Права пациента

Содержание

_{Введение}

Биоэтика представляет собой сложный феномен современной культуры, возникший в конце 60-х - начале 70-х годов прошлого столетия в США. Термин "биоэтика" предложил в 1970 г. американский онколог Ван Ренсселер Поттер. Он призвал объединить усилия представителей гуманитарных наук и естествоиспытателей (прежде всего биологов и врачей) для того, чтобы обеспечить достойные условия жизни людей. По Поттеру, "наука выживания должна быть не просто наукой, а новой мудростью, которая объединила бы два наиболее важных и крайне необходимых элемента - биологическое знание и общечеловеческие ценности". Исходя из этого, он предложил для ее обозначения термин биоэтика.

Впрочем, довольно скоро смысл термина  существенно меняется. На первое место выходит междисциплинарное исследование антропологических, моральных, социальных и юридических проблем, вызванных развитием новейших биомедицинских технологий (генетических, репродуктивных, трансплантологических и др.). В 70-е годы в США создаются первые исследовательские и образовательные центры биоэтики, а изучаемые ею проблемы начинают привлекать самое пристальное внимание политиков, журналистов, религиозных деятелей, вообще самой широкой публики.

В следующем десятилетии биоэтика весьма быстро получает признание в  Западной Европе, а с начала 90-х годов - в странах Восточной Европы (включая Россию) и Азии (прежде всего в Японии и Китае).

_{1. Принцип справедливости}

Страдание, которое переживает любое  живое существо, вызывает во всяком нормальном человеке чувство сострадания, желание помочь, принести облегчение страждущему. Сострадание - это отклик на зов о помощи, который составляет особого рода призвание или моральное основание двух профессий - ветеринарной и врачебной. Если это чувство у врача не развито или притупилось с годами, то говорить о его моральных качествах сложно. Далеко не случайно сострадание (а также очень близкое по значению милосердие) считается с самых древних времен главной врачебной добродетелью.

Помня об этом важном обстоятельстве, нельзя забывать и об ином - страдание человека и страдание животного неравнозначны. Поэтому и отношение врачей и ветеринаров к страдающим существам должно быть разным. Данное обстоятельство фиксируется в фундаментальном требовании биоэтики - необходимости относиться к пациенту как к личности. Что это значит?

Слово "личность" имеет много смыслов. В биоэтике его смысл раскрывается в отработанной системе принципов и правил, которые обычно используются для прояснения возникающих ситуаций и подготовки решений. В этих принципах и правилах выражен моральный минимум отношения к пациенту как к личности, включающий перечень вопросов, которые необходимо задать себе и обсудить с партнерами и оппонентами для того, чтобы, придя к согласию, получить морально приемлемое решение.

Можно выделить четыре основных принципа биоэтики: принцип уважения человеческого достоинства, принцип "твори добро и не причиняй зла!", принцип признания автономии личности и принцип справедливости. Правил также четыре. Это правдивость, конфиденциальность, неприкосновенность частной жизни и добровольное информированное согласие. В совокупности они образуют этические "координаты", описывающие отношение к пациенту как к личности.

Принцип справедливости. Уважать в конкретном человеке личность означает также относиться к нему справедливо. Этот вопрос - один из наиболее болезненных. Войны, революции, социальные и межличностные конфликты постоянно возникают из-за того, что люди по-разному понимают справедливость и считают, что к ним относятся несправедливо. Справедливые отношения между людьми при распределении благ или тягот должны находить выражение в законах и других общепринятых в конкретном обществе нормах. В них закреплены права отдельных граждан и организаций на доступ к определенным и ограниченным общественным ресурсам (в нашем случае - ресурсам здравоохранения).

Однако нормы и законы устанавливаются  людьми, и они сами могут быть оценены как несправедливые, т.е. как защищающие интересы одних социальных групп и нарушающие интересы других. Например, если врач не оказывает пациенту гарантируемую законом помощь, требуя дополнительного вознаграждения, он поступает несправедливо. Если же законодатель декларативно гарантирует всему населению бесплатную медицинскую помощь и одновременно устанавливает оплату за высококвалифицированный труд врача ниже, чем за труд уборщицы в метро (как это имеет место в России), то и его можно назвать несправедливым. Сложное переплетение этих двух форм несправедливости образует центральный и наиболее болезненный конфликт современного российского здравоохранения.

Как морально оценивать и обеспечивать справедливость законов? Для этого существует два моральных правила. Одно обращено к тому, кто принимает участие в создании закона и его обсуждении с точки зрения справедливости. Другое указывает на то, как с моральной точки зрения должна быть обеспечена процедура обсуждения закона и его принятия.

Основным требованием, которое  предъявляется к человеку, рассуждающему  о справедливости, является требование беспристрастности. Если я - больной, страдающий хроническим заболеванием, то мой интерес отражает закон, предоставляющий максимум возможностей для лечения. Если я - врач, который должен не только лечить людей, но и по-человечески жить, содержать семью и растить детей, то меня интересует прежде всего закон, который обеспечивает мне достойное вознаграждение. Однако ресурсов всегда недостаточно, и поэтому конфликт интересов врачей и пациентов неизбежен. Как справедливо подойти к решению этого вопроса?

Важным условием здесь является требование беспристрастности. Каждому рассуждающему о справедливом законе необходимо совершить моральное усилие и "встать над собой", попытаться взглянуть на ситуацию взглядом незаинтересованного в конкретном исходе конфликта человека. Одна из задач этических комитетов, которые организуются при больницах, исследовательских организациях и органах власти, как раз и состоит в обеспечении незаинтересованной оценки спорной ситуации за счет участия в обсуждении людей, чьи интересы непосредственно не затронуты.

Второе моральное правило оценивает  справедливость общезначимой нормы с прямо противоположной точки зрения. Учитывая моральное несовершенство людей, для которых чрезвычайно трудно быть беспристрастными, оно требует адекватного представительства всех заинтересованных сторон в законотворческой процедуре. Иными словами, установленная общезначимая норма (например, закон) справедлива, если в ее создании и принятии на основе демократической процедуры принимали равноправное участие все заинтересованные стороны, втянутые в тот или иной социальный конфликт.

Законы регулируют отношения между людьми в самом общем виде. Основная масса реальных отношений оформляются договорами сторон, данными друг другу гарантиями и обещаниями. Поэтому понятие справедливости включает верность партнеров принятым на себя обязательствам. Справедливость этих обязательств определяется степенью, в которой стороны принимают их добровольно. Например, если пациент подписывает договор на участие в клиническом испытании нового лекарственного средства только потому, что лечение в этом случае бесплатно (иначе ему придется самому покупать лекарства), то подобный договор несправедлив. Больной фактически действует не на основе собственного добровольного выбора, а под воздействием извне.

Руководствуясь  принципом справедливости, в конкретных ситуациях можно определять уместность и соразмерность применения нередко вступающих в конфликт друг с другом требований - равенства, учета индивидуальных потребностей или индивидуальных заслуг при распределении дефицитных ресурсов здравоохранения и возможных тягот.

_{2. Правило добровольного информированного согласия в клинической и исследовательской практике}

В настоящее  время в России правовой основой  для проведения клинических исследований являются следующие документы:

Хельсинкская  Декларация (2000 г);

Конституция РФ;

Основы  законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г);

Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ “ О лекарственных средствах”;

Отраслевой  стандарт ОСТ 42-511-99 “ Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ ” (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г);

приказы и  инструкции Министерства Здравоохранения  РФ.

Статья 40. Федерального закона “О лекарственных средствах" четко разъясняет условия проведения клинических исследований:

п.1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

п.5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних. И др.

При привлечении  к исследованию студентов, служащих и обычных добровольцев необходимо обратить внимание на некоторые аспекты, с которыми КЭ должны быть хорошо знакомы.

Здоровые  добровольцы. Прежде всего, в основе привлечения к исследованиям здоровых добровольцев должны лежать принципы пользы и уважения к личности. Хельсинкская Декларация гласит: "Исследование должно приносить пользу и минимизировать возможный вред. Если добровольцы не получают никакой пользы от участия в исследовании, то возможные риски должны быть минимальными".

Требование  о максимальном снижении возможных  рисков при проведении исследований является обычным при проведении любых исследований с привлечением людей в качестве испытуемых. Альтруистическая мотивация здоровых добровольцев при их согласии на участие в исследовании (это может быть, например, желание сделать свой вклад в углубление научных знаний на пользу общества) с этической точки зрения делает вопрос о рисках очень деликатным.

Принцип уважения к личности означает, что участники  исследования должны иметь возможность  действовать независимо и реализовывать  свое право самостоятельно принимать  решение. Этот принцип реализуется через процесс получения информированного согласия, во время которого участники получают всю необходимую информацию, касающуюся исследования, возможных рисков и пользы, причем, информация предоставляется на простом и доступном языке, при этом необходимо убедиться в том, что информация понята и воспринята. Более того, решение об участии должно быть добровольным; процесс получения согласия должен быть свободен от принуждения или неоправданного давления. При исследовании с привлечением здоровых добровольцев и риском, более минимального, КЭ должен убедиться в том, что любые денежные выплаты участникам не являются неоправданно высокими, чтобы стимулировать участники. Этот вопрос может быть самым трудным для КЭ. Поскольку участники, добровольно участвующие в исследованиях, как правило, получают компенсацию за потраченное время и доставленный дискомфорт. КЭ должен тщательно проверять график платежей, чтобы убедиться в том, что компенсации соответствуют потраченному времени, дискомфорту и имевшемуся риску. Исследовательская процедура влечет за собой серьезный дискомфорт и/или реальную, хотя и маловероятную возможность травмы (например, при введении катетера в вену или сердце), и можно предположить, что мотивация добровольного участия в исследовании носит экономический характер. КЭ должен внимательно отслеживать, какие группы населения привлекаются к исследованиям, не состоят ли они из категорий, легко подверженных принуждению или влиянию, в особенности это касается неимущих и лиц с низким уровнем образования.

В I фазе испытаний лекарств часто привлекают здоровых добровольцев. Это объясняется тем, что при привлечении здоровых добровольцев к испытаниям, бывает легче проанализировать воздействие на них именно испытываемых препаратов, поскольку количество факторов, искажающих результаты минимально. И хотя во время I-ой фазы испытаний экспериментальные лекарства и медицинские приборы впервые используются на людях, предварительные испытания на животных дают исследователю возможность оценить, насколько безопасно использование препарата на людях. Вероятность риска, включая имеющуюся информацию по испытаниям на животных, должна быть тщательно изучена КЭ.

Здоровые  добровольцы среди студентов  и служащих должны набираться при  помощи объявлений общего характера  или рекламы, а не путем индивидуального ходатайства. При личном ходатайстве возрастает вероятность того, что решение об участии в исследовании связано с имеющимися отношениями между исследователем и потенциальным испытуемым, либо с недопустимыми методами воздействия, которые использует исследователь для убеждения потенциальных субъектов. Тем самым снижается степень добровольности при получении согласия на участие в исследовании.

Исследователи и КЭ должны обязательно рассмотреть  свои возможные действия в том  случае, если обычный доброволец заболеет или получит травму во время проведения исследования. Как и в любом другом исследовании с привлечением в качестве субъектов исследования людей, такие вопросы должны быть четко прописаны в документе, касающемся получения информированного согласия, и проверены вместе с потенциальным участником исследования, а ему должна быть сообщена следующая информация:

будет ли оказана  какая-либо медицинская помощь в  случае получения травмы или заболевания (какая);

кому необходимо сообщить о получении травмы или заболевания, связанных с исследованием;

возможность в любой момент отказаться от участия  в исследовании, без каких либо неприятных последствий для себя;

также, в необходимых случаях, субъект  исследования должен быть проинформирован  о том, будет ли он выведен из исследования, в случае получения травмы или заболевания, придется ли ему платить за лечение травм и заболеваний, связанных с участием в исследовании. При заболевании ранее здорового добровольца, в особенности во время исследований лекарств, должно быть гарантировано выявление причин независимым врачом.

Студенты. Учебные заведения - это, собственно, готовая совокупность участников исследований - студентов. Многими КЭ не раз обсуждался вопрос: "Можно ли привлекать студентов к исследованиям и, если да, то каким образом?" При этом, рассматривалось, можно ли разрешать студентам, особенно медикам, участвовать в биомедицинских исследованиях (и нужны ли особые формы защиты, чтобы ограничить их участие), и можно ли засчитывать участие в исследовании, как часть учебного процесса, в форме зачета. Последнее часто используется на психологических факультетах.