Основные направления деятельности ВОЗ по повышению качества лекарственной помощи населению

Как разрабатывать  и осуществлять национальную лекарственную  политику

Потенциал основных лекарственных  средств используется не полностью 
Право на охрану здоровья является основополагающим правом человека. Доступ к медицинской помощи, который включает и доступ к основным ЛС, является одной из главных предпосылок для реализации этого права. Основные ЛС играют определяющую роль во многих аспектах современного здравоохранения. Рациональное использование качественных, эффективных и доступных по цене препаратов позволило бы решить многие проблемы в сфере здравоохранения. Во многих странах значительную долю в общем бюджете здравоохранения составляют расходы на ЛС. Несмотря на то, что важное значение ЛС является очевидным как с медицинской, так и с экономической точки зрения, проблемы, связанные с недостаточным доступом к препаратам, их низким качеством и нерациональным использованием, по-прежнему актуальны. Зачастую применение основных ЛС не соответствует их потенциалу. 
Недостаточный доступ к основным лекарственным средствам 
По мере того как расширяется номенклатура представленных на мировом рынке ЛС, увеличивается объем их потребления и величина расхода. Однако многие пациенты не могут получить те ЛС, которые им необходимы. Это происходит по разным причинам: недостаток тех или иных препаратов, слишком высокая стоимость лекарств, отсутствие возможностей или подготовленных специалистов для их назначения пациентам и т. д. Так, по приблизительным оценкам ВОЗ, около трети всего населения земного шара имеет недостаточный доступ к основным ЛС; в отдельных регионах Азии и Африки это количество может превышать половину всего населения. Каждый год миллионы детей и взрослых умирают от болезней, которые можно было бы предотвратить либо излечить с помощью эффективных и недорогих основных ЛС. 
Низкое качество лекарственных средств 
Во многих странах системы контроля качества ЛС не соответствуют предъявляемым требованиям, поскольку в них отсутствует ряд необходимых элементов. Эти компоненты включают адекватное законодательное и регуляторное обеспечение, а также наличие и работу уполномоченного органа, располагающего необходимыми ресурсами и инфраструктурой для контроля за выполнением требований законодательства. Это позволит воспрепятствовать реализации субстандартных и фальсифицированных ЛС. Кроме того, качество препаратов зависит от соблюдения правил хранения и реализации. Несоблюдение их может иметь серьезные последствия для здоровья нации и привести к напрасной потере ресурсов. 
Нерациональное использование лекарственных средств 
Пациент, даже имеющий доступ к ЛС, может не получить необходимое ему лекарство в правильной дозе. Зачастую люди покупают (или им назначают, или отпускают) препараты, которые им не нужны. В ряде случаев, когда достаточно одного препарата, их назначают несколько, иногда неоправданно используют лекарства с высоким риском возникновения побочных эффектов. Нерациональное использование ЛС может привести к затяжному или хроническому течению болезни, вызвать новое заболевание, что в любом случае связано с дополнительным расходованием и без того ограниченных средств. 
Нерешенные проблемы и новые требования 
Перечисленные выше проблемы не утратили своей актуальности, несмотря на всю проведенную работу по расширению доступа к основным ЛС, по контролю их качества и обеспечению рационального использования. Причины такого положения дел носят комплексный характер и не ограничиваются только финансовыми трудностями. Чтобы разобраться в них, необходимо проанализировать рынок ЛС, деятельность правительственных структур, работу фармацевтической промышленности, врачей, фармацевтов, наконец, поведение самих потребителей - пациентов. Развитие сферы здравоохранения, экономические реформы, политика структурного регулирования, тенденции к либерализации торговли, заключение новых глобальных торговых соглашений - все эти факторы во многих странах оказывают потенциальное влияние на ситуацию с ЛС. Кроме того, эти факторы имеют решающее значение для соблюдения принципа справедливости в сфере здравоохранения. 
Предстоит решить новые задачи в связи с изменением течения заболеваний и повышением спроса на ЛС. Возникновение новых заболеваний, таких как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), повышение резистентности возбудителей малярии и туберкулеза к фармакотерапии, приводят к увеличению расходов на ЛС и требуют все больших ресурсов от системы здравоохранения. В связи с изменением продолжительности и образа жизни повысилась распространенность хронических заболеваний у лиц пожилого возраста, что также приводит к увеличению финансовых затрат. 
Национальная лекарственная политика как общая схема для решения проблем фармацевтической отрасли 
Опыт многих стран свидетельствует о том, что сложные и взаимосвязанные проблемы, о которых речь шла выше, могут быть эффективно решены только с применением общей схемы, в то время как несистематизированные подходы обречены на поражение. Конфликт интересов разных политических сил, разногласия между отдельными заинтересованными сторонами также не способствуют достижению успеха. Исходя из этого, ВОЗ рекомендует разрабатывать и проводить взвешенную и прозрачную национальную лекарственную политику.

Что такое национальная лекарственная политика?

Средство достижения целей  и руководство к действию 
НЛП одновременно является средством достижения целей и руководством к действию. Она устанавливает порядок приоритетов средне- и долгосрочных целей, поставленных правительством перед фармацевтической отраслью, и определяет стратегические пути их достижения. НЛП очерчивает рамки, в которых координируется деятельность фармацевтического сектора, включая деятельность государственного и частного секторов, всех главных участников фармацевтической отрасли. 
НЛП, представленная и опубликованная в виде официальной правительственной декларации, является официальным документальным подтверждением целей, планов, решений и обязательств органов государственной власти. Без такого формального политического документа невозможно представить общую картину того, что необходимо сделать. Если цели будут неясны, а сферы ответственности распределены недостаточно четко, принимаемые правительством меры могут противоречить друг другу. 
Подготовка политических документов должна осуществляться в процессе проведения систематических консультаций с участием всех заинтересованных сторон. В ходе консультаций должны быть обозначены цели и установлены приоритеты, разработаны стратегии и определены обязательства. 
Для чего необходима национальная лекарственная политика? 
НЛП необходима для того, чтобы: 
- представить перечень ценностей, стремлений, целей, решений, средне- и долгосрочных обязательств правительства; 
- определить основные цели и приоритеты развития национальной фармацевтической отрасли; 
- выработать стратегии достижения этих целей, назначить исполнителей, ответственных за осуществление основных направлений политики; 
- создать возможности для широкого публичного обсуждения всех перечисленных выше задач. 
Консультации и публичное обсуждение документов НЛП очень важны, поскольку позволяют всем заинтересованным сторонам принять участие в их разработке - без этого невозможно успешное осуществление политики. Политический процесс не менее важен, чем разработка политического документа. 
Основные мероприятия по обеспечению равноправного доступа к ЛС, их высокого качества и рационального использования заложены в НЛП многих стран, но не во всех странах эти положения одинаковы. Окончательное определение целей и выработка стратегий зависят от уровня экономического развития и состояния ресурсов, культурных и исторических особенностей, политических ценностей. Цель приведенных в данном издании рекомендаций ВОЗ - помочь странам в разработке и успешном осуществлении сбалансированной политики с учетом национальных потребностей, приоритетов и состояния ресурсов. 
Национальная лекарственная политика - важнейшая составляющая политики в сфере здравоохранения 
НЛП не может осуществляться в вакууме - ее следует рассматривать в контексте системы здравоохранения конкретной страны, национальной политики в области здравоохранения и, очевидно, программы реформ в этой области. Цели НЛП должны коррелировать с более широкими целями здравоохранения. Осуществление НЛП должно содействовать достижению этих целей. 
Политика в области здравоохранения и уровень медицинского обслуживания населения - важнейшие факторы, определяющие выбор той или иной структуры НЛП в отдельно взятой стране. С другой стороны, ситуация в фармацевтической отрасли оказывает значительное влияние на выбор пути развития системы здравоохранения. Если в стране отсутствует надлежащее обеспечение качественными препаратами или имеет место их неправильное использование, то страдает вся система здравоохранения. В то же время эффективная НЛП способствует улучшению медицинского обслуживания населения. 
Большое значение имеют экономические факторы. Финансирование здравоохранения в значительной степени зависит от объемов затрат на приобретение ЛС, и во многих странах значительная доля средств, направляемых в систему здравоохранения, расходуется на закупку препаратов. Поэтому политика в сфере здравоохранения должна быть согласована с НЛП. 
Цели национальной лекарственной политики 
В целом, НЛП должна обеспечить законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли и гарантировать: 
- доступность - равный доступ населения к основным ЛС при их умеренной стоимости; 
- качество - качество, безопасность и эффективность всех ЛС; 
- рациональное применение - обеспечение необходимых условий для того, чтобы врачи назначали, а пациенты принимали препараты, руководствуясь двумя основными правилами: соответствие клиническим показаниям и рентабельность препарата. 
Более конкретные цели и задачи НЛП будут зависеть от ситуации в той или иной стране, национальной политики в сфере здравоохранения и политических приоритетов, установленных правительством. Задачи здравоохранения могут быть дополнены, скажем, экономическими задачами. Например, дополнительной задачей может стать увеличение объема производства национальной фармацевтической промышленности. 
Крайне важно, чтобы цели и задачи НЛП были четко сформулированы, тогда можно будет определить, какую роль в ее осуществлении играют государственный, частный сектор, различные министерства (здравоохранения, финансов, торговли, промышленности) и правительственные структуры (регулирующие органы). 
Важность концепции основных лекарственных средств 
Концепция основных ЛС чрезвычайно важна для разработки НЛП, поскольку она направлена на защиту прав пациентов и позволяет определить приоритеты в области здравоохранения. Основа концепции состоит в применении ограниченного числа ЛС, тщательно отобранных с учетом клинических руководств, что способствует улучшению обеспечения препаратами, более правильному их назначению и снижению их стоимости. 
Таким образом, использование основных ЛС, которые отобраны, исходя из принципов терапевтической эффективности и рентабельности, позволит повысить качество лечения и уменьшить финансовые затраты. Приобретая меньшее число препаратов, но в большем количестве, можно добиться значительной экономии на макроэкономическом уровне благодаря усилению ценовой конкуренции. С уменьшением числа препаратов облегчается контроль их качества, упрощаются условия приобретения, хранения, распределения и реализации. Кроме того, появляется возможность сделать информацию о препаратах (как обучающего характера для медицинских работников, так и общего - для пациентов) более понятной и доступной. При сокращении количества наименований ЛС врачу легче отслеживать случаи взаимодействия препаратов и побочных явлений. 
          К концу 1999 г. в 156 развитых и развивающихся странах уже действовали национальные перечни основных ЛС для оказания медицинской помощи на различном уровне как в государственном, так и в частном секторе здравоохранения; 127 - подготовили эти перечни в течение последних пяти лет, из которых 94 - классифицировали ЛС применительно к разным уровням оказания медицинской помощи. Есть все основания полагать, что благодаря использованию национальных перечней основных ЛС значительно повысилось качество медицинской помощи и значительно сократились финансовые затраты на приобретение лекарств.

Повышение качества лекарственной помощи населению РФ

В условиях модернизации российского  здравоохранения одной из наиболее актуальных и вместе с тем сложных  проблем является лекарственное  обеспечение. Несмотря на то что в нашей стране приняты государственные социальные программы по улучшению лекарственной помощи различным категориям граждан, многие лекарственные препараты, особенно дорогостоящие, недоступны для широких слоев населения. 

             Независимо от уровня экономического развития большинство стран не компенсируют затраты на лекарственные препараты в полном объеме, но проводят государственную политику сдерживания расходов на лекарственное обеспечение. Наиболее эффективно это достигается реализацией действенной национальной лекарственной политики, основанной на рациональном отборе и использовании лекарственных препаратов, а также разработке комплекса мер, направленных на обеспечение доступности безопасных, эффективных лекарственных средств гарантированного качества. 

             Среди этих мер особую значимость приобретает формирование формуляров и других ограничительных перечней, внедрение которых в практику здравоохранения можно рассматривать как результат экономической и социальной политики страны по доступности лекарственных средств. За счет бюджетов здравоохранения и страховой медицины покрываются расходы только на те препараты, которые включены в такие перечни. Использование ограниченного числа наименований лекарственных средств, отобранных в соответствии с клиническими руководствами и стандартами медицинской помощи, а также на основании показателей их безопасности и эффективности, позволяет оптимизировать управление лекарственным снабжением, снизить расходы на закупку качественных лекарственных препаратов, осуществлять их рациональное назначение и применение.

 В целом введение ограничительных  перечней лекарственных средств в практику здравоохранения должно способствовать соблюдению принципа социальной справедливости, обеспечивающего всем слоям населения равную базовую медицинскую и лекарственную помощь, а также усилению контроля над расходами на лекарственные препараты. Особую значимость приобретает внедрение таких перечней в амбулаторную практику тех стран, где стоимость лекарственных средств подлежит частичному возмещению из государственных или других источников.

 Всемирной организацией здравоохранения  (ВОЗ) при участии ряда международных  организаций разработаны нормативные  документы и материалы с рекомендациями  по обеспечению доступности и  качества лекарственной помощи  населению в условиях ограниченного  бюджетного финансирования здравоохранения  с использованием перечней основных  лекарственных средств.

 На протяжении нескольких  десятилетий ВОЗ остается бесспорным  мировым лидером по концептуальным  и техническим аспектам в разработке  и пропаганде концепции основных  лекарственных средств. 
По определению ВОЗ, к основным относятся те лекарственные средства, которые удовлетворяют приоритетным потребностям населения в медицинской помощи, выбираются с учетом их важности для государственного здравоохранения, доказанной эффективности и безопасности, на основе результатов сравнительного анализа «затраты-эффективность». 
На базе концепции основных лекарственных средств экспертами ВОЗ был разработан и в 1977 г. опубликован первый Типовой перечень основных лекарственных средств (Model List of Essential Medicines). В Алма-Атинской декларации (1978 г.) обеспечение основными лекарственными средствами названо одним из восьми элементов первичной медико-санитарной помощи. 
Следующие 35 лет перечни основных лекарственных средств актуализировались в среднем каждые два года. В процессе пересмотра перечни расширялись, менялись подходы к их формированию. В 2011 г. опубликован 17-й Типовой перечень основных лекарственных средств ВОЗ. 
ВОЗ уделяет особое внимание лекарственным средствам, применяемым в педиатрической практике, и качеству детских лекарственных форм. Для обеспечения их доступности в 2007 г. ВОЗ опубликован первый Типовой перечень основных лекарственных средств для детей до 12 лет (в 2011 г. издан третий). 
В структуре типовых перечней ВОЗ выделяет основной и дополнительный списки. Основной список содержит перечень наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств, предназначенных для лечения приоритетных заболеваний и необходимых для удовлетворения минимальных потребностей базовой системы здравоохранения с точки зрения финансово-экономических затрат. Дополнительный список представлен лекарственными средствами, которые предназначены для лечения приоритетных заболеваний и могут применяться только в определенных условиях или специально обученным медицинским персоналом. В этот список могут входить дорогостоящие лекарственные средства; препараты, которые можно выписывать по строго ограниченным или жизненным показаниям. 
Лекарственные средства основного списка могут назначаться врачом без ограничения, в то время как лекарственные средства дополнительного списка выписываются при соблюдении определенных условий, например по решению врачебной комиссии. 
По данным ВОЗ, к настоящему времени более 150 стран имеют национальные перечни основных лекарственных средств для различных уровней медико-профилактической помощи как в государственном, так и в частном секторах здравоохранения; 135 стран разработали национальные клинические руководства и формуляры, обеспечивающие специалистов здравоохранения современными и объективными рекомендациями по рациональному использованию лекарственных средств. 
Многолетний опыт применения типовых перечней основных лекарственных средств ВОЗ показал, что улучшить лекарственную помощь без надлежащих рекомендаций по их использованию проблематично. В этой связи ВОЗ постоянно распространяет большой объем информационных и методических материалов по реализации концепции и программы по основным лекарственным средствам, национальной лекарственной политике и др. 
На базе перечня основных лекарственных средств впервые был подготовлен и в 2002 г. издан Типовой формуляр ВОЗ по лекарственным средствам (WHO Model Formulary). Формуляр 2008 г. подготовлен на основе 16-го Типового перечня ВОЗ. В 2010 г. издан Типовой формуляр ВОЗ по основным лекарственным средствам для детей. В этих формулярах сохранены структура и разделы соответствующих типовых перечней. 
Необходимо отметить, что реализация концепции основных лекарственных средств не гарантирует решения всех проблем, существующих в сфере лекарственного обращения, но может содействовать снижению остроты ситуации в отдельных вопросах лекарственного обеспечения и при правильной организации работы позволит также достичь позитивных результатов в других областях здравоохранения.

 В последнее десятилетие  в международной практике уделяется  большое внимание вопросам гармонизации  в различных сферах здравоохранения.  В этом процессе определенное  место отводится гармонизации  подходов к разработке ограничительных  перечней лекарственных препаратов  и их внедрению в практическое  здравоохранение. 
Многие страны при создании различных перечней и списков лекарственных средств руководствуются принципами и критериями отбора, рекомендуемыми и используемыми ВОЗ при формировании типовых перечней основных лекарственных средств. 
Прежде чем приступить к работе по отбору лекарственных средств, следует определить назначение перечня, сформулировать цели и задачи его разработки и использования, изложить принципы и методику составления. Необходимо провести анализ наиболее распространенных заболеваний в стране (или на территории, для которой разрабатывается перечень), установить категории граждан, нуждающихся в лечении; следует учитывать демографические показатели, уровень профессиональной подготовки медицинского персонала и другие аспекты организации медицинской и лекарственной помощи населению. 
При отборе лекарственных средств необходимо руководствоваться действующими стандартами медицинской помощи, современными клиническими рекомендациями по лечению конкретных заболеваний, достоверными источниками информации о лекарственных средствах. Следует выбирать те лекарственные средства, в отношении которых существуют доказательства их безопасности и эффективности, и избегать необоснованного дублирования лекарственных препаратов со сходным терапевтическим действием. 
Поскольку перечень лекарственных средств не является чем-то статичным и должен периодически пересматриваться, необходим четкий механизм его обновления. При решении вопроса о включении в перечень новых лекарственных средств нужно определить: существует ли обоснованная потребность в предлагаемом препарате; является ли он более эффективным или безопасным, чем другие лекарственные средства, применяемые по тем же показаниям. Также важно учитывать эффективность нового препарата, с точки зрения затрат на лечение в сравнении с лекарственным средством со сходным механизмом действия, ранее включенным в формируемый перечень. 
При сравнении стоимости ВОЗ рекомендует учитывать полную стоимость лечения, а не только цену лекарственного препарата. Сравнение стоимости и сравнение по критерию «стоимость-эффективность» могут быть проведены между альтернативными видами лечения в рамках одной и той же терапевтической группы, но не по терапевтическим категориям (например, между лечением туберкулеза и лечением малярии). Однако показатель стоимости курса лечения не является достаточным основанием для решения вопроса о включении лекарственного средства в перечень.