Особенности технологии лекарственных средств в больничной аптеке

- производственные помещения  приводить в соответствующее  состояние;

- внедрять комплексы для  получения воды очищенной и  воды для инъекций с использованием  метода обратного осмоса;

- более широко использовать  мембранные технологии;

- закупать качественные  и производительные стерилизаторы;

- проводить обучение персонала  в соответствии с указанными правилами.

 

3.Особенности  технологии лекарственных средств  в больничной аптеке

Если рассматривать выполнение производственных функций больничными (госпитальными) аптеками, как важную составляющую их деятельности, то наиболее рациональным выходом может быть следующее:

- организация мелкосерийного  производства с использованием  малогабаритных автоматических  линий и других типов оборудования, соответствующего требованиям GMP;

- создание мобильных автономных  комплексов по изготовлению стерильных  растворов в полевых условиях, что актуально для медицинских  формирований Министерства обороны  и Министерства чрезвычайных  ситуаций.

В условиях больничных (госпитальных) аптек на долю стерильных растворов  приходится около 70%, ежегодно измеряемых десятками тысяч флаконов всей экстемпоральной  рецептуры. Стерильные лекарственные  формы требуют не только особых условий  изготовления, но и значительных трудовых и временных затрат.

Растворы для инъекций должны приготовляться из лекарственных  веществ, полностью отвечающих требованиям  частных статей ГФ Х или другой научно-технической документации. В  некоторых случаях предусматривается  особая очистка лекарственных веществ, предназначенных для инъекций. Повышенной степенью чистоты должны обладать глюкоза, кальция глюконат, натрия кофеин-бензоат, натрия цитрат, акрихин, кальция хлорид, магния сульфат и некоторые другие.

Вспомогательные вещества (стабилизаторы, солюбилизаторы, консерванты и др.) по качеству также должны соответствовать  частным статьям ГФ Х (если эти  вещества официнальны) или другой научно-технической  документации.

Среди инъекционных растворов  в больничных аптеках особую группу составляют изотонические растворы, под которыми понимают растворы с  осмотическим давлением, равным осмотическому  давлению жидкостей организма: плазмы, крови, слезной жидкости, лимфы и  др. Растворы с меньшим осмотическим давлением называются гипотоническими, с большим - гипертоническими.

Изотоничность инъецируемых растворов весьма существенна. Растворы, отклоняющиеся от осмотического  давления кровяной плазмы, вызывают резко  выраженное ощущение боли, причем оно  тем сильнее, чем резче осмотическая разница.

При введении анестетиков (в  зубоврачебной и хирургической  практике) осмотическая травма вызывает после анестезии резкую боль, длящуюся часами. Чувствительные ткани глазного яблока также требуют изотонирования применяемых растворов. Введения в  спинномозговой канал также не должны вызывать осмотического скачка. Осмотическое давление крови и слезной жидкости в норме держится на уровне 72,52-104 Н/м2 (7,4 атм).

Технология изготовления инъекционных растворов. В качестве растворителей для приготовления  инъекционных растворов применяют  воду для инъекций, персиковое и  миндальное масла. Инъекционные растворы должны быть прозрачными. Их готовят массо-объемным способом: лекарственное вещество берут по массе (весу), растворитель - до требуемого объема. Количественное определение лекарственных веществ в растворах производят согласно указаниям в соответствующих статьях.

Исходные лекарственные  препараты должны удовлетворять  требования ГФ Х. Кальция хлорид, кофеин-бензоат  натрия, гексаметилентетрамин, натрия цитрат, а также магния сульфат, глюкоза, кальция глюконат и некоторые  другие должны употребляться в виде сорта «для инъекций», обладающего  повышенной степенью чистоты.

Во избежание загрязнения  пылью, а вместе с ней и микрофлорой  препараты, употребляемые для приготовления  инъекционных растворов и асептических лекарств, хранят в отдельном шкафу  в небольших банках, закрытых притертыми стеклянными пробками, защищенными  от пыли стеклянными колпачками. Требуется  неукоснительное соблюдение технологии.

Ядовитые вещества, необходимые  для приготовления инъекционных лекарств, взвешиваются рецептаром-контролером  в присутствии ассистента и немедленно используются последним для приготовления  лекарства. Получая ядовитое вещество, ассистент обязан убедиться в  соответствии наименования штангласа  назначению в рецепте, а также  в правильности набора гирь и взвешивания.

На все без исключения инъекционные лекарства, приготовленные ассистентом, последний обязан немедленно составить контрольный паспорт (талон) с точным указанием названий взятых ингредиентов лекарства, их количеств  и личной подписью.

Все инъекционные лекарства  до стерилизации должны подвергаться химическому контролю на подлинность, а при наличии химика-аналитика  в аптеке - и количественному анализу. Растворы новокаина, атропина сульфата, кальция хлорида, глюкозы и изотонический  раствор натрия хлорида при любых  обстоятельствах в обязательном порядке подлежат качественному (идентификация) и количественному анализу.

Во всех случаях инъекционные лекарства должны приготавливаться в условиях максимально ограниченного  загрязнения лекарства микрофлорой (асептические условия). Соблюдение этого  условия обязательно для всех инъекционных лекарств, в том числе  проходящих заключительную стерилизацию.

Rp.: Sol. Calcii chloridi 10% 50,0

Sterilisetur!

DS. Внутривенная инъекция

Для приготовления инъекционного  раствора необходима простерилизованная посуда: отпускная склянка с пробкой, мерная колба, воронка с фильтром, часовое стекло или кусок стерильного  пергамента в качестве крыши для  воронки. Для приготовления раствора кальция хлорида для инъекций необходима также стерилизованная  градуированная пипетка с грушей для отмеривания концентрированного раствора кальция хлорида (50%). Перед  приготовлением раствора многократно  промывают стерильной водой фильтр, фильтрованной водой промывают  и ополаскивают отпускную склянку и пробку.

Отмеривают (или отвешивают) необходимое количество лекарственного вещества, смывают его в мерную колбу, добавляют небольшое количество стерильной воды, доводя затем объем  раствора до метки. Приготовленный раствор  фильтруют в отпускную склянку. Сосуд с раствором и воронку  во время фильтрования закрывают  часовым стеклом или стерильным пергаментом. Осматривают раствор  на отсутствие механических примесей. После укупорки склянки с инъекционным раствором плотно обвязывают пробку влажным пергаментом, надписывают  на обвязке состав и концентрацию раствора, ставят личную подпись и  стерилизуют раствор при 120°С в  течение 20мин.

В аптечной практике для  отпуска стерильных растворов применяются  склянки соответствующей емкости. Весьма существенно, чтобы они были из стекла нейтральных марок во избежание  выщелачивания и появления в  растворах осадков и других нежелательных  изменений. В отдельных случаях  допускаются емкости из стекла АБ-1 (слабощелочное).

Склянки, применяемые для  отпуска инъекционных растворов, обязательно  должны проверяться на химическую устойчивость по определенным методикам. Склянки  для стерильных растворов должны быть с хорошо притертыми пробками. Обыкновенные корковые пробки, образующие пыль и передающие в раствор красящие и экстрактивные вещества, не допускаются.

Разрешается применение резиновых  пробок, предварительно про-стерилизованных  длительным кипячением в воде. В  больничных аптеках, когда стерильные растворы готовят для немедленного употребления, склянки разрешается закупоривать тампоном из необезжиренной стерильной ваты, обвязанным стерильным пергаментом. Под тампон должен быть подложен кусок стерильной марли. М. И. Мамайчук и B.А. Брайловская доказали возможность укупорки склянок со стерильными растворами резиновыми и полиэтиленовыми колпачками, позволяющими брать раствор шприцом путем прокалывания колпачка иглой без нарушения стерильности раствора.

Более совершенной формой отпуска стерильных растворов из аптек лечебных учреждений в отделение  больницы является отпуск в широко-горлых стандартных склянках разной емкости  со стандартной каучуковой пробкой, закрепляемой обжатым алюминиевым  колпачком, подобно флаконам с антибиотиками.

Аптечное изготовление лекарственных  средств для стационаров и  сегодня остается актуальным, особенно для стационаров - ведь существующий ассортимент лекарственных средств  промышленного изготовления не может  восполнить весь необходимый больным  спектр лекарственных средств, тем  более, что есть такие, которые не выпускаются промышленностью вовсе  в связи с различными причинами. Это, прежде всего, препараты, необходимые для детей и новорожденных.

Первая группа препаратов, изготовляемых в больничной аптеке – это стерильные растворы для  внутреннего употребления новорожденными. Эти растворы готовятся в асептических условиях, в качестве растворителя применяется вода очищенная, потом  раствор подвергается стерилизации. В растворах для инъекций и  инфузий для кормления новорожденных  наличие стабилизаторов недопустимо. Единственным исключением является 0,25% раствор новокаина.

Раствор глюкозы 5, 10, 25% готовится  для новорожденных без стабилизатора. Их нельзя заменить инфузионными растворами той же концентрации, так как в  состав последних входит стабилизатор Вейбеля – раствор HCl и NaCl – и pH его составляет 3–4. Срок годности растворов глюкозы для поения новорожденных составляет всего 1 месяц. Например, часто встречающаяся пропись  для новорожденных: раствор глюкозы 10% или 20% – 100,0, кислоты глютаминовой – 1,0 г в заводской промышленности такой лекарственный препарат отсутствует.

Также неприменим для внутреннего  применения в лечении новорожденных  раствор дибазола, так как заводской  препарат содержит соляную кислоту.

Есть еще одна группа веществ, которые можно изготовить только в аптеках – растворы для лекарственного электрофореза, суть которого сводится к лечебным воздействиям на организм больного электрического тока и введения при этом воздействии в ткани  больного лекарственного вещества. Электрофорез широко используется в различных  областях здравоохранения, в большинстве  лечебных и лечебно-профилактических учреждений: в санаториях, поликлиниках, женских консультациях и во всех стационарах.

Для электрофореза требуются  водные растворы лекарственных веществ: анальгина, дибазола, димедрола, папаверина, ихтиола, цинка сульфата, калия хлорида  и многих других. При этом консерванты  не могут быть использованы вследствие их электрической неиндифферентности. По состоянию на сегодня для электрофореза  промышленных лекарственных форм не существует.

В больничных аптека производят также мази. Большим спросом пользуется паста Лассара. Это однородная мазь желтоватого цвета, густой консистенции. В растертом на бумаге тонком слое пасты при рассматривании невооруженным  глазом не должно обнаруживаться крупинок.

Расходные нормы. Для приготовления 1кг пасты Лассара необходимы:

Вазелин 480,5 г

Кислота салициловая 19,9

Крахмал пшеничный 251,2

Окись цинка 251,2

Технологический процесс. Салициловую  кислоту, крахмал и окись цинка  измельчают, просеивая каждый порошок  отдельно через сито № 2.

Вазелин загружают в варочный котел с паровой рубашкой и  расплавляют при температуре 50 – 55° С, пропуская его затем сквозь полотно.

Около половины требуемого количества вазелина помещают в котел-смеситель  и тщательно перемешивают с окисью цинка и салициловой кислотой. Затем в котел частями вводят просеянный крахмал и остальное  количества вазелина, все тщательно  перемешивают до достижения полной однородности массы.

Мазь из котла-смесителя  пропускают через мазетерку до исчезновения мельчайших крупинок (контролер ОТК  отбирает пробу для анализа).

Серая ртутная мазь представляет собой эмульсию, в которой жидкая металлическая ртуть диспергирована в основе. Для получения этой мази необходимо затратить значительное количества механической энергии, потому что ртуть имеет очень большое  поверхностное натяжение.

Мазь должна представлять собой совершенно однородную массу, содержащую 30% металлической ртути. При рассматривании мази, растертой  тонким слоем на глянцевой бумаге, не должно быть видно даже в лупу отдельных капелек ртути.

Технологический процесс. Весь процесс изготовления разделяется  на следующие основные стадии:

- изготовление концентрированной  ртутной мази;

- приготовление жировой  основы;

- смешение ртутного концентрата  с жировой основой;

- упаковка и хранение.

Изготовление концентрированной  ртутной мази. Для изготовления концентрата  берут 85 частей ртути и 15 частей безводного ланолина.

В зависимости от количества изготовляемой мази применяют ступки различной величины, которые имеют  специальное устройство. Маленькие  ступки, как правило, бывают чугунные, а большие – каменные (агатовые). Пестики во время работы совершают  двойное планетарное движение: они  вращаются вокруг собственной оси  и вокруг центра ступки. В ступку помещают 15 частей безводного ланолина, затем небольшими порциями добавляют 85 частей ртути. Растирание продолжают в течение 14 – 18 ч, после чего отбирают среднюю пробу для определения  гомогенности и процента содержания ртути. В аптеках жировую основу к концентрату добавляют по мере надобности, так как при продолжительном  хранении из жиров выделяются жирные кислоты, образующие со ртутью ядовитые соединения. При недостатке ланолина концентрат иногда изготовляют на специальной  эмульсионной основе, получаемой из окиси  цинка, растительного масла и  воды.