Регламент на производство экстракта коры крушины

 

 

Регистрационный номер

Зарегистрировано

 «___»_____20___г.

____ ____________________

Подпись (расшифровка подписи)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«Белгородский государственный НАЦИОНАЛЬНЫЙ

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ университет»

(НИУ «БелГУ»)

МЕДИЦИНСКИЙ ИНСТИТУТ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

 

КУРСОВАЯ РАБОТА

ВАРИАНТ № 51

ТЕМА: РЕГЛАМЕНТ НА ПРОИЗВОДСТВО ЭКСТРАКТА КОРЫ КРУШИНЫ (К расх  1,080)

 

 

 

 

                     Исполнитель:

                                                                  студентка 6 курса группы 03030954

                                                                  заочной формы обучения

                                                                  Ламонова Екатерина Алексндровна

 

 

 

 

 

 

БЕЛГОРОД 2014

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

РАЗДЕЛ 1. Характеристика конечной продукции производства……………...5

1. Экстракт коры крушины жидкий………………………………...…………5
2. Состав………………………………………………………………………………..5
3. Фармакологическое действие………………………………………………………...5
4. Описание…………………………………………………………………………….5
5. Форма выпуска………………………………………………………………………5
6. Маркировка…………………………………………………………………….……5
7. Транспортирование…………………………………………………………….……5
8. Хранение……………………………………………………………………….……5

РАЗДЕЛ 2. Химическая схема производства…………………………………....5

РАЗДЕЛ 3. Технологическая схема производства………………………………6

РАЗДЕЛ 4. Аппаратурная схема производства…………………………………7

РАЗДЕЛ 5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов……………...9

РАЗДЕЛ 6. Изложение технологического процесса…………………………...11

РАЗДЕЛ  7. Материальный баланс……………………………………………...15

РАЗДЕЛ  8. Переработка и обезвреживание отходов производства…………16

РАЗДЕЛ  9. Контроль производства……………………………………………17

РАЗДЕЛ  10.Техника безопасности……………………………………………..18

РАЗДЕЛ  11. Охрана окружающей среды……………………………………...19

РАЗДЕЛ  12. Перечень производственных инструкций………………………20

РАЗДЕЛ  13. Информационные материалы……………………………………21

Список литературы………………………...…………………………………….32

 

 

 

 

 

 

План

1. Характеристика конечной продукции производства

2. Химическая схема  производства

3. Технологическая схема  производства

4. Аппаратурная схема производства

5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов

6. Изложение технологического  процесса

7. Материальный баланс

8. Переработка и обезвреживание отходов производства

9. Контроль производства

10.Техника безопасности

11. Охрана окружающей  среды

12. Перечень производственных инструкций

13. Информационные материалы

Список литературы

 

Введение

Жидкие экстракты нашли широкое распространение в фармацевтической промышленности, так как имеют следующие преимущества:

1. Одинаковые соотношения между  действующими веществами, содержащимися  в лекарственном сырье и в  готовом препарате;

2. Удобство в отмеривании в  условиях аптек бюретками и  пипетками;

3. Возможность получения без  применения выпаривания позволяет  получить жидкие экстракты, содержащие  летучие вещества (эфирные масла).

Жидкий экстракт кукурузных рылец является одним из представителей жидких экстрактов. За счет комплекса БАВ, входящих в кору крушины он обладает одновременно несколькими фармакологическими эффектами. Среди них – мягкое слабительное и желчегонное действия.

Целью работы явилось изучение НД, учебной и справочной литературы для составления технологической и аппаратурной схемы производства жидкого экстракта коры крушины, изложение технологического пронесся его получения, постадийного контроля, техники безопасности, охраны окружающей среды данного производства.

В связи с этим мы поставили следующие задачи:

• изучить рекомендуемую литературу;
• описать технологический процесс получения жидкого экстракта коры крушины;
• произвести расчет загрузок лекарственных и вспомогательных веществ;
• составить материальный баланс, рассчитать выход, технологическую трату, расходные нормы данного процесса;
• изложить теоретические основы производства экстракционных препаратов, приведенные в разделе «Информационные материалы».

 

 

РАЗДЕЛ 1. Характеристика конечной продукции производства

1.1. Экстракт коры крушины жидкий (Extractum Frangulae fluidum) выпускается в соответствии с ГФ Х ст.258.

1.2. Состав: коры крушины измельченная 1000г.

                  спирт этиловый 70%  1л.

           1.3. Фармакологическое действие: используют как мягкое слабительное средство. Активные компоненты растения усиливают перистальтику кишечника, но не раздражают его слизистую оболочку; способствуют абсорбции воды и электролитов, что размягчает каловые массы; стимулируют образование желчи. Экстракт крушины принимают при хронических запорах и атонии кишечника.

         1.4. Описание: жидкость темно-буро-красного цвета, в тонком слое прозрачная, горького вкуса.

1.5. Форма выпуска: флакон капельница  с навинчиваемой пластмассовой  крышкой с полиэтиленовой пробкой-капельницей по 25 мл. Вторичная упаковка – картонная пачка. Коробки упаковывают в групповую тару по ГОСТу 17768-90.

1.6. Маркировка. Маркировка проводится в соответствии с МУ 9467- 
015-057-49470-98. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, телефон, название препарата на русском языке, количество препарата в граммах, состав, условия хранения, регистрационный номер, № серии, дату изготовления, срок годности, штрих-код. На этикетке для групповой тары указывают количество флаконов, предупредительные манипуляционные знаки. Маркировка тары производится в соответствии с ГОСТ 14/92-96.

1.7. Транспортирование - по ГОСТ 17768-90.

1.8 Хранение. Срок годности 5 лет  в прохладном месте [2].

 

 

РАЗДЕЛ 2. Химическая схема производства

Химические превращения в данном производстве отсутствуют.

 

РАЗДЕЛ 3. Технологическая схема производства

Производство жидкого экстракта коры крушины состоит из следующих стадий:

ВР-1 подготовка производства;

 ВР-2 подготовка сырья, материалов  и экстрагента;

ТП-3 получение экстракта;

УМО-4 фасовка и упаковка экстракта кукурузных рылец [7].

 

Технологическая схема производства жидкого экстракта коры крушины.

 

ВР 1.1	Приготовление дез. растворов
ВР 1.2	Подготовка оборудования и помещений
ВР 1.3	Подготовка персонала
ВР 1.4	Подготовка вентиляционного воздуха
ВР 1.5	Подготовка тары
ВР 1.6	Получение воды очищенной

 

ВР – 1

Подготовка производства

 

 

ВР 2.1	Приготовление экстрагента
ВР 2.2	Отвешивание коры крушины
ВР 2.3	Измельчение сырья
ВР 2.4	Просеивание сырья

 

ВР - 2

Подготовка сырья и экстрагента

 

 

 

ТП - 3

Получение жидкого экстракта коры крушины

 

 

ТП 3.1	Перколяция Намачивание сырья Настаивание сырья Собствено перколяция (концентрированная вытяжка) до 85% объема сырья
ТП 3.2	Ваккум-выпарка (разбавленная вытяжка) до 15% объема сырья
ТП 3.3	Рекуперация этанола (шрот)
ТП 3.4	Отстаивание
ТП 3.5	Фильтрование

Стандартизация

УМО - 4

Фасовка и упаковка экстракта

 

УМО 4.1	Фасовка экстракта  во флаконы
УМО 4.2	Упаковка флаконов в коробки
УМО 4.3	Маркировка коробок

Готовый продукт

 

 

 

На склад

 

 

 

 

РАЗДЕЛ 4. Аппаратурная схема производства

Таблица 1 - Спецификация аппаратуры и оборудования

Номер п/п	Наименование аппарата	Кол-во	Обозначение
1	Мерник для воды	1	МВ-1
2	Мерник для спирта	1	МС-2
3	Смеситель	1	С-3
4	Весы напольные	1	КП-4
5	Мельница шаровая	1	М-5
6	Сито качающееся	6	С-6
7	Перколятор	1	ГФ-7
8	Сборник промежут.продуктов	1	ГФ-8
9	Ваккум-перегонный автомат	1	ГФ-9
10	Сборник спиртовых отгонов	1	ГФ-10
11	Отстойник	1	ГФ-11
12	Друк-фильтр	1	ДФ-12
13	Сборник готового продукта	1	С-13
14	Машина по расфасовке жидких ЛФ	1	ГФ-14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

РАЗДЕЛ 5. Характеристика сырья, материалов, продуктов

Таблица 2 - Характеристика сырья, материалов и продуктов

Наименование	Обозначение	Сорт или артикул	Показатели, обязательные для проверки	Примечание
А. Основное сырье
1. Кора крушины	ГФ1Х	фармакоп.	Кусочки коры различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет коры с наружной стороны темно-бурый, серо-бурый, темно-серый или серый, с внутренней - желтовато-оранжевый или красновато-бурый. Запах слабый. Вкус горьковатый.
2. Спирт этиловый 96%	ГОСТ 5964-82	По ГОСТу	Бесцветная легкоподвиж. жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом
3. Вода очищенная	ФС 42-2619-09	фармакоп.	Прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса
Б. Вспомогательные материалы
1. Флаконы стеклянные	ОСТ 64-2-71-80	по ОСТу		для упак.
2. Бумага этикет.	ГОСТ 7625-86Е	по ГОСТу		для упак.
3. Бумага оберточ.	ГОСТ 8273-75	по ГОСТу		для упак.
4. Бумага пергаментная	ГОСТ 1341-97	по ГОСТу		для упак.
5. Полиэтиленовая пробка капельница	ГОСТ 16337-77	по ГОСТу		для упак.
6. Пластмассовая крышка	ОСТ 64-2-87-81	по ОСТу		для упак.
6. Вода очищенная	ФС 4-2619-89	по ГОСТу		для мытья тары, флаконов, крышек
7. Водорода перекись 3%	ГОСТ 177-88-6	по ГОСТу		для приготовления дез. раствора
8. Раствор хлорамина Б 1%	ОСТ 6-01-75-79	по ОСТу		для приготовления дез. раствора
9. Раствор Дегмина 1%	МУ 38 42-51-1-93	По МУ		для приготовления дез. раствора
10. В-во «Прогресс»	ТУ 38-10719-92	по ТУ		для обеззараживания полов