоподготовки с помощью ионного обмена.

    Особенностью  этих аквадистиляторов является возможность  получения воды для инъекций температурой 80⁰-95⁰С. Сборник аквадистилляторов имеет рубашку, предусмотрен подогрев воды, обеспечивающий ее стерилизацию. Имеется перемешивающее устройство для поддержания высокой температуры во всем объеме воды. В крышке имеется воздушный фильтр. Сборник имеет кран для отбора воды и сигнализатор уровня.

    Аквадистиллятор с газовым обогревом собственного источника энергии не имеет и должен монтироваться на бытовой газовой плите: ДГВС-4 (ДО-04) – на двухконфорочной, ДГВС-10  - на четырехконфорочной. ДГВС-4 имеет одноступенчатый испаритель, ДГВС-10 – двухступенчатый.  

    Перед использованием нового аппарата, если позволяет конструкция, внутреннюю поверхность его протирают ватой, смоченной смесью этанола и диэтилового эфира в соотношении 1:1, затем раствором водорода пероксида. После этого (и ежедневно перед эксплуатацией аппарата) через аппарат в течение 20-30 минут пропускают пар без охлаждения, а после начала дистилляции не менее 40-60 литров первой порции воды сливают и используют для технических нужд.

           Ежедневно перед началом работы в течение 10-15 минут через аквадистиллятор, не включая холодильник, пропускают пар. Первые порции воды, полученные в течение 15-20 минут, сливают, затем начинают сбор воды.

    Дистилляция экономически дорогой способ получения  воды очищенной. Из 11 литров водопроводной воды получается только один литр дистиллята, поэтому применяются и другие способы получения воды очищенной.

    Вода  деминирализованная

    За  рубежом до 1955 года единственным способом получения воды для фармацевтических целей был метод дистилляции. Учитывая то, что метод дистилляции очень энергоемкий, стали разрабатываться современные, более экономически выгодные методы.

    Международная фармакопея разрешает использовать в качестве дисперсионной среды  воду обессоленную, полученную разными методами: ионного обмена, обратного осмоса, электродиализа.

    Фармакопеи  многих стран (США, Англии, Германии, Франции, Венгрии, Японии) разрешают использовать деминерализованную воду для любых целей, кроме изготовления препаратов для инъекций.

    Ионообменный  способ получения  воды очищенной

    Способ  основан на использовании сетчатых полимеров различной степени  сшивки, различной структуры, ковалентно связанных с ионогенными группами.

          Принцип ионного  обмена состоит в том, что при  диссоциации этих групп в воде или растворе образуется ионная пара—фиксированный на полимере ион и подвижный противоион, который и обменивается на ионы одноименного заряда (катионы или анионы) из раствора.

          Ионный обмен проводится в ионообменных установках, состоящих  из колонок, заполненных ионообменными смолами.

    За  рубежом способ имеет широкое  распространение с середины 50-х  годов прошлого столетия. В нашей  стране также получил развитие (ФС-97 г.)

    Отечественной промышленностью выпускаются ионообменные смолы:

• Ионообменные катиониты (КУ-2: КУ-2-8ч; СК-3 и др.), которые способны обменивать свой ион водорода на катионы (Мg ++; Ca ++ и др.)
• Ионообменные аниониты (АВ – 17-8ч; АВ – 17-10 п и др.), обменивающие свой гидроксил (ОН -) на анионы

                                                          2-                -

                                                    SO4      ;    Cl    и др.

    Каждый  килограмм смолы способен очистить до 1000 л воды и более. Качество воды контролируется по электропроводности. Как только ионит прекращает связывать ионы, электропроводность возрастает.

    Катиониты – смолы с кислой группой (карбоксильной  или сульфоновой). Для их регенерации (восстановления способности обменивать ион водорода) применяют 5 % раствор хлористоводородной кислоты.

    Аниониты  – чаще всего продукты полимеризации аминов с формальдегидом. Для регенерации используют 5 % раствор натрия гидрокарбоната или натрия гидрооксида.

          Существует два  типа колоночных ионообменных аппаратов:

• с раздельными,
• со смешанными слоями катионов и анионов.

    Аппараты  первого типа   состоят из двух последовательно расположенных колонок,  первая  из которых заполняется  катионитами,  а вторая—анионитами.  

          Аппараты второго  типа состоят из одной  колонки, заполненной  смесью  этих  ионообменных смол.

          Питьевая вода  подается  в  колонки снизу вверх, проходит   через  слой  катионита,  затем поступает на слой анионитов, фильтруется  от частиц разрушенных ионообменных смол и нагревается в теплообменнике до 80⁰-90⁰С.

    Ионообменные  смолы могут быть: гранулированные, в виде волокон, губчатых смол, жгутов (лент), последовательно перемещающихся через сорбционную ванну, промывочную ванну, затем через бак регенерации  и отмывки.