Введение в доказательную медицину (ДМ). Принципы клинической эпидемиологии

                                                                                           Ф КГМУ 4/3-04/02

                                                                                          ИП № 6 от 14 июня 2007 г.

                                                                                         

 

КАРАГАНДИНСКИЙ  ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Кафедра доказательной медицины и клинической фармакологии

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ЛЕКЦИЯ

 

Тема:   Введение в  доказательную медицину (ДМ). Принципы клинической эпидемиологии.

 

 

Дисциплина      ODM-3215 «Основы доказательной медицины»

 

Специальность  5В 110 300 «Фармация»   

 

Курс: III 

 

Время: 1 час

Караганда 2013 г.

 

Утверждена  на заседании кафедры

26.08.13. Протокол №1

Заведующий кафедрой ________________ Калиева Ш.С.

 

Тема:  Введение в доказательную медицину (ДМ). Принципы клинической  

            эпидемиологии.

 

Цель: по завершению лекции обучающиеся должны быть способны использовать основные принципы доказательной медицины, клинической эпидемиологии, которые позволят критически оценить медицинскую информацию для рационального использования в дальнейшей практической деятельности.

План лекции:

1. Введение
2. Основы методологии научного познания и клинических исследований
3. Актуальные проблемы и предпосылки для внедрения доказательной медицины
4. Определение понятия доказательная медицина
5. Предметная область доказательной медицины
6. Преимущества и недостатки доказательной медицины
7. Заключение

Современное состояние медицинской науки и здравоохранения диктует необходимость разработки и применения новых подходов и технологий сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации, позволяющих преобразовывать результаты исследований в ясные, четкие рекомендации, как для врачей, так и для решения общих проблем организации оптимальной системы медицинской помощи.

Принятие оптимального решения врачом, научным работником, менеджером здравоохранения, наряду с его профессиональными знаниями, требует умения критически и грамотно оценивать новейшие результаты научных и клинических исследований. Поэтому реализация доказательного подхода в клинической практике возможна только при постоянном обучении и самообучении медицинских специалистов современным технологиям поиска, анализа и обобщения медицинской информации.

Прогресс в ХХ веке в  области клинических исследований, в частности, разработка и усовершенствование методологии рандомизированных клинических испытаний (РКИ) послужило основой развития современной доказательной медицины. Быстрое развитие медицинской науки во второй половине ХХ века привело к расширению объема медицинских знаний, в связи с чем, возникли проблемы с оценкой исследований и рекомендаций в области диагностики и лечения. Обзор эпидемиолога Арчибальда Кокрана «Действенность и  эффективность. Случайные размышления о здравоохранении», опубликованный в 1972 году, послужил отправной точкой в развитии подходах к оценке и внедрению в клиническую практику результатов клинических исследований. При этом основным принципом был следующий - «ограниченные ресурсы здравоохранения следует использовать, справедливо, предоставляя тем видам медицинской помощи, которые, как показано в правильно проведенных исследованиях, эффективны».

В настоящее время стало  очевидным, что решение о внедрении нового способа лечения, профилактики или диагностики на государственном и популяционном уровне должно основываться на анализе достоверности научных фактов, полученных в ходе проверки эффективности новых методов. Только те методы профилактики, диагностики и лечения, действенность которых доказана в надежных исследованиях, можно финансировать за счет государственных средств. В Великобритании, Швеции, Нидерландах, Канаде, США были организованы службы, получившие название Агентства по оценке новых медицинских технологий. В задачу этих агентств входит всестороннее изучение и критическая оценка имеющейся информации о новых методах диагностики и лечения.

К середине 90-х годов  ХХ века сформировалась методология  проведения систематических обзоров  и мета-анализа – основных аналитических методов доказательной медицины.

Усиление  роли научных принципов в медицинских  исследованиях привело к появлению  на рубеже 80-90 годов ХХ века так называемой медицины, основанной на доказательствах или доказательной медицины (evidence-based medicine). К настоящему времени сформулирована концепция сбора, анализа и оценки научной информации для принятия решений относительно конкретных клинических задач. Эта концепция получила название доказательная медицина. 

Основы методологии  научного познания и клинических исследований

Практикующий  врач в своей практике постоянно  сталкивается со следующими вопросами: Болен пациент или здоров? Насколько  точен применяемый метод диагностики, имеется ли вероятность ошибочного диагноза? Что привело к развитию заболевания? Какой прогноз у данного пациента? Какой метод лечения применить при данном клиническом случае и велика ли вероятность успеха? В связи с этим врач традиционно руководствовался следующими принципами  (таблица 1).  

 

Таблица 1   Традиционная парадигма медицинской практики и комментарий

Традиционная  парадигма медицинской практики	Комментарий с актуализацией
Собственные знания и опыт	Опыт и  знания врача играют большую роль в принятии решений. Вместе с тем  у каждого врача знания и опыт индивидуальны. При этом мнение, полученное на основе знаний и опыта, как показывает история медицины, может быть и ошибочным.
Мнение авторитетных специалистов.	Известно, что  авторитетные специалисты также  могут расходиться во мнениях. Как  правило, авторитет в той или иной области медицины представляет свою школу и входит в дискуссию с другими.
Сведения  в руководствах и учебниках.	В условиях прогресса  медицинской науки и практики такие сведения могут устаревать к моменту их выхода в свет. Вопросы  согласования, утверждения на разных уровнях,  рецензирования, финансирования могут существенно влиять на сроки продвижения учебных пособий. Имеющая практика во многих странах СНГ не предусматривает денежного вознаграждения авторов за издаваемые пособия, а мотивацией к их выпуску являются получение ученого звания, план выпуска изданий научным/образовательным учреждением. Наряду с профессиональной компетенцией, все это также может отложить отпечаток на качество учебных пособий.
Традиционные  подходы к диагностике и лечению.	Вместе с  тем традиционные подходы к диагностике  и лечению одного и того же заболевания  могут отличаться большим разнообразием  и существенно различаться в  зависимости от принятой клинической  практики.
Знания патофизиологических  и патогенетических принципов развития заболеваний.	Эти данные играют существенную роль в понимании патологического  процесса, обосновании терапии  врачом. Однако на практике патогенетически  обоснованные методы лечения не всегда могут оказаться эффективными.
Знания, полученные из специализированных периодических медицинских журналов.	Качество  таких статей может быть низким. Имеет место продвижение лекарственных  средств заинтересованными группами.

 

Понимание механизмов развития болезни необходимо, но недостаточно для принятия решений в медицине. Клинический опыт, навыки, здравый смысл и интересы больного остаются неотъемлемыми компонентами врачебной практики. Каждое решение в медицинской практике должно основываться на научных фактах, строго доказанных в ходе клинических исследований.

Известно, что  прогноз для конкретного больного базируется на предшествующем опыте наблюдения аналогичных больных. От методов наблюдения и способов их анализа, зависит насколько правильными и оптимальными для больного, окажутся сделанные заключения. Деятельность врача – это решение проблем конкретного больного. Традиционное клиническое обучение ориентировано на познание механизмов развития заболеваний на основе сведений, полученных из анатомии, физиологии, биохимии и других фундаментальных наук. Однако, клинические подходы и прогнозы, основанные на знаниях биологических механизмов развития болезни, следует рассматривать только как гипотезы, которые должны быть доказаны. В клинической практике часто встречаются противоречия касательно теоретических представлений.

 Например,  гипотеза: противоаритмические средства I класса должны снижать смертность больных инфарктом миокарда; реальный факт: противоаритмические средства I класса ухудшают прогноз у больных инфарктом миокарда (исследование CAST) . 

Принимая во внимание опыт клинициста и значение механизмов развития заболевания необходимо принимать во внимание следующее:

• в большинстве случаев диагноз, прогноз и результаты лечения для  конкретного больного однозначно не определены и потому должны быть выражены через вероятности;
• эти вероятности для конкретного больного лучше всего оценить на основе предыдущего опыта, накопленного в отношении групп аналогичных больных;
• поскольку клинические наблюдения проводятся на свободных,  в своем поведении, больных, и делают эти наблюдения врачи с разной квалификацией и собственным мнением, результаты которых могут быть подвержены систематическим  ошибкам, ведущим к неверным заключением;
•    клинические наблюдения (как и другие наблюдения) подвержены случайности;
• чтобы избежать неверных выводов, врачи должны полагаться на исследования, основанные на строгих научных принципах, с использованием методов минимизации систематических ошибок и учета случайных ошибок.

Указанные моменты являются положениями клинической эпидемиологии. Рост числа клинических исследований и стремление к повышению их качества привели к формированию новой дисциплины - клинической эпидемиологии, которая обосновала методологические подходы доказательной медицины. Клиническая эпидемиология – это наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием  строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов. Цель клинической эпидемиологии – разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения, избегая влияния систематических и  случайных ошибок.

Методология научного познания включает в себя эмпирический и теоретический  пути. Эмпирический путь – это когда знание получают путем проведения эксперимента или наблюдения, а теоретический – знание получают путем логических построений (гипотез). При этом теория должна подтверждаться практикой. Гипотеза – это вероятное знание и может быть опровергнута или подтверждена, тогда как научный факт – это достоверное  знание. Необходимо получение достаточных доказательств для подтверждения достоверности научного факта. В результате проверки гипотез появляются научные факты. При этом научные исследования могут проводиться в формате выдвижения гипотез, их проверки и смешанном, когда в одном исследовании проверяются гипотезы и выдвигаются новые.

Весомость научного факта  определяют следующие критерии:

1. Достоверность полученных  данных (Internal validity, methodological quality). Достоверность зависит от соответствия плана исследования поставленной цели, от степени учета и минимизации систематических и случайных ошибок в исследовании. В таблице 2,3 приведены характеристика и источники систематической и случайной ошибки.

2. Обобщаемость результатов  (External validity, generalisability). Обобщаемость результатов зависит от критериев включения-исключения, повышается при проведении многоцентровых исследований.      

Актуальные  проблемы и предпосылки для внедрения доказательной медицины

Среди актуальных проблем медицины и предпосылок для внедрения  доказательной медицины следует  отметить следующие: информационные, экономические, социальные и этические.

Поток медицинской информации различного характера (практического, научного, рекламного) влияет на выбор лечебных вмешательств. Для современного  информационного обеспечения характерны следующие особенности:

- Увеличивающееся количество медицинских  журналов и публикаций (в мире  издается около 40 000 журналов биомедицинского толка, где публикуется порядка 2 миллионов статей в год).   

- Расширение электронных способов  предоставления информации медицинского характера.

- Широкие возможности использования  сети INTERNET для получения медицинской информации. Реальная или потенциальная доступность мировых информационных ресурсов многим медицинским специалистам и медицинским организациям. При этом возникают проблемы по достоверности и оценке  информации. 

- Внедрение новых медицинских  информационных, обучающих и справочных программ, которые потенциально могут влиять на выбор медицинских вмешательств. Внедрение дистанционных  методов обучения.