Лабораторный регламент производства раствора атропина сульфата 0,1% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)

Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного и испытательного оборудования.
Лабораторный регламент должен включать в себя следующие части:
• характеристика конечной продукции;
• химическая схема производства;
• технологическая схема производства;
• аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;
• характеристика сырья, материалов и полупродуктов;
• изложение технологического процесса;
• материальный баланс;
• переработка и обезвреживание некондиционной продукции;
• контроль производства и управление технологическим процессом;
• охрана труда и техника безопасности;
• производственные инструкции;

Введение 3
2) Характеристика конечной продукции производства 4
3) Химическая схема производства 5
4) Технологическая схема производства 5
5) Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования 6
6) Характеристика сырья, материалов, полупродуктов 14
7) Описание технологического процесса. 15
• ВР.1 Подготовка помещений, ампул, оборудования, персонала. 15
• ВР 1.2. Подготовка ампул к наполнению. 18
• ВР 1.3. Мойка ампул. 18
• ВР 1.4. Получение и подготовка воды. 20
• ВР. 1.5. Подготовка фильтров. 22
• ТП. 1. Приготовление раствора. 22
• ТП. 2. Ампулирование раствора. 23
• ТП 3. Стерилизация 24
• ТП 4. Стандартизация 25
• ТП 5. Этикетирование. 28
• Упаковка (УМО) 28
8) Материальный баланс. 28
9) Переработка и обезвреживание отходов производства. 31
10) Контроль производства. 31
11) Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария. 31
12) Охрана окружающей среды. 32
13) Перечень производственных инструкций. 32
14) Технико-экономические нормативы. 32
15) Информационные материалы. 33