Получение воды очищенной и воды для инъекций в промышленных условиях

Оборудование системы  должно быть проверено и оформлено  приемосдаточным и пуско-наладочным актами, составлена установочная характеристика, например, при монтаже системы  получения воды для инъекций должно быть проверено соответствие характеристик  оборудования протоколу заводских  испытаний. При этом контролируются:

¦ емкость для хранения воды для инъекций;

¦ фильтры;

¦ кондуктометр;

¦ клапаны (вентили);

¦ индикатор температуры; И теплообменник,

¦ манометры;

¦ насосы;

¦ испаритель; Я змеевики.

Затем следует провести валидацию  системы. На первой фазе составляют операционную характеристику системы. При разработке операционной характеристики необходимо предусмотреть:

- калибровку датчиков  давления, температурных пробников,  датчиков скорости потока, кондуктометра,  аппаратуры для микробиологических  анализов, набора для LAL - теста  (если таковой используется).

- создание документации, которая должна включать стандартные  инструкции СИ №№..., где описывается  работа системы для получения  воды для инъекций, методы контроля  воды, записи обучения персонала  участка приготовление воды.

Контрольные точки для  проверки системы воды для инъекций должны иметь лампы-индикаторы включения/выключения, ручное переключение, отключение всех функций, систему оповещения об аварийных  ситуациях, систему контроля температуры, давления, объема, скорости потока.

Таким образом, на первой стадии валидации изучаются рабочие  параметры и процедуры по очистке  и дезинфекции. Контрольные замеры должны проводиться ежедневно после  каждой стадии очистного процесса, а также на каждой точке потребления  на протяжении 2-4 недель. Контроль проводят в соответствии с ФС 42 2619-97 и ФС 42 2620-97.

Например: при использовании  схемы 6,1.1. для получения воды очищенной  первоначально устанавливаются  параметры для каждого процесса, т. е.:

1) давление воды до  и после фильтра для грубой  фильтрации и уровни тревоги  и действия при уменьшении  разности давлений. При этом необходимы  данные химического анализа, подтверждающие  эффективность данной стадии;

2) жесткость воды (содержание  кальция) до и после стадии  умягчения и уровни тревоги  и действия при изменении данного  показателя;

3) давление воды до  и после угольного фильтра,  уровни тревоги и действия  при уменьшении разности давления. При этом необходимы данные  химического анализа, подтверждающие  эффективность данной стадии;

4) Удельная электрическая  проводимость (или сопротивление)  воды после дистилляции.

При этом необходимы данные, подтверждающие соответствие полученной воды всем требованиям ФС 42-2619-97.

Все процессы, используемые для получения воды очищенной, должны быть также охарактеризованы по микробиологической чистоте.

Второй фазой оценки системы  является проверка того, что система  в состоянии постоянно обеспечивать необходимое качество воды при работе в соответствии с установленными рабочими параметрами. Контрольные  замеры производятся таким же образом  и в такой же период, как и  при начальной фазе, каждые три  месяца. К концу второй фазы полученные данные должны свидетельствовать о  том, что система будет постоянно  производить воду требуемого качества. На основании полученных результатов  должна быть составлена эксплуатационная характеристика системы.

Эксплуатационная характеристика должна включать те же калибровочные  инструменты, что и операционная характеристика, утвержденные СОИ на каждый метод, операцию, работу всей системы, а также любую специфическую  задачу при получении воды в данной системе.

Приводятся все тесты, показывающие соответствие воды требованиям  нормативной документации по химическим показателям, микробному загрязнению, температуре, давлению, скорости потока, объему, пирогенности.

В результате третьей фазы оценки должны быть получены гарантии того, что если система будет работать в соответствии с инструкциями на протяжении большого периода времени (1 года), она будет в состоянии  постоянно производить воду необходимого качества. Любые изменения в качестве исходной воды, которые могут нарушить нормальное функционирование, и особенно качество конечного продукта, должны выявляться именно на этой стадии оценки.

Контрольные замеры производятся в обычном порядке и с установленной  частотой.

Для систем производства воды для инъекций контрольные замеры следует проводить ежедневно  и по крайней мере из одной точки  потребления; все точки потребления  вместе при этом проверяются раз  в неделю.

Таким образом, при валидации  системы необходимо доказать, что  система позволяет получать воду требуемого качества в течение 20-30 последовательных дней, а также в течение 1 года.

В результате валидации получают, во-первых, необходимые данные для  разработки инструкций; во-вторых, данные, показывающие, что система в состоянии  постоянно производить воду, отвечающую необходимым характеристикам, а  также данные, показывающие, что сезонные изменения исходной водопроводной воды не влияют на работу системы или качество конечного продукта.

Заключение

В данной курсовой работе мы рассмотрели нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды, типы воды, возможные  виды загрязнения питьевой воды, способы  получения и очистки различных  типов вод и установки, используемые для этого, хранение воды очищенной  и воды для инъекций.

Вода занимает одно из самых  важных мест в жизни человека, даже если он здоров, то не может просуществовать  без нее более месяца. А если болен - ему требуются лекарственные  препараты, большинство из которых  приготовлено с применением воды того или иного типа.

Список используемой литературы

1. ГОСТ 17768-90 Лекарственные  средства.

2. ГОСТ Р50766-95 «Помещения  чистые. Классификация. Методы аттестации . Основные требования».М: Госстандарт  России ,1995;

3. ГОСТ 12.3.002-75 «Процессы производственные. Общие требования безопасности»

4. Государственная фармакопея  СССР - 10 изд. - М: Медицина ,1968-с 426,445,888;

5. Государственная фармакопея  СССР- 11изд, Вып 2 , 1989 - с.183

6. Государственный регистр  лекарственных средств России. Энциклопедия  лекарств. Ежегодный сборник.1993 г.-с.307;

7. Муравьев И.А.Технология  лекарств. Том 2-М: Медицина,1980-с.687;

8. ОСТ 42-505-96»Продукция  медицинской промышленности «.Технологические  регламенты производства. Содержание, порядок разработки , согласования  и утверждения.

9. ОСТ 42-510-98.Правила организации  производства и контроль качества  лекарственных средств GMP.

10. ОСТ 64-057-88 ССБТ. Оборудование  для таблетируемых лекарственных  средств. Требования безопасности.

11. ОСТ 64-7-472-83 ССБТ - Технологический  процесс производства готовых  лекарственных средств . Производство  инъекционных растворов в ампулах.  Требования безопасности.

12. Перечень ПДК ГН 2.15. 689-98 Предельно допустимые концентрации (ПДК)

13. Положение о единой  системе организации работы по  охране труда и технике безопасности  в медицинской промышленности. Утверждено  Министерством СССР 1984 г.

14. Положение о порядке  разработки и содержании раздела 

«Безопасная эксплуатация производства «технологический регламент РД 09-251 - 98.

15. Правила безопасности  для производств фитохимических  препаратов , инъекционных растворов  в ампулах , таблетированных лекарственных  форм .

16. Розенцвейг. П. Э.; Сандер. Ю. К. Технология лекарств и  галеновых препаратов. Ленинград  1967г .

17. Сан Пин 2.1.4.544-96.Требования  к качеству воды нецентрализованного  водоснабжения. Санитарная охрана  источников.

18. Сан Пин 2.1.4.559-96.Питьевая  вода. Гигиенические требования  к качеству централизованных  систем питьевого водоснабжения.  Контроль качества.

19. Тарасевич. Л. А. Медуницин  Н. В.:Методические рекомендации  МУ 78-113.Приготовление воды очищенной  и воды для инъекций. Москва 1988г.