Зарубежный опыт развития инновационных систем в области лабораторной диагностики

 

 

                                                                                     Статья

Зарубежный опыт развития инновационных систем в области лабораторной диагностики

 

Аннотация. В данной статье рассматриваются современные аспекты развития инновационных систем в области лабораторной диагностики за рубежом, а также возможность и необходимость использования имеющегося опыта в практической деятельности национальной системы лабораторной диагностики в Российской Федерации.

Annotation. The article is devoted to examining modern aspects of developing innovative systems in the sphere of diagnostics abroad, possibility and necessity of using existed experience in practical activity of national diagnostic system in Russian Federation.

Ключевые слова: лабораторная диагностики, предупреждение заболеваний, инновация, инновационная деятельности, инновационные системы, системный подход, управление, интеграция оборудования.

Keywords: laboratory diagnosis, disease prevention, innovation, innovation systems, systems approach, management, integration of equipment

Актуальность вопроса.  В России в настоящее время продолжает сокращаться численность населения, увеличивается уровень заболеваемость граждан, возрастает количество смертельных исходов.

Эффективным решением этих проблем является создание качественно новых технологий ранней диагностики состояния человека, способной помочь в предупреждении и раннем выявления тех или иных серьёзных заболеваний.

Забота о сохранении  здоровья каждого человека является самой главной социальной задачей современного общества. Ранее диагностирование заболеваний возможно только в условиях функциональной и   качественной лаборатории. Именно распространение лабораторных  диагностических центров, является ведущим направлением  в   социальной политике российского государства.

Для разработки нашего исследования мы использовали работы современных российских ученых, таких как: Борисова В.А.,  Евсеева О.С., Коновалова М.Е., Соколова Д.В., Туккель И. Л., Медовников Д. и т.д., а также на фундаментальные работы по клинической диагностике авторов Лелевича С.В.,  Воробьёва В.В. и Гриневича Т.Н.

Актуальность данного исследования обуславливается низкой эффективностью лабораторных исследований в России. В настоящее время служба лабораторной диагностики характеризуется экстенсивным развитием. Количество рабочих мест преобладает над численностью кадрового состава, особенно в системе сельского и городского здравоохранения. Подавляющее большинство оборудования используется с низкой нагрузкой. Недостаточна эффективность использования лабораторной техники обусловлена недостаточным финансированием закупок реагентов, контрольных материалов, калибраторов, отсутствием статьи затрат на сервисное обслуживание оборудования, отсутствием в штате лабораторий сотрудников инженерной и эксплуатационной службы. Финансирование клинико-диагностических лабораторий проводится, как правило, по остаточному принципу.            Для анализа интересующего нас вопроса важно понимать, что же непосредственно представляет собой современная лабораторная диагностика.

В общем понимании лабораторная диагностика представляет собой совокупность особых методов и инструментов, взаимодействие которых направлено на проведение анализа исследуемого биологического материала при помощи разного рода специализированного оборудования с целью выявления и подтверждения наличия различных патологий, которые невозможно опровергнуть или подтвердить однозначно существующими органолептическими методами исследования.1

Современная лабораторная диагностика включает в себя такие разделы, как клиническая биохимия, клиническая лабораторная гематология, иммунология, клиническая серология и микробиология, клиническая токсикология и др. Располагая большим количеством разнообразных диагностических тестов, объёмом информации и, что немаловажно, перспективами дальнейшего развития, она позволяет каждому клиницисту качественно разобраться в вопросах патогенеза и этиологии того или иного патологического процесса,  проходящего в организме человека.2

Лабораторная диагностика является важной и неотъемлемой частью  клинического обследования каждого больного, поскольку без её данных невозможна не только постановка самого  диагноза, но и осуществление контроля за эффективным и безопасным ходом лечения с применением лекарственной терапии.

На сегодняшний день  большинство новых   и инновационных проектов лабораторной диагностики разрабатываться и применяться за рубежом. Анализ и исследование разработок  иностранных коллег, необходим нам дальнейшего внедрения   в  практическую деятельность российской системы здравоохранения и работу всего  медицинского персонала.

Инновация представляет собой  полученный путём творческой деятельности некий конечный результат,  который  реализован в виде усовершенствованной или совершенно новой продукции, либо усовершенствованного или абсолютно нового технологического процесса, используемого в дальнейшем в технологическом обороте.3

Ведущую роль в разработки новых инновационных проектов в рассматриваемой нами сфере,  принадлежит Международной Федерации клинической химии и лабораторной Медицины (IFCC), которая объединяет 85 национальных обществ и сотрудничает с 5 региональными федерациями: Арабской Федерацией клинической биологии (IFCB), Латиноамериканской Конфедерацией клинической биохимии (COLABIOCLI), Азиатско-Тихоокеанской Федерацией клинической биохимии (APFCB), Европейской Федерацией клинической химии и лабораторной медицины (ЕFCC), и Африканской Федерацией Клинической Химии (AFCC); 46 корпоративными членами и 9 аффилиированными членами, представляющими 45 тысяч специалистов лабораторной медицины по всему миру. Основная цель деятельности Международной Федерации - повышение научного уровня и качества диагностики, а также лечения пациентов во все мире.

Следует учесть, что возможности возникновения инноваций в рассматриваемой нами сфере в полной мере диктуются открытием новых отделений лабораторной медицины, а именно: гематологии, биохимии,  иммунологии, микробиологии, молекулярной биологии  и т.п. и даже некоторых поддисциплинах, - таких, как аллергология, биохимии гормонов, вирусология, микологии и другие.

В рамках данной мы считаем целесообразным проанализировать,  в связи, с чем именно за рубежом создаётся большая часть инновационных разработок и проектов.         Практически по всем направлениям в разработке медицинских инновационных патентов   лидерство принадлежит США, которым значительно уступают Евросоюз и Япония. Россия в настоящее время занимает по разным темам только 4-е (74,8%) и 5-е места (25,2%). В 98% тем лидирует США. Евросоюз в 81 случае занимает 2-е место. Японии в 83 случаях принадлежит 3-е    Рисунок 1. Процентное соотношение  покупки патентов странами на разработку инновационных проектов в области лабораторной диагностики на 2012 г.4

На  данной диаграмме представлено процентное соотношение всех  направлений лабораторной диагностики ( гематологическое, биохимическое, иммунологические, цитологическое, микробиологическое и молекулярно - генетическое и т. д).          Активность появления новых проектов за рубежом связанна с финансированием инновационной лабораторной диагностики. В первую очередь финансирование происходит за счет частных компаний. Отечественные частые компании нацелены на другие отрасли производства, такие как нефтедобыча,  металодобыча.

Финансирование инновационных проектов  в лабораторной диагностики  лишь на 20 %  оплачивается за счет государств. В среднем составляет  6–7 % в США , 3–5 % – в Японии от ВВП.

          По лидирующему числу финансирования инновационных разработок в области медицинской диагностики остаются США.  По количеству инновационных проектов США  превосходит Японию  в 2,2  раза.

   Сумма затрат государственного бюджета на  медицинские инновационные проекты а в частности диагностику в развитых странах различна. Они  зависят от активного участия в проектах частного предпринимательства.  К примеру  доля затрат государства на исследования молекулярной диагностики в 2012 г.  в России выше, чем в США и Японии. Следовательно, расходы коммерческих  предприятий распределились прямо пропорционально, и составили  в  США 65 %, Японии – 42%, Израиле более  70 %.

      Государственный сектор в  развитых странах , хотя и является важным источником, занимает второстепенное место в финансировании и проведении инновационных разработок. Его доля в общем финансировании научных исследований в большинстве развитых государств в 1,3–2,5 раза меньше доли частного сектора. Во Франции она находится на уровне 42 %, в ФРГ – 37, США – 36, Японии – 21 %. Доля государственного сектора в выполнении НИОКР еще более низкая, чем в их финансировании, и составляет по промышленно развитым странам 10–21 % от общего объема проводимых научных, инновационных разработок. В финансировании инновационной деятельности доля вузов весьма мала и колеблется от нуля в ФРГ до 6,5 % в Японии. Доля университетов в проведении НИОКР более значительна, чем в их финансировании, и составляет 17–20 %. При этом удельный вес фундаментальных исследований в вузах достигает 55–80 %.

        В развитых странах при финансировании инновационной деятельности особое внимание уделяется малым фирмам. Например, в США действует закон о государственном финансировании НИОКР малых фирм. В соответствии с законом федеральные министерства и ведомства обязаны ежегодно перечислять малым фирмам средства из своего бюджета на проведение НИОКР. Кроме того, в 1982 г. в США был принят закон о развитии мелких инновационных фирм, который предусматривает расширение субсидирования их исследовательских проектов из бюджетов различных федеральных ведомств, в том числе и проектов  в области диагностической медицины.

         В ведущих странах, разработка инновационных проектов  в области медицины малый бизнес, работающий в этом направлении, поддерживает государственный сектор. В США это Администрация по делам малого бизнеса, Японии – Корпорация финансирования мелкого бизнеса. С точки зрения использования зарубежного опыта и сравнительной оценки важно сопоставить основы инновационной политики и инновационного механизма зарубежных стран, например США и России. Сравнительный анализ показывает, что основы инновационной политики и основные элементы инновационного механизма в принципиальном плане по сравниваемым странам не отличаются. При этом организационные и управленческие аспекты инноваций, а также прямые меры воздействия государства практически идентичны (по структуре, формам, функциям и задачам), а имеющиеся различия не являются принципиальными.5

           В израильской современной лабораторной диагностике происходят положительные изменения. Кардинальные имения в принципах и подходах к управлению и финансированию инновационных разработок актуализируют изучение  опыта Израиля.

Система здравоохранения данного государства является одной из самых высококачественных и технологически развитых. В первую очередь это связанно с системой финансирования израильских инновационных проектов.  Частные компании в Израиля весьма охотно финансирую диагностическую отрасль медицины.  Израильские частные компании участвуют как в повседневной системе здравоохранения, так и предоставляют гранты на разработку патентов.

Израиль - мировой лидер в сфере биоинженерии и парамедицинских исследований.6

Медицинские, биотехнологические, а также  клинические исследования составляют основную часть всех  научных публикаций Израиля. Промышленный сектор государства использует этот инновационный опыт для разработки высокоэффективных лекарственных препаратов, медицинского оборудования.7

      Систему управления и саму лабораторную диагностику страны  отличает качественный комплексный и системный подход к управлению инновациями, то есть высокоэффективный менеджмент.

Факторы, влияющие на возникновение инноваций.

В первую очередь на развитие инноваций влияет государственная политика государства, направленная на стимулирование субъектов НИОКРН.

Основные факторы, способствующие развитию  инновационной деятельности в лабораторной диагностике Израиля, представлены нами на рис.2.

 

Рисунок 2. Факторы высокого уровня инноваций в сфере лабораторной диагностики Израиля8

 

Таким образом, что наличие всех представленных выше факторов способствует привлечению новых патентов и их руководителей в области лабораторной диагностики именно в  Израиль.

Основной стимул для развития  инноваций в исследуемой сфере - это спрос на качественное диагностическое и лабораторное оборудование, а также технологии проведения лабораторных исследований. Функциональные современные изобретения в области  диагностических лабораторий помогаю более качественно и точно  выявлять заболевание еще на ранней стадии заболевания, а иной раз и вообще предупреждать развитие заболевание

      Предпосылки появления подобного рода интегрированных систем послужило:

1. Увеличение количества  требуемых исследований:

- увеличение числа назначений 

- расширение перечня необходимых  исследований 

- необходимость централизации производимых  исследований

2. Обеспечение качества  результатов исследований – как  стандартизация аналитического  этапа

3. Снижение временных  затрат на получение комплексных  результатов исследований (сохранение - в случае значительного увеличения  потоков исследований)

4. Снижение трудозатрат  на выполнение исследований / оптимизация  детальности персонала

5. Профили назначений  тестов по различным  заболеваниям.

Инновационный рывок Израиля в сфере лабораторной диагностики за последние 10 лет оказал качественное влияние на развитие аналогичных систем в других странах мира.9

Все эти факторы способствуют притоку, как частного капитала, так и иностранных исследователей  именно в Израиль. Данная основа позволяет  исследователям заниматься разработкой проектов, не отвлекаясь на совмещение с работой. Это является главным залогом качественных израильских инновационных продуктов лабораторной диагностики.

      Сегодня идея мирового инновационного развития считается особой концепцией, которая способна  вывести мировое сообщество  из кризиса, при этом придаёт она  каждому отдельно взятому государству  динамичность и стремление  выстроить  под неё всю существующую  иерархию государственных институтов, а именно: образование, науку, бизнес и государственное управление.10