Принудительная лицензия: практика применения

В иске также  должны быть указаны: объем использования  изобретения или полезной модели, размер, порядок и срок осуществления  выплат вознаграждения. Выдача принудительной (неисключительной) лицензии возможна только в случае, если патентообладатель, которому принадлежит исключительное право на зависимое изобретение, докажет, что оно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента.

В перечисленных  выше случаях суд принимает решение  о предоставлении принудительной лицензии, а также условиях использования изобретения, промышленного образца или полезной модели. Установленный решением суда суммарный размер платежей не должен быть ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах. Использование объекта патентных прав на основании принудительной лицензии возможно только на территории РФ.

Принудительная  лицензия не лишает ответчика права  выдачи лицензии третьим лицам. Действие принудительной лицензии может быть прекращено в судебном порядке.

Также следует  отметить, что  способы использования селекционных достижений немного отличаются от способов использования изобретений, промышленных образцов и полезных моделей. Поэтому одно из обстоятельств, способствующих возникновению права на иск у заинтересованного лица – отказ патентообладателя от заключения лицензионного договора на производство или реализацию семян, племенного материала.

В отличие  от принудительной лицензии на изобретение, полезную модель или промышленный образец  основанием для предоставления права  использования селекционного достижения является не факт неиспользования результата интеллектуальных прав, а именно отказ  от заключения договора. Особым условием возникновения права на иск считается  срок, по истечении которого действуют  правила ст. 1423 ГК РФ.

В соответствии с п. 1 ст. 1423 ГК РФ заинтересованное лицо может обратиться в суд с  иском к патентообладателю только по истечении трех лет со дня выдачи патента на селекционное достижение. Думается, что потенциальный истец должен получить не просто отказ от заключения договора, а именно аргументированный письменный отказ патентообладателя. Истец должен доказать суду неправомерность такого отказа, повлекшего нарушение его прав.

Если  ответчик не сможет доказать законность и обоснованность отказа от заключения договора, суд, принимая во внимание изложенные в исковых требованиях заинтересованного  лица условия предоставления ему  принудительной лицензии, в частности  объем использования, размер, порядок  и срок выплаты вознаграждения, выносит  решение о выдаче принудительной лицензии.

Право использования  селекционного достижения на основании  принудительной лицензии действует  только на территории РФ. Поскольку  лицензия неисключительная, патентообладатель  не утрачивает право на выдачу лицензий третьим лицам.

Действие принудительной лицензии может быть прекращено по иску патентообладателя, если:

1. обладатель принудительной лицензии нарушает условия, на основании которых она была предоставлена;
2. обстоятельства, обусловившие предоставление такой лицензии, изменились настолько, что если бы эти обстоятельства существовали на момент предоставления лицензии, она вообще не была бы предоставлена или была бы предоставлена на иных условиях.

 

 

Глава 2. Практика применения в области 

принудительного лицензирования

 

1. . Принудительная лицензия на онкологический препарат в Индии

 

В Индии выдана первая принудительная лицензия. Индийские активисты говорят об этом как об историческом событии в сфере использования положений патентного законодательства Индии для обеспечения доступа к генерикам.

Принудительная  лицензия была выдана на онкологический препарат тозилат сорафениба. Получатель лицензии – индийская компания Natco Pharma, лицензия выдана до 2020 года. Natco Pharma должна будет выплачивать вознаграждение в размере 6 % от чистой выручки компании Bayer. Право компании Natco Pharma производить и продавать препарат ограничивается территорией Индии.

Предыстория:

В июле 2011 Natco Pharma подала заявление на получение  принудительной лицензии на производство генерической версии препарата тозилат  сорафениба. Это онкологический препарат, на который компания Bayer получила в  Индии патент за номером IN215758. Срок действия патента истекает в 2020 году. В заявке на получение принудительной лицензии компания NATCO указала, что в случае получения лицензии она будет поставлять препарат по цене 8800 рупий на пациента в месяц. Компания Bayer в настоящий момент поставляет препарат по цене 280000 рупий на пациента в месяц.

В течение  последних 9 месяцев состоялся ряд  слушаний в Индийском управлении по контролю патентного законодательства. Компания Bayer агрессивно пыталась препятствовать выдаче принудительной лицензии. Несмотря на это, сегодня Индийское патентное  бюро приняло решение о выдаче лицензии.

По соглашению ТРИПС, принудительные лицензии могут  быть использованы как юридический  механизм для преодоления барьеров в сфере доступа к лекарственным  средствам.

 

2. . Принудительное лицензирование препарата

против ВИЧ в Таиланде

Правительство решило производить патентованный  препарат против ВИЧ по принудительной лицензии в Таиланде.

Министерство  здравоохранения Таиланда объявило о принудительном лицензировании препарата  компании – «Мерк эфавиренц». Таким образом, хотя «Мерк» обладает патентом на препарат, Таиланд сам будет производить его по сниженной цене, сообщает Reuters. Всемирная торговая организация (ВТО) разрешает государствам объявлять, что какое-либо заболевание является «угрозой национальной безопасности», и вводить принудительное лицензирование препарата против этого заболевания без согласия зарубежного владельца патента. В Таиланде около 580 000 человек живут с ВИЧ. Страна получила международное признание за быстрое начало и развитие национальной программы по лечению ВИЧ – инфекции, в рамках которой бесплатную терапию получили более 82 000 ВИЧ – положительных. Правительство собирается предоставлять бесплатную терапию против ВИЧ всем нуждающимся без исключения, но этот план невозможен из-за слишком высоких цен на препараты.

Принудительная  лицензия возымеет действие немедленно и будет действительна в течение  ближайших пяти лет. Она позволит Таиланду снизить цену эфавиренца на 50 %, с 67 долларов до 38,5 долларов ежемесячно. Кроме того, производство дженерика, то есть препарата без патента, позволит правительству сэкономить еще 100 миллионов долларов в течение ближайших пяти лет и назначить терапию 100000 ВИЧ – положительных, по сравнению с 17 000, которые имеют доступ к лечению сейчас. Компания «Мерк» заявила, что тайское правительство не консультировалось с компанией, прежде чем принять решение о принудительном лицензировании. «Введение принудительной лицензии – это серьезное решение, которое является последней мерой, когда нет никакой возможности использовать патентованную технологию», - заявил в официальном заявлении офис компании в Таиланде.

Государственная фармацевтическая организация заявила, что Таиланд будет импортировать  дженерик эфавиренца, пока страна не начнет сама выпуск препарата. Начало производства эфавиренца было запланировано на июнь 2007 года. Министерство здравоохранения заявляло, что «Мерк» получит 0,5 % роялти с продаж местной версии препарата.

 

2.3. Принудительная лицензия на антиретровирусные

          средства в  Малайзии

 

После неудачной  попытки проведения переговоров  по снижению цены на антиретровирусные  препараты, в 2003 г. правительство Малайзии воспользовалось правом выдавать принудительную лицензию, заложенным в национальном патентном законодательстве. Такое  решение было принято с целью  обеспечить возможность импортирования непатентованных антиретровирусных  средств из Индии для использования  в государственных больницах. Это  позволило местной компании «Syarikat Megah Pharma & Vaccines» импортировать диданозин, зидовудин в таблетках и фиксированную  комбинацию диданозина и зидовудина производства компании «Cipla».

В результате применения принудительного лицензирования стоимость лечения ВИЧ/СПИДа в  этой стране снизилась в среднем  на 80 %, а число пациентов, получивших лечение в государственных медицинских учреждениях, возросло с 1,5 до 4 тысяч человек. В ноябре 2005 г. принудительная лицензия утратила силу и не была возобновлена, поскольку патентообладатели значительно снизили цену на антиретровирусные препараты.

2.4. Выдача принудительной лицензии антиретровирусного

 препарата в Бразилии

 

В 1985 г. бразильским  правительством была разработана национальная программа по лечению ВИЧ/СПИДа, поскольку с 1982 г., согласно данным официальной  статистики, было зафиксировано примерно 620 тыс. случаев заболевания СПИДом. В связи с этим в ноябре 1996 г. в Бразилии был принят закон № 9313, который гарантирует бесплатное лечение антиретровирусными препаратами ВИЧ – инфицированных и больных СПИДом граждан. Для реализации этой программы правительство Бразилии инициировало переговоры с фармацевтическими компаниями по вопросу снижения цен на некоторые препараты, которые необходимы для лечения ВИЧ/СПИДа.

21 июля 2003 г. было опубликовано постановление  № 1360 о создании рабочей группы  для переговоров с фармацевтическими  компаниями по приобретению и  производству антиретровирусных  препаратов. Целью данных переговоров  было снижение цены антиретровирусных  препаратов до уровня, при котором  государство смогло бы обеспечить  всех нуждающихся за счет бюджетных  средств. Угрожая прибегнуть к  принудительному лицензированию, в  2001, 2003 и 2005 гг. правительство Бразилии договорилось с компаниями – патентообладателями о приемлемой цене на препараты лопинавир/ритонавир и нелфинавир.

С ноября 2006 г. министерство здравоохранения  Бразилии и компания «Merck&Co» провели ряд переговоров о снижении цены на препарат, действующим веществом которого является эфавиренц. Однако консенсус не был достигнут, и после затянувшихся переговоров министр здравоохранения в постановлении от 25 апреля 2007 г. № 866 объявил, что препарат эфавиренц представляет общественный интерес. 4 мая 2007 г., после безрезультатных переговоров с компанией «Merck&Co», президент Бразилии подписал указ на выдачу принудительной лицензии, позволяющую импортировать и производить генерическую версию оригинального препарата, действующим веществом которого является эфавиренц (Минздрав Бразилии, 2007 г.). В 2009 г. на рынок Бразилии вышла генерическая версия препарата, действующим веществом которого является эфавиренц, производства компании «FarManguinhos» (Бразилия).

 

2.5. Принудительная лицензия на лекарственные средства в

Замбии, Индонезии, Эквадоре

 

Замбия

Правительство Замбии 29 сентября 2004 г. выдало принудительную лицензию, которая позволяла местной компании «Pharmco Ltd» производить фиксированную комбинацию ламивудин + ставудин + невирапин. В лицензии указывается, что продукт не может быть экспортирован, а общая сумма роялти не должна превышать 2,5 % годового оборота продукта.

Индонезия

В Индонезии 5 октября 2004 г. был выпущен указ президента, уполномочивающий министра здравоохранения  от имени правительства назначить  производителя препаратов ламивудина и невирапина, которые защищены патентами. Указ определял ставку лицензионного  платежа в размере 0,5 %. Принудительная лицензия действует в течение 7 лет для невирапина и 8 лет для ламивудина, то есть до конца действия патентов. В марте 2007 г. в Указ было добавлено еще одно действующие вещество – эфавиренц.

Эквадор

В апреле 2010 г. предприятию «Eskegroup SA», дистрибьютору  препаратов компании «Сipla» (Индия), была выдана принудительная лицензия на действующее  вещество ритонавир. Основанием для  ее выдачи послужил указ президента Эквадора № 118, изданный в октябре 2009 г., которая  будет действительна до 30 ноября 2014 г. Президент Эквадора с помощью данного документа определил доступ к лекарственным средствам, представляющим общественный интерес и являющимся приоритетными для здоровья нации, посредством принудительного лицензирования. В указе отмечено, что косметические средства, лечебная косметика, туалетные принадлежности и т.д. не являются приоритетными для здоровья нации. Эквадорский институт интеллектуальной собственности является компетентным национальным ведомством по выдаче принудительных лицензий при условии их соответствия требованиям действующего законодательства Эквадора и вышеупомянутого указа. Данный документ был принят на основании статьи 31 Соглашения TRIPS, Дохинской декларации и Конституции Эквадора.

 

2.6.  Спор  о предоставлении принудительной лицензии на использование изобретения в Республике Беларусь

 

В марте 2008 г. судебная коллегия по делам интеллектуальной собственности Верховного Суда Республики Беларусь рассмотрела первое заявление  о предоставлении принудительной лицензии на использование изобретения.

Известной фармацевтической компании, обладателю белорусского патента на изобретение, представляющее собой индивидуальное химическое соединение, которое является действующим началом лекарственного средства, стало известно, что индийская  фармацевтическая компания зарегистрировала в Беларуси лекарственное средство, содержащее запатентованное соединение, и поставляет это лекарственное  средство в Республику. В феврале 2006 г. патентообладатель направил претензионное  письмо индийской компании с просьбой прекратить нарушение действующего патента. В ответ на письмо было получено сообщение о непреднамеренном нарушении  патента, вызванном исключительно  ненадлежащим проведением патентного поиска, и о немедленном прекращении  поставок лекарственного средства в  Республику Беларусь. Кроме того, в письме патентообладателю предлагалось обсудить вопрос о заключении лицензионного договора на использование соответствующего изобретения. Спустя некоторое время патентообладатель известил индийскую компанию о том, что заключение лицензионных договоров на оригинальные лекарственные средства не соответствует политике компании, и счел инцидент исчерпанным.