Инновационные фармацевтические технологии

- выявление средств или способов , посредством которых может быть удовлетворена известная потребность, ранее поставленная проблема или реализована имеющаяся возможность.

Источниками таких идей на предприятиях являются: отдел НИОКР, отдел маркетинга, патентный отдел и др. Вне предприятия такими источниками могут быть: заказчики, НИИ, поставщики, предприятия-конкуренты, новинки на других рынках, изделия других отраслей, организации по изучению рынка, рекламные агентства, министерства и другие организации. Если идеи о разработке новых препаратов предлагаются структурами, которые занимаются НИОКР, - они являются результатом целенаправленной исследовательской деятельности по сбору и накоплению новых идей, проведению исследований, изучению информации, которая касается конкретного предложения или перспективной разработки .

Внутренними инновационными инициативами также являются предложения  от маркетинговых подразделений  предприятия. В комплексных исследованиях  при анализе и прогнозировании  рынка лекарственных средств  изучается сам товар, рынок и  потребители. Исследование фармацевтического  рынка включает анализ его количественных показателей, в том числе товарной структуры и динамики сбыта. При  изучении товара важным элементом маркетинговых  исследований является ассортимент  лекарственных средств, который  охватывает лекарственные вещества и лекарственные формы разной дозировки и фасовки .

Поэтому с целью ускорения  инновационных процессов в отечественной  фармацевтической промышленности необходимо обеспечить формирование у предприятий  экономической потребности в  нововведениях, создание благоприятного инновационного климата и рынка  нововведений.

Патентование  в России

Новое российское патентное  законодательство создало качественно  новые предпосылки для развития фарминдустрии и внедрения в  стране оригинальных препаратов.

Ситуация до принятия закона, когда все права на объект изобретения  принадлежат государству, делала бессмысленной  все споры вокруг экономической  стороны вопроса. Споры возникали  в основном об авторстве изобретения  или авторском вознаграждении, а  факт получения авторского свидетельства  зачастую был лишь делом престижа организации или конкретного  ученого.

При возникновении рыночных отношений ситуация резко изменилась. По данным ГНИИ "Биоэффект", до 1991 г. в СССР действовало примерно 8 тысяч патентов на изобретения и промышленные образцы, принадлежащие в основном иностранным юридическим лицам. В 2010 году поддерживалось в действии уже около 180 тысяч патентов на изобретения и охранялось более 190 тысяч товарных знаков, при нарушении патентных прав стали возникать конфликты; часть из них дошла до судебного разбирательства и кое-кто получил удовлетворение в виде судебного решения.

В 1973 году "Положение об открытиях, изобретениях и рационализаторских предложениях" ввело в СССР охрану химических веществ, в том числе  и лекарственных, авторскими свидетельствами. Как известно, авторское свидетельство  удостоверяет приоритет, авторство  на изобретение и исключительное право государства на его использование. Патент как охранный документ, удостоверяющий приоритет, авторство на изобретение  и исключительное право патентообладателя  на его использование, выдавался  только на способы получения лекарственных  веществ и на их применение по новому назначению. Патент же на саму формулу  химического вещества был недоступен.

При защите патентом способа  производства лекарственного вещества у нарушителя есть возможность обойти патент, утверждая, что лекарственное  вещество производится им по другому  способу. Кроме того, современный  уровень химической технологии позволяет  получать лекарственное вещество различными способами. Благодаря такому патентному законодательству, в России ущемлялись права зарубежных фирм. Даже если инофирма, создавшая оригинальное лекарственное  вещество, получала патент на способ его  синтеза или выделения, государственные  предприятия могли запустить  в производство и реализовать  внутри страны это лекарственное  вещество.

Закон не позволял защитить патентом на территории нашей страны лекарственное вещество, появившееся  за границей, поэтому при отсутствии охранного документа любой желающий законно мог производить и  продавать интересующий его аналог зарубежного оригинального фармацевтического  препарата.

Совет Министров СССР своими постановлениями стимулировал работы по созданию отечественных аналогов высокоэффективных зарубежных препаратов и организации их производства. С 1988 по 1990 годы доля воспроизведенных лекарственных  препаратов от общего количества выпускаемых  по номенклатуре составила 57%.

Такой способ протекционистской  политики с целью поощрения собственной  химической и химико-фармацевтической промышленности в борьбе с иностранными фирмами пережили почти все страны. До второй мировой войны в Западной Европе химические вещества признавались патентоспособными лишь во Франции  и Бельгии.

Наиболее своеобразное положение  длительное время сохранялось в  Италии, где не охранялись патентами  не только фармацевтические продукты, но и способы их получения. Это  делало принципиально невозможными любые попытки обжаловать в судебном порядке копирование изобретенных лекарственных препаратов. Патентное  законодательство позволяло итальянским  фирмам до 1979 г. безнаказанно производить  любые лекарственные вещества и  распространять их не только в собственной  стране, но и во всех странах мира, где фармацевтические препараты  не охранялись патентами или имели  косвенную защиту - через способ получения. Тем не менее такая практика себя не оправдала, ибо она не стимулирует фирмы-разработчики создавать все более эффективные лекарства.

Например, 1976 году в Японии был введен новый патентный закон, разрешающий патентовать химические вещества, фармацевтические препараты  и новое применение лекарственных  веществ. За последующие 20 лет в Японии было разработано и освоено большое  число новых лекарственных веществ, многие из них вышли на мировой  фармацевтический рынок, стали предметом  лицензионных соглашений.

В последние годы во всех странах мира наблюдалась унификация патентного законодательства, в особенности  в странах Европейского экономического общества. В нашей стране при переходе к новой системе хозяйствования также был необходим патентный закон, отвечающий требованиям рыночной экономики. Принятое в 1991 году новое патентное законодательство ввело патентную защиту лекарственных веществ, тем самым обеспечив иностранным фирмам возможность патентовать лекарственные вещества в России.

В соответствии с законом  патент предоставляет патентообладателю  исключительное право на использование  изобретения во всех сферах деятельности. Но основное назначение патента в  рыночной экономике - запретить несанкционированное использование предмета изобретения третьими лицами.

Нарушением патента в  РФ является несанкционированное изготовление, применение, ввоз, предложение к  продаже, продажа, а также иное введение в хозяйственный оборот или хранение с этой целью продукта, содержащего  запатентованное изобретение . Патентообладатель, благодаря монопольному праву, способен поддерживать цены на лекарственные средства на высоком уровне.

Необходимо помнить, что  монопольное право патентообладателя  ограничено во времени и в пространстве .

Исключительное право  патентообладателя на продукт допускает, что обладатель патентной монополии  может вообще не выдать разрешения на промышленный выпуск. Такой подход, особенно в медицине, едва ли оправдан с общественно-политических и нравственных позиций. В ряде стран существует институт принудительных лицензий, ограничивающих абсолютную власть патентовладельца над  запатентованным объектом.

Существует несколько  видов принудительных лицензий. Принудительная лицензия может быть выдана, например, в целях обеспечения нужд общественного  здравоохранения или истребована  по причине того, что запатентованное  изобретение не используется или  используется в недостаточной мере. Правда, в соответствии с Парижской  конвенцией по охране промышленной собственности патентовладельцу должен быть предоставлен минимальный срок для начала использования изобретения - четыре г. с момента подачи заявки или три года с момента выдачи патента.

В отношении лекарственных  средств дело осложняется тем, что  они не могут быть введены в  оборот без прохождения определенной процедуры и должны быть зарегистрированы в стране действия патента. Таким  образом, вопрос получения принудительной лицензии является достаточно сложным  и решается в судебном порядке, при  этом принимаются во внимание доводы патентовладельца и его просьбы  о продлении срока ввода в  производство лекарственного препарата.

Парижская конвенция предоставляет  странам-участницам самим решать, что  понимать под терминами "неиспользование" или "использование в недостаточной  мере". Из мировой практики можно  сделать вывод, что принудительные лицензии достаточно распространенное явление.

Правительство Российской Федерации  в интересах национальной безопасности имеет право разрешить использование  объекта промышленной собственности  без согласия патентообладателя  с выплатой ему соизмеримой компенсации.

Не является нарушением исключительного  права патентообладателя и применение средства, содержащего изобретение  при чрезвычайных ситуациях , для научного исследования, в случае введения их в хозяйственный оборот законным путем, а также разовое изготовление лекарств в аптеках по рецептам врача .

Патент является промышленной собственностью, что определяет:

принадлежащее патентовладельцу как собственнику право распоряжаться  патентом, запрет использования изобретения  без его согласия;

наличие у патента, как  у любого товара, меновой стоимости, обеспечивающей патенту широкую оборотоспособность;

защиту его, как и всякого  имущества собственника, от посягательств  со стороны третьих лиц.

В зарубежных странах существуют фирмы, занимающиеся исключительно  покупкой патентов или оказанием  посреднических услуг в этой области. В нашей стране опыт коммерческого  использования патентов и ноу-хау  пока невелик.

По сообщению газеты "Нью-Йорк Таймс", американские компании с  конца 1995 г. проявляют особый интерес  к исследованиям, проводимым в России. Отслеживаются самые разнообразные, в том числе ранее засекреченные  технологии, основанные на изобретениях и ноу-хау. Представители зарубежных фирм организуют переговоры с нашими научно-исследовательскими институтами  и предприятиями, обещая взять на себя все проблемы с лицензированием  и продажей технологии в США.

В медицине американских специалистов интересуют, например, методы диагностики  раковых заболеваний, способы их лечения и препараты, используемые для этих целей. При этом распределение  прибыли в договоре предусматривается  в равных долях. Такие фирмы-брокеры  тратят на патентование, оформление лицензионных договоров и проведение маркетинга обычно не более 20 тыс. долларов.

Согласно Патентному закону РФ, ответственность за нарушение  патента является частным случаем  юридической ответственности, предусмотренной  отечественным правом. По требованию патентообладателя нарушение патента  должно быть прекращено, а физическое или юридическое лицо, виновное в  нарушении патента, обязано возместить патентообладателю причиненные  убытки в соответствии с гражданским  законодательством.

Требования к нарушителю патента могут быть заявлены также  обладателем исключительной лицензии, если иное не предусмотрено лицензионным договором. Помимо гражданской ответственности законодательство Российской Федерации налагает на нарушителя патентных прав уголовную ответственность.

По новому Уголовному кодексу  РФ, действующему с 1997 г., незаконное использование  изобретения, полезной модели или промышленного  образца, если эти деяния причинили  крупный ущерб, наказываются штрафом  от 200 до 400 минимальных размеров оплаты труда либо лишением свободы на срок до двух лет. По второй части этой статьи ответственность определена в виде штрафа от 400 до 800 минимальных размеров оплаты труда или лишением свободы на срок до пяти лет.

Ответственность за незаконное использование товарного знака  законодатели отнесли к другой главе  и другому разделу особенной  части Уголовного кодекса. Незаконное использование чужого товарного  знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара или  сходных с ними обозначений для  однородных товаров, если это деяние совершено неоднократно или причинило  ущерб, - наказывается штрафом в размере от 200 до 400 минимальных размеров оплаты труда либо исправительными работами на срок до двух лет .

Без разрешения органов фармакологического надзора ни один лекарственный препарат не может быть выпущен, продан, предписан, импортирован. Подобное положение облегчает  контроль за использованием и введением в хозяйственный оборот запатентованных лекарственных веществ и фармацевтических препаратов.

Необходимость доклинических  и клинических испытаний вновь  синтезированного лекарственного вещества, длительность его регистрации порождает  “фармацевтическую задержку”, когда  оригинальный препарат попадает на рынок  через несколько лет после  получения патента. Соответственно, срок нахождения на рынке под патентной  защитой существенно сокращается, что пропорционально сокращает  прибыли фирмы-производителя от использования открытого фармпрепарата.

Несмотря на то, что расходы  на разработку и доведение до промышленного  производства нового препарата значительные и требуют многолетних исследований, на рынке постоянно появляются оригинальные лекарственные вещества, большинство из которых защищено патентами. Благодаря монопольному праву на продукт, которое обеспечивается патентным законодательством, фирмы-производители поддерживают цены на фармацевтические препараты на достаточно высоком уровне.