Вода и водоподготовка в промышленных условиях и в аптеке

Накопленный практический опыт производителей лекарственных препаратов (особенно растворов для парентерального применения большого объема (инфузионных растворов)) в России и за рубежом показывает, что причиной отзыва продукции и источником ее загрязнения является в большинстве случаев используемая вода неудовлетворительного качества. В связи с вышесказанным, подготовка и получение воды относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым критическим стадиям технологического процесса на любом фармацевтическом предприятии

Введение………………………………………………………………………..4
Глава 1. Вода питьевая………………………………………………………...5
1.1 Получение питьевой воды………………………………………………....7
1.1.1 Предварительная очистка……………………………………………….7
1.1.2 Фильтрация……………………………………………………………….7
1.1.3 Седиментация/флокуляция……………………………………………....7
1.1.4 Газовый обмен……………………………………………………………8
Глава 2. Вода для фармацевтического использования………………………9
2.1 Общие требования к системе водоподготовки…………………………...9
2.2 Требования GMPк получению, хранению и распределению воды для фармацевтических целей ………………………………………………………9
2.3 Вода очищенная……………………………………………………………11
2.4 Вода высокоочищенная……………………………………………………11
2.5 Вода для инъекций нестерильная………………………………………....12
2.6 Вода стерильная для инъекций……………………………………………12
Глава 3. Методы получения воды для фармацевтического использования.. 13
3.1 Способы получения воды очищенной…………………………………….13
3.1.1 Метод дистилляции……………………………………………………...13
3.1.2 Принципы многофазной дистилляции………………………………… 17
3.1.3 Метод ионного обмена…………………………………………………. .20
3.1.4 Мембранный метод………………………………………………………25
3.1.4.1 Обратный осмос……………………………………………………….. 27
3.1.4.2Нанофильтрация……………………………………………………….30
3.1.4.3 Ультрафильтрация……………………………………………………...31
3.1.4.4 Микрофильтрация………………………………………………………32
3.1.5 Электродеионизация…………………………………………………...32
3.1.6 Электродиализ………………………………………………………….33
3.1.7 Ультрафиолетовое облучение…………………………………………35
3.1.8 Озонирование…………………………………………………………..36
3.2 Вода для инъекций………………………………………………………37
3.2.1 Методы получения воды для инъекций ……………………................37
3.2.1.1 Одностадийное испарение…………………………………………...37
3.2.1.2 Многоступенчатое испарение………………………………………..38
3.3 Схема очистки воды………………………………………………………38
Глава 4. Системы хранения и распределения воды для фармацевтического использования…………………………………………………………………40
4.1 Хранение воды очищенной……………………………………………...40
4.2 Материалы, контактирующие с водой для фармацевтического использования…………………………………………………………………41
4.3 Обеззараживание системы и контроль микробиологического загрязнения
4.3.1 Озон……………………………………………………………………… 43
4.3.2 Ультрафиолетовое облучение…………………………………………44
4.4 Требования к емкостям для хранения…………………………………...44
4.5 Контроль загрязнения…………………………………………………….44
4.6 Требования к трубопроводам для распределения воды………………45
4.7 Методика предотвращения биозагрязнений……………………………45
Глава 5. Водоподготовка на заводе по изготовлению инфузионных растворов ГУП «Сахамедпром» РС(Я)…………………………………………………..47
5.1Стадии очистки воды……………………………………………………..48
5.1.1 Грубая очистка от механических включений ……………………….48
5.1.2 Обезжелезивание………………………………………………………..50
5.1.3 Умягчение воды……………………………………………………… …..51
5.1.4 Обратноосмотическая фильтрация…………………………………….53
5.1.5 Получение воды для инъекций………………………………………….54
Список использованной литературы…………………………………………57