Органы управления фармацевтической службы. Лицензирование

4. Лицензирование, как форма  государственного регулирования  и контроля над отдельными  приоритетными видами деятельности. Цель лицензирования. Основные вопросы  процедуры лицензирования. 

 В любой стране с  целью обеспечения качества ЛП  и оказания фармацевтической  помощи создаются системы взаимодействующих  органов, центров и организаций, выполняющих определенные функции, среди которых немаловажное значение  имеет функциях лицензирования. 
Для государственного регулирования и контроля за отдельными приоритетными видами деятельности в России предусмотрена специальна норма права, которая называется лицензирование. 

  Федеральный закон  Российской Федерации от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ 
  «О лизензировании отдельных видов деятельности»    
Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г.  291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») 

Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на бумажном носителе. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость предоставления документа, подверждающего наличие лицензии, в форме электронного документа, такой документ выдается лицензирующим органом в форме электронного документа; 
Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом. 
Лицензирование – мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании. 

Цель лицензирования. 
Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. 
 
Задачи лицензирования. 
Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. 

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. 

Лицензирующие органы - федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным Законом; 

Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности; 

Соискатель лицензии -  юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности. 

Основными принципами осуществления лицензирования являются:

1) обеспечение единства  экономического пространства на  территории Российской Федерации;

2) установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;

3) установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации;

4) установление лицензионных требований условий положениями о лицензировании конкретных видов      с учетом особенностей, предусмотренных настоящим Федеральным законом для конкретных видов деятельности;

5) гласность и открытость лицензирования;

6) соблюдение законности при осуществлении лицензирования; 

Лицензирующие органы осуществляются следующие полномочия:

• предоставление лицензий;

• переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

• приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;

• ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

• контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;

• обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.

Действие лицензии. 
Вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. 
Деятельности, на осуществление которой  лицензия предоставлена федеральным органом исполнительной власти органом исполнительной власти субъектов Российской Федерации может осуществляться на всей территории Российской Федерации. Деятельность на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим субъекта Российской Федерации, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих  органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном уполномоченным правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

 
Принятие решения о предоставлении лицензии:

. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются: 
 
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица; 
 
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя; 
 
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 
 
- лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются на бумажном носителе или в форме электронного документа: 
 
- копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица; 
 
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии; 
 
- копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами. 
 
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Федеральным законом. 
 
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа. 
 
Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в порядке, предусмотренном статьей 12 настоящего Федерального закона. 
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа.

 Лицензирующий орган обязан в указанный срок уведомить соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии.

 Уведомление о предоставлении лицензии направляется соискателю лицензии почтовым отправлением в форме электронного документа ( в зависимости от       заявлении о предоставление лицензии). 
Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

 В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, на бумажном носители лицензиат   имеет право на получение дубликата указанного документа, который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме или в форме электронного.

 Лицензиат имеет право  на получение заверенных лицензирующим  органом копий документа, подтверждающего  наличие лицензии на бумажном носители.

Основанием отказа в предоставлении лицензии является: 
 
-наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации; 
-несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям. 
- соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в предоставлении лицензии или его бездействие. 

Содержание документа о лицензируемой   ……

 -наименование лицензирующего  органа

 - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица,

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя,;

- лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 настоящего Федерального закона;

 - срок действия лицензии; 
-  идентификационный номер налогоплательщика; 
- дата принятия решения о предоставление.

  Документ, подтверждающий наличие лицензии, на бумажном носителе оформляется на бланке соответствующего лицензирующего органа - федерального органа исполнительной власти или органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации по форме, утвержденной уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата. 
……………………….. 
 

Медицинскую деятельность составляет  
- первичной медико-санитарной;