Возможные типы систематических ошибок оценки в исследованиях

Возможные типы систематических ошибок оценки в  исследованиях.

Понятие и определение

Ошибка : отклонения (разности) между исчисленными показателями и действительными (истинными) величинами исследуемых явлений.

Систематическая ошибка: или смещение (bias) - это  систематическое (неслучайное, однонаправленное, тенденциозное) отклонение результатов от истинных значений.

Случайная ошибка : отклонение результата отдельного наблюдения в выборке от истинного значения в популяции, обусловленное исключительно случайностью.

Перед началом клинического испытания необходимо определить

размер выборки  и мощность.

 Испытание должно быть достаточно  большим, чтобы с высокой вероятностью  определить эффект (если он есть) как статистически значимый и  быть уверенным в действительном  отсутствии пользы, если она при  проведении испытания не обнаружена .

Речь идет о размере выборки (он же объем выборки, количество наблюдений, количество анализируемых объектов и т.п.)

Возникновение ошибок

Систематическая ошибка:

  на различных этапах исследования (планирования и анализа), связанных с:

  отбором или выборкой

  измерением, регистрацией

  вмешивающимися факторами при оценке влияния факторов на исходы болезней

Случайная ошибка:

1. на этапе измерения, 2) регистрации данных,

3) переноса данных с бумажного  носителя в компьютер 

Типы систематических  ошибок

1)Систематическая ошибка обусловлена отбором, когда сравниваемые группы пациентов различаются не только по изучаемому фактору, но и по другим факторам, влияющим на исход.

2)Систематическая ошибка связана с измерением, когда в сравниваемых группах были использованы различные методы измерения. отсутствие соответствующей четкой инструкции по проведению измерения

3)Систематическая ошибка обусловлена вмешивающимися факторами, когда один фактор связан с другим, и эффект одного искажает эффект другого.

Типы случайных ошибок

Ошибки измерения Возникают вследствие недостаточной мощности выборки, артефактов

Ошибки регистрации.

Возникают вследствие неправильного установления фактов в процессе наблюдения или неправильной их записи и могут быть как при сплошном, так и несплошном наблюдении

 Ошибки переноса  данных с первичного документа или бумажного носителя на промежуточный документ или разработочную карту, или в компьютер

Влияние на результат

В отличие от систематической ошибки, которая вызывает отклонение оценки от истины либо в одну, либо в другую сторону,

случайная вариация с одинаковой вероятностью приводит к завышенной и к заниженной оценке.

Пути минимизации ошибок (систематической ошибки)

При планировании ВАЖНО  ОПРЕДЕЛИТЬ:

  может ли систематическая ошибка вообще присутствовать при данных условиях исследования;

  имеется ли  она в данном исследовании;

  вызовет ли эта ошибка клинически значимое искажение результатов.

КАК УМЕНЬШИТЬ ОШИБКИ?

Чтобы избежать систематических ошибок  - применяются специальные методы отбора материала (лучше всего - слепая рандомизация, слепой контроль, двойной, тройной слепой контроль)

Чтобы учесть случайные ошибки - правильно применять методы статистики

ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ использование методов:

 РАНДОМИЗАЦИЯ - распределение пациентов по группам таким образом, чтобы каждый пациент имел равные шансы попасть в ту или иную группу

 ВВЕДЕНИЕ ОГРАНИЧЕНИЙ– ограничение диапазона пациентов, включаемых в исследование;

 ПОДБОР СООТВЕТСТВУЮЩИХ ПАР – подбор каждому пациенту в одной группе одного или более пациентов с такими же характеристиками (кроме изучаемой) для группы сравнения.

ПРИ АНАЛИЗЕ использование методов:

СТРАТИФИКАЦИЯ - сравнение влияния изучаемого фактора на частоту исходов внутри подгрупп, имеющих одинаковый исходный риск

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПРОСТАЯ – математическая корректировка исходного значения какой-либо одной характеристики таким образом, чтобы уравнять подгруппу по исходному риску ;

СТАНДАРТИЗАЦИЯ МНОЖЕСТВЕННАЯ - корректировка различия по многим влияющим факторам, применяя методы математического моделирования

АНАЛИЗ «НАИЛУЧШИЙ ВАРИАНТ  – НАИХУДШИЙ ВАРИАНТ» – описание результатов, которые могут получиться, если исходить из предположений о максимальной выраженности систематической ошибки при отборе.

 

Пути минимизации ошибок

(случайной ошибки)

МЕТОДЫ БИОСТАТИСТИКИ;

 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА  технических  процедур на всех этапах исследования:

повторные выборочные процедуры, выполняемые другим исполнителем или независимым экспертом

(работа с первичной меддокументацией, ввод данных в компьютер, проведение измерений и т.п.):

логический контроль дат, числовых данных на соответствие реально допустимым;

Необходимые условия для устранения систематических и случайных ошибок или  минимизации

Наличие специального протокола (содержит обоснование, значение и цели, этапы исследования, методы отбора субъектов исследования, способы предотвращения систематических и случайных ошибок);

Наличие четких инструкций

   для участников исследований  в том числе:

   локального персонала, супервайзеров;

   научных сотрудников, научных  руководителей;

   директоров проектов, менеджеров

Информационное  согласие

   субъектов исследования;

Проведение измерений  однообразными приборными средствами и методами, стандартными лабораторными инструментами и реактивами, по единой методике

Контроль  качества  на всех этапах технологического процесса проведения исследования.

Клиническая эпидемиология и информационные технологии

дают  возможность клиническую  практику основывать не только на интуиции, клиническом опыте и традициях  отдельных научных школ,

но в первую очередь на количественном

и качественном анализе мировых научных данных