1. Введение
Возникновение предпринимательской
деятельности в сфере медицинских услуг
и лекарственного обеспечения, является
закономерным и объективным процессом
реализации экономических реформ в России. Здравоохранение
все более полно вовлекается в экономический
оборот общества, чему способствует активное
функционирование медицинских учреждений
на рыночных основах. При этом наблюдается
увеличивающаяся зависимость здравоохранения
от общего экономического роста в стране:
платежеспособность населения влияет
на объемы платных медицинских услуг,
а стабилизация в государственном секторе
позволяет рассчитывать на развитие целевых
программ, финансируемых государством.
Введение системы обязательного и добровольного
медицинского страхования неизбежно сопровождается
развитием рыночных отношений в здравоохранении.
В этих условиях вопросы предпринимательства,
внедрения современного менеджмента и
маркетинга приобрели особую актуальность,
которая сохраняется до настоящего времени.
Формирование рыночных отношений также
способствует развитию производства и
торговли лекарственными средствами.
В процессе производства и торговли лекарственными
средствами складываются различные отношения,
основное место среди которых принадлежит
хозяйственным, поскольку их состояние
влияет на эффективность этих видов деятельности,
обеспечение населения лекарственными
средствами, а также фактически на результативность
других видов деятельности в сфере здравоохранения. С учетом этого
одним из условий успешного развития производства
и торговли лекарственными средствами
является их хозяйственно-правовое регулирование, которое должно
стать залогом стабильности и рентабельности
этого хозяйствования, конкурентоспособности
его субъектов, защиты прав и интересов
потребителей.
Правовая база в системе
здравоохранения и фармации
Медицинское и фармацевтическое
обслуживание населения, как социально
значимая область человеческой деятельности,
в Российской Федерации, также как и в
других странах, регулируется государством.
Основой деятельности фармацевтической
службы России, как и всего здравоохранения
в целом, является Конституция РФ, а также
Гражданский Кодекс (ГК) и законы РФ, а
также указы Президента и постановления
Правительства РФ.
В соответствии со статьей 41
Конституции России «…каждый гражданин
имеет право на охрану здоровья и медицинскую
помощь».
Теоретической, правовой базой
системы здравоохранения России является
Закон РФ «Основы законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан»,
определяющий механизм реализации права
граждан на охрану здоровья, закрепленного
в конституции. Закон устанавливает основные
принципы охраны здоровья населения России:
1. Соблюдение прав человека
и гражданина в области охраны
здоровья и обеспечение связанных
с этими правами государственных
гарантий.
2. Приоритет профилактических
мер в области охраны здоровья
граждан.
3. Доступность медико-социальной
помощи.
4. Социальная защищенность
граждан в случае утраты здоровья.
5. Ответственность органов государственной
власти и управления, организаций независимо
от формы собственности, должностных лиц
за обеспечение прав граждан в области
охраны здоровья.
Система здравоохранения является
только частью всего комплекса и в состоянии
обеспечить реализацию мер, связанных
с оказанием населению медицинской помощи.
Многие другие меры, связанные с охраной
здоровья, обеспечиваются преимущественно
иными общественными системами и структурами.
Здравоохранение играет роль координатора
и разработчика нормативных требований,
касающихся жизнедеятельности человека,
как наиболее компетентная в этой сфере
система.
Экономическая доступность
медицинской помощи для населения обеспечивается
системой обязательного медицинского
страхования (ОМС). ОМС осуществляется
в соответствии с законом РФ «О медицинском
страховании граждан в Российской Федерации»
и является важным источником финансирования
здравоохранения.
Медицинская помощь также опирается
на фармацевтическую и, в первую очередь,
на лекарственную помощь. Отношения, возникающие
в сфере обращения лекарственных средств,
регулируются Федеральным Законом «Об
обращении лекарственных средств». Этот
закон в едином комплексе решает все основные
вопросы, связанные с разработкой, исследованием
и производством, а также регистрацией,
контролем качества, информацией, рекламой,
оптовой и розничной реализацией лекарственных
средств. Он определяет ответственность
за вред, который может нанести здоровью
человека применение лекарственных средств.
Правила рекламы лекарственных
средств регулируются также Федеральным
законом «О рекламе».
Согласно Федеральному закону
«О государственной регистрации юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей»
фармацевтические организации и индивидуальные
предприниматели должны пройти государственную
регистрацию в регистрационном органе
исполнительной власти и получить соответствующее
свидетельство.
Для обеспечения гарантии
качества фармацевтического обслуживания
населения фармацевтические организации
и индивидуальные предприниматели
в соответствии с ФЗ «О лицензировании
отдельных видов деятельности»
должны получить государственное
разрешение (лицензию) на право фармацевтической
деятельности.
Реализацию права граждан на
получение качественной фармацевтической
помощи обеспечивает Закон РФ «О защите
прав потребителей». Ещё одним законодательным
актом, непосредственно касающимся фармации,
является ФЗ «О наркотических средствах
и психотропных веществах», который устанавливает
правовые основы государственной политики
в сфере оборота наркотических средств
и психотропных веществ.
Не менее 40% российского
фармацевтического рынка составляют
государственные закупки различного
уровня, осуществляющиеся на конкурсной
основе. Отношения, возникающие между
организатором конкурса (государственным
заказчиком) и участниками конкурса (поставщиками
– исполнителями)в процессе проведения
конкурса на размещение заказов для государственных
нужд, регулирует ФЗ «О размещении заказов
на поставки товаров, выполнение работ,
оказание услуг для государственных
и муниципальных нужд».
Юридической базой всех взаимоотношений
в сфере фармацевтического рынка служит
Гражданский Кодекс РФ, устанавливающий
единые для всей страны правила коммерческого
оборота, совершения сделок и защиты прав
их участников.
Правила ввоза в Россию лекарственных
средств, сырья и оборудования для их производства,
а также их вывоза с ее территории регулируется
Таможенным Кодексом РФ.
Трудовые отношения, возникающие
в процессе деятельности фармацевтических
организаций, регламентирует Трудовой
Кодекс РФ.
Система налогов и сборов, взимаемых
в федеральный бюджет, и общие принципы
налогообложения организаций и физических
лиц утверждены Налоговым Кодексом РФ.
Организационные
формы здравоохранения
В настоящее время в России,
в зависимости от вида собственности и
подчинённости, существуют: государственная,
муниципальная и частная системы здравоохранения.
К государственной
системе здравоохранения - относятся
Министерство здравоохранения РФ, министерства
здравоохранения республик, автономных
округов, краёв, областей, городов федерального
подчинения, РАМН РФ, Государственный
комитет санитарно-эпидемиологического
надзора РФ. Сюда же входят находящиеся
в государственной собственности ЛПУ,
НИИ, фармацевтические предприятия и т.д.
К муниципальной
системе здравоохранения - относятся
муниципальные органы управления здравоохранением
и организации находящиеся в муниципальной
собственности, в том числе и фармацевтические.
Финансирование их осуществляется за
счёт бюджетов всех уровней, целевых фондов
и иных источников.
К частной системе здравоохранения – относятся
ЛПУ и аптечные организации, имущество
которых находится в частной собственности.
Государственный сектор здравоохранения
оказывает специализированную медицинскую
помощь. Органами управления государственным
здравоохранением устанавливаются виды,
объем и стандарты качества медицинской
и фармацевтической помощи, проводятся
лицензирование лечебно-профилактических
учреждений и фармацевтических организаций,
т.е. выдача им государственных разрешений
(лицензий) на право соответствующих видов
деятельности. Такие нормы дают органам
управления государственным здравоохранением
действенные рычаги воздействия на процессы
оказания медицинской и лекарственной
помощи как в непосредственно подчиненных
им лечебно-профилактических учреждениях
и фармацевтических организациях, так
и в организациях муниципального и частного
здравоохранения.
Муниципальный сектор здравоохранения
базируется на муниципальной форме собственности
и управляется местной администрацией.
Именно в муниципальной системе здравоохранения
оказывается населению основной объем
первичной медико-санитарной помощи. Управление
муниципальной системой здравоохранения
осуществляется на основе государственных
стандартов качества медицинской и лекарственной
помощи, контроля за их соблюдением и лицензирования
видов медицинской и фармацевтической
деятельности. Муниципальная система
здравоохранения во взаимодействии с
государственной и частной системами
здравоохранения координирует и контролирует
разработку и проведение мероприятий
в области охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического
благополучия населения на подведомственной
территории. Обеспечивает граждан лекарственными
средствами и изделиями медицинского
назначения, предоставляет гражданам
право выбора лечебно-профилактического
учреждения (ЛПУ) в пределах данной территории
и обеспечивает санитарно-гигиеническое
образование населения.
Частая медицинская практика
является неотъемлемым компонентом системы
здравоохранения в условиях рыночного
уклада экономики. Учитывая, что уровень
благосостояния подавляющего большинства
граждан РФ низок, государство регламентирует
(лимитирует) долю платных медицинских
услуг в сфере здравоохранения. Тем самым
государство гарантирует, что частная
медицинская практика не вытеснит государственный
и муниципальный сектора здравоохранения
в условиях многоукладности и равенства
всех форм собственности в здравоохранении.
Предпринимательская деятельность
В соответствии с ГК РФ предпринимательской
является самостоятельная, осуществляемая
на свой риск деятельность, направленная
на систематическое получение прибыли
от пользования имуществом, продажи товаров,
выполнения работ или оказания услуг лицами,
зарегистрированными в этом качестве
в установленном законом порядке.
Субъектами предпринимательской
деятельности являются:
граждане, осуществляющие предпринимательскую
деятельность без образования юридического
лица;
коммерческие организации;
некоммерческие организации.
Объектом предпринимательства
является осуществление наиболее эффективной
комбинации факторов производства (земля,
капитал, труд) с целью максимизации дохода.
Отношения, участниками которых
являются граждане и юридические лица,
регулирует Гражданский кодекс.
Граждане (дееспособные физические
лица) – могут заниматься предпринимательской
деятельностью, создавать юридические
лица самостоятельно или совместно с другими
гражданами и юридическими лицами.
Гражданин вправе заниматься
предпринимательской деятельностью без
образования юридического лица с момента
государственной регистрации в качестве
индивидуального предпринимателя.
Юридическим лицом признается
организация, которая имеет в собственности
имущество, может приобретать и осуществлять
права и обязанности, быть истцом и ответчиком
в суде. Юридические лица должны иметь
самостоятельный баланс или смету.
Отдельными видами деятельности,
перечень которых определен законом, юридическое
лицо может заниматься только на основе
специального разрешения (лицензии).
Правоспособность юридического
лица возникает в момент его создания
и прекращается в момент его ликвидации.
Юридическими лицами могут
быть:
организации, преследующие
извлечения прибыли в качестве основной
цели своей деятельности – коммерческие организации;
не имеющие целью извлечение
прибыли в качестве основные цели и не
распределяющие прибыль между участниками
– некоммерческие
организации.
Юридические лица, являющиеся коммерческими
организациями, могут создаваться в форме
хозяйственных товариществ и обществ,
производственных кооперативов, государственных
и муниципальных предприятий.
Юридические лица, являющиеся
некоммерческими организациями, могут
создаваться в форме потребительских
кооперативов, общественных или религиозных
организаций, финансируемых собственником
учреждений, благотворительных и иных
фондов.