Этические кодексы в медицине («Нюрнбергский кодекс», Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине»)

Рассматриваемый федеральный закон  запрещает пропаганду, в том числе  средствами массовой информации, методов  профилактики, диагностики, лечения  и лекарственных средств, не прошедших  проверочных испытаний в установленном  законом порядке. Нарушение указанного требования, согласно Основам, влечет установленную законодательством Российской Федерации ответственность. Вид юридической ответственности в Основах не назван, что может породить проблему применения данного положения на практике. Что касается уголовной ответственности, то она за заведомо ложную рекламу в настоящее время невозможна. Статья 182 УК РФ о заведомо ложной рекламе утратила силу в связи с принятием Федерального закона от 8 декабря 2003 г. № 162-ФЗ.

Важную роль в деле правового  регулирования биомедицинских исследований на человеке играет Федеральный закон  «О лекарственных средствах» 1998 г.³. Глава IX Закона посвящена вопросам разработки, доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Согласно Закону, разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования (ст. 35). На этом этапе человек не выступает в роли испытуемого.

Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности  и безопасности лекарственных средств.

Как сказано в документе, доклинические  исследования лекарственных средств  на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических  норм использования животных при  проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответствующим федеральным органом  исполнительной власти.

По окончании доклинических  исследований приступают к клиническим  исследованиям (т.е. имеющим терапевтический  эффект) с участием человека. Целью  клинических исследований лекарственных  средств является получение научными методами оценок и доказательств  эффективности и безопасности лекарственных  средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных  средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Решение о проведении клинических  исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным  органом исполнительной власти, в  компетенцию которого входит осуществление  государственного контроля и надзора  в сфере обращения лекарственных  средств. Принятию такого решения должно предшествовать положительное заключение комитета по этике при федеральном  органе исполнительной власти.

Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Рассматриваемый закон подробно регламентирует порядок проведения клинических  исследований лекарственных средств  и их надлежащего оформления, в  частности, путем заключения специального договора между разработчиком лекарственного средства и учреждением здравоохранения, проводящим клинические исследования лекарственного средства. В договор  о проведении клинических исследований лекарственного средства в обязательном порядке включается информация об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих  в исследованиях, и об условиях страхования  гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических  исследований лекарственного средства.

Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает  ее руководителя. Руководителем программы  указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных  средств не менее двух лет. Программа  клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические  исследования лекарственного средства. Руководитель программы клинических  исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства. Этот же руководитель осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства, а по окончании исследований составляет отчет об их результатах.

В рассматриваемом документе содержится важное положение о том, что клинические  исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения будет обнаружена опасность  для здоровья пациентов. Решение  о прекращении исследований принимает  руководитель программы. Вместе с тем  следовало бы указать не на право, а на обязанность руководителя исследовательской  программы прекращать проведение исследования при обнаружении опасности для  жизни или здоровья испытуемых.

Согласно рассматриваемому Закону нарушение установленных правил клинической практики, а также  фальсификация результатов клинических  исследований лекарственных средств  влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ст. 39). Как и в других подобных случаях, вид юридической  ответственности в Законе не называется.

К положительным чертам анализируемого Закона следует отнести закрепление  прав пациентов, участвующих в клинических  исследованиях лекарственных средств. Такое участие может быть только добровольным. Кроме того, пациент  должен дать письменное согласие на свое участие в названных исследованиях. Даче согласия должно предшествовать информирование пациента о лекарственном  средстве, сущности клинических исследований, об ожидаемой эффективности, степени  риска для пациента, о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья и, наконец, об условиях страхования здоровья пациента. Согласно Закону пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии их проведения.

Таким образом, российский Закон о  лекарственных средствах достаточно детально и с опорой на международное  право регламентирует проведение клинических  испытаний. Несмотря на отдельные недостатки, данный Федеральный закон в целом  содержит весьма значимые этико-правовые положения, регламентирующие порядок  осуществления биомедицинских исследований на человеке применительно к испытаниям лекарственных средств. Что касается исследований на несовершеннолетних, в этой части рассматриваемый  Закон несколько корректирует Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. Так, не допускаются клинические  исследования лекарственных средств  на несовершеннолетних, за исключением  тех случаев, когда исследуемое  лекарственное средство предназначается  исключительно для лечения детских  болезней или когда целью клинических  исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим  исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних. Напомню, что в  Основах установлен запрет проведения биомедицинских исследований на детях  в возрасте до 15 лет, за исключением  тех случаев, когда жизни указанных  несовершеннолетних угрожает опасность. Думается, что Закон о лекарственных  средствах в большей степени  соответствует интересам несовершеннолетних, страдающих теми или иными заболеваниями, нежели Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан.

При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей. Согласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан такое  согласие помимо родителей может  дать и законный представитель, не являющийся родителем ребенка. Следовательно, Закон о лекарственных средствах  в этой части сужает правовое положение  Основ, что, вместе с тем, является обоснованным, поскольку служит дополнительной гарантией  от злоупотреблений лиц, не являющихся родителями несовершеннолетнего (опекуны, попечители).

Рассматриваемый закон запрещает  осуществлять клинические исследования лекарственных средств на: 1) несовершеннолетних, не имеющих родителей, 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных  для беременных женщин, когда необходимая  информация может быть получена только при клинических исследованиях  лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду; 3) военнослужащих; 4) лицах, отбывающих наказание в  местах лишения свободы, а также  на лицах, находящихся под стражей  в следственных изоляторах. Круг лиц, включенных в перечень лиц, в отношении  которых клинические исследования лекарственных средств проводиться  не могут, показывает, что все они  в той или иной степени уязвимы  в силу возраста, состояния здоровья, правового статуса и т.д. В связи  с этим запрет на биомедицинские исследования в отношении указанных категорий  испытуемых выглядит обоснованным и  соответствующим международно-правовым стандартам.

Вместе с тем запрещение проведения биомедицинских исследований на военнослужащих и осужденных к наказанию в  виде лишения свободы вызывает в  юридических кругах как нашей  страны, так и за рубежом, неоднозначное  отношение. С одной стороны, повышенная уязвимость указанных лиц требует установления больших гарантий от злоупотреблений их положением уязвимости - вплоть до полного запрещения биомедицинских исследований. Кроме того, специалисты отмечают сложности проведения исследований в отношении этих групп людей.

Однако, с другой стороны, эти группы населения могут оказаться в  худшей ситуации, нежели другие, независимые  группы. Так, среди осужденных высок  процент лиц, страдающих туберкулезом в открытой форме. Проведение клинических  исследований в отношении этой группы населения в целях излечения  данного заболевания могло бы облегчить их страдания. Разумеется, такие исследования должны проводиться  лишь на основе строгого соблюдения международных  рекомендаций и норм российского  законодательства при добровольном информированном согласии испытуемых, выраженном в письменной форме. Вероятно, должны быть выработаны и дополнительные гарантии прав, законных интересов  и безопасности названных испытуемых лиц - так же, как это было сделано в отношении несовершеннолетних.

Обращает на себя внимание то обстоятельство, что Закон о лекарственных  средствах не запрещает осуществлять клинические исследования лекарственных  средств на лицах, имеющих психические  расстройства, признанных недееспособными. Более того, в Законе говорится  о том, что такие исследования допускаются, если они предназначены  для лечения психических заболеваний, и осуществляются в порядке, установленном  Законом РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при  ее оказании»⁴ при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Закон о лекарственных средствах  предусматривает также обязанность  субъектов обращения лекарственных  средств сообщать федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему  государственный контроль и надзор в сфере здравоохранения, и его  территориальным органам обо  всех случаях побочных действий лекарственных  средств и об особенностях взаимодействия последних с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют  сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. За несообщение или сокрытие указанных сведений лица, которым  они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную  ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ст. 41 Закона о лекарственных  средствах).

2. Конвенция совета Европы «О правах человека и биомедицине».

Международным нормативным актом, призванным обеспечивать защиту интересов  здоровых или больных потребителей медико-биологических услуг, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в  связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о  правах человека и биомедицине⁵. Основной целью, которую намеревались достичь авторы заявленного регионального документа с его принятием, выступает защита достоинства и индивидуальной целостности человека и гарантирование каждому без исключения соблюдение неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины. Достижение указанной цели предполагается посредством формулирования требований, направленных на преодоление существующих на международном и национальном уровнях различий в организации и осуществлении контроля над изъятием органов и тканей у живых доноров в целях трансплантации, проведением биомедицинских исследований с участием человека, в том числе касающихся генома человека, использованием их результатов в практической деятельности. Последнее становится особенно актуальным в связи с бурным прогрессом современной генетики, что делает практически реальным внешнее воздействие на генетические структуры, психику и мозг человека.