Глазные лекарственные формы

МИНОБРНАУКИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ  БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО  ОБРАЗОВАНИЯ

«Майкопский государственный  технологический  университет»

 

 

Фармацевтический факультет

очная  форма обучения

 

 Тарасова Екатерина

 

 

 

 

 

 

Тема: «Глазные лекарственные  формы »                                                                                       

 

 

 

Курсовая работа

 

по  специальности  060108 – «ФАРМАЦИЯ»

квалификация провизор

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Майкоп 2014 г.

 

 

^{Содержание.}

Введение.

1. Ассортимент и структура глазных лекарственных форм .

2. Требования ГФ XI изд. К глазным лекарственным формам.

3. Особенности промышленного производства глазных капель
4. Технология изготовления тюбик-капельницы .
5. Технологический процесс и схема производства растворов для глаз в 
   тюбик-капельницах и флаконах.
6. Контроль офтальмологических растворов на механические включения .
7. Номенклатура глазных капель , выпускаемых в тюбик-капельницах и 
   флаконах.

8. Глазные мази,требования,номенклатура

9. Твёрдые лекарственные формы для глаз,характеристика и 
   номенклатура.
10. Ассортимент и характеристика плёнкообразователей . 
    11 .Производство глазных плёнок .

11. Выводы и предложения.

12. .Список литературы.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение.

Среди широкого ассортимента лечебных средств, взятых  на вооружение       современной научной медициной, лекарственные формы для глаз занимают особое место, и их производство является предметом самостоятельного раздела

фармацевтической технологии.

 Это объясняется прежде всего уникальными особенностями органа зрения человека, который характеризуется не только своеобразием строения и свойств, но и, как в настоящее время твердо установлено, специфическими механизмами

всасывания   и   распределения   лекарственных веществ при их введении, а также особенностями взаимодействия с этими веществами различных тканей и жидкостей глаза.

Чрезвычайно легкая ранимость  глазных тканей, огромное число заболеваний органа зрения человека (абсцессы века и глазницы, ангиома, блефарит, глаукома, трахома, дакриоцистит, ирит, ксерофтальм, офтальмомикозы, ретинит, склерит, тенонит, экзофтальм, увеит, колобома и др.) обусловили необходимость создания и постоянного совершенствования препаратов, применяемых в офтальмологической практике.

Орган зрения является важнейшим  орудием познания внешнего мира, основная информация об окружающей действительности поступает в мозг именно через этот анализатор, поэтому заболевания зрительных путей представляют собой такую область патологии, которая в одинаковой мере интересует не только офтальмологов, но и невропатологов, психиатров, нейрохирургов и врачей других специальностей.

Древние лекари разных народов  широко применяли для лечения  глаз разнообразные растительные средства, секреты приготовления которых передавались из поколения в поколение, а с возникновением письменности были описаны во многих классических трудах по медицине. Позднее наряду с растениями стали использовать продукты минерального и животного происхождения, а в последние столетия — соединения, получаемые путем химической переработки и синтеза.

Во всех случаях применения лекарственных форм для глаз требовалось  большое искусство как при их приготовлении, так и при назначении тому, чтобы препараты йе травмировали а не инфицировали ткани глаза.

В настоящее время требования к препаратам, применяемым в офтальмологической практике, значительно возросли. Современные фармацевтические кодексы и спецификации различных стран не делают существенных различий между лекарствами для глаз и инъекционными препаратами — и те, и другие должны быть в максимальной степени освобождены от механических и микробных загрязнений. На выполнение этих важнейших условий направлены усилия многих людей, занятых в сфере производства лекарственных средств, применяемых в глазной практике: от проектировщиков фармацевтических предприятий до инженеров и рабочих цехов.

Не менее важной является задача создания простой, удобной, эстетичной, информативной и экономически рентабельной упаковки для глазных лекарственных средств, позволяющей в течение длительного времени сохранять их в стерильном и химически неизмененном состоянии, а в момент использования обеспечивать быстроту введения.

Решение перечисленных проблем  невозможно без осуществления направленных научных исследований, требующих не только больших капиталовложений, но и привлечения целого комплекса современного технологического оборудования, методик, квалифицированного персонала.

Крупнейшие производители  препаратов, применяемых в офтальмологической практике, как в нашей стране, так и за рубежом все в большей  степени используют новейшие достижения научно-технического прогресса в  области химии, физики, электроники и др.

Целью моей курсовой работы является  подробное изучение  глазных лекарственных форм, технологии их получения, познакомится с основным оборудованием по изготовлению.

 

 

Ассортимент и структура глазных лекарственных форм.

В промышленном производстве готовят глазные лекарственные  формы: капли, мази, пленки. Они выделяются в отдельную группу в связи  с особенностями , вытекающими из строения и функций органа зрения, такими как специфические механизмы всасывания, распределение и взаимодействие лекарственных веществ с тканями и жидкостями глаза, легкая ранимость глаза и т. д. При многих заболеваниях глаз резко изменяется проницаемость мембран и часто в слезной жидкости уменьшается содержание лизоцима (фермент муромидаза), что снижает защищенность от воздействия микроорганизмов.

Растворы  для глаз представлены, главным образом, промываниями, примочками, глазными каплями и препаратами для инъекций.

Глазные капли. Под термином «глазные капли» подразумевается лекарственная форма, представляющая собой водные или масляные растворы или тончайшие суспензии лекарственных веществ для вливания в конъюнктивальный мешок в незначительном количестве. Для пролонгирования действия этих веществ по указанию врача в состав растворителя могут быть включены метилцеллюлоза, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы и поливиниловый спирт.

Глазные суспензии представляют собой тончайшие взвеси порошков лекарственных веществ |в водной или маслянистой дисперсионной среде

Глазные мази представляют собой лекарственную форму мягкой консистенции, способную образовывать при нанесении на конъюнктиву глаза ровную сплошную пленку.

К твердым лекарственным  формам для глаз относятся глазные таблетки, присыпки и карандаши.

Глазные таблетки. Это лекарственная форма, получаемая путем прессования на таблеточных машинах.

Глазные лекарственные  пленки (ГЛП)  изготовленные из биорастворимого и совместимого с тканями глаза полимера с включенными в его состав лекарственными веществами, предназначены для введения этих веществ в конъюнктивальную полость при вирусных, бактериальных, аллергических и других заболеваниях глаз. ГЛП, представляющие собой пластинки овальной формы размером 9,0X4,5X0,35 мм и средней массой 0,015 г.

 

Требования ГФ XI изд. К глазным лекарственным формам.

  Их обоснование  и реализация.

Наряду с общими требованиями для многих готовых  лекарственных форм к ним предъявляются  повышенные требования: стерильность, стабильность, изотоничность, отсутствие механических включений и раздражающего действия, точность дозирования. Для выполнения перечисленных требований производство глазных лекарственных форм осуществляется так же, как и лекарственных форм для инъекций. Наиболее ответственные операции — приготовление раствора, наполнение флаконов и их укупорка проводятся в помещениях или зонах А класса чистоты в ламинарном потоке стерильного воздуха на автоматических или полуавтоматических линиях при минимальном контакте с окружающим воздухом. Особенно это относится к асептически изготовляемым препаратам, не подвергающимся термической стерилизации. Аналогичные требования предъявляются к качеству исходных лекарственных веществ и растворителей.

Стерильность. Это одно из главных требований, предъявляемых к глазным каплям. Стерильность обеспечивается так же, как и для инъекционных растворов: приготовлением глазных капель в асептических условиях (согласно приказу № 309) с последующей их стерилизацией методом, указанным в НД (приказ №214, Методические указания по приготовлению стерильных растворов от 1994 г., ФС). Для стерилизации глазных капель используют следующие методы стерилизации:

Термические: паровой  – насыщенным паром под давлением  в режиме 120°С–8 мин., текучепаровой (неофицинальный) – текучим паром в режиме 100°С–30 мин. Также используют метод стерильной фильтрации (официнальный) для стерилизации растворов термолабильных веществ. 

Классификация лекарственных веществ по возможности  стерилизации

Все лекарственные  вещества можно разделить на 3 группы:

1. Термостабильные вещества, растворы которых могут быть простерилизованы без стабилизаторов:  кислота борная, калия йодид, пилокарпина гидрохлорид – паровым методом; левомицетин (0,2%), атропина сульфат (1%), кислота аскорбиновая (0,2%), новокаин(1%), этилморфина гидрохлорид (2%) – текучепаровым.
2. Термостабильные вещества, растворы которых могут быть простерилизованы при условии введения стабилизаторов: клофелин, сульфацил натрия.
3. Термолабильные вещества, растворы которых не подвергают стерилизации или используют стерильную фильтрацию: резорцин, колларгол, цитраль.

Консерванты, требования, предъявляемые к консервантам, номенклатура. Соблюдение строгих правил асептики  в процессе приготовления и стерилизации глазных капель не решает полностью проблему асептики. Уже при первом применении капли обсеменяются микрофлорой, стерильность нарушается. В связи с этим в глазные капли необходимо вводить консерванты для сохранения стерильности при хранении и многократном применении. Некоторые исследователи считают, что глазные капли без консервантов могут быть использованы в течение 24-48 ч, а с консервантами – в течение одного месяца, а глазные примочки без консервантов должны быть использованы свежеприготовленными, с консервантами – в течение 10 дней.

Номенклатура. В качестве консервантов (антисептиков) для глазных капель наиболее эффективны следующие: хлорбутанол гидрат (хлорэтон) 0,05%, цетилпиридиний хлорид 0,01%, смесь сложных эфиров параоксибензойной кислоты (нипагин и нипазол в соотношении 3:1) в количестве 0,15%, сорбиновая кислота (0,05-0,2%), левомицетин – 0,2% в сочетании с кислотой борной – 2,0 %, хлоргексидина биглюконат – катионное ПАВ в концентрации 0,01% (ХГБ). Выбор консерванта зависит от рН среды, частоты применения глазных капель, типа упаковки и др. Консерванты вводят в прописи глазных капель согласно НД или указаниям врача.

Стабильность. В процессе приготовления глазных капель, их стерилизации и последующем хранении возможно разрушение лекарственных веществ вследствие гидролиза, окисления и др. Поэтому в состав глазных капель вводят стабилизаторы. Принципы стабилизации глазных капель имеют много общего со стабилизацией инъекционных растворов, но учитывают особенности, связанные с необходимостью обеспечения комфортности.

Классификация лекарственных веществ, применяемых  в форме глазных капель. Все вещества можно разделить на 3 группы в зависимости от рН  растворов, соответствующих наибольшей стабильности.

1 группа. Соли, образованные сильной кислотой и слабым основанием, устойчивые к гидролизу в кислой среде (дикаин, мезатон). Эти вещества стабилизируют кислотой борной в концентрации 1,9-2% (рН раствора=5,0), а не 0,1М раствором кислоты хлористоводородной как в технологии инъекционных растворов, потому что кислота вызывает раздражение слизистой оболочки глаза. Также возможно использовать в качестве стабилизатора борно-ацетатный буферный раствор (рН=5,5). Например: глазные капли – раствор новокаина 0,5% на 2,0 % растворе кислоты борной.

2 группа. Соли, образованные слабой кислотой и сильным основанием. Растворы этих солей стабилизируют добавлением натрия гидрокарбоната, натрия тетрабората и буферными растворителями со щелочным значением рН.

3 группа. Легкоокисляющиеся вещества. Для стабилизации глазных капель – растворов легкоокисляющихся веществ используют те же антиоксиданты, что и в технологии инъекционных растворов: натрия сульфит, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат, трилон Б и др.

Отсутствие  механических включений. Реализуется такими же способами, как и для инъекционных растворов, то есть фильтрованием. Глазные капли должны быть совершенно прозрачными и не содержать никаких взвешенных частиц, способных вызвать механическое травмирование оболочек глаза. 

Фильтрование Глазные капли фильтруют через стеклянные (№3 и №4), бумажные, тканевые или мембранные фильтры, иногда с одновременной стерилизацией. Фильтрование можно проводить как при атмосферном давлении при изготовлении глазных капель по рецептам, так и под вакуумом и под давлением – при изготовлении глазных капель в порядке внутриаптечной заготовки и в заводских условиях. Возможно использование того же оборудования для фильтрования, что и для инъекционных растворов. Правила фильтрования те же, что и при изготовлении инъекционных растворов.