Получение воды очищенной и воды для инъекций

Технология электродеионизации имеет ряд преимуществ:

- Является неэнергоемким  процессом;

- Осуществляется непрерывная  регенерация;

- Не нужна замена смолы, поскольку смола не истощается;

- Не останавливается производство  воды из-за истощения смолы;

- Достаточно низкие затраты  на обслуживание;

- Не требуется химических  реагентов для регенерации.

Необходимым условием использования установки электродеионизации является температура воды, которая должна быть в пределах 10-35оС и уровень свободного хлора, не превышающий 0,1мг/л, вода должна быть достаточно деминерализована (электропроводность не более 60 мкСм/см (не более 5 мкСм/см в зависимости от применяемого оборудования) и декорбонизирована (содержание СО2 не более 5 мг/л (не более 1 мг/л в зависимости от типа применяемого оборудования)).

 

4. Обратный осмос

Обратный осмос обеспечивает самый тонкий уровень фильтрации. Обратноосмотическая мембрана действует, как барьер для растворимых солей, неорганических и органических молекул, а также для микроорганизмов и пирогенных веществ. В среднем содержание растворенных веществ после стадии обратного осмоса снижается до 1-9%, органических веществ – до 5%, коллоидные частицы, микроорганизмы, пирогены отсутствуют. Вода, получаемая обратным осмосом, содержит минимальное количество общего органического углерода.

Среди преимуществ обратного осмоса следует отметить простоту и независимость от солесодержания исходной воды, низкие энергетические затраты и значительно невысокие затраты на сервис и технический уход. Система достаточно легко подвергается мойке, дезинфекции и очистке, не требует использования сильных химических реагентов и необходимости их нейтрализации.

При осуществлении осмотического процесса определенную проблему представляет выбор мембран. Он должен быть основан на требованиях, предъявляемых к водоподготовке, рабочим условиям и характеристикам, условиям санации, безопасности, источнику подаваемой в систему воды.

Обратный осмос обычно используется в системах получения воды для фармацевтических целей в следующих случаях:

- для получения  воды очищенной, и как подготовительный  шаг перед дистилляцией для получения воды для инъекций;

- перед установками ионного  обмена для снижения расхода  кислоты и щелочи, необходимой  для регенерации;

- как конечный  этап для получения воды для  инъекций (двухступенчатый осмос).

Для получения воды очищенной в последнее время применяют двухступенчатую систему обратного осмоса. Предварительно вода поступает на первую ступень обратного осмоса. Образующийся при этом концентрат сбрасывается. Пермеат подается на вторую ступень обратного осмоса и еще раз подвергается очистке. Так как концентрат от второй ступени обратного осмоса содержит меньше соли, чем питающая обратноосмотическую установку вода, его можно смешать с подаваемой водой и тем самым вернуть в систему.

При использовании обратного осмоса, как предварительной ступени очистки воды, возможно использование одноступенчатой установки. При большой солевой нагрузке и высоком содержании хлоридов в воде данная установка в большинстве случаев не сможет обеспечить качество получаемой воды, регламентированное Фармакопеей.

У этого метода есть свои недостатки. Обратный осмос не способен полностью удалять все примеси из воды и обладает низкой способностью к удалению растворенных органических веществ с очень малым молекулярным весом.

Получаемая этим методом вода холодная (большинство систем используют воду с температурой от 5 до 28оС), что увеличивает возможность микробной контаминации.

По сравнению с системами ионного обмена обратный осмос не позволяет значительно снизить удельную электропроводность, в частности из-за высокого содержания углекислого газа в воде. Диоксид углерода обычно свободно минует обратноосмотические мембраны и попадает в пермеат в тех же количествах, что и в исходной воде. Во избежание этого, рекомендуется использовать анионообменные смолы перед обратноосмотическим модулем, либо декарбонизатор после модуля обратного осмоса.

Материал мембран является достаточно хрупким, возможно нарушение его целостности за счет превышения допустимого давления, либо за счет образования противодавления в линии фильтрата.

При использовании мембран, не выдерживающих воздействие свободного хлора, обязательным является предварительная установка угольного фильтра или дозирование соединений, содержащих натрия сульфит.

Обратноосмотические мембраны неустойчивы к воздействию высоких температур. Поэтому необходимо обеспечить охлаждение воды, если она поступает на установку нагретой.

Мембраны могут накапливать грязь. Поэтому их следует эксплуатировать в перекрестном потоке, т.е. вдоль поверхности мембраны всегда должен идти поток, который уносит отделенный материал, в связи с чем, наряду с фильтратом (пермеатом), образуется концентрат.

Некоторые вещества, такие как сульфаты бария, стронция, кальция карбонат, диоксид кремния, механические и коллоидные частицы могут приводить к забиванию пор мембранных элементов, «оштукатуриванию», «остеклению» их поверхности. Это можно предотвратить использованием стадий предварительной очистки.

Из выше сказанного следует, что для эффективной работы обратноосмотических установок необходимо учитывать качество исходной воды и осуществлять грамотный выбор методов ее предварительной обработки и конфигурацию системы в целом.

 

5. Дистилляция

Является традиционным, эффективным и надежным методом, обеспечивающим высокую степень очистки, возможность получения горячей воды и обработки паром, что важно при производстве лекарственных средств в соответствии с правилами GMP.

Следует отметить, что дистилляция редко используется для получения воды очищенной, т.к. существуют более экономичные методы, описанные выше.

Для получения воды очищенной используют дистилляторы, которые отличаются друг от друга по способу нагрева, производительности и конструктивным особенностям.

Метод однократной дистилляции неэкономичен, так как при его использовании велики энергозатраты на нагрев и испарение воды (около 3000 кДж на кг пара), а также затраты воды на конденсацию пара (около 8 л воды 1 кг пара). Использование однократной дистилляции целесообразно для малых потреблений воды - 10-20 л/ч.

Более эффективным и экономичным, по сравнению с обычной дистилляцией, являются высокоэффективные многоколоночные дистилляторы.

Основной принцип многоколоночного дистилляционного аппарата состоит в том, что требующаяся для переноса тепла разница температур (что соответствует разнице давлений) получается при нагреве первой колонны паром с высокой температурой. Пар, полученный в первой колонне, охлаждается в дистиллят, давая ему немного подогреть работающую при более низкой температуре и давлении вторую колонну. Пар второй колонны, в свою очередь, подогревает третью колонну, которая функционирует при атмосферном давлении. Таких колонн может быть несколько. Только в последней колонне полученный пар требует для охлаждения в дистиллят типичного охладителя с холодной водой. Таким образом, энергию используют на подогрев только первой колонны дистиллятора, а охлаждающую воду – только в последней колонне для охлаждения пара. Увеличивая число колонн, можно уменьшить расход как пара, так и воды, так как в каждой колонне уменьшается количество испаряемой воды и пара в охладителе.

Другим экономичным методом дистилляции является метод термического сжатия. Компрессорный дистилляционный аппарат действует по принципу природных законов для газов: при повышении давления газа, т.е. при сокращении его объема, его температура поднимается. Когда вода в баке кипячения и сам аппарат сначала нагреваются до 100оС подводимой извне энергией, вода начинает при атмосферном давлении кипеть. В этот момент включается насос, в баке снижается давление и одновременно снижается температура газа, т.е. точка кипения воды на стороне всасывания снижается, но с другого конца пар уплотняется и температура и давление со стороны сжатия поднимаются. Полученный таким образом пар под давлением с более высокой температурой используется для подогрева бака кипячения с помощью спирали. Пар остывает и образовавшаяся из пара дистиллированная вода вытекает из аппарата. В аппарате нет обычного конденсатора и не требуется охлаждающей воды. Если дистиллированную воду используют холодной, оставшееся в дистилляторе тепло почти полностью переносится в питательную среду в теплообменник. При включенном термокомпрессоре и стабилизации работы дистилляционного аппарата дополнительной энергии не требуется. Недостатками этого метода являются высокий уровень шума, необходимость в постоянном техническом обслуживании и возможность попадания в чистую воду посторонних частиц. Поэтому данный метод практически не используется при получении воды для фармацевтических целей. [3] Но можно использовать, к примеру, для дистилляции коньяка как показано на изображении ниже.

 

 

 

 

8. Экспериментальная часть на основе материалов аптеки НУЗ «ДКБ ст. Самара» г. Самара.

В данной аптеке используется как и вода очищенная, так и вода для инъекций. Аптека имеет в своём составе асептический блок, где и производится приготовление стерильных лекарственных форм с использованием воды для инъекций.

Вода очищенная используется для приготовления:

- Внутриаптечных заготовок

- спиртовых растворов

- микстур

- капель в нос

А также для санитарной обработки помещений, мойке аптечной посуды, получения пара, и приготовления нестерильных лекарственных форм.

Потребность воды в аптеке составляет ….

Аптека находится в составе больницы, которая в свою очередь по требованиям получает продукцию, изготавливаемую в аптеке. Больший процент запрашиваемой продукции составляют именно растворы на воде очищенной, а так же спиртовые растворы.

Санитарные требования к получению, транспортировке

и хранению воды очищенной.

Для  изготовления  неинъекционных  стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную,  которая  получена    дистилляцией,  обратным  осмосом.     Микробиологическая  чистота  воды  очищенной должна  соответствовать  требованиям  на  воду  питьевую,  допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1  мл  при  отсутствии бактерий   cем.   Enterobacteriaceae,   P.aeruginosa,   S.aureus.  Для приготовления   стерильных   неинъекционных   лекарственных   средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

            Получение  и  хранение воды  очищенной производится в специально  оборудованном для этой цели  помещении площадью 30 кв м.

      Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят  в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды  и  защищающих  ее  от  инородных  частиц  и   микробиологических загрязнений, не более 3 суток. 

 Получение ВО производится с помощью аквадистиллятора ДЭ-10. Принцип действия аквадистиллятора основан на конденсации отсепарированного пара.

     При получении  воды  с  помощью  аквадистиллятора  ежедневно перед   началом  работы  в  течение  10-15  мин  проводится пропаривание при  закрытых вентилях подачи  воды  в  аквадистиллятор  и холодильник.  Первые  порции  полученной  воды  в  течение  15-20  мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.

Полученную ВО собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства. Сборники имеют четкую надпись «Вода очищенная».     

 Стеклянные сборники  плотно закрывают пробками с  двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое  для стеклянной трубки, в которую  вставляется тампон из стерильной  ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно –опрокидыватели.    

 Подачу воды на рабочие  места осуществляют по трубопроводам. Трубопроводы изготовлены из  материалов, разрешенных к применению  в медицине и не изменяющих  свойств воды.     

 Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.    

 Трубопроводы из полимерных  материалов и стекла можно  стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки ведут в специальном журнале.  

 Для очистки от пирогенных  веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. 

Руководителем  аптеки  назначено  лицо,  ответственное за получение воды очищенной.

Условия, способ получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций соответствуют требованиям нормативной документации.