В настоящее время
в соответствии с постановлением
Правительства РФ от 19 января 1998
г. № 55 разрешается при продаже
лекарственных средств вносить
данные о качестве товара в
товарно-сопроводительные документы
без предъявления сертификата соответствия
на реализуемую партию лекарств. Это затрудняет
проверку наличия и подлинности соответствующих
документов и не позволяет своевременно
выявить организацию, поставившую на рынок
фальсифицированные лекарственные средства.
Кроме того, 70 российских
заводов-производителей и 232 зарубежных
фирмы освобождены от контроля
по всем показателям нормативных
документов. Поэтому до 50% реализуемой
на фармацевтическом рынке продукции
не проходит сертификацию по
всем показателям нормативных
документов, что не исключает
попадания в аптечную сеть
фальсифицированных препаратов.
Образцы лекарственных
средств для проведения сертификации
предоставляются в орган по
сертификации или контрольную
лабораторию самим заявителем, а
не сотрудниками органов по
сертификации, что не гарантирует
идентичность представленных образцов
имеющейся у заявителя партии
лекарственных средств.
В стране
отсутствует единый бланк сертификата,
отпечатанный в типографии и
снабженный определенными степенями
защиты. Это приводит к появлению
в аптечной сети большого количества
фальсифицированных сертификатов,
что также способствует распространению
контрафактной продукции.
Одним из факторов
распространения фальшивых медикаментов
является доступность современного
оборудования, в том числе полиграфического,
позволяющая выпускать подделки
столь высокого качества, что
внешне отличить фальсификат
от настоящего лекарства практически
невозможно.
Отсутствие в России
твердой законодательной и нормативной
базы в области производства,
контроля и сбыта лекарственных
средств также способствует распространению
контрафактной продукции. Создание
такой базы даст возможность
силовым структурам более активно
и действенно бороться с такого
рода преступлениями. Пока же
в стране действуют законы, по
которым можно посадить человека
за изготовление и сбыт фальшивой
водки, но проблематично привлечь
к ответственности за те же
действия в отношении фальшивых
медикаментов, поскольку в действующем
"Законе о лекарственных средствах"
даже нет такого понятия, как
"фальсифицированное лекарственное
средство".
Появление фальсифицированных
ЛС на рынке РФ.
В советский период не существовало
официального или неофициального понятия
"фальсифицированного лекарственного
средства". Естественно, что могли
иметь место некоторые (непосредственно
автору такие случаи не известны) эпизоды
реализации на внутреннем рынке СССР
неучтенной фармацевтической продукции
отечественного производства, но это
не носило тенденциозного характера
и не требовало специального законодательного
регулирования. Кроме того, неучтенная
продукция не относится к фальсифицированным
лекарственным средствам. Фармацевтика
советского периода была социально
ориентирована, экономические аспекты
были на втором плане. Именно по этой причине
лекарственные средства времен СССР
были дешевы и именно поэтому лучшие
из них отсутствовали в аптеке
(уж лучше было выкидывать просроченные
лекарства, которые были куплены
впрок и не пригодились, чем бегать
в их поисках по аптекам). Именно
поэтому отечественная фармацевтика
была сильно подкошена, когда экономический
аспект вышел на первый план, а социальная
значимость (доступность, льготные лекарства,
регулирование цены) отошла на второй:
отечественные лекарства по стоимости
и их фармакоэкономическим характеристикам
не могли конкурировать с импортными,
особенно из стран бывшего социалистического
лагеря и Индии. Одновременно с официальным
фармацевтическим рынком появляется рынок
фальсифицированных лекарственных
средств. По мнению автора, основной причиной
этого явилось то, что производство
лекарств стало прибыльным, и прибыльным
настолько, что вложение денежных средств
в большинство иных секторов экономики
не приносило сопоставимых прибылей.
Отсюда можно сделать простой, но
печальный вывод: фальсифицированные
лекарственные средства возникли тогда,
когда фармацевтический бизнес стал
рентабелен, и они исчезнут сами
собой, как только эта рентабельность
упадет до определенного уровня. Поэтому
любые попытки полностью искоренить
обращение фальшивых лекарственных
средств являются иллюзорными и
осуществить их на практике невозможно.
Производство лекарственных
средств, в т.ч. и фальсифицированных,
требует, во-первых, специального
технологического оборудования, а
во-вторых - наличия квалифицированного
персонала. Именно по указанным
причинам, в отличие, например, от
нелегального производства спиртных
напитков, производство фальсифицированных
лекарственных средств не может
быть масштабным по числу своих
источников. Помимо этого, источник
фальсифицированных лекарственных
средств должен обладать и
еще одним важным признаком
- длительностью действия во времени,
- сопровождаемым масштабным (ощутимым
для рынка) выпуском потребительских
упаковок, поступающих в оборот.
Здесь следует подчеркнуть, что
в обращение поступают фальсифицированные
лекарственные препараты, а не
лекарственные средства in bulk и тем
более не субстанции (хотя многим
памятен случай, когда к закупленной фармацевтической
субстанции была примешана низкокачественная
субстанция и произведен лекарственный
препарат без доведения соответствующей
информации до конечного потребителя).
О ситуации в
России
Впервые внимание к этой
проблеме было привлечено в 2001 г. в ходе
конференции «Борьба с фальсифицированными
лекарственными средствами в России»
(Москва, октябрь 2001 г.). В настоящее
время ситуация в стране характеризуется
следующими моментами:
Росздравнадзором в 2007 г.
изъято из обращения 58 наименований 146
серий фальсифицированных лекарственных
средств; в 2008 г. изъято из обращения 37
наименований 81 серии фальсифицированных
лекарственных средств и 187 серий
фармацевтических субстанций и 1190 серий
готовых лекарственных препаратов,
произведенных из данных субстанций.
Фальсифицированные
лекарственные средства выявляются
во всех секторах фармацевтического
рынка. По мнению специалистов
Росздравнадзора, основные источники
фальсифицированной продукции находятся
внутри страны. В структуре выявленных
в 2008 г. фальсифицированных лекарственных
средств 40% составляют подделки
препаратов российского производства,
60% - подделки зарубежных лекарственных
средств. Среди подделок зарубежных
лекарственных средств наибольшую
часть в 2008 г. составили подделки
оригинальных препаратов, выпускаемых
в Германии (13%), Бельгии (9%), Венгрии
(8%), Польше (8%), Франции (8%).
Из общего
количества серий фальсифицированных
лекарственных средств 13% составляют
плазмозамещающие растворы, 11% - сердечно-сосудистые
средства, 9% - ноотропные средства, 8%
- средства для лечения желудочно-кишечного
тракта и 8% - поливитаминные препараты.
Отчетные материалы
Росздравнадзора за 2008 г. основываются
на результатах контрольно-надзорных
мероприятий, проводимых в отношении
фармацевтической продукции, производимой
и распределяемой на законных
основаниях. Кроме того, источниками
информации являются жалобы и
другие сигналы о возможных
отклонениях в качестве реализованных
препаратов. Это важный раздел
контроля, однако, по опыту многих
стран и исходя из рекомендаций
ВОЗ, желательно его дополнять
мерами по целенаправленному
выявлению подделок, их изготовителей
и лиц, участвующих в сбыте.
В этой связи
следует учитывать, что ни внешний
осмотр, ни фармакопейный анализ
не позволяют сколько-нибудь надежно
выявлять фальсифицированные препараты.
Причин здесь несколько. Во-первых,
многие фальшивотаблетчики научились
очень точно воспроизводить упаковку
и маркировку чужой продукции.
Во-вторых, фармакопейный анализ далеко
не всегда позволяет отделить подделку
от брака, допущенного лицензированным
производителем. В-третьих, часть лекарственных
фальшивок отвечает фармакопейным требованиям
(т.н. “хорошие”, иначе “белые” подделки).
В России целенаправленный
поиск фальсифицированных ЛС, например
в форме массового скрининга
образцов экспресс-методами (спектроскопия
в ближней области ИК-спектра
- БИК) пока находится на стадии
согласования. Планируется начать
такую работу после введения
в строй создаваемых лабораторных
комплексов. Ситуация в этой сфере
осложняется тем, что в стране
пока еще широко не внедрены
современные стандарты GMP, GDP и
GPP и не отлажена до конца
эффективная система инспектирования
цепочки фармацевтического снабжения.
Принимаемые
меры в Российской Федерации.
Росздравнадзором создана
система выявления и изъятия
из обращения лекарственных средств,
качество которых не соответствует
установленным требованиям. Информация
о выявлении лекарственных средств,
качество которых не отвечает установленным
требованиям, поступает в территориальные
органы Росздравнадзора и в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития. Для предотвращения
причинения вреда здоровью территориальными
органами принимается решение о
приостановлении обращения лекарственных
средств, подлинность которых вызвала
сомнение.
Решение об
изъятии фальсифицированного препарата
определенной серии принимается
Росздравнадзором только после
получения от экспертной организации
или производителя результатов
сравнительного анализа образцов
препарата, подлинность которого
вызвала сомнение, и архивных
образцов производителя оригинального
препарата. Информация о необходимости
изъятия данных препаратов размещается
на официальном сайте Росздравнадзора
и доводится до сведения всех
субъектов обращения лекарственных
средств.
В 2008 г. Росздравнадзором и
его территориальными органами
в рамках осуществления государственного
контроля за качеством лекарственных
средств, в том числе с целью
установления происхождения фальсифицированных
препаратов, проведено 9354 проверок
предприятий оптовой торговли
лекарственными средствами, аптечных
и лечебно-профилактических учреждений.
Информация
по результатам 150 проверок направлена
в правоохранительные органы, в
отношении ряда юридических лиц
возбуждены уголовные дела.
С
2006 г. контрольно-надзорные мероприятия
по пресечению оборота фальсифицированных
лекарственных средств, территориальными
управлениями Росздравнадзора проводятся
совместно с правоохранительными
органами. Совместным приказом Минздравсоцразвития
России и МВД России от 08.02.2007
№102А/137 утвержден «План совместных
мероприятий по предупреждению
и пресечению незаконного оборота
на потребительском рынке фальсифицированных
лекарственных средств на 2007-2008 гг.».
В целях
пресечения оборота недоброкачественных,
фальсифицированных лекарственных
средств и фармацевтических субстанций
Росздравнадзором осуществляется
обмен сведениями с Федеральной
таможенной службой, Федеральной
службой Российской Федерации
по контролю за оборотом наркотиков.
Росздравнадзором
заключены соглашения по сотрудничеству,
в том числе по пресечению
оборота фальсифицированных лекарственных
средств с
Ассоциацией международных
фармацевтических производителей;
Ассоциацией работников правоохранительных
органов;
Ассоциацией Российских фармацевтических
производителей.
Специалистами
Союза профессиональных организаций
(СПФО) при поддержке Росздравнадзора
проводятся работы по внедрению
экспресс-метода идентификации подлинности
ГЛС и АФИ, который основан
на методе ближней инфракрасной
спектроскопии (БИК-метод). Разрабатывается
нормативно-правовая документация
для применения данного метода
в фармацевтической отрасли. Создается
библиотека спектров ГЛС и
АФИ, отрабатываются приемы определения
подлинности различных форм. По
мнению специалистов, внедрение
БИК-метода позволит контролирующим
органам эффективно выявлять
фальсификаты, производителям - осуществлять
эффективный входной контроль
АФИ и самостоятельно выявлять
фальсифицированные ГЛС на рынке,
а также поддерживать стандарты
качества лекарственных средств.
Российские организации и специалисты
участвуют в международном сотрудничестве
по данной проблеме. Так, Россия
приняла участие в работе семинара
по противодействию распространения
фальсифицированной продукции «Строительство
международной кооперации для
защиты пациентов», проходившего
в рамках Инновационного форума
АПЕК в области наук о жизни
(30 марта – 1 апреля 2008 г, Сингапур).
Росздравнадзор активно участвовал
в работе упомянутого выше
семинара, посвященного мерам противодействия
фальсификаторам (6-7 декабря 2007 г.,
г. Страсбург). Россия на постоянной
основе участвует в Рабочей
группе по фальсифицированным
лекарственным средствам Европейского
директората по уголовному законодательству.
Российские эксперты вошли в
состав международной рабочей
группы IMPACT. Представитель Росздравнадзора
прошел отборочный конкурс и
решением Генсекретаря Совета
Европы официально утвержден
членом рабочей группы Совета
Европы по разработке Конвенции по борьбе
с фальсификацией лекарств и фармпреступностью.