Проблема фальсификации лекарственных средств

        14 ноября 2008 г. в г. Кишиневе на заседании  глав Правительств Содружества  Независимых Государств подписано  «Соглашение о сотрудничестве  в борьбе с обращением фальсифицированных  лекарственных средств», поддержанное 10-ю государствами-участниками СНГ.

              В настоящее время Росздравнадзором  принимаются дополнительные организационные  меры, направленные на борьбу  с фальсифицированной продукцией. Среди них:

совершенствование системы  государственного контроля качества лекарственных  средств;

развитие межведомственного  взаимодействия;

развитие международного сотрудничества, в том числе информационного  взаимодействия;

участие в реализации законодательных  инициатив по ужесточению ответственности  за незаконный оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных  средств.

      Действующими  нормативно-правовыми документами  реализация фальсифицированных  лекарственных средств отнесена  к грубым нарушениям лицензионных  требований и условий, которые  установлены постановлениями Правительства  Российской Федерации от 06.07.2006 №415 «Об утверждении Положения о  лицензировании производства лекарственных  средств», №416 «Об утверждении Положения  о лицензировании фармацевтической  деятельности». Нарушение данного  требования предполагает привлечение  к административной ответственности  в судебном порядке в виде  административного штрафа или  административного приостановления  деятельности. Однако данные меры  Росздравнадзор считает недостаточными.

        По  инициативе Росздравнадзора Институтом  государственного права РАН и  Ассоциацией работников правоохранительных  органов разработан проект изменений  в Уголовный кодекс Российской  Федерации и Кодекс Российской  Федерации об административных  правонарушениях. Данный законопроект  предусматривает введение уголовной  ответственности за незаконный  оборот заведомо недоброкачественных,  фальсифицированных лекарственных  средств.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Опыт отдельных  стран.

 

Великобритания Стратегия, разработанная британским регуляторным агентством (MHRA) и принятая в 2007 г., включает: выделение препаратов наибольшего риска (Cialis, Viagra, Reductil, Lipitor, Xyprexa, Plavix, Tamiflu и др.); отбор большого числа образцов в розничной сети; скрининг образцов экспресс-методами: БИК с последующим сравнением спектров с базой данных, составленной из спектров, полученных от законных поставщиков (от всех производственных площадок). К другим мерам относятся: инспектирование каналов распределения по GDP, привлечение внимания общественности к проблеме, международное сотрудничество. В этой работе участвует общественное объединение – Королевское фармацевтическое общество.

  В декабре 2008 г. MHRA распространила для сбора отзывов  предложения по укреплению системы  фармацевтического снабжения и  снижению риска от фальшивых  лекарств. В этом документе, в  частности, обсуждались возможные  законодательные и административные  меры в части лицензирования  и инспектирования операторов  рынка. При этом помимо мер,  предлагаемых Евросоюзом, рассматриваются  и меры национального уровня.

США Характерной особенностью американского лекарственного рынка является наличие в нем весьма значительного «серого» сегмента. Он образуется из излишков медикаментов, закупленных по низким, «льготным» ценам учреждениями здравоохранения у производителей и реализуемых затем через многочисленных, как правило не лицензированных посредников. В результате во многих случаях возникают цепочки поставок лекарственных средств, значительно более длинные, чем обычно: производитель→оптовик(и)→ЛПУ→перекупщик(и) →аптечная сеть.

   Поскольку часть  звеньев этой цепочки практически  не контролируется госорганами,  в нее легко попадают фальсификаты, а также похищенные медикаменты,  лекарства с истекшим сроком  годности, некачественные лекарства  и т.п. К этому следует добавить  отсутствие в этой стране стандарта  GDP, сопоставимого с европейским,  а также сравнительно слабую  систему лицензирования предприятий  оптовой торговли лекарственными  средствам.

   С учетом этого  приоритетным направлением в  США считается идентификация  упаковок фармпродуктов и их  прослеживание в системе распределения.  Введение соответствующих мер  было предусмотрено еще в 1987 г. Законом о сбыте рецептурных  лекарств (Prescription Drug Marketing Act), однако  многие его положения до сего  времени не выполнены.

   В 2003 г. FDA создала  целевую группу, в задачу которой  входила подготовка рекомендаций  по следующим направлениям: предотвращение  попадания фальсифицированных лекарств  в систему фармацевтического  снабжения, использование радиочастотных  меток (технологии RFID) для отслеживания  всех этапов движения лексредств  в товаропроводящей сети, разработка и принятие законодательных актов против фальсификаторов, снижение риска для потребителей путем распространения информации об опасности использования фармподделок. При этом было поставлено условие: разрабатываемые меры не должны приводить к повышению стоимости медикаментов или к снижению их доступности.

  Существенную помощь  государственным надзорным органам  в деле сбора и распространения  информации по проблеме оказывает  общественная организация Партнерство  ради безопасных лекарств.

Италия В 2005 г. Национальное агентство по медикаментам (AIFA), Министерство здравоохранения и специальное подразделение полиции, занимающееся правонарушениями в сфере охраны здоровья (NAS), инициировали совместный проект и создали целевую группу по противодействию фальсификации лекарственных средств. Основными направлениями деятельности группы является координация усилий различных ведомств и совершенствование методов выявления подделок.

Китай В Китае имеется национальная программа борьбы с распространением фальсифицированных лекарств, включающая действия на центральном уровне и на уровне провинций. Ставится цель последовательного очищения территории страны от производства и сбыта лекарственных подделок. Создается сеть из 400 передвижных аналитических лабораторий, большая часть из которых уже функционирует. Передвижные лаборатории позволяют выполнять экспресс-анализ и используются для выявления подделок на периферии: в сельских аптеках, в отдаленных от центра ЛПУ.

   Образцы для выявления  подделок отбираются как целенаправленно,  в связи с имеющимися подозрениями, так и по принципу случайной  выборки. В стационарных лабораториях  для анализа образцов используются  фармакопейные методы (Китайская  Фармакопея), метод ближней инфракрасной  спектроскопии (БИК-метод), микроскопия,  тонкослойная хроматография, цветные  реакции идентификации. В виде  методических материалов используются  руководства ВОЗ в переводе  на китайский.

    В качестве  санкций при выявлении случаев  фальсификации применяются конфискация  товара и арест подозреваемых.  Ожидается, что в перспективе  наказания за эти преступления  в стране будут ужесточены. Ход  и результаты реализации программы  борьбы с фальсификатами освещаются  в специальных информационных  бюллетенях, а также по телевидению.  Для передачи срочных сообщений  об опасных препаратах используются  все средства связи: телевидение,  телефон, Интернет. Более подробно  реализация этой программы обсуждалась  на Пекинском конгрессе FIP в  2007 г.

 

 

 

 

 

Вывод.

 

Начиная с 1980-х годов проблема фальсифицированных лекарств неоднократно рассматривалась на глобальном уровне, в основном исходя из критической  ситуации, складывавшейся в развивающихся  странах. В индустриальных государствах в период до 2000 г. этой проблеме придавалось  определенное значение, в основном в той мере, в которой она  затрагивала экономические интересы ведущих фармацевтических производителей. Итогом обсуждений на этом этапе явилось  выпушенное в 1999 г. Руководство ВОЗ  по разработке мер борьбы с фальсифицированными  лекарственными средствами.

    В текущем десятилетии  эта проблема начала вызывать  серьезное беспокойство в индустриальных  странах в плане охраны здоровья  населения. По этой причине  активизировалась работа по противодействию  распространения фальшивых лекарств  как на уровне отдельных государств  этой категории, так и в рамках  международных организаций: ВОЗ,  Совет Европы, Европейский союз, FIP и др.

   Об актуальности  этой проблемы говорит и тот  факт, что в последние годы  она неоднократно обсуждалась  на уставных сессиях ВОЗ (Ассамблея,  Исполком) и включена в повестку  дня 62-ой Ассамблеи ВОЗ (май  2009 г.). Вопросы обеспечения качества  лекарственных средств и выявления  фальсификации также намечено  рассмотреть в рамках 42-го конгресса  Международного союза чистой  и прикладной химии (IUPAC, август 2009 г., Глазго, Великобритания).

    Разрабатываемые  в этом направлении меры весьма  разнообразны, поскольку учитывают  национальные особенности стран  и профиль работы международных  организаций. Однако в них можно  выделить общие подходы, важнейшими  из которых являются наличие  стратегии действий и создание  целевых групп по данной проблеме. В качестве важных компонентов  стратегии следует отметить укрепление  контрольно-разрешительной системы  в целом, а также создание  правовой основы для расследований  правонарушений в сфере оборота  лекарств и для применения  санкций к нарушителям. Немаловажное  значение имеют меры по созданию  надежной цепочки фармацевтического  снабжения: производитель (импортер)→оптовое  звено→аптечная сеть→потребитель, устойчивой к проникновению в  нее подделок.

 

 

 

 

 

 

 

 

Информационные  ресурсы:

 

www.remedium.ru

http://revolution.allbest.ru/medicine/00225445_0.html

www.lawmix.ru

http://www.coolreferat.com/Фальсификация_лекарственных_средств_2

http://otherreferats.allbest.ru/medicine/00072330_0.html

~ ~