Курсовая работа по химии

Natur Produkt

Лекарственные средства торговой марки NaturProduktпоявилась в России в 1994 году. В настоящее время предприятие поставляет 34 линейки продуктов, включающих свыше 150 товарных наименований. Производство специализируется на безрецептурных лекарствах, БАДах и препаратах-дженериках. Бестселлерами среди БАДов NaturProdukt стали витаминизированные конфеты «Натурино» и «Натуретто» и общеукрепляющие таблетки «Терра-плант». Холдинг NaturProdukt располагает фирменной сетью аптек. Его производственная группа базируется в зарубежной Европе.

Зарубежные поставщики БАД:

Ferrosan

Датско-шведская компания FerrosanAG основана в 1920 году в Дании. Российское представительство «Ферросан Интернейшнл А/С» открылось в 1996 году. В России известна в первую очередь как импортёр витаминно-минерального комплекса Multi-tabs, по состоянию на конец 2009 года входящего в сотню самых продаваемых в России БАД. В рейтинг DSMGroup вошли также следующие бренды FerrosanAG: средство нормализации микрофлоры кишечника «Бифиформ», омолаживающее средство Imedeen, препарат для профилактики расстройств зрения «Стрикс».

PharmaMed

Канадская фармакологическая компания PharmaMed присутствует на российском рынке с 1995 года. С 2009 года впервые входит в пятёрку брендов-лидеров среди российских продавцов БАД. PharmaMedпродвигаетпятьосновныхназваний: Lady’sformula, Man’sformula, Kid’sformula, LifeformulaиDietformula. Наибольшей популярностью у россиян пользуется, однако, препарат для восстановления репродуктивной функции у мужчин «СпермАктин».

Nycomed

Компания дебютировала в 1874 году в Норвегии, в России представительство швейцарской Nycomed зарегистрировано в 1993 году. На мировом фармацевтическом рынке фирма держит 28-е место и 15-ю позицию по объёмам продаж безрецептурных препаратов. В 2008 году оборот Nycomed оценивался в €3,4 млрд. Из БАД-ассортимента этого производителя в 2009 году российские потребители выделяют препарат «Геримакс» и витаминные комплексы «Сана-сол». В настоящее время Nycomed реализует свою продукцию более чем в 120 городах и областях России и СНГ.

Формы выпуска БАД:

Согласно Приложению к вышеупомянутому Приказу Минздрава №117 "Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм".

Традиционно подавляющая часть БАД выпускается в виде таблеток, желатиновых капсул, содержащих дозированные сухие порошки, а также чаев. Значительно меньше БАД представлена жидкими формами, хотя биодоступность таких продуктов примерно в 4 раза выше, чем у сухих. Так, в США большую популярность завоевывают БАД системы "Pocket Shot", имеющие консистенцию геля и упакованные в специальные пластиковые флаконы. Среди российских добавок в виде жидкостей выпускаются такие продукты, как "Адаптовит", "Биоселен", "Эпам", ряд бальзамов ("Уссурийский бальзам", "Уссурийский сюрприз", "Гербамарин" и др.).

В зарубежных странах популярны продукты питания с БАД - так называемые "conventional food", "functional food". В России подобных продуктов также становится все больше.

Контроль качества

К основным факторам, влияющим на качество БАД относятся:

- сбалансированность рецептуры;

- состав и параметры исходного  сырья и упаковки;

- процессы производства, технологическое  оборудование и квалификация  персонала;

- организация контроля производства  и проведения испытаний;

- условия хранения, транспортирования  и реализации.

Рассмотрим эти факторы подробнее.

Рецептура БАД

Для создания эффективных БАД требуются квалифицированные, длительные и детальные исследования пищевой ценности, фармакологической активности, физико-химических свойств продукции, изучение совместимости компонентов входящих в их состав и многое другое, что в сумме позволит позиционировать продукцию как объективно необходимую для некой группы потребителей. Не каждый разработчик БАД может себе позволить эти дорогостоящие исследования. Обычно дело ограничивается стандартной процедурой санитарно-эпидемиологической экспертизы, включающей в себя подтверждение безопасности продукта (микробиологическая чистота, содержание пестицидов, токсичных элементов, радионуклидов) и наличия биологически активных веществ. Однако данные этих исследовании не могут в полной мере.

Стандартизация БАД

Целью стандартизации БАД и изложения методик испытаний в технических условиях (далее ТУ) является гарантия стабильного качества продукции в процессе серийного производства. У большинства зарегистрированных БАД в разделе ТУ «Методы контроля качества продукции» приводятся ссылки на методические руководства, ГОСТы, фармакопейные статьи или выдержки из них. Как правило, указанные в ТУ методики не подходят для испытаний декларируемой продукции, так как в них не отработаны методы пробоподготовки, не учтено влияние на испытание других компонентов, что приводит не только к существенным ошибкам при качественном и количественном определении БАБ, но и к невозможности воспроизведения методик и, следовательно, получения достоверного результата. Совершенно очевидно, что для каждого вида продукции требуются отработанные в лабораторных условиях методики количественного и качественного определения БАБ, а также физико-химических показателей. Для разработки и статистического подтверждения методик требуются десятки, а иногда и сотни испытаний.

Качество исходного сырья

Сырье — один из основополагающих факторов, формирующих качество продукта. В производстве БАД от состава сырья, соблюдения норм и правил его предварительной обработки в большой степени зависит качество готовой продукции.

Сырье (как правило, растительное), которое используется при производстве БАД, — это многокомпонентные смеси сложного состава. Стандартизация и оценка качества такого типа сырья -очень сложная задача, в том числе и для фармацевтической промышленности, как в России, так и за рубежом. Несмотря на определенные достижения фармакогнозии, на практике основным критерием качества является надежность поставщика и наличие сопроводительной документации на партию сырья. Проблема предварительной оценки качества сырья в производстве БАД стоит ничуть не острее, чем в фармацевтической и пищевой промышленности,

Формально всё сырьё, приобретаемое для производства БАД, должно иметь сертификаты, протоколы испытаний или другие документы, подтверждающие его качество. Но практика показывает, что при нарушении условий хранения и транспортировки, качество сырья может ухудшаться, что не всегда отражается на его внешнем виде. Следовательно, подтверждение пригодности исходного сырья для производства, требует проведения испытаний на соответствие нормативной документации (так называемый вход­ной контроль), что будет гарантировать качество готовой продукции БАД (исключая технологические ошибки).

Проведении испытаний качества БАД

Из-за высокой стоимости аналитического оборудования не все производители могут позволить себе оснастить и аккредитовать производственную лабораторию. Поэтому многие из них проводят испытания по договорам с аккредитованными на данный вид деятельности Испытательными лабораториями. Для проведения испытаний такой специфической продукции, как БАД, которая выпускается в разных лекарственных формах (таблетки, капсулы, пастилки, растворы, спреи, гели, порошки и др.) необходим опыт и соответствующая подготовка специалистов, современные высокоточные средства измерений, испытательное оборудование и рабочие стандартные образцы,

В заключении стоит отметить, что, в отличие от лекарств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД.

Упаковка, маркировка, хранение БАД

Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.

При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.

Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД , устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Информация о БАД должна содержать :

- наименования БАД, и в частности:

- товарный знак изготовителя (при  наличии);

- обозначения нормативной или  технической документации, обязательным  требованиям которых должны соответствовать  БАД (для БАД отечественного производства  и стран СНГ);

- состав БАД, с указанием ингредиентного  состава в порядке, соответствующем  их убыванию в весовом или  процентном выражении;

- сведения об основных потребительских  свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме  БАД в единице потребительской  упаковки и весе или объеме  единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях  для применения при отдельных  видах заболеваний;

- указание, что БАД не является  лекарством;

- дата изготовления, гарантийный  срок годности или дата конечного  срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной  регистрации БАД с указанием  номера и даты;

- место нахождения, наименование  изготовителя (продавца) и место  нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Рекомендации по применению биологически активных добавок к пище должны быть составлены на основе экспериментального изучения БАД и клинических испытаний и содержать сведения о дозировке БАД, курсе приема препарата, противопоказаниях и побочных эффектах.

Требования к хранению БАД

К хранению пищевых продуктов предъявляются строгие требования, которые отражены в перечне нормативных документов к условиям хранения пищевых продуктов – ФЗ №29.

Пищевые продукты должны храниться в помещениях, которые должны отвечать всем требованиям санитарно-гигиенических и эпидемических норм ( согласно действующему законодательству). Хранение при необходимых условиях обеспечивает сохранность, качество и безопасность при применении пищевых БАДов.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

- холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных  БАД;

- средствами механизации для  погрузочно-разгрузочных работ (при  необходимости);

- приборами для регистрации  параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

В описании БАДов предприятием-изготовителем указываются, в том числе, условия хранения (температурный режим, влажность, освещенность).

Так, БАДы-пробиотики (эубиотики) требуют при хранении постоянной темпертауры, обычно до 20 градусов. Это отражается на этикетке БАДа. Кроме того, БАДы-пробиотики 1 раз в месяц должны проходить визуальный контроль. Бады, представляющие собой растительные смеси высушенных растений, хранят в сухом, прохладном месте, в герметической упаковке. Аналогичные требования предъявляются к БАДам, содержащим эфирные масла. Наиболее строгие требования предъявляются к хранению лекарственных БАДов. Так, таблетированные БАДы и Бады в виде настоек, сиропов хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

При нарушении требований к хранению и транспортировке, Бады могут изменять свои свойства и качества. В таких случаях юридические лица и индивидуальные предприниматели должны информировать владельцев и потребителей БАДов. Эти БАДы изымаются из оборота и отправляются на экспертизу.

Назначение БАД. Общие принципы терапии

С точки зрения большинства специалистов БАД, без сомнения, являются важнейшими средствами оздоровительного питания и регуляции здоровья.

Стратегия применения БАД должна строиться на трех основных принципах:

1. знаниях о биологически-активных веществах и механизме их действия;

2. системном подходе при назначения  БАД ;

3. применение БАД всегда должно  осуществляться в комплексе с  питанием.

Как правило, биодобавки рекомендуют принимать одновременно с пищей. Конкретные БАД, их дозировку и режим применения необходимо подбирать индивидуально, учитывая возраст человека, массу тела, пол, особенности физиологического состояния и другие факторы. При начальных признаках заболевания их сочетают с диетой, а при дальнейшем ухудшении состояния биологически активная добавка принимаетсясо специфическими средствами и методами лечения. Многие специалисты считают, что БАД с хорошо известным действием могут назначаться и без участия врача, учитывая их принадлежность к группе пищевых продуктов. Ведь мы в большинстве случаев не советуемся с врачом о том, какие пищевые продукты нам следует употреблять, а какие не следует.

С другой стороны, существует мнение, что необходимость применения БАД должен определять врач, даже если дело касается хорошо известного препарата. Целесообразность такого решения вытекает из того, что даже в вопросах обычного питания никогда не бывает лишним совет специалиста-нутрициолога. Действие большинства БАД недостаточно хорошо изучено, тем более что многие из них обладают высокой биологической активностью и действуют подобно фармакологическим препаратам. А это требует осмотрительности и профессионализма при их применении.