Капсулы, их виды. Вспомогательные вещества. Технология наполнения

      Наиболее распространенным методом наполнения капсул является дисковый метод дозирования, который состоит в том, что порошок загружается на диск, в котором находятся шесть групп отверстий (рис.1). Поршни прессуют порошок с высокой точностью дозирования. Уплотненный порошок передается в тело капсулы на стадии передачи порошка. Уровень порошка может произвольно изменяться через датчик уровня так, чтобы скорость вращения шнекового податчика согласовывалась с потреблением порошка. Дисковый метод позволяет корректировать дозировку, если порошок имеет плохую сыпучесть и тенденцию к формированию комков. Масса наполнителя может регулироваться изменением давления, а также повышением или понижением уровня наполнителя. Это позволяет наполнять капсулы минимальными дозами препаратов. Данная машина обладает высокой производительностью (до 150 тыс. капсул в час), содержит устройство, обеспечивающее частичное наполнение капсул (50 % и менее), а также устройство, не допускающее деформацию капсул во время процесса наполнения. Машина снабжена прибором, позволяющим автоматически определять вес наполненной капсулы.

Рисунок 1 - Процесс наполнения капсул дисковым методом

        Существуют и другие методы наполнения капсул. Один из них является наполнение вдавливанием (рис.2). Этот метод применяется при ручном наполнении капсул или при использовании простейших полуавтоматических машин. Отвешенным количеством порошка или гранул заполняют корпус капсул, а оставшийся наполнитель вдавливается специальными пуансонами в требуемое число капсул.

Рисунок 2 - Метод наполнения вдавливанием

     Поршневые методы дозирования. Методы основаны на объемном дозировании при использовании дозировочных блоков различной конструкции.

     При поршневом скользящем методе (рис.3) наполнитель передается из загрузочного бункера в дозировочный блок, состоящий из сборника и двенадцати параллельных дозировочных цилиндров, отделенных от сборника прокладкой. При движении прокладки наполнитель проходит через отверстия в ней и поступает в цилиндры, которые имеют поршни. Дальнейшее движение прокладки перекрывает подачу наполнителя из сборника, после чего поршни опускаются, открывая отверстия в цилиндрах. Через эти отверстия происходит подача наполнителя в корпус капсулы.

 

 

Рисунок 3 - Наполнение поршневым скользящим методом

        Поршневой дозировочный метод (рис.4) основан на объемном дозировании с помощью специального дозировочного цилиндра. Наполнитель поступает из бункера в дозировочный блок, который расположен вместе с дозировочными цилиндрами. При наполнении цилиндры перемещаются вверх через сборник наполнителя, после чего поднимается поршень до верхней точки цилиндра, способствуя перемещению наполнителя через специальные каналы в корпус капсулы.

Рисунок 4 - Наполнение поршневым дозировочным методом

     Трубочный дозировочный метод (рис. 5) – метод, где используют трубки специальной формы (дозатор и поршень), углубляющиеся в порошкообразный или гранулированный наполнитель. После удаления трубки из наполнителя дозировочный блок поворачивается на 180º и спрессованный порошок выталкивается дозировочным поршнем в корпус капсулы. Сжатие порошка может регулироваться таким образом, что создается требуемая высота и форма наполнителя.

Рисунок 5 - Принцип действия трубочного дозировочного наполнения

       Метод дозировочных трубок (рис.6) - еще один объемный метод, при котором наполнитель переносится в капсулу с помощью вакуума. Вакуум подведен к дозировочным трубкам, последовательно погружающимся внутрь вращающегося дозировочного желоба. Объем дозировочной камеры внутри трубки контролируется поршнем.

Рисунок 6 - Схема метода дозировочных трубок

       Метод двойного скольжения базируется на принципе объемного дозирования. Наполнитель дозируют в специальные отделения, из которых он впоследствии поступает в корпус капсулы. Метод позволяет частично заполнять капсулы. Это существенно, когда капсула должна быть наполнена ингредиентами нескольких типов (например, микрокапсулы).

        Метод дозировочных цилиндров предназначен для дозирования двух наполнителей в одну капсулу. Наполнители поступают из бункеров в дозировочные устройства, прикрепленные к плоской пластине с овальными отверстиями для дозирования наполнителей. Базовая пластина прилегает к подвижным дозирующим цилиндрам, имеющим боковые каналы и поршни. После наполнения первым порошком цилиндр передвигается ко второму дозирующему устройству, где происходит дальнейшее заполнение цилиндра вторым наполнителем. Затем поршень скользит вниз, открывая боковой канал, через который смесь наполнителей попадает в корпус капсулы.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Современное оборудование, используемое для производства твердых желатиновых капсул

 

     Если при получении мягких желатиновых капсул их изготовление и наполнение производятся одновременно, то для твердых желатиновых капсул эти процессы осуществляются отдельно: в начале, капсула получается и формуется, а затем заполняется наполнителем на отдельном оборудовании (и, чаще всего, на другом производстве). Устройства по наполнению твердых желатиновых капсул обычно осуществляют следующие операции:

          1. ориентированная установка пустых капсул в гнезда дозаторов (крышечкой вверх);

           2. открывание капсул (разъединение корпуса и крышечки);

           3. наполнение корпуса капсул содержимым;

           4. закрывание капсул (плотное соединение корпуса и крышечки);

           5. выталкивание наполненных капсул в приемник.

   Кроме того, на полностью автоматических устройствах производится также отбраковывание нераскрытых капсул, обеспыливание, удаление при помощи специальных отсосов рассыпавшегося наполнителя. Устройства по наполнению твердых капсул могут быть: ручными или полуавтоматическими, которые предназначены преимущественно для нужд аптек, лабораторий или небольших производств (возможная производительность — до 6 тысяч капсул в час). Наполнение на них осуществляется методом набивания, при этом масса для наполнения капсулы должна быть пропорциональна ее объему; полностью автоматическими — для промышленного производства; при этом применяется поршневой метод наполнения с использованием дозаторов, а наполняющие устройства могут быть с периодическим или непрерывным перемещением. Для наполнения капсул пеллетами или микрокапсулами могут применяться устройства, производящие заполнение методами набивания, поштучного наполнения, с использованием двойной заслонки, с использованием поршня, с использованием дозировочных цилиндров, а также с использованием дозировочной трубки. Наполнение капсул таблетками или драже (или их комбинациями) осуществляется с использованием заслонки. В случае, если твердые желатиновые капсулы необходимо заполнить жидкостями или пастообразными наполнителями, применяются специальные насосы.

       Существуют также и разнообразные технические аппараты, такие как:                                 

1. Аппарат для смешивания (рис.7) используют для изготовления желатина. Он состоит из трёхслойной нержавеющей стали, обладающий высокими теплозащитными свойствами, который управляет температурой. Является удобным при транспортировке, потому что устанавливается на штативе. Легко очищается благодаря фланцевым соединениям.

Рисунок 7 - Аппарат для смешивания желатина

2. Машина для плавления желатина (рис.8) имеет трёхслойный корпус из высококачественной нержавеющей стали, который предотвращает потерю тепла и сохраняет энергию. Обладает большим объёмом, поэтому повышает производительность. Является удобным в установке и чистой, быстрым и удобным в эксплуатации, является идеальным оборудованием для предприятий с высокой производительностью.

Рисунок 8 - Машина для плавления желатина

3. Барабанная сушилка (рис.9) состоит из нержавеющей стали, и имеет 4 раздельных сушилок с передающей системой. Барабанная сушилка не использует смазочное масло, что значительно защищает окружающую среду. Внутренняя стена сформирована нержавеющими листами, гладкая, это повышает качество продукции

Рисунок 9 - Барабанная сушилка

 

      Также используют различные виды машин:

1. Упаковочные машины — пусть и, возможно, самая важная часть оборудования, однако далеко не единственная. Потому как процесс упаковки немыслим без множества вспомогательных машин и устройств.   
2. Капсулонаполнительные машины (рис.10) — это автоматические агрегаты вращательного непрерывного движения, применяемые для наполнения желатиновых капсул порошком, пеллетами, микротаблетками, жидкостями, лекарственными травами, в том числе и в комбинациях одного фармацевтического препарата с другим для одной и той же единицы.

Рисунок 10 - Капсулонаполнительная машина

 

 

 

3. Капсуляторы (рис.11) - другая категория высокоэффективных механизмов, которые предназначены для переработки различных сортов плёнок методом холодной прессовки и изготовление, таким образом, капсул с заданными размерами.

Рисунок 11 – Капсулятор

4. Нельзя обойтись в производственном процессе также и без автоматической системы контроля веса (рис.12), обязанность, которой — отбор и взвешивания образцов от каждого дозатора, посредством чего обеспечивается контроль по наполнению капсулы. Стоит весу дозы выйти за установленные параметры, и машина немедленно останавливается.

Рисунок 12 - Автоматическая система контроля веса

 

5. Выбирает пустые единицы, свободные части, а также отходы после их наполнения сортировщик капсул (рис.13). Этот механизм может в составе поточной линии или отдельно также отбраковывать образцы с недостаточной дозировкой. Для этого сортировщик снабжён механизмом для сортировки, отделения пустых капсул и порошка с помощью вакуума и сжатого воздуха.

Рисунок 13 - Сортировщик капсул

6. Автоматическая машина для фасовки порошков в желатиновые капсулы (рис.14), которая сделана из высококачественной нержавеющей стали 304 и 316L. Может автоматически классифицировать капсулы, убирать дефектные, заполнять капсулы и закрывать их. Легко очищается и безопасна в использовании. Прозрачный щит вверху машины защищает процесс заполнения от посторонних предметов. Уровень шума ниже 75 дБ.

Рисунок 14 - Автоматическая машина для фасовки порошков в желатиновые капсулы

7. Маркировочный принтер (рис.15), который предназначен для бесконтактного нанесения любой информации о продукции, как постоянной, так и переменной. В зависимости от требований производства, стандартов и потребителей при маркировке информация может оперативно изменяться.

Рисунок 15 - Маркировочный принтер

8. Блистерное оборудование (рис.16), которое позволяет автоматически упаковывать фармацевтическую продукцию различных типов, форм и размеров в блистерную упаковку, создавая первичную упаковку. Картонажное оборудование используется в качестве дополнительной упаковки для блистеров, которое создает вторичную упаковку. Эта упаковка позволяет не только защитить продукт от воздействия внешней среды, но также выделить его среди других. Дополнительная картонная упаковка дает возможность добавить к продукту инструкцию.

Рисунок 16 - Блистерное оборудование

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 Современные виды упаковки твердых желатиновых капсул

 

           Современная упаковка определяет качество продукции и потребительские свойства товара в целом. Сегодня требования рынка к упаковке возможно удовлетворить только специальным высококачественным оборудованием и новыми материалами.  

           Желатиновые капсулы обычно упаковывают в широкогорлую стеклянную тару (склянки, банки различного размера, трубочки, пробирки), предназначенные для непосредственного отпуска. Стеклянная тара удобна тем, что в ней капсулы почти не подвергаются значительным механическим воздействиям. Часто применяются также упаковки из полимерных металлов, причем их объем и форма могут быть разнообразными (круглые, многоугольные и овальные коробочки, стаканчики со снимающимися и навинчивающимися крышками). Иногда используются небольшие металлические контейнеры. Количество капсул в одной упаковке колеблется от 10 до 100 штук в зависимости от размера. Для упаковки капсул сравнительно недавно стали также применять упаковку типа «сер-вак».

         Из всех факторов, воздействующих на желатиновые капсулы, находящиеся в упаковке, следует упомянуть влияние влажности воздуха и температуры. Для лучшей сохранности желатиновых капсул с лекарственными веществами, включая сохранение всех свойств желатиновой оболочки, желательно, чтобы температура хранения капсул не выходила за границы 16 - 22°С. Компания "Артлайф" имеет оборудование для всевозможных видов упаковки, включая новейшие термопласт-автоматы и выдувные машины фирмы LG (Корея) для производства пластиковой тары. Упаковка капсул в блистер (контурно-ячейковую упаковку) осуществляется с использованием высококачественной ПВХ-пленки и фольги. Картонная пачка на выходе упаковывается в термоусадочную пленку. Это позволяет изолировать капсулы от неблагоприятных воздействий окружающей среды, гарантируя герметичность упаковки и современный внешний вид. Блистер снабжен перфорацией, что позволяет брать с собой рекомендованную разовую дозировку препарата. Возможно наполнение пакетов инертным газом (аргоном) – это обеспечит полную сохранность продукта на протяжении всего срока хранения и исключит любые процессы окисления.