Суппозитории как лекарственная форма. Технология производства суппозиториев

При пониженной температуре вязкость массы повышается и свечи получаются неплотные, с воздушными полостями и заниженной массой.

Залитые формы ставят для застывания на лоток на 2-3 мин, затем деревянным или пластмассовым ножом снимают  с поверхности форм излишне налитый  слой массы, после чего формы ставят для охлаждения на движущуюся ленту  транспортера. Снятые излишки массы  собирают в реакторе 8 для разогрева, а затем подают их в реактор 7 и снова включают в производство. Время пребывания форм на транспортере 12 мин. Затем формы снимают с ленты, разбирают и готовые свечи вынимают на деревянные решетки, выстланные бумагой. Пустые формы собирают, ставят на обратную ленту транспортера, промывают мыльной водой и снова передают на наполнение.

Готовые свечи отбраковывают по внешнему виду и массе и сдают  на анализ. Затем свечи помещают в сушильный шкаф 22 для обдувания воздухом при температуре 10-15°С в течение 2 ч. Готовые свечи, поступающие с автомата "Франко-Креспи" 21 или транспортера 20 через сушильный шкаф 22, упаковывают на оцеллофанивающих полуавтоматах 23 по 5 шт. в ленту из термосклеивающегося целлофана шириной 50-55 мм (ФРГ).

Принцип действия полуавтомата (рис. 193) заключается в следующем. Находящиеся  в приемнике 1 свечи вручную укладывают в ячейки вращающегося диска 3. При вращении диска свечи выталкиваются из его ячеек горизонтальным толкателем 3 во входное отверстие 4, образованное целлофановыми лентами 5 и 6. Эти ленты идут по двум направляющим и охватывают входное отверстие 4 с двух сторон. Дальше свечи проходят к свечному держателю 7, который удерживает их во время упаковки. Как только свечи принимаются держателем, прессующие штампы 8 покрывают и упаковывают свечи в целлофан. Затем свечи продвигаются в нарез, где происходит их отсекание по 5 штук в ленте с помощью отсекающего устройства 9. После отсечения группы свечей лента с ними идет через паз в обрезающее устройство 10.

Оцеллофаненные свечи после отбраковки поступают на укладочные автоматы. Автомат укладывает свечи по 10 шт. в картонные коробки, на которых цветной краской нанесены этикетки установленного образца. 30 000-50 000 коробок свечей, полученных из одной загрузки, составляют одну серию готовой продукции. Коробки завертывают по 50 шт. в бумажные пачки 25, укладывают по 5-8 пачек в фанерные ящики и маркируют. Хранят свечи в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С.

 

 

Для изготовления суппозиториев методом  выливания используются так же автоматические линии "Sarong" (Италия). На одной линии выполняются следующие операции:

•изготовление контурных упаковок;

•дозирование суппозиторной массы;

•охлаждение;

•термосваривание;

•обрезка контурной упаковки и  кодирование;

•упаковка в пачки.

 

SAAS 15

 

SAAS 15 AP крепкая, высокоточная машина, имеющая низкий уровень шума, высокую производительность и гигиеничность. PLC контролирует логику машины, управляет тревогами, регулировкой температуры и дает информацию относительно процесса производства.

Основные свойства:

• Оптимизированная система работы, позволяющая избежать отходов в процессе производства;
• Формирующая камору система: для алюминия - с матричным пуансоном - пластик - термоформирование;
• Точечный (или линейный) тип сварки двух пленок, в алюминии пластике: этот метод совершенно копирует профиль каморы, гарантируя сварку вокруг края и поэтому ведет к постоянству требуемой силы для извлечения каждой суппозитории из упаковки методами открытия " peel-off"
• Автоматическое наполнение продукта при помощи объемных дозаторов. Объем наполнения устанавливается через дисплей;
• Процесс охлаждения для отвердевания продукта, возможна две или четыре стадии охлаждения; Использование спиральной дорожки, в которой суппозитории охлаждаются с обоих сторон при помощи потока воздуха с контролируемой температурой до полного затвердения и, следовательно, оптимальной формы.

Производство  суппозиториев в виде непрерывной  ленты, позволяет любое количество суппозиториев в упаковке, даже если машина связана с любой горизонтальной картонажной машиной при помощи блока CT 1.

 

 

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Производительность: 30.000 суппозиторий/ч

Емкость для продукта: 80 Двойная рубашка с нагревом погружаемым электроэлементом.

Max диаметр рулона упаковочного материала: 490 mm

Max ширина пленки: 65 mm

Материал упаковки:

Алюминий:

- двойной (ALU/PE)

- тройной (PP/ALU/PE)

- толщина: 70÷100 мкм

Пластиковая пленка:

-PVC, PVC/PE, PVC/PVDC/PE и прочие термоформировочные материалы

- Толщина: 100÷150 мкм

Управление машины через PLC: Siemens S7

PC с дисплеем "touch screen" ОС: MS Windows

Время охлаждения: 2 стадии - 7 минут, 4 стадии - 14 минут

Прим. Вес:

SAAS/15-AP 2 стадии 3000 kg.

SAAS/15-AP 4 стадии 3500 kg.

 

SAAS 9

 

Автоматическая машина для производства суппозиториев в каморах, сделанных  из алюминия или термоформированного пластика.

Термоформирование (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong.

SAAS 9 AP крепкая, высокоточная машина, имеющая низкий уровень шума, высокую производительность и гигиеничность. PLC контролирует логику машины, управляет тревогами, регулировкой температуры и дает информацию относительно процесса производства.

Основные свойства:

• оптимизированная система работы, позволяющая избегать отходов в процессе производства;
• Формирующая камору система: для алюминия - с матричным пуансоном - пластик - термоформирование; станции формирования для алюминия и пластика - модульные и легко заменяемы;
• Точечный (или линейный) тип сварки двух пленок, в алюминии пластике: этот метод совершенно копирует профиль каморы, гарантируя сварку вокруг края и поэтому ведет к постоянству требуемой силы для извлечения каждой суппозитории из упаковки методами открытия " peel-off"
• Автоматическое наполнение продукта при помощи объемных дозаторов. Объем наполнения устанавливается через дисплей;
• Модульные станции формирования/термоформирования, станции позволяют изменения материала каморы путем замены только одного модуля, таким образом сокращается время простоя.;
• Процесс охлаждения для отвердевания продукта, возможна две или четыре стадии охлаждения; Использование спиральной дорожки, в которой суппозитории охлаждаются с обоих сторон при помощи потока воздуха с контролируемой температурой до полного затвердения и, следовательно, оптимальной формы.
• Производство суппозиториев в виде непрерывной ленты, позволяет любое количество суппозиториев в упаковке, даже если машина связана с любой горизонтальной картонажной машиной при помощи блока CT 1.

 

 

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Производительность: 22.000 суппозиторий/ч

Емкость для продукта: 80 lt. Двойная рубашка с нагревом погружаемым электроэлементом.

Max диаметр рулона упаковочного материала: 490 mm

Max ширина пленки:70 mm

Материал упаковки:

Алюминий:

- двойной (ALU/PE)

- тройной (PP/ALU/PE)

- толщина: 70÷100 мкм

Пластиковая пленка:

PVC, PVC/PE, PVC/PVDC/PE и прочие термоформировочные материалы

- Толщина: 100÷200 мкм

Управление машины через PLC: Siemens S7

PC с дисплеем "touch screen" ОС: MS Windows

Время охлаждения: 2 стадии - 9 минут, 4 стадии - 18 минут.

Прим. Вес:

SAAS 9 AP 2 стадии: 2500 Kg

SAAS 9 AP 4 стадии: 3050 Kg

 

SL 6

 

Модульная линия для производства суппозиториев в термопластиковых контейнера.

Термоформирование (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong.

Четыре независимых модульных  единицы составляют линию:

• PA 2000 который разматывает пленку с 2-х рулонов и располагает ее в матрицах соответствующих
• размеров и формы, выходящую непрерывной лентой.
• SG 6 R - наполнение, суппозитории подаются в матрицу, сформированную на ленте.
• SG 6 F охлаждение, в процессе которого суппозитории отвердевают.
• SG 6 S, заключительная стадия, на которой на упаковку наноситься номер партии и производится отрез необходимой длины

 

 

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

• Производительность (непрерывная, в ленте): до 12.000 ячеек/ч с расстоянием между центрами ячеек 17.4 mm
• Материал упаковки:
• PVC, PVC/PE, PET/PE или простой термопластик
• Диаметр рулона: 300 mm max.
• Толщина пленки: 200 мкм max.
• Ширина пленки: от 44 до 120 mm
• Стандартное расстояние между центрами ячеек: 17.4 mm
• Управление PLC
• MMI с дисплеем "touch screen"
• Размеры: 800 x 750 x 1827 mm
• Вес: 1680 Kg.[5]

 

 

Rp.: Bismuthi subnitratis 0,25  
Butyroli q.s.  
M. f. supp.  
D.td. N. 20  
S. По 1 суппозиторию 3 раза в день  

Из бутирола изготавливают суппозитории способом выливания. Учитывая, что равные количества лекарственного вещества и основы занимают разный объем, необходимо рассчитать, пользуясь значением обратного заместительного коэффициента, объем, занимаемый 5 г висмута субнитрата (0,21 г бутирола занимает объем, равный 1 г висмута субнитрата).  
 
Следовательно, бутирола следует взять: 60 — 1,5 = 58,95 = 59 (г). 5 г висмута субнитрата измельчают в ступке в тонкий порошок. 59 г бутирола расплавляют на водяной бане в фарфоровой чашке. В подогретой ступке готовят суспензию тонкоизмельченного порошка висмута субнитрата с расплавом. Смесь, близкую к остыванию, разливают в предварительно смазанные формы.  

 

 

Rp.: Ichthyoli  
Dermatoli аа 0,15  
Olei Cacao q.s.  
M. f. supp.  
D.td. N. 30  
S. По 1 свече 2 раза в день  

 

Суппозитории в аптеке готовят методом выливания в  формы. Пользуясь значениями обратных заместительных коэффициентов, рассчитываем объем, занимаемый 4,5 г ихтиола и 4,5 г дерматола: 0,91 г масла какао занимает объем, равный объему 1 г ихтиола, * г масла какао занимает объем, равный объему 4,5 г ихтиола. Оба препарата, согласно расчету, занимают объем, равный объему 5,9 г масла какао. Следовательно, масла какао необходимо взять: 90 — 5,9 = 84,1 (г). В теплой ступке тщательно растирают по 4,5 г дерматола и ихтиола. Расплавляют 84,1 г масла какао на водяной бане, и к полуостывшему расплаву при перемешивании прибавляют суспензию дерматола. Смесь быстро разливают в предварительно смазанные и охлажденные формы.  

 

Rp.: Aethacridini lactatis Novocaini аа 0,01  
Anaesthesini 0,02  
Olei Cacao q.s.  
M. f. bacillus longitudine 4 cm et crassitudine 4 mm  
D.t.d. N. 10  
S. По 1 палочке в уретру на ночь  

Изготовление папочек  производится по общим правилам. В  рецепте обычно не указывается количество основы, но нормируются длина палочки  и ее диаметр. Этакридина лактат (0,1 г) и новокаин (0,1 г) растирают с несколькими каплями воды, после чего к раствору добавляют предварительно растертый анестезин (0,2 г) и измельченное масло какао. Для связывания и придания массе пластичных свойств добавляют небольшое количество безводного ланолина. Затем из массы выкатывают брусок, последний разделяют на равные части, и каждой части придают форму карандаша с учетом указанных размеров.

 

 

Заключение

 

На суппозитории приходится около 16% российского рынка мягких лекарственных  форм (около 2% от общего объема рынка  лекарственных средств). Особое значение ректальные ЛФ имеют в детской практике и для пожилых людей. Исходя из такой статистики имеет место развитие новых ректальных форм.

- лиофилизованные суппозитории.

Основной массой лиофилизованных суппозиториев является активное вещество, количество основы – минимально. Принцип изготовления суппозиториев состоит в замораживании при температуре – 50 -70ºС эмульсии или суспензии ЛВ в суппозиторной форме. Замороженные суппозитории извлекают из формы и подвергают лиофилизации с последующим добавлением суппозиторной основы. Суппозитории, полученные таким способом, быстро растворяются в прямой кишке, не вызывая ее раздражения. Однако, как и все лиофилизированные препараты, эта ЛФ гидролабильна и требует особых условий хранения.

- двухслойные или двухсоставные  суппозитории.