Фармацевтическая разработка

С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ		КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ  УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ  С.Д. АСФЕНДИЯРОВА
МОДУЛЬ «ФАРМАЦЕВТ-ТЕХНОЛОГ»

 

 

 

 

 

 

 

 

РАХМАНБЕРДИЕВА АЙДАНА НУРЛАНОВНА

                             

 

Фармацевтическая разработка. Надлежащая лабороторная практика ( GLP). Надлежащая клиническая практика ( GCP).

 

 

5В074800 – технолог фармацевтического производства

 

 

 

 

 

      Самостоятельная  работа студента

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                     Руководитель: Сакипова З.Б

        

 

 

 

Алматы.2014

                                               Содержание 

1. Введение…………………………………………………………………….5
2. Основная часть

    2.1 Фармацевтическая разработка: создание лекарственных форм.............6

    2.2  Основа, задачи и документ фармацевтической разработки...................7

    3. Надлежащая лабораторная практика ( GLP)................................................8

     3.1 Назначение GLP……………………………………………………………9

     3.2 Принципы GLP………………………………………………………...…10

    4. Надлежащая клиническая практика ( GCP)……………………………...11

     4.1 Принципы GCP…………………………………………………………...12

     5.  Заключение...................................................................................................13

     6.   Список литературы.....................................................................................14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В самостоятельной работе использованы ссылки на следующие стандарты:

СТ РК 1.5-2004 Государственная система технического регулирования Республики Казахстан. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.

СТ РК 1.2-2002 Государственная система стандартизации Республики Казахстан. Порядок разработки государственных стандартов.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Определения, обозначения и сокращения:

1. Биологически активные вещества: Вещества различного происхождения являющиеся   потенциальными источниками получения ЛС.(БАВ)

2. Гарантия качества: Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике.

3. Документация: Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию или результаты неклинического исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры.

4. Калибровка: Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученной используемым прибором и соответствующим значением величины, определяемой с помощью эталона.  
5. Лекарственное средство: Вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы ,применяемое для профилактики ,диагностики и лечения заболевания.(ЛС)

6. Неклинические исследования: Это комплекс биологических,

 токсикологических, химических, физических и других  экспериментальных научных исследований, проводимый перед внедрением в клиническую практику с целью изучения специфического действия и безопасности лекарственного средства или биологически активного вещества.

7. Исследовательская лаборатория: Лаборатория, определяемая

уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения неклинических исследований на основании рекомендации организации, осуществляющее, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фактическое место проведения неклинического исследования.

8.Протокол: Документ, содержащий основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов неклинического исследования, а также ранее полученные данные относительно лекарственного средства или биологически активного вещества. 
9. Стандартные операционные процедуры; (СОП): Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций.

10. Спонсор: Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором неклинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.

11. Тест-системы: Животные, растения, органы, клетки, вещества или действующее аналитическое оборудование, используемые для проведения

неклинических исследований.

 

12. Объект управления — устройство или динамический процесс, управление поведением которого является целью создания системы автоматического

управления.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                              

                                           

 

 

Введение

    

      Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств  будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.

     Количество лекарственных средств, имеющихся сейчас в распоряжении врачей, измеряется десятками и даже сотнями тысяч. В нашей стране зарегистрировано и внесено в Государственный реестр около 3000, в ФРГ и Великобритании — более 50 000 лекарственных средств, а общее количество имеющихся в разных странах препаратов и различных их комбинаций превышает 200 000. Число лекарственных средств особенно быстро возросло за последние годы. Еще 20-30 лет тому назад 60-80% применяющихся в настоящее время препаратов не были известны или не использовались. Это привело уже в наши дни к формированию интегрирующей дисциплины – фармацевтической медицины, которая успешно развивается. Но наиболее полное выражение высокая оценка важности всех процессов, касающихся лекарств, нашла в формировании трех известных кодексов правил: GLP, GCP, GSP.

     Цель данной работы :

- рассмотреть  фармацевтическую разработку, и  ее основу, задачу и документ.

- рассмотреть  и изучить разделы  GLP, GCP.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                       

 

 

              

 

 

 

 

 

2.1 Фармацевтическая разработка: создания лекарственных форм

     Фармацевтическая разработка  — это комплекс исследований, выполнение которых необходимо  для подтверждения того, что выбранная  лекарственная форма, включая ее  состав, технологию производства, методы  контроля качества и упаковку, отвечает своему назначению. Полученные  при этом данные помогают уточнить  концепцию продукта и являются  ее научной базой. Основная цель  фармацевтической разработки —  создание качественного продукта  и воспроизводимого процесса. Ее  результаты — основа для составления  спецификаций и выбора стратегии  внутрипроизводственного контроля (ВПК). Решение последней задачи  требует определения критических  контрольных точек и допустимых  значений контролируемых параметров.

• Представляет собой необходимый этап в процессе разработки новых ЛП, непосредственно влияющий на проявление их фармакологического действия.
• Является стандартизорованным процессом с известной методологией.
• Имеет целью создание ЛП заданного качества и технологии процесса производства, обеспечивающих  его клиническое назначение.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.2 Основа фармацевтической  разработки

- Качество должно быть  заложено при  разработке

- Принципы и правила  обеспечения качества

- Информация о лекарственной  субстанции

- Знание широкого ассортимента  вспомогательных веществ и научный подход к их применению

- Современный уровень  выполнения эксперементальных работ

 

Задачи фармацевтической разработки

- Научное обоснование  выбора рациональной лекарственной  формы

- Разработка состава и  его обоснавание

- Стандартизация

- Исследование стабильности 

- Разработка оптимальной  технологии опытно-промышленного  производства

- Определение факторов  и характеристик, являющихся критическими  для качества продукта

 

Документы фармацевтической  разработки

- Лабораторный регламент  получения ЛП

- Опытно- промышленный регламент производства ЛП

- Аналитический нормативный  документ по качеству и безопасности  ЛП

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Надлежащая лабораторная практика ( GLP).

 

GLP (Good Laboratory Practice) – Надлежащая лабораторная практика (ГОСТ Р-53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики") — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Соблюдение правил GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их воспроизводимость. Правила GLP определяют технологию проведения доклинических испытаний, связанных с определением безопасности исследуемого вещества.

Правила GLP включают в себя: требования к организации испытаний, к личному составу исследователей, к помещениям, в которых проводятся испытания, к лабораторному оборудованию и к его калибровке, к испытуемому и контрольному веществу, к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ (SOP – standard operating procedure) и к порядку проведения испытаний (протокол), к регистрации данных и оформлению отчета, к службе контроля за качеством испытаний, стандартные методики экспериментальных работ.

Главная задача GLP - обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

В настоящее время многие развитые страны регламентируют создание, испытания и производство препаратов своими национальными правилами и нормами, в основе которых лежат требования GLP.

 

 

 

 

3.1 Назначения GLP

1. Принципы надлежащей  лабораторной практики, представляющие  собой систему норм, правил и  указаний, предназначены для обеспечения  согласованности и достоверности  результатов неклинических (доклинических, лабораторных, экспериментальных) исследований.

2. Принципы надлежащей лабораторной практики определены как система обеспечения качества, касающаяся организации процесса испытаний и условий, в которых неклинические исследования безопасности в области охраны здоровья и экологической безопасности должны быть спланированы, выполнены, проконтролированы и зарегистрированы.

3. Принципы надлежащей  лабораторной практики распространяются  на работу фармакологических, токсикологических  и других лабораторий биологического  профиля, а также на исследования  в сфере промышленной токсикологии, а именно на изучение свойств  химических соединений, используемых  в производстве потребительских (нелекарственных) товаров в целях  оценки их потенциальной опасности  для здоровья человека и состояния  окружающей среды.

4. Принципы надлежащей лабораторной практики направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов. Приемлемость в данном случае означает, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой - соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными.

5. Организация, занимающаяся  изучением химической и биологической  безопасности как классических химических веществ, так и биотехнологических, генно-модифицированных и нанотехнологических продуктов, должна иметь службу обеспечения качества с целью предоставить гарантии, что помещения, оборудование, персонал, методы и документация соответствуют нормативным требованиям.