Аптечное изготовление лекарств

Пропись рецепта на латинском  языке. Фарм. экспертиза рецепта

(I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных  веществ

Расчеты необходимые  для изготовления препарата

(III этап ООД)

1

2

3

Rp.: Unguenti Camphorati - 10,0

Mentholi 0,5

Misce, fiat unguentum.

Da. Signa. Растирать больной сустав.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка ( пр. № 110 от 12.02.07) – № 107/у

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи.

Вывод. Лекарственные вещества совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного  применения. Учетные ЛВ отсутствуют.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Наружное.Мазь» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте»,оформляется отдельный рецептурный номер,для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97.

Camphora - белые кристаллические куски. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Мало растворима в воде, легко растворима в 95% спирте, очень легко растворима в эфире, хлороформе. Хранение в хорошо укупоренной таре в прохладном месте.

Mentholum - бесцветные кристаллы с сильным  запахом мяты перечной и холодящим вкусом. Очень мало растворим в воде. Очень легко – в спирте, эфире, уксусной кислоте, легко в жирных маслах и других липофильных жидкостях. Хранение: в хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Болеутоляющее средство.

Vaselinum– светло-желтая масса, вязкая, легко плавящаяся при нагревании (37-500C Представляет собой смесь жидких, полужидких и твердых углеводородов предельного ряда,легко плавящуюся при температуре 37-50 °C. Гидрофобная, углеводородная основа для мазей.

Lanolinum anhydricum (ланолин безводный) – вязкая густая масса своеобразного запаха, буро-желтого цвета, обладает высокой эмульгирующей способностью.

Оборотная сторона ППК

Камфорная мазь является официальной (ГФ IХ или приложение 54):

Камфора 10,0

Вазелин 60,0

Ланолин безводный 30,0

При расчете массы камфоры и основы исходят из утвержденного состава мази.

m камфоры = 1,0 г

m ланолина безводного = 3,0 г

m вазелина = 6,0 г

M общ =10,0+0,5=10,5

m ментола =0,5

% тв.фазы = ((1+0,5)/15)*100%=10%>5%,поэтому  используют расплавленную основу

пульпа:1,5+0,75(~0,8)

Лицевая сторона ППК

Дата 29.12.11.

ППК к рецепту № 1

Lanolini anhydrici 3,0

Vaselini 6,0

Camphorae 1,0 (40ºС)

Mentholi 0,5(40ºС)

Mобщ = 10,5

m тары = 17,7

Подписи:

Изготовил: Иванов И.И.

Проверил: Кузнецова В.И.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Контроль на стадиях  изготовления

1. Тип мази – гомогенная, т.к. 

Ментол и камфора  растворимы в основе при 40˚С, готовят  мазь-раствор.

2. ЛВ прописаны в  концентрации больше 5% от массы  мази, поэтому их измельчают с расплавленной основой.

3. Вазелин – углеводородная  гидрофобная основа, следовательно  берут масло вазелиновое по  правилу Дерягина в количестве  ½ от массы твердой фазы.

Технология по стадиям

ТС-1. Подготовка основы. Компоненты основы вязко-пластичной консистенцией взвешивают в выпарительной фарфоровой чашке или на листах пергаментной (или вощеной) бумаги на электронных (или тарирных) весах. Выпарительную чашку нагревают на водяной бане при перемешивании до плавления основы. На специально выделенных ручных весах ВР-1 взвешивают 1,0 камфоры и 0,5 ментола.

ТС-2. Введение в основу гидрофобных ЛВ.

Выпарительную чашку  снимают с водяной бани и в  теплом растворе основы при температуре  около 40˚С растворяют 1,0 камфоры и 0,5 ментола. Мазь переносят в ступку, перемешивают до охлаждения.

ТС-3. Упаковка с укупоркой

С помощью целлулоидного  скребка перекладывают мазь из ступки в сухую широкогорлую банку светозащитного стекла на 10,0 с закручивающейся крышкой. Заполняют лицевую сторону ППК

4 Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь  от детей», отдельный рецептурный  номер.

ТС-1 ЛВ в расплавленной  основе растворены полностью. Мазь - однородной консистенции ТС-2 Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.

ТС-3 вместимость банки  соответствует массе мази, укупорка плотная.

ТС-4 основная этикетка и  предупредительные надписи соответствуют  НД.

Контроль изготовленного препарата.

1. Анализ документации

Фарм. экспертиза проведена  верно. Номера препарата, рецепта, ППК  соответствуют. Расчеты сделаны  правильно. ППК верно оформлен.

2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость банки соответствует  массе мази; цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой  имеется пергаментная прокладка.

4. Органолептический  контроль

Масса желтого цвета, однородна. Запах соответствует  входящим ингредиентам. Без механических включений, расслаивания мази не наблюдается.

5. Физический контроль

Отклонения в массе  укладываются в нормы допустимых отклонений пр.№305- ±10% ->1,0 г; 10,5± 1,0 [9,5; 11,5] [5]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции  соответствуют. Основная этикетка оформлена  верно.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пропись рецепта на латинском  языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта

(I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных  веществ

Расчеты необходимые  для изготовления препарата

(III этап ООД)

1

2

3

Rp.: Dimedroli 0,6

Ephedrini hydrochloridi 0,2

Lanolini

Vaselini ana 10,0

Misce ut fiat unguentum.

Da. Signa. Мазь для носа.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) – 148/1-88

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи.

Вывод.Лекарственные  вещества совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют,так  как наружное применение.

Вывод.ПКУ эфедрина не завышен(0,6)

Вывод. Препарат изготавливать можно

Оформление основной этикетки «Мазь.Наружное» и предупредительных  надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте»,оформляется  отдельный рецептурный номер, для  стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97.Рецепт остается в аптеке,выписывается сигнатура.

Ephedrinum hydrochloridum (эфедрина гидрохлорид) – бесцветные игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса, легко растворим в воде, растворим в 95% спирте, практически не растворим в эфире. Список Б. Хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД внутрь и п/к 0,05; ВСД 0,15.

Dimedrolum (димедрол) – белый мелкокристаллический порошок, без запаха или с едва уловимым запахом, горького вкуса, вызывает на языке чувство онемения. Гигроскопичен. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте и хлороформе, очень мало растворим в эфире и бензоле. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре предохраняющей от действия света и влаги.

Vaselinum (вазелин) – см. выше

Lanolinum hydricum (ланолин безводный) – см. выше

Оборотная сторона ППК

M общ =10,0+10,0+0,6+0,2=20,8

m димедрола =0,6

VH2O для растворения димедрола = 2 мл

растворимость димедрола (1:0,35)

m эфедрина г/х =0,2

VH2O для растворения эфедрина г/х = 1,0 мл

растворимость эфедрина г\х (1:5)

Воду очищенную можно  взять из расчета 30%-ного содержания ее в ланолине водном(5,0 г ланолина водного содержат 3,5 г ланолина безводного и 1,5 мл воды очищенной).

Лицевая сторона ППК

Дата 27.12.11

ППК к рецепту №2

Ephedrini hydrochloridi 0,2

Dimedroli 0,6

Aquae purificatae 3 ml

Lanolini anhydrici 7,0

Vaselini 10,0

M общ = 20,8

m тары = 39,7

Подписи:

Изготовил: Иванов И.И.

Проверил: Кузнецова

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Контроль на стадиях изготовления

Теоретическая основа технологического процесса:Тип мази-эмульсионная,т.к. содержит жидкую фазу, нерастворимую  в основе и распределенную в ней  по типу образования эмульсии. Согласно прописи для эмульгирования должен быть взят ланолин водный, однако для растворения ЛВ необходимо достаточно большое количество воды очищенной (3 мл). Это количество воды не может быть введено в состав мази дополнительно, т.к. не укладывается в нормы допустимого отклонения для данной мази. В этом случае воду можно взять из расчета 30%-ного содержания ее в ланолине водном (10,0 г ланолина водного содержат 7,0 г ланолина безводного и 3 мл воды очищенной).

Технология по стадиям

ТС - 1. Растворение и эмульгирование

Эфедрина гидрохлорид, получают у провизора-технолога, ответственного за хранение и учет ядовитых и наркотических веществ по правильно оформленной ОСР. Эфедрина г/х и димедрол помещают в ступку и при легком помешивании пестиком растворяют в рассчитанном количестве воды (3мл). К раствору добавляют ланолин безводный (7,0 г) и перемешивают до полного поглощения жидкой фазы.

ТС-2. Смешивание. К полученной эмульсии добавляют вазелин (10,0) и  тщательно перемешивают до получения  однородной массы.

3. Упаковка с укупоркой

С помощью целлулоидного  скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 20,0 с закручивающейся крышкой.

4. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь  от детей», отдельный рецептурный номер, сигнатура

ТС-1 – однородная порошкобразная масса, отсутствуют отдельные видимые  частицы при рассматривании невооруженным  глазом на расстоянии 25 см.

ТС-2 – однородная мазеобразная масса, размер частиц твердой фазы соответствует  требованиям НД (ГФ XI, вып. 2, с. 146; ГФ X, ст. 709). Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.

ТС-3 – вместимость  банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

ТС-4 – основная этикетка и предупредительные надписи  соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата.

1. Анализ документации

Фарм. экспертиза проведена  правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны  правильно. Верно оформлен ППК.

2. Оформление.Основная этикетка «Наружное. Мазь» с указанием номера и адреса аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи, выписывается сигнатура и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость банки соответствует  массе мази; цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой  имеется пергаментная прокладка.

4. Органолептический  контроль

Масса белого цвета с  желтоватым оттенком. Запах соответствует  входящим компонентам. Однородна. Без механических включений. Расслаивания мази не наблюдается.

5. Физический контроль

Отклонения в массе  укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ±7% -> 1,456 г; 20,8 ± 1,42 г, [19,344; 22,256].

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске.ФИО  пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствует.Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные  надписи и отдельный рецептурный  номер.Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пропись рецепта на латинском  языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта

(I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных  веществ

Расчеты необходимые  для изготовления препарата

(III этап ООД)

1

2

3

Rp.: Naphtalani liquidi raffinati 7,0

Parafini 1,8

Petrolatumi 1,2

Misce ut fiat unguentum.

Da. Signa. Наносить на воспаленные суставы.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) – 107/у

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи.

Вывод.Лекарственные  вещества совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют,так  как наружное применение.Веществ  на ПКУ нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно

Оформление основной этикетки «Мазь.Наружное» и предупредительных  надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте»,оформляется  отдельный рецептурный номер, для  стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97.

Нефть нафталанская рафинированная- жидкость черно-бурого цвета,имеет специфический нефтяной запах. Нафталана имеет большую вязкость, кислую реацию, высокий удельный вес. Действующим началом нафталана являются нафтеновые углеводороды.

Парафин - воскоподобное вещество, смесь предельных углеводородов (алканов) состава от С18Н38 до С35Н72.tпл 40-65 °C; плотность 0,880-0,915 г/см³ (15 °C)

Петролатум- смесь парафина. церезина и масла (7-38%); вязкая светло-коричневая масса.

Оборотная сторона ППК

M общ =7,0+1,8+1,2=10,0

m нефти нафталанской=7,0

m парафина = 1,8

m петролатума = 1,2

Лицевая сторона ППК

Дата 27.12.11

ППК к рецепту №3

Petrolatumi 1,2

Parafini 1,8

Naphtalani liquidi raffinati 7,0

M общ = 10,0

m тары = 38,5

Подписи:

Изготовил: Иванов И.И.

Проверил: Кузнецова В.И.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Контроль на стадиях  изготовления

Тип мази-гомогенная,мазь-сплав,в  выпарительной чашке первым расплавляют  на водяной быне 1,2 петролатума,так  как он наиболее тугоплавкий компонент, затем расплавляют парафин и  только потом добавляют жидкий компонент. Гомогенизацию мази проводят в нагретой ступке путем перемешивания расплава до полного охлаждения.

Технология по стадиям

ТС - 1. Расплавление. Отвешивают 1,2г петролатума,расплавляют его в выпарительной чашке,затем добавляют 1,8 г парафина.

ТС-2. Смешивание. К полученной смеси добавляют жидкий компонент - нефть нафталанскую,пермешивают  до однородной консистенции.

3. Упаковка с укупоркой

С помощью целлулоидного  скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 10,0 с закручивающейся крышкой.

4. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь  от детей», отдельный рецептурный  номер.

ТС-1 – однородная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см.

ТС-2 –Цвет, запах соответствуют  входящим компонентам. Механические включения  отсутствуют.

ТС-3 – вместимость  банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

ТС-4 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата.

1. Анализ документации

Фарм. экспертиза проведена  правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны  правильно. Верно оформлен ППК.

2. Оформление.Основная этикетка «Наружное. Мазь» с указанием номера и адреса аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость банки соответствует  массе мази; цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой  имеется пергаментная прокладка.

4. Органолептический  контроль

Масса белого цвета с  желтоватым оттенком. Запах соответствует входящим компонентам. Однородна. Без механических включений. Расслаивания мази не наблюдается.

5. Физический контроль

Отклонения в массе  укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ±10% -> 1,0 г; 10,0 ± 1,0 г, [9,0; 11,0].

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске.ФИО  пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствует.Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные  надписи и отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.