Этические кодексы в медицине («Нюрнбергский кодекс», Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине»)

Зная о том, что предосудительное использование биологии и медицины может привести к действиям, которые поставили бы под угрозу человеческое достоинство, Конвенция о правах человека и биомедицине провозглашает принцип приоритета интересов отдельной личности над интересами общества и науки (ст. 2). Это означает, что перспектива получения даже самых заманчивых научно-практических результатов, полезных для общества в целом, не дает оснований исследователям для проведения экспериментов с участием пациента без его согласия или с нарушением иных установленных правил.

Так, в соответствии со ст. 16, исследования на людях могут проводиться только при соблюдении следующих условий: не существует альтернативных методов  исследования, сопоставимых по своей  эффективности; риск, которому может  быть подвергнут испытуемый, не превышает  потенциальной выгоды от проведения данного исследования; проект предлагаемого  исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой  экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая  важность его цели, и многостороннего  рассмотрения его приемлемости с  этической точки зрения; лицо, выступающее  в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом; получено явно выраженное, конкретное письменное согласие. Такое согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой  момент.

Конвенция о защите прав и достоинства  человека в связи с применением  достижений биологии и медицины закрепляет также принципы равной доступности  к медицинской помощи, профессиональных требований и стандартов (ст. 3-4). Согласно им, государства - члены Совета Европы, подписавшие названную Конвенцию, исходя из имеющихся у них потребностей и ресурсов, принимают необходимые  меры, направленные на обеспечение  в рамках своей юрисдикции равной для всех членов общества доступности  медицинской помощи приемлемого  качества. Всякое медицинского вмешательства, включая вмешательства, выполняемые  в исследовательских целях, должно осуществляться в соответствии с  существующими профессиональными  требованиями и стандартами.

Практическое значение формулирования принципа профессионального стандарта  в нормативном акте многоуровневое. Во-первых, на правоисполнительном  уровне он обязывает медицинских  работников к выполнению профессиональных функций в соответствии с регламентированными  в юридических документах стандартами  и стимулирует их к регулярному  повышению специальных познаний. Отсутствие у врача необходимого уровня знаний на момент оказания медицинской  помощи больному является нарушением правовой обязанности. Во-вторых, ориентируясь на существующие стандарты предоставляемых  услуг медико-биологического характера, пациенты вправе ожидать от медицинского персонала качественной помощи. Таким  образом, следование профессиональным стандартам при проведении любого медицинского вмешательства выступает гарантией  соблюдения прав, свобод и не противоречащих закону интересов пациента. В третьих, профессиональные стандарты медицинских  работников, расписанные в нормативных  документах, значимы на правоприменительном  уровне. На них основываются работники  следственных органов и судьи  при расследовании либо рассмотрении конкретных уголовных дел, поскольку  отступление врачей от соответствующих стандартов является основанием для привлечения их к уголовной ответственности за ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью либо смерть человека.

В нормах, изложенных во второй главе  Конвенции (ст. 5–9), провозглашена идея добровольного информированного согласия лица на биомедицинское вмешательство  в его интересы. Медицинские вмешательства, включая вмешательства, осуществляемые в исследовательских целях, могут проводиться только с согласия самого пациента. Подобное согласие должно быть информированным и добровольным, то есть исключать любые формы оказания давления с целью его получения и основываться на знаниях цели, характера, последствий и рисков медицинской операции. Одновременно должны быть защищены интересы лиц, не способных выразить волю. В частности, медицинское вмешательство в отношении лица, не способного дать согласие, может осуществляться исключительно в интересах такого пациента. Проведение медицинского вмешательства в отношении несовершеннолетнего ребенка, который не в состоянии выразить согласие по закону, может быть осуществлено с разрешения его представителя. Мнение самого несовершеннолетнего рассматривается как фактор, значение которого растет в зависимости от его возраста и степени зрелости.

Медицинское вмешательство в отношении  совершеннолетнего, признанного недееспособным по закону или не способного дать согласие по состоянию здоровья, осуществляется только с разрешения его представителя. Лицо, страдающее серьезным психическим  расстройством, может быть подвергнуто  без согласия медицинскому вмешательству, направленному на лечение этого  расстройства лишь в том случае, если отсутствие лечения может нанести  серьезный вред здоровью.

Если в силу чрезвычайной ситуации согласие соответствующего лица получить невозможно, любое вмешательство, необходимое  для улучшения состояния его  здоровья, может быть осуществлено немедленно. В случаях, когда в  момент медицинского вмешательства  человек не в состоянии выразить волю, учитываются пожелания по этому  поводу, выраженные им ранее. Таким  образом, информированное согласие на биомедицинское вмешательство в  собственные интересы выступает  формой правовой защищенности пациента.

Конвенция о защите прав и достоинства  человека в связи с применением  достижений биологии и медицины гарантирует  каждому право на информацию о  своем здоровье, а также на уважение частной жизни, в особенности  тогда, когда это касается сведений о его здоровье (ст. 10). Обеспечение  неприкосновенности личной тайны пациента является неотъемлемым атрибутом цивилизованного  государства, которое обязано не только воздерживаться от вмешательства  в сферу частной жизни, но и  совершать позитивные действия, целью  которых является законодательное  закрепление юридических гарантий, призванных создавать условия для  ее беспрепятственной реализации, а  также установление уголовной ответственности  за разглашение врачебной (медицинской) тайны.

Признавая, что научные исследования по геному человека и практическое применение их результатов открывают  безграничные перспективы для улучшения  здоровья людей, подчеркивая вместе с тем, что такие эксперименты должны основываться на уважении достоинства  человека, а также на запрещении любой формы дискриминации по признаку генетического наследия, Конвенция  о правах человека и биомедицине  регулированию заявленных проблем  посвятила специальную главу IV «Геном человека». В соответствии со ст. 13 Конвенции, вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, допускается  лишь в профилактических, диагностических  или терапевтических целях и  только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека. Прогностические тесты на наличие генетического заболевания или на наличие генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию могут проводиться только в медицинских целях или в целях медицинской науки и при условии надлежащей консультации специалиста - генетика. Не допускается использование вспомогательных медицинских технологий деторождения в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается с тем, чтобы предотвратить наследование будущим ребенком заболевания, связанного с полом (ст. 14). Запрещается любое вмешательство с целью создания человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или умершему (ст. 1 Дополнительного протокола к Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине, касающихся запрещения клонирования человеческих существ).

Упорядочиванию на международно-правовом уровне отношений между медицинскими работниками и пациентами, возникающих  по поводу проведения биомедицинских исследований и изъятия органов  и тканей у живых доноров в  целях трансплантации, посвящены V, VI и VII главы Конвенции. Так, в ст. 15 закреплено правило, согласно которому «научные исследования в области  биологии и медицины осуществляются свободно при условии соблюдения положений данной Конвенции и  других законодательных документов, гарантирующих защиту человека». Заявление  о свободе научного творчества на международном уровне заслуживает  одобрения, поскольку новаторство  во все времена способствовало прогрессу  в медицине, биологии и других областях знания. Расшифровка генома человека, разработка новых методов лечения  рака, СПИДа и других опасных болезней, новых лекарственных препаратов, имеют существенное значение для  человечества. Но свобода научных  испытаний не может быть абсолютной. Биомедицинские исследования не могут  ставить под угрозу причинения вреда не противоречащие закону интересы других людей.⁶ В связи с этим Конвенция формулирует нормы, предназначенные защищать права и свободы пациентов, выступающих в качестве испытуемых, включая и тех, кто не способен самостоятельно выразить согласие на участие в экспериментах (ст. 16-17).

Положения, изложенные в указанных  статьях, подробно развиваются и  детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине, касающимся биомедицинских исследований, который открыт для подписания сторонами 25 января 2005 г. Общие принципы проведения биомедицинских исследований, сформулированные в Дополнительном протоколе, таковы: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями названного протокола и других юридических норм, направленных на защиту человеческого существа. Биомедицинское исследование с участием человека может проводиться только в случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив. При этом выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается. Если же участие в исследовании не несёт прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать приемлемого уровня.

Дополнительный протокол включает весьма строгие требования по защите здоровья и достоинства испытуемых. Прежде всего - это необходимость назначения этической экспертизы по каждому исследовательскому проекту, если скоро намечаемый эксперимент будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении протокол идёт дальше, чем любой из ныне действующих международных документов: в приложении к нему в двадцати пунктах перечисляется информация, которая должна быть представлена независимому Комитету по Этике, проводящему экспертизу проекта.

Второе требование предполагает информирование испытуемых о цели и назначении исследования, о риске, которому они будут подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в эксперименте. В ст. 13 излагается перечень информации, которую необходимо предоставить каждому  испытуемому. Важно получить добровольное согласие пациента. В том случае, если в эксперименте предполагается участие лиц, которые не в состоянии  выразить юридически значимое согласие, то необходимо поручиться разрешением  их законных представителей.

Самостоятельная глава протокола  посвящена специфическим ситуациям  осуществления биомедицинского  исследования над людьми. Речь идёт, в частности, об экспериментах в  период беременности женщины и грудного вскармливания; исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь; опытах на тех, кто обвинительным приговором суда лишён свободы. Во всех указанных  случаях нормы международного права  предусматривают дополнительные меры по защите испытуемых.

Конвенция о защите прав и достоинства  человека в связи с применением  достижений биологии и медицины установила запрет на создание эмбриона человека в исследовательских целях. Она  же впервые в мировой практике включила положение, направленное на защиту эмбриона человека. Так, если внутригосударственный  законодательный акт разрешает  проводить исследования на эмбрионах in vitro (в пробирке), то он же должен предусматривать  надлежащую защиту эмбриона (ст. 18). Например, во Франции на уровне позитивного  законодательства установлен запрет на создание человеческих эмбрионов in vitro в исследовательских, научных или экспериментальных целях (ст. L. 214-8 Кодекса законов о здравоохранении). Данная норма запрещает также «всякое экспериментирование над эмбрионом». За осуществление зачатия in vitro человеческих эмбрионов в исследовательских или экспериментаторских целях, а также за изучение эмбриона или экспериментирование над ним в нарушение положений статьи L. 152-8 Кодекса законов о здравоохранении в санкциях ст. 511-18 и ст. 511-19 Уголовного кодекса Франции предусмотрены наказания в виде семи лет тюремного заключения и штрафа в размере 700000 франков.

Принимая во внимание, что трансплантация органов и тканей должна проводиться  согласно условиям, защищающим права  и свободы потенциальных и  настоящих доноров и реципиентов, Совет Европы выработал определенные правила осуществления таких  операций. В частности, на основании  ст. 19 Конвенции, изъятие у живого донора органов и тканей для трансплантации может производиться исключительно  с целью лечения реципиента при  условии отсутствия пригодного органа или ткани, полученных от трупа, и  невозможности проведения альтернативного  лечения с сопоставимой эффективностью. В связи с тем, что злоупотребления  в области трансплантации органов  и тканей могут привести к действиям, подвергающим опасности человеческую жизнь, здоровье и достоинство, Конвенция  требует от врачей перед началом  хирургической операции получить согласие донора и реципиента на трансплантацию, оформленное письменно либо в  соответствующей официальной инстанции.

Конвенция о правах человека и биомедицине  в ст. 21 и Дополнительный протокол к ней относительно трансплантации органов и тканей человеческого  происхождения в ст.21 и 22 устанавливают запрет на то, чтобы тело человека или его части стали для кого-либо источником извлечения финансовой выгоды. Данное положение не препятствует платежам, которые не образуют финансовую выгоду или сравнимые преимущества, в частности: компенсации потерь заработков и других законных расходов живых доноров, вызванных удалением или связанных с медицинскими освидетельствованиями; компенсации в случае непредусмотренного ущерба, понесенного в результате удаления органов или тканей у живого лица. Запрещается также делать объявления о необходимости или доступности органов или тканей с целью предложения или получения финансовой выгоды и сравнимых преимуществ.