Декларирование соответствия: понятие, цели, объекты сертификации

В Минпромторге уверены, что замена сертификации на декларирование - процесс либерализации движения продуктов на рынок. На основании собственных исследований в аккредитованных лабораториях или собственными силами декларацию подписывает производитель самостоятельно. При этом декларация по-прежнему подлежит заверению в сертифицирующей организации. Большинство производителей полагают, что нововведение по сути ничего не меняет, при этом, не слишком упрощая процедуру выхода на прилавки.

 Теперь со стороны сертификационных органов проверки не предусмотрены. Остается только работа контролирующих качество организаций, Роспотребнадзора. Ведь декларирование будет подтверждать исключительно безопасность продукта, а не его высокое качество.

 Эта мера по отмене обязательно сертификации не запрещает проходить процедуру добровольной сертификации, что действительно будет гарантом качества. Кроме того, отмена сертификации, по мнению правительственных чиновников, - эффективный шаг в борьбе с коррупцией в контролирующих органах. И отмена обязательной сертификации некоторых видов продукции позволяет России подстроиться под европейские стандарты (известно, чтобы вступить в ВТО, нужно сократить список обязательно сертифицируемых товаров).

 Отмена обязательной сертификации данных товаров будет сопровождаться десятикратным и даже более ростом штрафов за несоответствие товара заявленному качеству. Не факт, что качество товаров в связи с этим возрастет.

 Отмена обязательной сертификации не отменяет стандарты ГОСТ – нормативный документ, по которому производится тот или иной продукт. И если продукт производится строго по ГОСТу, то он соответственно и маркируется ГОСТ, по техническим условиям - маркировка ТУ. При этом маркировка ГОСТ предполагает безопасность продукции. С единственной оговоркой, подтверждать соответствие ГОСТу теперь никто не будет. Изготовитель полностью ответственен за декларацию о соответствии продуктов ГОСТу. И ответственен большими деньгами, неподъемными штрафами даже для крупных производителей за фальсифицированную или некачественную продукцию, эти штрафы планируется ввести на территории России уже в этом году.

 Задача надзорных органов – контролировать и следить за соответствие продукции заявленному качеству и безопасности продукции при отсутствии сертификации у производителя. А теперь контролировать и проверять вообще всю продукцию.

 К жалобам потребителям на теперь уже не сертифицированный товар Роспотребнадзором уделяется особенное внимание. Покупатель должен требовать добровольный сертификат изготовителя у продавца, декларацию безопасности. Чтобы жалоба в надзорные органы была эффективной, покупатель должен указать максимальное количество информации о некачественной продукции, сохранять чеки, этикетки и точно указывать наименование точки приобретения товара. 

 А предприниматель должен иметь в виду, что наказание и штрафы становятся неподъемными. Хорошей мерой контроля станет добровольное страхование ответственности. Страховая компания перед заключением договора с производителем должна проверить, соответствует ли стандартам продукция, рассмотреть доказательства, возможно, провести сертификацию.

Глава 2. Практическая часть.

2.1. Декларирование соответствия  на примере какого-либо товара

 Декларирование соответствия лекарств.

 Методические рекомендации предназначены для применения отечественными и иностранными организациями - производителями лекарственных средств независимо от формы собственности, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аккредитованными в установленном порядке органами по сертификации и испытательными лабораториями и другими участниками системы декларирования лекарственных средств.

 Подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии (декларирования соответствия) в соответствии с действующим законодательством подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи.

 Методические рекомендации не распространяются на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований (испытаний) или проведения регистрации лекарственных средств в установленном порядке.

 Принятие декларации о соответствии

 В соответствии с действующим законодательством декларация о соответствии лекарственного средства принимается на все поступающие с 1 января 2007 г. в обращение на территории Российской Федерации лекарственные средства.

 Лекарственные средства, находящиеся в обращении по состоянию на 1 января 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию.

 Рекомендуется принимать декларацию о соответствии лекарственного средства на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, идентифицируемых кодами ОКП, или сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р, или Системы сертификации, признанной в Системе сертификации ГОСТ Р.

 Обращение лекарственного средства на территории Российской Федерации осуществляется только после регистрации декларации о соответствии лекарственного средства требованиям нормативных документов (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства).

 Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемой в обращение.

Декларация о соответствии принимается на срок, установленный  изготовителем (продавцом) лекарственного средства, но не более установленного срока годности лекарственного средства.

 Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.

 Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).

 Принятая декларация о соответствии считается зарегистрированной с даты ее внесения в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации.

 Декларация о соответствии в соответствии с действующим законодательством принимается изготовителем (продавцом) на основании документов, подтверждающих соответствие качества партии (серии) лекарственного средства требованиям следующих документов:

-общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства;

-лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств.

 В качестве собственных доказательств соответствия рекомендуется использовать в совокупности:

-паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств), выданные на соответствие показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство;

-документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства;

-протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;

-документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного лекарственного средства.

 В качестве доказательств соответствия лекарственного средства, полученных с участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории), рекомендуется использовать протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство.

 В качестве доказательств соответствия лекарственного средства, полученных с участием органа по сертификации, в соответствии с Порядком рекомендуется использовать сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества, сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.

 В случае принятия декларации о соответствии организацией, зарегистрированной в качестве юридического лица в Российской Федерации и представляющей интересы соответствующего иностранного изготовителя, заявитель в установленном порядке представляет копию документа, подтверждающего полномочия заявителя представлять интересы соответствующего иностранного изготовителя.

 

Регистрация декларации о  соответствии

 Регистрация декларации о соответствии в органе по сертификации носит заявительный характер. К направляемой на регистрацию декларации о соответствии прикладываются заявление на проведение регистрации декларации о соответствии, а также копии документов, на основании которых принята декларация о соответствии.

 Для регистрации декларации о соответствии серии (партии) лекарственного средства в орган по сертификации одновременно с оформленной декларацией о соответствии представляются:

-копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

-копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;

-копия лицензий на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенная нотариально;

-копия контракта (договора) на поставку (для продавца), копия товарно-транспортной накладной;

-копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);

-документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям, либо доверенность, нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);

-копия паспорта (протокола анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества (анализа) фирмы, выданные на соответствие показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство, и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;

-копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;

-документированные сведения о количестве декларируемого лекарственного средства;

-протокол испытаний, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке испытательном центре (лаборатории);

-копия сертификата соответствия на производство или системы качества организации-производителя, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р. В случае отсутствия в сертификате качества (анализа) фирмы результатов анализа, проведенных по показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство, - протокол испытаний по этим показателям, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке, испытательном центре (лаборатории).

 Копии документов (кроме копии лицензии на право производства лекарственных средств и сертификата соответствия) заверяются печатью заявителя (продавца).

 Все документы представляются на русском языке или с соответствующим переводом.

 В соответствии с Порядком при регистрации декларации о соответствии орган по сертификации в течение 7 дней проверяет:

-наличие декларируемого лекарственного средства в Перечне продукции, подлежащей декларированию соответствия, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766;

-правомочность производителя (продавца) принимать декларацию о соответствии лекарственного средства;

-полноту и правильность указания нормативных документов, устанавливающих требования к данному лекарственному средству;

-наличие копий всех документов, предусмотренных для лекарственных средств законодательством Российской Федерации и выданных уполномоченными на то органами и организациями;

-наличие копий документов, подтверждающих соответствие лекарственного средства установленным требованиям, полученных с участием третьей стороны, и заверенных в установленном порядке;